Что такое ангро лекарственные средства

Ангро

«. Ангро: лекарственные средства в крупной фасовке в определенной лекарственной форме, прошедшие все стадии технологического процесса и предназначенные для последующей расфасовки или приготовления лекарственных форм (ИНБАЛК). «

Источник:

» Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования. Методические рекомендации. МР 64-03-004-2004″

(утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 27.04.2004 N 15/11-9)

Официальная терминология . Академик.ру . 2012 .

Полезное

Смотреть что такое «Ангро» в других словарях:

ангро — (фр en gros) трг на големо … Macedonian dictionary

АНГРО-МАИНЬЮ — Анхра Манью (авест.), в иранской мифологии глава сил зла, тьмы и смерти, противник Ахурамазды, символ отрицательных побуждений человеческой психики. В «Гатах» собственно А. М. не упоминается: там дух зла и дух добра (Спента Майнью «святой дух»)… … Энциклопедия мифологии

Ангро-Майнью — В зороастризме божество Дух зла. Один из братьев близнецов, сыновей верховного божества Ахурамазды. Источник: Религиозный словарь … Религиозные термины

Ангро-майнью — … Википедия

Ангро-майнью — в иран. миф. глава сил зла, тьмы и смерти, противник Ахурамазды, символ отрицат. побужд. человеч. психики … Древний мир. Энциклопедический словарь

Ангро-Майнью, Ариман, Ахриман — (авест.) – в иранской мифологии верховный повелитель сил зла, тьмы и смерти, противник Ахурамазды. Согласно легенде они были близнецами, но один из них выбрал путь добра, а другой – путь зла. Каждому благому делу Ахурамазды А. М. противопоставил … Мифологический словарь

Ангро-Майнью — Ангро Майнью, Анхра Манью (авест.), в иранской мифологии глава сил зла, тьмы и смерти, противник Ахурамазды, символ отрицательных побуждений человеческой психики. В «Гатах» собственно А. М. не упоминается: там дух зла и дух добра (Спента… … Энциклопедия мифологии

Парсизм — 1) учение Зороастра и 2) основанная на нем религия современных парсов. 1. Учение Зороастра было религией древних жителей Ирана, первоначально мидийцев и бактрийцев, затем персов времен Ахеменидов и Сассанидов. Основателем ее считается Заратуштра… … Энциклопедический словарь Ф.А. Брокгауза и И.А. Ефрона

ИРАНСКАЯ МИФОЛОГИЯ — совокупность мифологических представлений древних иранцев. Начальный этап формирования И. м. относится к эпохе индоиранской общности (арийцы индоиранцы населяли южнорусские степи во 2 м 1 й половине 1 го тыс. до н. э.). В ходе многовековых… … Энциклопедия мифологии

Иранская мифология — совокупность миф. представлений древ. иранцев. Начальный этап формирования И. м. относится к эпохе индоиран. общности (арийцы индоиранцы населяли южно русские степи во 2 м 1 й пол. 1 го тыс. до н.э.). В ходе многовек. миграций др. иран.… … Древний мир. Энциклопедический словарь

Источник

Как реализуется «ангро» продукция в аптеках

Приказом министра здравоохранения (рег. № 3082 от 31.10.2018 г.) утвержден порядок реализации, расфасовки, упаковки и маркировки в аптечных условиях «ангро» продукции. Он вступит в силу 2 февраля 2019 года.

Напомним, с 1 ноября аптеки и их филиалы могут продавать «ангро» продукцию — крупнофасованные лекарственные средства, используемые в т.ч. для дальнейшего производства/изготовления готовых лекарств ( ПП-3948 от 24.09.2018 г.).

Принятый акт устанавливает порядок ее расфасовки, упаковки и маркировки в аптечных условиях с применением специального оборудования. При этом обращает на себя внимание дата вступления в силу этого документа. Получается, реализация «ангро» продукции уже разрешена с 1 ноября, а установленные для этого требования начнут действовать только в феврале будущего года.

Расфасовку, упаковку, маркировку и реализацию «ангро» продукции могут осуществлять аптеки, имеющие лицензию на изготовление лекарственных средств .

«Ангро» продукция, расфасованная, упакованная и маркированная в аптечных условиях, оптовой реализации не подлежит. А розничная ее продажа осуществляется по рецептам, утверждаемым Минздравом, либо по списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.

Хранение, фасовка, упаковка и маркировка продукции производятся в соответствии с требованиями СанПиН 0337-16 . Все эти действия осуществляются фасовщиком с фармацевтическим образованием и оформляются записями в специальном журнале бумажного или электронного вида (его форма утверждена актом). Ответственным лицом назначается специалист с высшим фармацевтическим образованием.

