ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА
Возможности защиты от различных инфекционных заболеваний изучаются с давних времен. В древнем Китае, например, люди, с большим риском для жизни, втягивали в нос высушенные и измельченные корочки оспенных больных . Начало научному подходу к активной иммунизации было положено в XVIII веке Эдвардом Дженнером, именно он стал вакцинировать людей коровьей оспой, чтобы защитить их от натуральной оспы. В 1777 г. он основал в Лондоне первый в мире оспо-прививальный пункт. 100 лет спустя Луи Пастером была произведена первая успешная вакцинация человека против бешенства. Позднее последователи Пастера разработали методы специфической иммунизации для профилактики инфекционных болезней. Все это оказалось возможным благодаря предложенной Пастером методики аттенуации возбудителей — снижения их вирулентности (способности вызывать болезненные изменения) на специальных средах. В 1887 г. в Париже открывают институт вакцин и сывороток, который носит имя выдающегося ученого Луи Пастера. В 1888 г. правительство России оказывает институту материальную и интеллектуальную поддержку в лице таких выдающихся ученых, как И. И. Мечников, Н. Ф. Гамалея, Д. К. Заболотный, Г. Н. Габричевский, Л. А. Тарасевич, А. М. Безредка, М. Вайн-берг, Е. Вольман. В 1880—1888 гг. в России были созданы первые в мире антирабические станции, где проводилась профилактика бешенства. В 1880-х г. ученый Л. С. Ценковский создал первую отечественную вакцину против сибирской язвы, которая использовалась вплоть до 1942 г. В 1920 г. под руководством Н. Ф. Гамалеи в России была усовершенствована антирабическая вакцина. В 1930-х г. в нашей стране работает целая сеть институтов противоэпидемического профиля под руководством Н. Ф. Гамалеи, Л.А.Тарасевича, Д. К. Заболотного, Г. Н. Габричевского. Эра развития вакцинопрофилактики продолжается выдающимися открытиями вакцины против полиомиелита (М. П. Чумаков и А. А. Смородинцев), туляремии (Н. А. Гайский, Б. Я. Эльберт), коклюша, дифтерии, столбняка (М. С. Захарова), сибирской язвы (Н. Н. Гинзбург), сыпного тифа (М. М. Маевский, М. К. Кронтовская), бруцеллеза (П. А. Вершилова). В институте эпидемиологии и микробиологии им. Л. Пастера в Санкт-Петербурге создается собственная научная школа — исследователи под руководством академика А. А. Смородинцева получают живые вирусные вакцины. Начинается массовая вакцинопрофилактика инфекций в СССР. К концу XX века появилась возможность предотвращать развитие более 40 инфекционных заболеваний. В настоящее время в мире производится более 100 различных вакцин. С каждым годом их ассортимент расширяется, интенсивно разрабатываются комбинированные препараты, позволяющие за одну инъекцию вводить 5—6 и более вакцин. Ведутся разработки в области изменения способов введения вакцин.
ВАКЦИНАЦИЯ – ЗАЛОГ ЗДОРОВОГО БУДУЩЕГО
Ежегодно в мире от инфекционных заболеваний погибают около 12 миллионов детей. Третья часть из них (4 миллиона) умирают от болезней, которые можно было предотвратить с помощью прививки. В XIX веке диагноз «корь», «дифтерия», «бешенство», «столбняк», считались смертным приговором. Начиная с XX века, благодаря достижениям в области микробиологии, вирусологии и фармакологии заболеваемость этими инфекциями сведена практически к нулю. Целью иммунизации является формирование специфического иммунитета к инфекционному заболеванию посредством искусственного создания инфекционного процесса, который в большинстве случаев протекает бессимптомно или в легкой форме (у непривитого человека течение этих болезней несет тяжелейший характер, иногда с летальным исходом).
