Безопасность лекарственных средств
«. 23) безопасность лекарственного средства — характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;. «
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»
Официальная терминология . Академик.ру . 2012 .
Полезное
Смотреть что такое «Безопасность лекарственных средств» в других словарях:
безопасность лекарственных средств — Характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и прочие … Справочник технического переводчика
БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью … Юридическая энциклопедия
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БЕЗОПАСНОСТЬ — БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ … Юридическая энциклопедия
доставка лекарственных средств — Термин доставка лекарственных средств Термин на английском drug delivery Синонимы адресная доставка лекарственных веществ, направленный транспорт лекарственных веществ Аббревиатуры Связанные термины доставка генов, антитело, биологическая… … Энциклопедический словарь нанотехнологий
Европейское агентство лекарственных средств — (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMEA)») агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Это агентство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству… … Википедия
Австралийская администрация лекарственных средств — или TGA регулятивный орган для терапевтических товаров (включая лекарства, медицинские устройства, генную технологию, и препараты крови) в Австралии. Это Подразделение австралийского Министерства здравоохранения … Википедия
Безопасность наноматериалов и нанотехнологий — Статьибиологические моторыбиомиметические наноматериалыгенная инженериядоставка лекарственных средствмикроморфологиянанокапсулананофармакологияолигопептидплазмидапротеомикафермент (Источник: « … Энциклопедический словарь нанотехнологий
Влияние лекарственных препаратов на половую функцию человека — Лекарственные средства могут оказывать отрицательное воздействие или стимулировать репродуктивную систему. В судебно медицинской экспертизе за единицу половой активности принят половой акт.[1] Негативное влияние таких веществ может вызвать… … Википедия
Контрафактные лекарства — Лекарственные средства вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов … Википедия
Лекарства — Лекарственные средства вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов … Википедия
Источник
Что такое безопасность лекарственных средств характеристика
Безопасность лекарств является одной из актуальных проблем современности. Глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования.
Опасные, непредусмотренные реакции на лекарства, происходящие при обычно используемых для лечения дозах, называются неблагоприятными реакциями на лекарства (НРЛ). НРЛ входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах.
Так, амидопирин, назначаемый при воспалениях, нарушает структуру лейкоцитов, клиохинол, применяемый при кожных инфекциях, нарушает зрение, антибактериальный препарат – эритромицин эстолат – вызывает нарушения печени, оральные контрацептивы воздействуют на систему гемостаза, вызывая тромбоэмболизм, одной из неблагоприятных реакций талидомида являются врожденные уродства.
Поэтому, фармакологическая безопасность, главной задачей которой является контроль и наблюдение за качеством лекарственных средств, понимание и исключения НРЛ. С сентября 2010 года на территории РФ вступил в силу Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Указано, что безопасность ЛС – это характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения ЛС относится мониторинг безопасности лекарственных препаратов. Государственный контроль в сфере обращения ЛС осуществляется, в том числе, и посредством проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
В соответствии с законодательством всех стран, фармацевтические компании, или производители лекарств, должны тестировать свои лекарства на добровольных участниках из числа здоровых людей и пациентов перед тем, как эти лекарства станут широко доступными. Эти клинические испытания показывают, насколько эффективно лекарство от определенной болезни и какой потенциальный вред оно может причинить. Однако они не дают информации для более крупных популяций, остающихся за пределами тестирования и имеющих характеристики, отличные от группы, участвующей в испытаниях, такие как возраст, пол, состояние здоровья и этническое происхождение.
Программа изучения оригинального лекарственного средства включает: изучение общетоксического действия (острая токсичность, субхроническая/хроническая токсичность), изучение специфических видов токсичности (мутагенность, репродуктивная токсичность, аллергизирующее действие, иммунотоксичность, канцерогенность), фармакологическую безопасность, токсикокинетику, прочие параметры.
Для многих лекарств и, в частности, для комбинированных препаратов, мониторинг безопасности не заканчивается на стадии производства. Необходимо отслеживать безопасность лекарств путем тщательного наблюдения за пациентами и последующего сбора научных данных.
