Что такое аукцион по закупке лекарственных средств

Новое в закупках лекарственных препаратов в 2020 году

С какими же нововведениями придется столкнуться при закупке лекарственных препаратов в 2020 году?

• Изменения Федерального закона №44-ФЗ

Затрагивают в основном технические моменты при проведении различных процедур торгов, полномочия контрольных органов, вопросы обеспечения государственного контракта.

• Изменения подзаконных актов

Изменен порядок расчета начальной цены контракта – Приказ Минздрава № 1064н от 10.12.2020 г.

Приказом утвержден новый Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК). Приказ действует с 04.01.2020 года в отношении закупок, извещения по которым опубликованы после этой даты.

Методы расчета НМЦК удобно структурированы, приведен порядок расчета цены единицы лекарственного препарата и соответствующие формулы.

Необходимо произвести расчет всеми возможными способами и выбрать минимальное значение.

Учитывайте, что если у вас определенный объем выделенных бюджетных средств, то нужно рассчитать цену единицы лекарственного препарата. Если же нет – то рассчитывается начальная цена единицы товара.

Методы расчета НМЦК

1) метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) (подпункт а п. 2 Порядка, п. 1 части 1 ст. 22 Закона о контрактной системе);

Заказчик обязан направить запросы поставщикам и получить ответы (можно в электронной форме), содержащие цену. Также допустимо получить информацию из ЕИС или даже других общедоступных источников.

Учитываются сведения о цене лекарственных препаратов без НДС, а в случае, если препарат из перечня ЖНВЛП (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) – то и без оптовых надбавок. И НДС, и надбавки необходимо будет приплюсовать уже к выбранному минимальному значению.

Согласно п. 11 Порядка можно применять только этот метод при закупке лекарств у единственного поставщика.

2) тарифный метод (подпункт а п. 2 Порядка, п. 3 ч. 1 ст. 22 Закона о контрактной системе);

Используется только при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, так как на препараты из данного перечня установлены предельные отпускные цены. Сервис для расчета цены лекарственного препарата данным методом

3) расчет средневзвешенной цены (п.п. 2, 5 Порядка);

Необходимо учесть цены исполненных контактов и договоров на поставку одного препарата в любых дозировках и формах за последние 12 месяцев.

Цены препаратов, которые закупались по 44-ФЗ у единственного поставщика или путем запроса предложений, путем запроса предложений в электронной форме не учитываются.

Заказчик вправе не учитывать цены в некоторых других случаях (при отличии срока годности от остаточного на 20 процентов и более, случаи со взысканными неустойками, с приостановленными в обращении препаратами).

4) использование референтной цены (п.п. 2, 6 Порядка).

Расчет референтной цены производится по состоянию на 01 мая и 01 ноября текущего года по каждому наименованию и применяется, только если в ЕИС размещены соответствующие данные о ее использовании.

Окончательный подсчет НМЦК

После того, как вы подсчитали НМЦК всеми возможными методами и выбрали минимальное значение,

• умножьте его на то количество единиц лекарства, которое нужно для вашей закупки;
• для товаров не из ЖНВЛП прибавьте НДС 10%;
• для лекарств, входящих в ЖНВЛП – оптовую надбавку (если она предусмотрена) и НДС 10%.

В случае, если торги будут признаны не состоявшимися из-за отсутствия заявок – для повторных торгов выбираете следующее минимальное значение. Цена не может при этом превысить максимальное предельное значение, установленное в госреестре отпускных цен.

Новые Типовые контракты для закупки лекарственных препаратов

По результатам закупки лекарственных препаратов контракт заключается с использованием формы Типового контракта, утвержденного Приказом Минздрава. (В настоящее время – Приказ Минздрава России 26.10.2017 №870н).

Разработан проект нового Типового контракта, который предусматривает:

• выбор вариантов условий поставки – единовременно или по заявкам заказчика;
• выбор вариантов формирования цены контракта;
• возможность формирования Акта приема-передачи товара в виде электронного документа в ЕИС;
• возможность изменения страны происхождения товара в рамках ЕАЭС;
• необходимость указать точное количество потребительских упаковок товара.

Изменения в постановлении Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. №1289

Ограничения при закупке препаратов иностранного происхождения

Действующая редакция Постановления содержит ограничения на закупку препаратов из ЖНВЛП иностранного производства: такие заявки отклоняются при наличии двух и более предложений с препаратами, произведенными в ЕАЭС.

Если отклонены не все заявки – применяются условия допуска (Приказ Минфина России от 04.05.2018 г. № 126н).

Подготовлен проект изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289.

Планируется не применять ограничения допуска иностранных препаратов из перечня ЖНВЛП при закупке по торговому наименованию препаратов

• из перечня лекарственных средств, которые приобретаются в соответствии с их торговыми наименованиями;
• необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии при социально значимых заболеваниях ( п. 7 части 2 статьи 83, п. 3 части 2 статьи 83 1 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ).