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ ВАКЦИНЫ
В ответ на вакцинацию в организме возникает цепочка иммунологических реакций, подразделяющихся на три периода. Первый период (латентный, или «лаг-фаза») продолжается с момента введения вакцины до появления первых антител в крови. Длительность первого, латентного, периода варьирует от нескольких дней до 2 недель и зависит от вида вакцины, способа ее введения и особенностей иммунной системы организма. Второй период характеризуется повышением концентрации специфических антител в крови. После введения некоторых вакцин специфические антитела появляются очень быстро, содержание их в крови стремительно повышается, что позволяет использовать эти вакцинные препараты для экстренной профилактики при контакте с больными корью, полиомиелитом, эпидемическим паротитом и другими инфекциями. Второй период продолжается от 4 дней до 4 недель. Третий период наступает после достижения максимального уровня специфических антител, когда их количество начинает уменьшаться — вначале быстро, затем медленно. Такое уменьшение происходит в течение нескольких лет. При повторной встрече с антигеном (при ревакцинации или инфицировании привитого ребенка) «лаг-фаза» отсутствует, так как активируются В-клетки памяти и специфический иммунный ответ возникает быстрее и отличается большей интенсивностью.
ПОМНИТЕ, ПРИВИВКИ СПАСАЮТ ВАШЕ ЗДОРОВЬЕ И ЖИЗНЬ!
Сегодня у каждого человека имеется уникальная возможность защитить себя от тяжелых заболеваний простой и доступной манипуляцией – вакцинацией . Не упустите шанс быть здоровым! Для защиты населения от опасных инфекционных заболеваний введен Национальный календарь профилактических прививок. В этом Календаре указаны инфекционные заболевания, сроки и возраст в котором проводится вакцинация. В некоторых случаях, при выявлении каких-либо индивидуальных особенностей организма специалист составляет индивидуальный план обследования, подготовки к вакцинации и непосредственной вакцинации пациента.
Живые вакцины — производят из живых микроорганизмов с пониженной вирулентностью. Большинство таких вакцин способствуют выработке длительно сохраняющегося на высоком уровне иммунитета . Живыми являются вакцины против гриппа, кори, эпидемического паротита, желтой лихорадки и др. Инактивированные (убитые) вакцины — получают путем полного обезвреживания бактерий и вирусов с сохранением их иммуногенных свойств. Различают цельноклеточные, субъединичные, рекомбинантные вакцины и сплит-вакцины. Цельноклеточные (цельновирионные) вакцины — приготовляют путем лиофилизированного высушивания (при низкой температуре в условиях вакуума), нагревания или обработки химическими веществами (формалином, формальдегидом). К ним относятся вакцины против коклюша (АКДС), гриппа, вирусного гепатита А, клещевого энцефалита, холеры, и др. Субъединичные вакцины — содержат только поверхностные антигены, что позволяет уменьшить в вакцине содержание белка и, следовательно, снизить ее аллергенность. К субъединичным вакцинам относятся вакцины против гриппа, пневмококковой, менингококковой, гемофильной инфекций, и др. Сплит-вакцины — изготавливают из разрушенных вирусов. Они содержат фрагментированные и очищенные частицы, в том числе поверхностные белки и другие компоненты вирусов. В эту группу входят вакцины против гриппа и др. Рекомбинантные вакцины — относятся к новому поколению иммунных препаратов, произведенных посредством встраивания антигена вируса в геном дрожжевых клеток. Представителем данной группы является вакцина против вирусного гепатита В. Анатоксины — изготавливают из экзотоксинов (токсинов, выделяемых возбудителями). Они легко дозируются и комбинируются с другими вакцинами. При введении анатоксинов вырабатывается антитоксический иммунитет. Используют дифтерийный, столбнячный, стафилококковый анатоксины, а также анатоксины против ботулизма и газовой гангрены. Так же по составу вакцины делятся на: Моновакцины (содержащие один антиген), Ассоциированные, или комбинированные (имеющие несколько антигенов) вакцины, Поливалентные вакцины (состоящие из различных штаммов одного вида микроорганизмов). Любая вакцина содержит вспомогательные вещества: адсорбенты, консерванты, эмульгаторы, индикаторы рН, стабилизаторы. Адсорбенты (адъюванты) — нерастворимые соли алюминия (фосфат или гидроокись), усиливающие действие вакцины и, следовательно, значительно увеличивающие силу иммунного ответа. Иногда в качестве адсорбентов используются транспортные белки (они входят в состав дифтерийного, столбнячного анатоксинов). Консерванты подавляют размножение «посторонних» микроорганизмов. Для этой цели используют тиомерсал (мертиолят), формальдегид, феноксиэтанол, фенол и антибиотики (неомицин, гентамицин, полимиксин). Содержание консервантов в вакцинах настолько низкое, что не представляют какой-либо опасности для человека. Эмульгаторы добавляют для улучшения растворения сухих вакцин. В качестве стабилизаторов используют декстран, сахарозу, сорбит, желатин, альбумин. В качестве индикатора рН часто используют метиловый красный. Можно сразу обнаружить «сдвиг» показателя кислотности по изменению цвета препарата и забраковать вакцину.
