3.4. Агрегирование и разагрегирование транспортной упаковки
Агрегирование — процесс объединения субъектом обращения лекарственных средств упаковок лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов в групповую упаковку с нанесением соответствующего группового кода третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов и с сохранением в ФГИС МДЛП информации о взаимосвязи средств идентификации, нанесенных на потребительские упаковки лекарственных препаратов (в случае отсутствия потребительских на первичных упаковках), с групповым кодом третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов создаваемой групповой упаковки.
Агрегирование предполагает возможность наличия любого уровня вложенности упаковок:
— агрегирование первого уровня — объединение первичных и вторичных упаковок лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку;
— агрегирование второго уровня — объединение третичных (транспортных) упаковок в другую третичную (транспортную) упаковку вышестоящего уровня вложенности.
Агрегирование может выполняться субъектом обращения лекарственных средств на различных этапах производственного цикла и оборота лекарственных препаратов.
Для агрегирования участнику оборота необходимо выполнить следующие действия:
1. Удостовериться в том, что упаковки лекарственных препаратов, содержащие уникальные идентификаторы SGTIN, которые участник оборота планирует агрегировать, находятся по данным ФГИС МДЛП у него на балансе.
2. Агрегировать упаковки лекарственных препаратов в транспортную упаковку и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения об агрегировании упаковок лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку (схема 911 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), используя для передачи информации документ в формате xml. В поле «SSCC» xml-документа должен быть указан код SSCC транспортной упаковки. В поле «SGTIN» xml-документа необходимо перечислить все уникальные идентификаторы упаковок лекарственных препаратов, которые были агрегированы в транспортную упаковку.
Здесь и далее по тексту приведены номера схем, использующиеся для подготовки xml-документов, участвующих в процессе обмена информацией товарно-учетных систем участников оборота и ФГИС МДЛП. Полный перечень схем, а также их наименования, приведены в Приложении 1 настоящих Методических рекомендаций.
3. Агрегировать во множество транспортных упаковок и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения об агрегировании во множество третичных (транспортных) упаковок (схема 915 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), используя для передачи информации документ в формате xml. В поле «SSCC» xml-документа необходимо указать коды SSCC всех транспортных упаковок. В поле «SGTIN» xml-документа необходимо перечислить все уникальные идентификаторы упаковок лекарственных препаратов, которые были агрегированы в каждую транспортную упаковку.
4. Для агрегирования третичной упаковки первого уровня в третичную упаковку второго уровня и выше необходимо произвести аналогичные действия с указанием перечня агрегируемых упаковок SSCC.
Допускается дополнительное вложение потребительских упаковок лекарственных препаратов в третичную упаковку. Данная операция применяется как в случае доукомплектования третичной упаковки вторичными (потребительскими) и третичными упаковками лекарственных препаратов, так и в случае перемещения упаковок лекарственного препарата из одной третичной упаковки в другую.
Вложение упаковки лекарственного препарата может выполняться субъектом обращения лекарственных средств на различных этапах оборота лекарственных препаратов.
Для дополнительного вложения упаковок участнику оборота необходимо выполнить следующие действия:
1. Удостовериться в том, что упаковки лекарственных препаратов, содержащие уникальные идентификаторы SGTIN, которые участник оборота планирует вложить в транспортную упаковку, находятся по данным ФГИС МДЛП у него на балансе.
2. Доукомплектовать транспортную упаковку и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения о дополнительном вложении упаковок в третичную (транспортную) упаковку (схема 914 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), используя для передачи информации документ в формате xml. В поле «SSCC» xml-документа необходимо указать коды SSCC транспортной упаковки, в которую произошло вложение. В поле «SGTIN» xml-документа необходимо перечислить все уникальные идентификаторы упаковок лекарственных препаратов, которые были вложены в транспортную упаковку.
3. Для добавления третичной упаковки первого уровня в третичную упаковку второго уровня и выше необходимо произвести аналогичные действия с указанием перечня упаковок SSCC.
Изъятие — процедура извлечения лекарственных препаратов из третичной упаковки.
Изъятие упаковок лекарственных препаратов из третичной упаковки может выполняться субъектом обращения лекарственных средств на различных этапах оборота лекарственных препаратов.