Также необходимо исключать и находить пути преодоления ошибок на этапе клинических испытаний, так как именно из-за большой вероятности ошибок на данном этапе происходят несоответствия между ожидаемыми и проявившимися эффектами ЛС. Следует учитывать гетерогенность, присущую любому из патологических состояний, поэтому результаты клинических исследований обычно имеют невысокую статистическую достоверность. Поэтому, если в отношении лечебного метода существует подобная неопределенность, любые его эффекты на смертность или основные тяжелые исходы заболевания, скорее всего, будут практически неопределенными или только умеренными по своей выраженности. Очевидно, что доказать достоверность таких терапевтических эффектов можно только тогда, когда любые ошибки при их оценке будут намного меньше, чем заслуживающий внимание эффект.
Источник
К ВОПРОСУ О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В настоящее время проблема безопасности ЛС является одной из основных из проблем здравоохранения в мире. Это вызвано появлением на фармацевтическом рынке множества высокоактивных ЛС, нерациональным использованием лекарств, повышенной чувствительностью людей к химическим и биологическим веществам, взаимодействием лекарственных препаратов (ЛП) как друг с другом, так и с биологически активными добавками (БАД), использованием недоброкачественных ЛП. В результате у многих пациентов возникают тяжелые, в том числе необратимые осложнения в результате приема ЛП. За последние 40 лет с фармацевтического рынка по причинам, связанным с недостаточной безопасностью, было изъято более 130 лекарственных средств (ЛС). Треть этих изъятий происходила в течение 2 лет, а половина — в течение 5 лет после регистрации препарата [8].
Многообразие ЛП, зарегистрированных и находящихся в обращении на фармацевтическом рынке РФ, обуславливает проблему рационального выбора ЛС для конкретного заболевания и даже конкретного больного. Для того, чтобы назначить рациональную терапию, необходимо использовать целый ряд критериев и, прежде всего, должна быть проведена оценка ЛС с точки зрения соотношения «эффективность/безопасность».
Согласно требованиям ВОЗ, эффективность, безопасность, доступность и приемлемость для пациента являются важнейшими критериями, позволяющими оценить соотношение риск/польза ЛС, а в конечном итоге – эффективность и безопасность фармакотерапии. При медицинском применении ЛС одновременно с ожидаемым терапевтическим эффектом существует риск возникновения и развития неблагоприятных побочных реакций (НПР), а по данным ВОЗ возникающие НПР входят в число десяти ведущих причин смерти [7].
Оценка риска – это поэтапный процесс, требующий идентификации, подтверждения, характеристики и определения количества опасных факторов у пациентов в отношении безопасности применения ЛП. Такой подход позволит избежать потенциальных НПР, которые могут быть спровоцированы назначенными ЛС. Лишь сопоставив фармакодинамические эффекты ЛС с определенными факторами риска, врач может прийти к объективному заключению о степени риска при использовании препарата. Оценивая риск ЛС, следует принимать во внимание механизм действия препарата, фармакодинамику, фармакокинетику, потенциальные побочные реакции, противопоказания, способ применения, дозовый режим, взаимодействие с другими ЛС, возраст пациентов, которым можно назначать препарат. В случае пренебрежения данной, информацией риск от применения ЛС может резко возрасти, что поставит под сомнение пользу и целесообразность назначения ЛС [2].
Критерий безопасность, помимо оценки вероятности развития НПР, включает в себя оценку также токсичности ЛС – это нежелательное влияние ЛС на здоровье пациента, в виде различных нарушений функций и систем, чаще происходящее при передозировке ЛП. Также при оценке критерия безопасности необходимо уделять особое внимание так называемым «группам риска» пациентов. Среди факторов повышенного риска можно выделить: беременность, детский возраст, пожилой и старческий возраст, нарушений функций печени и/или почек и т.д.
Кроме вышеуказанного, важным аспектом использования ЛП является их способность изменять результаты клинико-лабораторной диагностики в клинической практике, а нежелательным следствием неблагоприятных результатов лабораторных исследований является назначение необоснованной фармакотерапии с целью коррекции этих изменений, что в большинстве случаев приводит не к улучшению, а к ухудшению состояния больного в результате нежелательных последствий полипрагмазии, получившей широкое распространение в последнее время [1].
Важно отметить, что назначая и оценивая пользу ЛС, врач также должен быть осведомлен и о вновь выявленных НПР, порой еще не внесенных в инструкцию для медицинского применения, что позволит подойти к назначению ЛС более взвешенно с учетом возможных рисков, которые могут повлиять на эффективность ЛС и на оценку пользы при его медицинском применении [4].