Ограничения возможности использования торгового наименования

Формально закупка по торговому наименованию вместо МНН возможна, но до сих пор не утвержден специальный Перечень лекарственных средств, которые можно было бы закупить по торговым наименованиям.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380, предусмотрен единственный случай, когда можно обосновать закупку по торговому наименованию – закупка препаратов конкретному пациенту по заключению врачебной комиссии при наличии жизненных показаний.

В указанном выше Проекте изменений в Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 г. № 1289 допускается закупка по торговым наименованиям.

Проект предполагает, что специальный перечень лекарств, которые можно закупить по торговым наименованиям все же будет разработан и утвержден.

Меры, принятые в связи с ситуацией с коронавирусом

Возможность применения неконкурентных процедур

В целях предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций Федеральным законом от 01.04.2020 г. № 98-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 08.05.2020 г. № 647 (действует с 10 мая 2020 г.) Правительство РФ, координационные и совещательные органы при Правительстве РФ наделены полномочиями определять условия закупок в связи с ухудшением ситуации с коронавирусом.

При этом допускается закупка у единственного поставщика на основании п. 9 ст. 93 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме (чрезвычайные ситуации, аварии).

Возможность закупки лекарств, не зарегистрированных в РФ

С 10 мая 2020 г. в случае чрезвычайной ситуации Минздрав России может выдать разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) не зарегистрированного в РФ лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в иностранных государствах (Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441).

Такую возможность следует учитывать при описании медицинского препарата в документации. ​​​​​​​

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

На данным момент информация о взаимозаменяемости препаратов включена в ЕСКЛП (единый каталог лекарственных препаратов) Препараты объединены по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Согласно разъяснениям Минздрава России от 25.06.2020 г. № 18-2/4/2/-8895 информация в Перечне носит справочный характер и может применяться заказчиками при описании объекта закупки.

В связи с изменениями, внесенными в Закон «Об обращении лекарственных средств» (ст. 27.1) разрабатываются новые Правила.

Определять взаимозаменяемость будут экспертные учреждения по ряду параметров, среди которых эквивалентность качественных и количественных характеристик, эквивалентность лекарственных форм, эквивалентность вспомогательных веществ.

Источник

Нововведения в закупках лекарственных препаратов

Изменения

Приказ Минздрава РФ № 1064н от 10.12.2020 утвердил новый регламент расчёта НМЦК лекарственных средств.

Документ даёт возможность более удобного структурирования методов определения НМЦК медикаментов посредством модифицирования:

• способа мониторинга цен;
• расчёта средневзвешенной цены;
• правил вычисления оптовой надбавки;
• способов расчёта НМЦК новой закупки при отмене предыдущей торговой процедуры;
• основного метода определения НМЦК при закупках у единственного поставщика.

Корректно проведенная закупка лекарственных средств по 44-ФЗ и прочие виды медикаментозных торгов завершается заключением контрактов, которые базируются на использовании типового контракта, утверждённого Приказом Минздрава РФ № 870н от 26.10.2017.

Разработанный проект нового типового контракта предоставляет возможность:

• выбирать варианты условий поставки по заявкам заказчика или единовременно;
• избирать способы установления контрактной стоимости;
• формировать акт приёма-передачи товара электронным способом в ЕИС;
• изменять страну происхождения товара в пределах ЕАЭС.

Одновременно новый типовой контракт обязывает в ходе закупок указывать точное количество потребительских упаковок товара.

В ПП РФ № 1289 от 30.11.2015 внесены изменения, срок действия которых определён в пределах от 08.08.2020 до 31.12.2021 годов. Эти изменения касаются ограничений в использовании иностранных лекарств из перечня ЖНВЛП, которые не должны применяться в процессе закупок медикаментов, предназначенных для лечения злокачественных новообразований лимфоидной и кроветворной тканей и орфанных заболеваний у детей.

Непростая ситуация в сфере здравоохранения в связи с коронавирусом вынудило законодателей и правительство страны принять ФЗ РФ № 98 от 01.04.2020 и ПП РФ № 647 от 08.05.2020, которые наделили правительство страны и координационные и совещательные органы при нём правом устанавливать и видоизменять закупочные условия в связи с прогрессирующим ухудшением ситуации с коронавирусом.

В частности, разрешается:

• закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика в случае оказания медпомощи в экстренной и неотложной формах;
• Минздраву РФ выдавать разрешение на временное обращение вплоть до 01.01.2021 г. серии или партии применяемого за рубежом лекарственного препарата, который не зарегистрирован в России.

Вносятся изменения и правила взаимозаменяемости медикаментов, включённых в единый каталог лекарственных препаратов.

Также внесены изменения в ФЗ N 61 от 12.04.2010, регламентирующий оборот лекарственных средств в стране. Но новым правилам право определения взаимозаменяемости медикаментов предоставлено экспертным учреждениям.