Эффективность вакцин входящих в Национальный календарь профилактических прививок подтверждается следующими показателями: Невосприимчивыми становятся К полиомиелиту — 95% привитых; К дифтерии — 95% привитых; К столбняку — 95% привитых; К кори — 98% привитых; К эпидемическому паротиту — 90% привитых; К краснухе — 100% привитых; К гепатиту В — 84-98% привитых (в зависимости от возраста); К коклюшу — 80-90% привитых; К туберкулезу — 70-85% привитых детей, практически полностью защищая их от генерализованных форм инфекции (диссеминированный туберкулез, туберкулезный менингит).
Гарантированно говорить о полной безопасности вакцины не имеет смысла, так как нельзя говорить о полной безопасности любого даже самого безобидного препарата . Но гарантированно можно говорить о следующем:
1. Все серии вакцин проверяются непосредственно на производстве и в отделе контроля качества предприятия. Кроме того, они проходят контроль по производственным протоколам и выборочный лабораторный контроль в Национальном органе контроля — ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Такая тройная экспертиза обеспечивает надлежащее качество выпускаемых серий вакцин.
2. Все вакцины обладают определенной степенью реактогенности, которая лимитирована нормативной документацией на препараты.
3. В соответствии с Законом Российской Федерации “О лекарственных средствах”, утвержденным 22 июня 1998 г, производство лекарственных средств, к которым относятся и иммунобиологические препараты, осуществляется предприятиями-производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на их производство”.
4. В России на 16 предприятиях производится 50 видов вакцин против 28 инфекционных заболеваний. Практически все вакцины соответствуют по основным показателям безопасности и эффективности требованиям.
Вакцинацию можно проводить следующими способами:
— орально — дозу вакцины закапывают в рот . После прививки в течение часа не разрешается прием пищи и жидкости.;
— интраназально — препараты впрыскивают в носовые ходы, что способствует выработке не только общего, но и местного иммунитета.;
— накожно (скарификационная вакцинация) оптимальна при иммунизации живыми вакцинами против особо опасных инфекций (чумы, туляремии и др.). Вакцины наносят на наружную поверхность плеча, а затем сухим оспопрививочным пером делают насечки через каплю.;
— внутрикожно — введение вакцины осуществляется в области наружной поверхности плеча (живая вакцина против туберкулеза (БЦЖ)).;
— подкожно — вакцинация используется для введения некоторых живых вакцин (коревой, паротитной и др.). Инъекцию делают в подлопаточную область или область наружной поверхности плеча.;
— внутримышечно — вакцинация в основном используется для введения инактивированных вакцин, так как местная реакция при данном способе иммунизации менее выражена. Детям в возрасте до 3 лет вакцины рекомендуется вводить в переднебоковую часть бедра, детям старше 3 лет, подросткам и взрослым — в область дельтовидной мышцы плеча.
ОДНОВРЕМЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ НЕСКОЛЬКИХ ВАКЦИН
Согласно Приказу Минздрава РФ № 229 от 27.06.2001 г. возможности одномоментной вакцинации с использованием любых сочетаний нескольких вакцин значительно расширились . Возникает обоснованный вопрос, какова реакция организма на такой способ вакцинации? Наш организм постоянно сталкивается с огромным числом инфекционных возбудителей и на каждый из них вырабатывает антитела определенного вида, поэтому при одновременном введении нескольких вакцин, число антител начинает расти в геометрической пропорции, без угнетения иммунитета. Таким образом, количество вакцин, которое можно ввести ребенку одновременно без всякого ущерба для его иммунитета, не ограничено, к тому же при сочетанной иммунизации сокращается частота реакций и побочных эффектов. На сегодняшний день перед ВОЗ стоит задача создания комбинированной вакцины, которая могла бы защитить от 25—30 инфекций, вводилась бы однократно внутрь, в самом раннем возрасте, и не вызывала бы побочных явлений.