Одним из путей решения проблемы безопасности ЛС, является обеспечение контроля (надзора) за безопасностью ЛС, включающего рациональную организацию сбора и регистрацию данных о НПР препаратов, создание объективной информационной базы и разработку соответствующих мероприятий по преодолению последствий.
В РФ имеется определенный опыт в организации и функционировании системы мониторинга безопасности ЛС. В настоящее время Российская система фармаконадзора, состоящая из государственных органов, занятых сбором данных о НПР препаратов, представляет собой двухуровневую структуру, включающую федеральный и региональный уровни. Следует обратить внимание, что полноценному сбору и анализу поступающей информации о НПР ЛС, в том числе по методу спонтанных сообщений, препятствует отсутствие в ряде субъектов РФ региональных отделений, а также отсутствие четкого представления обо всех участниках данного процесса.
К решению этой важной медико-социальной и экономической проблемы, кроме медицинских работников, необходимо активнее привлекать фармацевтических работников аптек, которые располагают весьма ценной информацией о НПР ЛС, получаемой ими в процессе оказания лекарственной помощи посетителям аптечных организаций. Невысокий уровень активности медицинских и фармацевтических работников в выявлении НПР препаратов, а также в информировании об этом органов здравоохранения и фармаконадзора является существенным барьером для адекватного контроля за безопасным использованием ЛС. Таким образом, существует потребность в разработке организационно-функциональной модели схемы взаимодействия всех участников сбора и анализа информации о НПР препаратов [3, 5, 6].
Для повышения результативности решения указанной проблемы в нашей стране с огромной территорией и многомиллионным населением, помимо повсеместной организации и совершенствовании деятельности региональных центров Российской системы Фармаконадзора, крайне необходимым является разработка подходов по оценке безопасности ЛС как для предупреждения НПР, так и для осуществления рационального выбора, назначения и использования ЛП. В качестве критериев оценки безопасности возможно рассматривать не только прогнозируемые побочные эффекты, токсичность ЛП, «группы риска» пациента, но и также способность ЛП влиять на показатели клинико- лабораторной диагностики.
Осуществление как безопасного выбора, назначения и использования ЛП, так и преодоление последствий НПР в значительной степени зависит от уровня профессиональных знаний по данным вопросам работников системы здравоохранения и сферы обращения ЛС, включая их профессиональный долг, а также эффективности организационных мер и информационных технологий в части безопасности лекарственной терапии.
Список литературы
1. Лепахин В.К. Методы выявления и регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в период их широкого применения / В.К. Лепахин, Н.В. Стуров, A.B. Астахова // Трудный пациент. 2008. № 8. С. 42-46.
2. Проблемы мониторинга безопасности лекарственных средств / Т.В. Окунь, Н.В. Верлан, Г.Г. Паисова, Н.А. Двойникова, Т.В. Бараховская // Сибирский медицинский журнал. 2011. №6. С.204-206.
3. Викторов, А.П. Принципиальные подходы к оценке соотношения риск/польза при выборе лекарственного средства / А.П. Викторов, Е.В. Матвеева, В.И. Мальцев // Рациональная фармакотерапия. 2007. №4. С. 63-66.
4. Эффективность и безопасность лекарственной терапии при первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендации ВНОК // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2011. № 7(5): Приложение. 73с.
5. Кирщина, И.А. О роли аптечной организации в мониторинге безопасности лекарственных средств / И.А, Кирщина, А.В. Солонинина // Вестник уральской медицинской академической науки. 2011. №3/1(37). С.11.
6. Анализ влияния лекарственной терапии на некоторые показатели клинической лабораторной диагностики / Н.Б. Ростова, И.Б. Яковлев, А.В. Солонинина // Клиническая медицина. 2014. №7. С. 41-48.
7. Петрухина, И.К. Оценка эффективности фармаконадзора в регионах Приволжского федерального округа / И.К. Петрухина // Вестник Росздравнадзора. 2015. №6. С. 60-65.
8. Петрухина, И.К. Результаты мониторинга неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных препаратов в регионах Приволжского федерального округа / И.К. Петрухина, В.А. Куркин, В.Н. Ежков // Фундаментальные исследования. 2015. №2. С. 3126 — 3130.
Источник