Для изъятия упаковок лекарственных препаратов участнику оборота необходимо выполнить следующие действия:
1. Удостовериться в том, упаковки лекарственных препаратов, содержащие уникальные идентификаторы SGTIN, которые участник оборота планирует изъять из транспортной упаковки, находятся по данным ФГИС МДЛП у него на балансе.
2. Изъять упаковки лекарственных препаратов из транспортной упаковки и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения об изъятии (схема 913 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), используя для передачи информации документ в формате xml. В поле «SGTIN» xml-документа необходимо перечислить все уникальные идентификаторы упаковок лекарственных препаратов, которые были изъяты из транспортной упаковки.
3. Для изъятия третичной упаковки первого уровня из третичной упаковки второго уровня необходимо произвести аналогичные действия с указанием упаковки вышестоящей SSCC.
При наличии нескольких уровней вложенности транспортной упаковки изъятие упаковок ЛП необходимо осуществлять последовательно, для каждого из уровней, отражая каждую операцию в ФГИС МДЛП.
Запрещается отправлять в ФГИС МДЛП информацию об извлечении упаковок разной степени вложенности, используя один и тот же xml-документ (например, xml-документ, содержащий объединенную информацию об упаковках лекарственных препаратов, извлекаемых из коробки и паллеты).
В рамках выполнения одной операции нельзя извлекать SGTIN из разных групповых упаковок одного уровня, т.е. нельзя изъять SGTIN 1 из короба 1 и SGTIN 2 из короба 2 одной операцией.
Расформирование — процесс расформирования (уничтожения) одного, нескольких или всех уровней третичной упаковки до вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов.
Расформирование (уничтожение) третичных упаковок может выполняться участником оборота на различных этапах оборота товара.
Для расформирования транспортных упаковок участнику оборота необходимо выполнить следующие действия:
1. Удостовериться в том, что упаковки лекарственных препаратов, содержащие уникальные идентификаторы SGTIN и помещенные в транспортную упаковку, которую участник оборота планирует расформировать, находятся по данным ФГИС МДЛП у него на балансе.
2. Расформировать третичную упаковку и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения о расформировании (схема 912 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), используя для передачи информации документ в формате xml. В поле «SSCC» xml-документа необходимо указать код SSCC транспортной упаковки, которую требуется разагрегировать.
При наличии нескольких уровней вложенности транспортной упаковки допускается осуществлять расформирование от вышестоящего уровня к нижестоящему, отражая операцию для каждого из уровней в ФГИС МДЛП или, указав соответствующий тип расформирования в схеме 912 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП, сразу расформировать паллету до вторичной упаковки.
После успешного расформирования третичной упаковки ее номер (код SSCC) становится «свободным», то есть доступным для последующего использования.
После операции расформирования получить информацию о содержимом третичной упаковки с использованием SSCC кода становится невозможным.
В случае необходимости проверки содержимого третичной упаковки необходимо использовать схему 210 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП. Xml-документ, направленный по данной схеме в ФГИС МДЛП, позволяет получить подробную информацию о SGTIN или SSCC. По результатам успешной обработки запроса, ФГИС МДЛП возвращает участнику оборота xml-документ с ответом о результатах обработки сведений по запрашиваемому SGTIN/SSCC, подготовленный по схеме 211 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП.
Сроки передачи информации в ФГИС МДЛП: при расформировании третичной упаковки лекарственного препарата, изъятии лекарственных препаратов из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, дополнительном вложении лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата для лекарственных препаратов, находящихся на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней
или для лекарственных препаратов, находящихся за пределами территории Российской Федерации, в течение 20 рабочих дней с даты соответствующей операции с лекарственными препаратами или третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата.
Источник
В лабиринтах маркировки
В преддверии введения с 1 июля обязательной сериализации и агрегации лекарств участники фармрынка заканчивают подготовку к новым форматам взаимоотношений. Основные факторы управления цепями поставок, цифровую составляющую проекта, его специфику относительно других стран, влияние на импорт лекарств, анализирует коммерческий директор компании «Доминанта-Сервис» Игорь Столин.
Чем российская маркировка отличается от международной
Специфика оборота маркированных лекарств в России заключается в обязательной агрегации. Агрегация – процесс объединения субъектом обращения лекарственных средств упаковок лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов в групповую упаковку. При этом наносится соответствующий групповой код третичной (транспортной) упаковки (SSCC) лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП сохраняется информация о взаимосвязи КИЗ (контрольный идентификационный знак), нанесенных на потребительские упаковки лекарственных препаратов (в случае отсутствия потребительских на первичных упаковках), с групповым кодом третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов создаваемой групповой упаковки.