Источник
Научная электронная библиотека
Перетрухина А. Т., Блинова Е. И.,
Глава 6. СЫВОРОТКИ
Мощным средством профилактики и терапии многих инфекционных заболеваний являются специфические, так называемые иммунные, сыворотки. Широкое распространение они получили и в лабораторной диагностике. В связи с этим приготовление сывороток занимает большое место в общей производственной деятельности институтов вакцин и сывороток. По своему назначению сыворотки делятся на лечебно-профилактические и диагностические.
Лечебно-профилактические сыворотки получают из крови иммунизированных животных или людей, в прошлом перенесших инфекционное заболевание и сохранивших в организме антитела против его возбудителя. Для получения сывороток из крови животных используют, главным образом, лошадей, которых гипериммунизируют теми или иными антигенами. Некоторые институты используют для этой цели коров, мулов, ослов, коз, однако гораздо реже, чем лошадей.
Предназначенные для производства сывороток лошади поступают из государственных животноводческих хозяйств, при условии эпизоотологического благополучия в районе их расположения. Прием лошадей производится после тщательного их клинического осмотра и проведения необходимых аллергических, серологических и бактериологических исследований. Пригодными для сывороточного производства считаются лошади в возрасте от 5 до 10 лет «сухой конституции», хорошей упитанности, весом не ниже 350 кг.
Отобранные для производства лошади отправляются в места их дальнейшей эксплуатации в сопровождении специально выделенных для наблюдения за ними лиц. Перед отправкой им вводят 5-10 мл столбнячного анатоксина для создания грунд-иммунитета. В производственных институтах вновь прибывших лошадей помещают в карантин на три месяца. В это время проводится тщательное клиническое наблюдение за состоянием их здоровья, и осуществляются лабораторно-клинические исследования, имеющие целью исключить сап, бруцеллез, туберкулез, инфекционный аборт, болезни крови, глистные инвазии и кожные заболевания.
В первые три недели никаких антигенов им не вводят, кроме столбнячного анатоксина (вторая инъекция — 10-20 мл для создания грунд-иммунитета). По истечении двадцати одного дня, если общее состояние лошади удовлетворительное, начинается иммунизация теми или иными антигенами в зависимости от задач института. Спустя 90 дней с момента прибытия карантин снимается, и здоровые лошади переводятся в иммунизационный отдел, где осуществляется их дальнейшая эксплуатация.
В иммунотделе все прибывшие лошади записываются в специальный журнал, который является своеобразной историей производственной жизни каждого продуцента. Поступающие в иммунотделы институтов лошади, как правило, находятся там до конца своей жизни, длительность которой, в зависимости от характера антигена, применяемого для иммунизации и схемы эксплуатации, исчисляется полутора — тремя годами. Обычный конец лошадей продуцентов иммунных сывороток — гибель от разрыва печени вследствие ее перерождения в процессе иммунизации или от искусственно-произведенного тотального кровопускания в тех случаях, когда дальнейшая эксплуатация лошади становится нерентабельной.
Лошади — продуценты сывороток — имеют специальный пищевой рацион, обеспечивающий их потребности в белках, углеводах, минеральных веществах и витаминах. В период их пребывания в иммунизационных отделах они постоянно находятся под наблюдением квалифицированных ветеринарных врачей. Каждая павшая лошадь подвергается вскрытию для выяснения причины гибели.
Схемы эксплуатации лошадей различны. Они определяются особенностями разных видов антигенов и характером реакции лошади.
Процесс гипериммунизации заключается в повторных введениях нарастающих количеств антигенов с более или менее длительными промежутками между инъекциями.
