Что такое декларация соответствия лекарственного средства

Лекарственные препараты для медицинского применения исключены из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия

Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона «О техническом регулировании».

Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного ФГБУ заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ.

Представление документов и сведений и получение разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не потребуется в отношении отдельных категорий лекарственных препаратов, в т.ч. в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Установлено, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики (например, вакцины, сыворотки) подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством РФ об обращении лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесена выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.

Источник

Чем отличается декларация ТР ТС от сертификата ТР ТС?

В чем основные отличия сертификата и декларации? Как происходит проверка продукции в каждом из случаев? Как оформляются эти документы, какую силу они имеют и кто несет ответственность за достоверность информации, указанную в них? Подробно рассказывают эксперты компании “ЛенТехСертификация”.

Внешний вид документов

С точки зрения внешнего вида, разница между сертификатом и декларацией ТР ТС в том, что первый документ оформляется на специальном бланке, имеющем несколько степеней защиты. Декларация ТР ТС, в свою очередь, заполняется на обычном листе формата А4. Существует принятая форма документа, однако, никаких специальных бланков при этом не предусмотрено.

Сертификат ТР ТС Декларация ТР ТС

Проверка продукции

При сертификации продукция в обязательном порядке проверяется в соответствующей аккредитованной лаборатории, входящей в Единый реестра органов по сертификации и лабораторий. При декларировании заявитель сам волен выбирать исполнителя и может обратиться в любую компанию, предлагающую подобные услуги.

Оформление: в чем отличия сертификата от декларации соответствия?

Сертификат ТР ТС оформляется на основании протоколов, составленных во время испытаний продукции и занимается оформлением документа орган по сертификации. Декларацию же самостоятельно оформляет заявитель, хотя после этого она все-таки проходит через сертификационный орган для регистрации и внесения в Единый реестр. Чтобы подробнее разобраться во всех особенностях заполнения и оформления документов, рекомендуем заглянуть в соответствующую статью нашего блога.

Ответственность за достоверность информации

При оформлении сертификата ответственность делится между заявителем и органом по сертификации, в то время, как при декларировании вся ответственность за достоверность данных ложится исключительно на плечи заявителя. Что это значит? Что если во время последующих проверок, контрольных закупок и т.п. будет обнаружен факт мошенничества, то отвечать придется только заявителю.

Знак соответствия

Здесь отличия сертификата и декларации ТР ТС только в том, что на сертификате кроме самого знака указывается также номер органа по сертификации.

Знак соответствия на сертификате Знак соответствия на декларации

Юридическая сила документов

Оба документа обладают одинаковой юридической силой и действуют на всей территории Таможенного союза.

Отличие сертификата соответствия от декларации о соответствии: коротко о главном

Чтобы не запутать наших читателей, можно резюмировать следующим:

• Сертификат ТР ТС оформляется на защищенном бланке органом по сертификации на основании испытаний исключительно в аккредитованных лабораториях, входящих в Единый реестр. Ответственность за недостоверность указанной информации и любые нарушения (обнаруженные после выдачи документа) разделяется между заявителем и органом по сертификации.
• Декларация ТР ТС заполняется самим заявителем на простом листе формата А4 с последующей регистрацией в органе по сертификации. Заявитель волен сам выбирать исполнителей для проверки продукции, однако и вся ответственность ложится полностью на него.

Получить бесплатную консультацию

Приглашаем обращаться за получением документов о соответствии в компанию “ЛенТехСертификация”. Наши эксперты всегда готовы ответить на все возникающие вопросы и подробнее рассказать про интересующие процедуры. Звоните по телефону или заполняйте форму обратной связи — мы сориентируем вас по срокам и оперативно примемся за работу.

Задать вопрос Отменить ответ

Для отправки комментария вам необходимо авторизоваться.

Источник

Декларация соответствия — значение термина

Получать документ необходимо как производителям продукции, планирующим её реализацию на внутреннем или внешнем рынке, так и импортёрам, которые продают иностранный товар на территории своей страны.

По своим функциям идентичен сертификату соответствия и имеет на территории Российской Федерации равную с ним юридическую силу, но не заменяет его.

При это между двумя подтверждающими документами существуют существенные различия:

• в целом, процедура декларирования проще и быстрее сертификации.
• заявитель вправе сам провести тестирование своей продукции (либо воспользоваться экспертными лабораториями), а затем предъявить результаты в аккредитованный сертификационный центр, где эти данные только проверяются. При этом ответственность за безопасность продукции несёт заявитель.
• декларации соответствия распечатывается на обычной бумаге, а не на специальном бланке, как сертификат.

Оформление декларации всегда сопровождается сбором доказательств о безопасности товара, основным из которых является протокол испытаний, составленный в ходе тестирования.

Декларация может быть оформлена на продукцию, которая выпускается серийно, на контракт или же на конкретную партию. Срок действия документа может составлять от одного до пяти лет.

На территории Российской Федерации действует система сертификации ГОСТ Р и существует единый перечень товаров, качество которых обязательно подтверждается декларацией соответствия ГОСТ Р. Она действует только на территории Российской Федерации.

После создания Евразийского Экономического Союза и развития торговых отношений между странами-участницами на смену национальным стандартам качества пришли наднациональные (общие для всех участников).

Появились Технические регламенты ЕАЭС и декларации соответствия таким регламентам. Они необходимы для импорта товаров, а также для их реализации и распространения на территории стран – участниц ЕАЭС.

Список продукции, для которой оформление документа носит обязательный характер, приведён отдельно в каждом отдельном отраслевом техническом регламенте ЕАЭС.

Источник

Что такое декларация соответствия лекарственного средства

Как отличить покупателю качественные лекарства от подделок?

Продажа лекарственных препаратов аптечными организациями может осуществляться только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Поэтому при приобретении лекарственных препаратов следует обращать внимание на наличие лицензии.

В соответствие с Законом 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель вправе потребовать от продавца предоставление информации о приобретаемых товарах. В связи с чем, при приобретении лекарственных препаратов гражданин вправе ознакомиться с приобретаемым лекарственным средством, а также запросить в аптечной организации информацию о качестве лекарственного средства. По запросу покупателя аптека обязана ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям к качеству (номер, срок действия сертификата соответствия, наименование органа, выдавшего сертификат соответствия , или органа, зарегистрировавшего декларацию о соответствии), а также предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия на препарат. Данные, указанные в этих документах могут быть проверены потребителем самостоятельно на сайтах соответствующих органов по сертификации или на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, запросы в отношении приобретаемых лекарственных средств могут быть направлены непосредственно в адрес производителя или организации, уполномоченной на осуществление в Российской Федерации функций иностранного производителя. Реквизиты производителей указываются в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство.

На сайте Росздравнадзора (раздел «Сервисы») размещена поисковая система «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации». Данный сервис содержит сведения об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, направляются организациями в Росздравнадзор в электронном виде после 15 января 2016 года. Используя данный информационный ресурс пользователь может проверить поступление серии лекарственного средства в гражданский оборот.

В настоящее время производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов достаточно высоки. Поэтому потребитель не всегда может самостоятельно определить является ли лекарственное средство оригинальным или нет.

Признаки фальсификации в лекарственных средствах могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального лекарственного средства. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу лекарственного средства. Поэтому, экспертиза качества лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками и возможностями по проведению сравнительного анализа.

Источник

О подтверждении соответствия лекарственных средств

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Источник