Агрегация – это определенная иерархия, статус которой – существенная часть отчетности в МДЛП. Под статусом агрегации понимаем состояние привязки КИЗ к SSCC кодам, отвязки определенных КИЗ, появление новых SSCC и так далее. Участие в отчетности представителей цепочек поставок, связывающих инициатора эмиссии (иностранных и российских фармпроизводителей маркированных лекарств) и инициатора выбытия маркированных лекарств (аптеки и МУ) и есть то главное отличие в обороте маркированной продукции на территории РФ от других стран.
В большинстве стран, вовлеченных в процесс маркировки лекарств, суть проекта заключается в регистрации эмиссии маркированных лекарств и регистрации их выбытия. При этом дополнительных отчетов от участников цепи поставок не требуется. Причины законодательных отличий оборота маркированной продукции в РФ от других стран – тема для отдельного разговора, а здесь остановимся на том, к чему эти отличия ведут.
Последствия различий законодательства и глобализации
В связи с тем, что законодательство большинства стран не предполагает промежуточную отчетность, раскрывающую движение и изменение статуса маркированных лекарств в процессе жизненного цикла, производственные площадки некоторых фармацевтических компаний не оснащены оборудованием для агрегации сериализованной продукции. Отсутствие соответствующего оборудования, позволяющего в процессе различных этапов упаковки создать иерархию и привязать КИЗ вторичной упаковки к SSCC короба и паллеты, приводит к тому, что в момент укладки вторичной упаковки в транспортный короб информация о том, какие КИЗ помещены в данный короб, пропадает.
Как результат – отсутствие возможности сформировать сообщение о том, какие именно КИЗ направлены в Россию. А ведь это ключевое сообщение, которое при старте маркировки будет отображаться в графе 31 ГТД и, соответственно, контролироваться ФТС. При этом важно отметить, что ФТС только контролирует заполнение данной графы, ответственность за объективность данных несет декларант.
При этом следует знать, что необходимость в обязательном порядке выгружать ввозимые маркированные ЛП на СВХ для «рутинной идентификации» фактических SSCC и SSCC указанных в ГТД отсутствует. В последнее время наблюдается процесс нормативной либерализации при выполнении таможенных процедур. После 29 ноября 2019 года отсутствует необходимость отбирать серии ЛП под таможенным наблюдением для ввода в гражданский оборот (ГО). Все таможенные процедуры при ввозе ЛП на территорию РФ можно выполнить за несколько часов, не выгружая ЛП из транспортного средства (ТС), в котором ведется постоянный температурный мониторинг и лекарства находятся в полной безопасности. Достаточно поместить ТС на открытую площадку СВХ, где оно будет находиться до завершения таможенных процедур (в среднем 4 часа), после чего ТС следует к месту основного хранения. В месте основного хранения будут отобраны пробы и выполнены процедуры по вводу ЛП в ГО.
Другое дело, когда лекарства не агрегированы в процессе производства. Для завершения таможенных процедур в этом случае необходимо заполнить графу 31 ГТД с указанием кодов маркированной продукции (SSCC), а значит, выполнить первичную агрегацию. Эта процедура – сложный процесс, предполагающий работу с вторичной упаковкой. Она должна быть извлечена из транспортного короба для сканирования КИЗ, после этого КИЗ будут связаны с SSCC короба, а затем и SSCC паллет. Данную процедуру в соответствии с таможенным законодательством РФ невозможно выполнить на СВХ, а можно только на таможенном складе (ТС).
Оценка возможных вариантов решения проблемы в России
В преддверии старта проекта по маркировке иностранные фармпроизводители, у которых нет первичной агрегации на производственных площадках, столкнулись с проблемой осуществления первичной агрегации при ввозе ЛП на территорию РФ. Речь идет о необоснованно высокой стоимости за услуги по первичной агрегации, которую предлагают 3PL-операторы, имеющие в своем составе таможенный склад. Стоимость этих услуг за один год сопоставима с затратами на оснащение производственных площадок оборудованием для первичной агрегации. Высокая стоимость связана, во-первых, с тем, что данную процедуру возможно выполнить только на таможенном складе, а хранение и обработка ЛП на таможенном складе всегда дороже. Во-вторых, отдельные 3PL-операторы стремятся оправдать в короткий срок инвестиции в оборудование для первичной агрегации. Они не верят в долгосрочность данного проекта, понятный для них горизонт – 1–2 года.