Подготовка лошади производится во время так называемого первого цикла иммунизации. В это время лошади вводят антиген, начиная с минимальных доз (5-10 мл) и постепенно доводят количество его до 200-300 мл. Время от времени проверяют содержание антител, появляющихся в сыворотке животного в результате иммунизации. Когда титр антител достигает нужного уровня, у лошади берут большое количество крови для приготовления сыворотки.
В тех случаях, когда на введение значительных объемов антигена лошадь в первом цикле не отвечает выработкой достаточного количества антител, иммунизацию прекращают. Чтобы приучить животное к будущим кровопусканиям, кровь берут, несмотря на низкий титр антител и так называемую нормальную сыворотку выпускают для приготовления питательных сред. После отдыха, предоставленного лошади, начинают второй цикл иммунизации. Этот цикл, как и все последующие, отличается тем, что лошадям делают две-три инъекции больших доз антигена; первая из них обычно равна половине той дозы, которой закончился предыдущий цикл.
Для гипериммунизации лошадей могут применяться различные антигены; в соответствии с характером их сыворотки делятся на антитоксические и антивирусные. Антитоксические сыворотки получают от лошадей, иммунизированных токсинами или анатоксинами, которые вводят подкожно. Для усиления антигенного раздражения и замедления всасывания к токсинам-анатоксинам добавляют различные депонирующие вещества, как-то: ланолин, хлористый кальций, квасцы, тапиоку. Применение этих веществ повышает эффективность иммунизации и позволяет получить сыворотки с более высокими титрами. Для получения противовирусных сывороток применяются антигены, полученные от животных, зараженных соответствующими вирусами, а также вируссодержащей жидкостью, полученной при выращивании вирусов в культурах тканей.
Введение антигенов производится с соблюдением всех правил асептики: лошадь должна быть хорошо вычищена, место инъекции после выстригания шерсти тщательно дезинфицируется, иглы и посуда, содержащая антиген, перед употреблением стерилизуются.
В результате введения антигенов у лошади может повышаться температура, иногда до 39-40 °С; повышенная температура держится 1-3 дня. Местное действие антигенов проявляется в образовании отеков и стерильных абсцессов, которые являются признаком хорошего иммунизаторного раздражения. Однако при нарушении правил асептики абсцессы могут нагнаиваться, что приводит к затяжному подъему температуры, выводит лошадь из строя и нарушает график эксплуатации. При прочих равных условиях качество сыворотки зависит в значительной мере от антигенных и иммуногенных свойств антигенов. Поэтому в лабораториях, изготавливающих антигены, уделяется большое внимание изучению их свойств.
Обычно максимальное накопление антител происходит к 5-7 дню после последнего введения антигена. В это время и производят кровопускание. Кровь, из расчета 1 литр с 50 кг веса лошади, берут из яремной вены в стерильную бутыль, содержащую 10 %-й раствор лимонно-кислого натрия в количестве, необходимом для предотвращения свертывания взятой крови. После каждого цикла иммунизации производят два, а при достаточно высоком титре антител и три кровопускания с промежутками в 48 часов. Лошади обычно хорошо переносят такие операции; белки плазмы быстро восстанавливаются, эритроциты — несколько медленнее — через 10-20 дней. После кровопускания лошади предоставляют отдых, во время которого и происходит восстановление утраченных белков и форменных элементов крови.
Полученная от лошадей кровь передается из иммунотдела в лабораторию технической обработки сыворотки. Здесь жидкая часть крови отделяется на сепараторах от форменных элементов и собирается в стерильные бутыли, после чего производится дефибринирование плазмы. Сыворотку отделяют от сгустков, разливают в. бутыли, консервируют хлороформом (0,5 %), фенолом (0,5 %) или хинозолом (0,025-0,05 %).
Антитоксические сыворотки выпускаются после предварительной очистки от балластных белков. Это позволяет сконцентрировать содержащиеся в них антитела и снизить сенсибилизирующие свойства. Кроме антитоксических сывороток очистке подвергаются и антивирусные.
Наиболее распространенные способы очистки сводятся к выделению псевдоглобулина сыворотки путем осаждения сернокислым аммонием или гамма-глобулина с помощью спиртоводных осадителей.