Качество аптечной «ангро» продукции контролирует фармацевт-аналитик в соответствии с порядком , утвержденным приказом Минздрава (рег. № 2990 от 3.04.2018 г.).

На маркировке «ангро» продукции, кроме условных обозначений и надписей, установленных Общим техническим регламентом о безопасности лекарственных средств , указываются также:

• наименование организации-производителя, государство и серийный номер;
• дата расфасовки, цена и срок годности.

Реализация «ангро» продукции осуществляется в соответствии с правилами , установленными для розничной реализации лекарственных средств и изделий медназначения.

Документ опубликован на государственном языке в Национальной базе данных законодательства и вступает в силу 2.02.2019 г.

Ленара Хикматова.

Источник

Классификация лекарственных средств и БАД

Классификация лекарственных средств:

1. Антибактериальные препараты.
2. Гормоны.
3. Диагностические средства.
4. Препараты, влияющие на иммунитет.
5. Препараты влияющие на метаболизм.
6. Препараты влияющие на психику.
7. Препараты, влияющие на свертываемость крови.
8. Препараты, влияющие на тонус сосудов.
9. Препараты, влияющие на функцию бронхов.
10. Препараты, влияющие на функции желудочно-кишечного тракта.
11. Препараты, влияющие на функции миокарда.
12. Препараты, влияющие на функцию почек.
13. Противовирусные препараты.
14. Противовоспалительные и обезболивающие препараты.
15. Противогрибковые препараты.
16. Противоопухолевые препараты.
17. Противопаразитарные и противоглистные препараты.

Более общая классификация БАД:

1. Нутрицевтики (дополнительные источник нутриентов: белков, жиров, углеводов, аминокислот, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон).
2. Парафармацевтики (профилактика заболеваний, поддержка необходимой активности органов и систем организма)
3. Эубиотики (нормализация микрофлоры пищеварительного тракта за счет микроорганизмов или их метаболиты, субстраты)

1. Модификаторы суточного рациона.
2. Источники минеральных веществ.
3. Макроэлементы.
4. Микроэлементы.
5. Комбинированные.
6. Источники витаминов.
7. Моновитаминные препараты.
8. Поливитаминные препараты.
9. Источники полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК).
10. Источники пищевых волокон.
11. БАД к пище для поддержания нормального состава и регуляции микрофлоры толстой кишки.

1. Регуляторы чувства голода.
2. Содержащие природные ферменты.
3. Адаптогены.
4. Иммуномодуляторы.
5. Регуляторы функций и систем организма.

Лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества в отличие от БАД, которые содержат — физиологическую; суточная доза БАД не превышает разовую терапевтическую и не более 60 % от терапевтической дозы.

Источник

2. Термины и определения

10. В настоящем Техническом регламенте используются понятия, регламентированные законодательством в области технического регулирования и в области здравоохранения, а также следующие термины и определения:

1) аллергенные продукты — препараты преимущественно природного происхождения, содержащие компоненты, которые могут вызвать или провоцировать аллергические заболевания;

2) вакцины — препараты, содержащие антигенные субстанции, способные индуцировать специфический и активный иммунитет у человека против инфекционного агента или токсина, или полученного из них антигена;

3) валидация — документированное подтверждение того, что процессы, выполняемые в рамках установленных требований, могут осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;

4) ангро-продукт лекарственного средства — лекарственное средство, в крупной фасовке, предназначенное для производства, изготовления, фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки;

5) разработка лекарственного средства — научный поиск, проведение доклинических (неклинических) исследований перспективных субстанций на предмет их безопасности, доклинических (неклинических) исследований готовых лекарственных форм, клинических исследований и получение разрешения на производство;

6) балк-продукт лекарственного средства — дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

7) лекарственные средства — средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

8) упаковка лекарственного средства — средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка — это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

вторичная (наружная) упаковка — это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

9) торговое наименование лекарственного средства — название, под которым регистрируется лекарственное средство;

10) иммунные сыворотки — препараты, содержащие иммуноглобулины человека или животных, полученные при помощи различных технологий;

11) доклиническое (неклиническое) исследование — химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний, в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

12) клиническое исследование — исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

13) номер серии — цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

14) стикер (наклейка) — дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках;

15) маркировка — текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;

16) товарный знак — зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции других производителей.

Источник

В лабиринтах маркировки

В преддверии введения с 1 июля обязательной сериализации и агрегации лекарств участники фармрынка заканчивают подготовку к новым форматам взаимоотношений. Основные факторы управления цепями поставок, цифровую составляющую проекта, его специфику относительно других стран, влияние на импорт лекарств, анализирует коммерческий директор компании «Доминанта-Сервис» Игорь Столин.