Иностранные производители понимают, что их внутренняя бюрократизация, глобальные IT-продукты и незапланированные инвестиции не позволят в необходимые сроки адаптировать производственные площадки для первичной агрегации лекарств даже с учетом возможного переноса маркировки в России на 2021 год. Их единственный инструмент – это работа на внутреннем рынке РФ, которая заключается в проведение тендеров с 3PL-операторами для поиска вариантов снижения стоимости услуг по первичной агрегации.
Учитывая большое количество активных тендеров по выбору партнеров для выполнения услуг первичной агрегации, можно сделать вывод, что на сегодня стратегических договоренностей между международными фармкомпаниями и 3PL-операторами не достигнуто.
Тем не менее для участников рынка, которые сталкиваются с проблемой отсутствия первичной агрегации в процессе производства, есть альтернативный вариант решения проблемы. Расскажу о нем подробнее.
Альтернативный подход
Наша компания «Доминанта-Сервис» входит в международный холдинг «Дансон», которая имеет производственно-логистическую специализацию, осуществляет свою деятельность на фармацевтических рынках стран Евросоюза, Азии и СНГ.
В состав холдинга входит:
- 3 производственных площадки, одна из которых – «Данафа» – расположена во Вьетнаме, две других – «Ветпром» и «Милве» – в Болгарии;
- логистическая компания «Дансон БГ» – организация цепи поставок в страны Евросоюза и СНГ продукции собственного производства (более 120 наименований ЛП, БАД и косметики);
- ООО «Доминанта-Сервис» – 3PL-оператор на рынке РФ, предлагающий услуги ответственного хранения.
Холдинг начал свою деятельность на фармацевтическом рынке РФ с 1994 года, а с 2004 года вышел на рынки СНГ, Европы и Азии. При этом российский рынок всегда оставался ключевым. Понимание его специфики отразилось на развитии логистической инфраструктуры и в подготовке к проекту «Маркировка» в РФ.
Холдинг сознательно ограничил логистическую экспансию в РФ, сконцентрировав все усилия в сегменте «Предоптовая подготовка ЛП», предоставляя логистические услуги в первую очередь фармацевтическим производителям.
Для выполнения логистических услуг в стране было построено и введено в действие два современных складских комплекса, оснащенных по последнему требованию GDP. Емкость – 60 тысяч палетомест, заполненность – 70%, готовность к проекту маркировка – 100%.
Для организации хранения и распределения продукции собственного производства в страны Евросоюза и СНГ введен в эксплуатацию логистический таможенный терминал в городе Родомир (Болгария). Емкость терминала – 15 тысяч палетомест. Основное предназначение – временное хранение ЛП для последующего транзита в страны Евросоюза и СНГ, выполнение мероприятий для первичной агрегации лекарств, которые планируются к поставке в РФ.
Терминал оснащен необходимым оборудованием для ручной, полуавтоматической агрегации, мощность – до 100 млн упаковок в год, при этом есть возможность нарастить мощность. Здесь планируется выполнять все необходимые мероприятия для первичной агрегации как для собственных нужд, так и для потенциальных клиентов, нуждающихся в первичной агрегации ЛП для целей ввоза в РФ. Услуга, помимо мероприятий по первичной агрегации, приемке, хранению и подготовке товара к возврату/отгрузке, предполагает формирование любых отчетов, необходимых для МДЛП и для выполнения таможенных процедур.
Данный проект, на наш взгляд, имеет следующие преимущества:
- Выполнение мероприятий по первичной агрегации ЛП за пределами РФ, как следствие – возможность производить операции по таможенной очистке «с колес», не помещая ЛП на таможенный склад.
- Стоимость услуг по первичной агрегации на транзитном таможенном терминале в Болгарии существенно ниже, чем на таможенных складах 3PL-операторов в РФ.
- Возможность помимо первичной агрегации использовать транзитные возможности данного терминала для хранения, логистической обработки и доставки ЛП во все страны СНГ.
- Европейский стандарт качества.
Приглашаем фармпроизводителей к сотрудничеству.
Источник: «Доминанта-Сервис»
Источник