Известно, что антитела иммунных сывороток связаны с глобулинами; альбумины являются пассивными и, следовательно, ненужными белками. В гипериммунных сыворотках содержится от 55,7 до 88 % глобулинов по отношению к общему белку сыворотки. При добавлении сернокислого аммония можно осадить глобулины и путем фильтрации отделить их от альбуминов. Глобулины в свою очередь могут быть разделены на эвглобулины и псевдоглобулины. При изучении насыщенности антителами этих субфракций было показано, что антитоксины и вируснейтрализующие антитела связаны, главным образом, с псевдоглобулинами. Установлено также, что обработка глобулинов, перед разделением их, ферментом пепсином позволяет в последующем при осаждении сернокислым аммонием выделить псевдоглобулин в более чистом виде, чем это можно сделать без предварительного ферментирования.
Принцип очистки и концентрации сывороток сводится к следующему:
1. Извлечение общих глобулинов. Сыворотка разводится в три раза дистиллированной водой и на каждый литр полученной жидкости добавляется 450 г сухого химически чистого сернокислого аммония. Выпавшие в осадок глобулины отфильтровываются через специальную фильтроткань, отжимаются на прессах для освобождения от содержащегося в них раствора соли и подвергаются диализу через полупроницаемую мембрану (целлофановые или вискозные мешки) против проточной воды. Отфильтрованный альбумин выбрасывается, а глобулины подвергаются дальнейшей обработке.
2. Ферментация глобулинов. В полученном после диализа растворе глобулинов определяется количество белка, и затем он разводится водой так, чтобы довести содержание белка до трех процентов. После этого к раствору глобулинов добавляется определенное количество пепсина и ферментирование производится в течение 2 часов сначала при рН 3,2 (1 час), затем при рН 4,2 (также один час).
3. Разделение глобулинов. По окончании ферментации к раствору глобулинов добавляется сернокислый аммоний из расчета 140 г на 1 литр. Смесь прогревается при 58 °С в течение 45 минут. Осажденный эвглобулин отфильтровывается и выбрасывается. К фильтрату, содержащему сильно разбавленный псевдоглобулин, после подщелачивания до рН 7,0-7,1 добавляется сернокислый аммоний из расчета 200 г на 1 литр. Образовавшийся осадок псевдоглобулина отфильтровывается, прессуется в подвергается диализу,
Полученная после диализа жидкость представляет собой концентрированный раствор псевдоглобулина. Для более полной очистки он дополнительно обрабатывается хлороформом и соляной кислотой. Хлороформ добавляется в количестве 30 % к объему раствора после установления в нем рН 6,5-5,7, соляная кислота — в количестве, установленном специальной предварительной пробой. Выпавшие балластные белки удаляются центрифугированием в специальных центрифугах или с помощью сепараторов.
Стандартизация сыворотки. Этот процесс имеет целью придать полученному очищенному псевдоглобулину стандартные показатели, касающиеся содержания белка, значения рН и изотоничности раствора.
После определения исходного количества белка, псевдоглобулин разводится физиологическим раствором так, чтобы довести содержание белка до 17 %, рН устанавливается равным 7,0, количество хлористого натрия доводится до 0,85 %. Затем сыворотка освобождается от хлороформа (после этой операции он снова добавляется к сыворотке в строго определенном количестве, равном 0,5 %, уже как консервант) и подвергается стерилизующей фильтрации через бактериальные фильтры. В процессе производства контролируется стерильность, безвредность (включая определение апирогенности), устанавливается титр сыворотки, проверяются ее физические свойства. После проведения всех необходимых контролей препарат передается в цех разливки.
Готовая сыворотка представляет собой прозрачную жидкость, иногда полностью бесцветную, иногда окрашенную в желтоватый или зеленоватый цвет.
Сыворотка сохраняется при температуре 4-10 °С, срок годности ее 2 года. По истечении этого срока препарат, если он хранился в надлежащих условиях и не изменил своих физических свойств, может быть подвергнут повторному контролю в ближайшем Институте вакцин и сывороток. При сохранении титра и остальных показателей срок годности может быть продлен на 1 год с момента повторного контроля.