Чем российская маркировка отличается от международной

Специфика оборота маркированных лекарств в России заключается в обязательной агрегации. Агрегация – процесс объединения субъектом обращения лекарственных средств упаковок лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов в групповую упаковку. При этом наносится соответствующий групповой код третичной (транспортной) упаковки (SSCC) лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП сохраняется информация о взаимосвязи КИЗ (контрольный идентификационный знак), нанесенных на потребительские упаковки лекарственных препаратов (в случае отсутствия потребительских на первичных упаковках), с групповым кодом третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов создаваемой групповой упаковки.

Агрегация – это определенная иерархия, статус которой – существенная часть отчетности в МДЛП. Под статусом агрегации понимаем состояние привязки КИЗ к SSCC кодам, отвязки определенных КИЗ, появление новых SSCC и так далее. Участие в отчетности представителей цепочек поставок, связывающих инициатора эмиссии (иностранных и российских фармпроизводителей маркированных лекарств) и инициатора выбытия маркированных лекарств (аптеки и МУ) и есть то главное отличие в обороте маркированной продукции на территории РФ от других стран.

В большинстве стран, вовлеченных в процесс маркировки лекарств, суть проекта заключается в регистрации эмиссии маркированных лекарств и регистрации их выбытия. При этом дополнительных отчетов от участников цепи поставок не требуется. Причины законодательных отличий оборота маркированной продукции в РФ от других стран – тема для отдельного разговора, а здесь остановимся на том, к чему эти отличия ведут.

Последствия различий законодательства и глобализации

В связи с тем, что законодательство большинства стран не предполагает промежуточную отчетность, раскрывающую движение и изменение статуса маркированных лекарств в процессе жизненного цикла, производственные площадки некоторых фармацевтических компаний не оснащены оборудованием для агрегации сериализованной продукции. Отсутствие соответствующего оборудования, позволяющего в процессе различных этапов упаковки создать иерархию и привязать КИЗ вторичной упаковки к SSCC короба и паллеты, приводит к тому, что в момент укладки вторичной упаковки в транспортный короб информация о том, какие КИЗ помещены в данный короб, пропадает.

Как результат – отсутствие возможности сформировать сообщение о том, какие именно КИЗ направлены в Россию. А ведь это ключевое сообщение, которое при старте маркировки будет отображаться в графе 31 ГТД и, соответственно, контролироваться ФТС. При этом важно отметить, что ФТС только контролирует заполнение данной графы, ответственность за объективность данных несет декларант.

При этом следует знать, что необходимость в обязательном порядке выгружать ввозимые маркированные ЛП на СВХ для «рутинной идентификации» фактических SSCC и SSCC указанных в ГТД отсутствует. В последнее время наблюдается процесс нормативной либерализации при выполнении таможенных процедур. После 29 ноября 2019 года отсутствует необходимость отбирать серии ЛП под таможенным наблюдением для ввода в гражданский оборот (ГО). Все таможенные процедуры при ввозе ЛП на территорию РФ можно выполнить за несколько часов, не выгружая ЛП из транспортного средства (ТС), в котором ведется постоянный температурный мониторинг и лекарства находятся в полной безопасности. Достаточно поместить ТС на открытую площадку СВХ, где оно будет находиться до завершения таможенных процедур (в среднем 4 часа), после чего ТС следует к месту основного хранения. В месте основного хранения будут отобраны пробы и выполнены процедуры по вводу ЛП в ГО.

Другое дело, когда лекарства не агрегированы в процессе производства. Для завершения таможенных процедур в этом случае необходимо заполнить графу 31 ГТД с указанием кодов маркированной продукции (SSCC), а значит, выполнить первичную агрегацию. Эта процедура – сложный процесс, предполагающий работу с вторичной упаковкой. Она должна быть извлечена из транспортного короба для сканирования КИЗ, после этого КИЗ будут связаны с SSCC короба, а затем и SSCC паллет. Данную процедуру в соответствии с таможенным законодательством РФ невозможно выполнить на СВХ, а можно только на таможенном складе (ТС).