При этом они должны принимать во внимание следующие параметры:

• эквивалентность качественных и количественных характеристик;
• аналогичность лекарственных форм;
• эквивалентность вспомогательных веществ.

Изменения, внесённые в регламент, на котором базируется закупка медикаментов в стране, спровоцировали внесение поправок в оформление тендерной документации.

В частности, в ходе установления условий участия в тендере необходимо:

• учитывать новые правила расчёта НМЦК;
• прописывать изменённые правила ограничения допуска иностранной продукции;
• указывать видоизменённые правила описания закупочного объекта;
• использовать информацию о взаимозаменяемости лекарственных товаров из реестра, размещённого на сайте ГРЛС.

Единая платформа

В конце 2019 г. Минздрав РФ ввёл в действие единую платформу для госзакупок лекарственных средств.

Этот сервис ориентирован на предотвращение завышения цены лекарственных закупок и устранение недобросовестной конкуренции.

Ресурс, находящийся по веб-адресу http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru, представляет в собой сайт с расположенным на нём Единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП).

Для поиска в сервисе необходимых медикаментов следует на главной странице сайта активизировать рубрику «ЕСКЛП», после чего откроется поисковая строка, в которую нужно ввести ключевое слово или фразу. Для более быстрого и точного поиска ниже расположены фильтры. Для ещё более точного и оперативного поиска можно активировать дополнительные параметры, состоящие из десятка новых фильтров.

Ниже поисковой панели расположен доступный для визуального поиска перечень зафиксированных на ресурсе лекарственных препаратов, распределённых по узлам СМНН. Таких узлов на ресурсе насчитывается более 13 тыс.

Кроме узлов СМНН, поисковая панель на той же странице позволяет осуществить также поиск:

• регистрационных удостоверений;
• групп взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Для этого следует активировать соответствующие рубрики, расположенные над поисковой панелью. После этого открывается доступ к соответствующим поисковым строкам и к спискам, из которых необходимые медикаменты можно отыскать визуально. В случае с регистрационными удостоверениями поисковая строка дополняется опционными параметрами, состоящими из многочисленных фильтров.

Пользователям также доступна возможность скачивания на свой ПК всего ЕСКЛП.

Инструкция

Алгоритм действий по закупке лекарственных средств в 2020 г. по ФЗ-44 состоит из следующих шагов:

1. Определение способа закупки. Поскольку медикаменты правительственным распоряжением № 471-р от 21.03.2016 включены в аукционный перечень, их предписывается приобретать посредством электронного аукциона. Но при этом допускаются исключения в пользу электронного запроса котировок при НМЦК не более 500 тыс. руб. и бумажного запроса котировок. Допустимы также заказы малого объёма у единственного поставщика при их стоимости не более 300 тыс. руб. и электронные запросы предложений. Возможен и электронный конкурс в ходе заключения инвестиционного контракта.
2. Составление техзадания, в котором подробно описывается объект заказа, его потребительские качества, порядок поставки и приемки лекарственных товаров.
3. Подробное описание характеристик и потребительских свойств лекарства в соответствии с закупочными требованиями, установленными в 2020 г.
4. Определение комплектации обязательной документации, предоставляемой в виде сопроводительных документов вместе с партией приобретаемого товара.
5. Определение и подготовка обоснования НМЦК медикаментозных средств. Начальная цена рассчитывается по специальной формуле. В случае, если заказчик не в состоянии определить количество медикаментов, то у него имеется возможность устанавливать не НМЦК, а начальную стоимость единицы поставляемой продукции или начальную сумму цен таких единиц.
6. Установление ограничений для доступа лекарств зарубежного происхождения в случае формирования объединённых заказов, когда закупаются медикаменты с единственным МНН или группировочным, химическим наименованием. Это не касается заказчиков, осуществляющих свою деятельность в пределах ЕАЭС.
7. Процесс непосредственной закупки медикаментов, который не имеет отличий от закупочных процедур с прочими объектами торгов. Заказчику необходимо лишь соблюдать правила, предназначенные для выбранного способа осуществления торговой процедуры.
8. Заключение контракта, каковой процесс также практически ничем не отличается от прочих подобных закупочных процедур. Единственное исключение составляет необходимость в случае с лекарствами указывать форму их первичной упаковки.
9. Приём лекарственных препаратов, который, как обычно, сопровождается проверкой соответствия поставленного товара контрактным условиям.

Изменения в правилах закупки лекарственных препаратов, вызванные необходимостью совершенствования данного процесса, а также форс-мажорными обстоятельствами активизации коронавируса, сопровождаются некоторыми послаблениями в деятельности участников подобных закупочных процедур. Однако это ни в коей мере не касается необходимости строжайше соблюдать все предписания со стороны закона в данной сфере, которые в конечном итоге нацелены на сохранение здоровья человека.

Источник