Сыворотки, подвергшиеся замораживанию и оттаиванию, если они при этом не потеряли своих физических свойств, признаются годными к употреблению.
Признаки непригодности сывороток: резкое помутнение, содержание неразбивающихся хлопьев, наличие посторонних включений.
Сушка сывороток. В принципе процесс высушивания сывороток не отличается от описанного выше процесса сушки вакцин и диагностических препаратов. Разница заключается в технической стороне дела, так как сыворотки должны высушиваться в значительно больших объёмах. Первый аппарат СБОС (сушка больших объемов сыворотки) может высушить в одной емкости до 20 литров очищенных сывороток. Установка состоит из сублиматора с вакуумным насосом и холодильного агрегата. Сублиматор предназначен для замораживания сыворотки и ее высушивания. Конденсатор улавливает пары, образующиеся при сушке, и замораживает их. В холодильном аппарате производится охлаждение переносчика холода (раствора хлористого кальция), который в процессе сушки непрерывно подается в сублиматор и конденсатор. Перед началом сушки сублиматор стерилизуется пропусканием пара и после того, как он остынет, в него подается стерильная сыворотка.
После заполнения сывороткой сублиматор присоединяется к устройству, подающему охлаждающую смесь с температурой -37. -40 °С, и при помощи мотора начинает вращаться со скоростью 10 оборотов в минуту. В этих условиях происходит намораживание сыворотки на внутренней цилиндрической поверхности сублиматора. По окончании намораживания подача охлаждающей смеси в рубашку сублиматора прекращается, и он соединяется с охлажденным конденсатором, в котором создан вакуум. Измерение температуры корпуса сублиматора и намороженного на нем слоя сыворотки производится с помощью вмонтированных термопар. Через 20-25 часов после начала сушки для ускорения ее начинается подогрев сублиматора с помощью воды, подаваемой из бойлера с автоматическим терморегулятором. Температура сублиматора и сыворотки постепенно повышается до 37-40 °С. После окончания сушки, сублиматор заполняется сухим стерильным воздухом. При помощи специального устройства, вмонтированного в аппарат, сухая сыворотка соскребается со стенок сублиматора и размельчается путем вращения его. Затем через разгрузочное отверстие сыворотка пересыпается в стерильный стеклянный контейнер, который при соблюдении правил стерильной работы закрывается плотной резиновой пробкой.
Коллекторные аппараты состоят из конденсатора с ловушкой паров влаги, коллектора с отводками, к которым с помощью вакуумной резины присоединяются 20-25 колб емкостью по 3 литра, вакуумного насоса и 2 ванны со змеевиками. Сыворотка разливается в стерильные колбы по 0,5-0,7 литра, после чего они погружаются в охлаждающую смесь температурой -20. -25 С°. Намораживание сыворотки тонким слоем на стенках колб обеспечивается вращением их. Когда сыворотка замерзнет, колбы помещают в смесь с более низкой температурой (-50 . -80 °С) на 1,5-2 часа. По истечении этого времени ватные пробки в колбах заменяются стерильными резиновыми с пропущенными через них металлическими штуцерами, на которых надета вакуумная резина для. присоединения к коллектору. Благодаря вакууму, создаваемому в коллекторе, происходит удаление влаги из сыворотки. Незадолго до окончания сушки колбы подогревают теплой водой до 30-35 °С. Процесс высушивания 13-15 литров сыворотки на этой установке продолжается 16-20 часов. По окончании сушки колбы с перекрытыми шлангами снимают с коллектора, переносят в стерильный бокс, где, соединив с воздушным ватным фильтром, заполняют сухим воздухом. Сухая сыворотка из колб пересыпается в стерильные широкогорлые бутыли, в которых она и сохраняется под плотными резиновыми пробками. Разлитая в ампулы готовая сыворотка высушивается аналогичным способом либо в камерных, либо на коллекторных аппаратах.
Высушенные препараты хранятся в сухом, темном помещении при температуре, не превышающей 20 °С. Срок хранения сыворотки не ограничен.
Источник