Оценка возможных вариантов решения проблемы в России

В преддверии старта проекта по маркировке иностранные фармпроизводители, у которых нет первичной агрегации на производственных площадках, столкнулись с проблемой осуществления первичной агрегации при ввозе ЛП на территорию РФ. Речь идет о необоснованно высокой стоимости за услуги по первичной агрегации, которую предлагают 3PL-операторы, имеющие в своем составе таможенный склад. Стоимость этих услуг за один год сопоставима с затратами на оснащение производственных площадок оборудованием для первичной агрегации. Высокая стоимость связана, во-первых, с тем, что данную процедуру возможно выполнить только на таможенном складе, а хранение и обработка ЛП на таможенном складе всегда дороже. Во-вторых, отдельные 3PL-операторы стремятся оправдать в короткий срок инвестиции в оборудование для первичной агрегации. Они не верят в долгосрочность данного проекта, понятный для них горизонт – 1–2 года.

Иностранные производители понимают, что их внутренняя бюрократизация, глобальные IT-продукты и незапланированные инвестиции не позволят в необходимые сроки адаптировать производственные площадки для первичной агрегации лекарств даже с учетом возможного переноса маркировки в России на 2021 год. Их единственный инструмент – это работа на внутреннем рынке РФ, которая заключается в проведение тендеров с 3PL-операторами для поиска вариантов снижения стоимости услуг по первичной агрегации.

Учитывая большое количество активных тендеров по выбору партнеров для выполнения услуг первичной агрегации, можно сделать вывод, что на сегодня стратегических договоренностей между международными фармкомпаниями и 3PL-операторами не достигнуто.

Тем не менее для участников рынка, которые сталкиваются с проблемой отсутствия первичной агрегации в процессе производства, есть альтернативный вариант решения проблемы. Расскажу о нем подробнее.

Альтернативный подход

Наша компания «Доминанта-Сервис» входит в международный холдинг «Дансон», которая имеет производственно-логистическую специализацию, осуществляет свою деятельность на фармацевтических рынках стран Евросоюза, Азии и СНГ.

В состав холдинга входит:

• 3 производственных площадки, одна из которых – «Данафа» – расположена во Вьетнаме, две других – «Ветпром» и «Милве» – в Болгарии;
• логистическая компания «Дансон БГ» – организация цепи поставок в страны Евросоюза и СНГ продукции собственного производства (более 120 наименований ЛП, БАД и косметики);
• ООО «Доминанта-Сервис» – 3PL-оператор на рынке РФ, предлагающий услуги ответственного хранения.

Холдинг начал свою деятельность на фармацевтическом рынке РФ с 1994 года, а с 2004 года вышел на рынки СНГ, Европы и Азии. При этом российский рынок всегда оставался ключевым. Понимание его специфики отразилось на развитии логистической инфраструктуры и в подготовке к проекту «Маркировка» в РФ.

Холдинг сознательно ограничил логистическую экспансию в РФ, сконцентрировав все усилия в сегменте «Предоптовая подготовка ЛП», предоставляя логистические услуги в первую очередь фармацевтическим производителям.

Для выполнения логистических услуг в стране было построено и введено в действие два современных складских комплекса, оснащенных по последнему требованию GDP. Емкость – 60 тысяч палетомест, заполненность – 70%, готовность к проекту маркировка – 100%.

Для организации хранения и распределения продукции собственного производства в страны Евросоюза и СНГ введен в эксплуатацию логистический таможенный терминал в городе Родомир (Болгария). Емкость терминала – 15 тысяч палетомест. Основное предназначение – временное хранение ЛП для последующего транзита в страны Евросоюза и СНГ, выполнение мероприятий для первичной агрегации лекарств, которые планируются к поставке в РФ.

Терминал оснащен необходимым оборудованием для ручной, полуавтоматической агрегации, мощность – до 100 млн упаковок в год, при этом есть возможность нарастить мощность. Здесь планируется выполнять все необходимые мероприятия для первичной агрегации как для собственных нужд, так и для потенциальных клиентов, нуждающихся в первичной агрегации ЛП для целей ввоза в РФ. Услуга, помимо мероприятий по первичной агрегации, приемке, хранению и подготовке товара к возврату/отгрузке, предполагает формирование любых отчетов, необходимых для МДЛП и для выполнения таможенных процедур.

Данный проект, на наш взгляд, имеет следующие преимущества:

• Выполнение мероприятий по первичной агрегации ЛП за пределами РФ, как следствие – возможность производить операции по таможенной очистке «с колес», не помещая ЛП на таможенный склад.
• Стоимость услуг по первичной агрегации на транзитном таможенном терминале в Болгарии существенно ниже, чем на таможенных складах 3PL-операторов в РФ.
• Возможность помимо первичной агрегации использовать транзитные возможности данного терминала для хранения, логистической обработки и доставки ЛП во все страны СНГ.
• Европейский стандарт качества.

Приглашаем фармпроизводителей к сотрудничеству.

Источник: «Доминанта-Сервис»

Источник