Клинические исследования в России
АОКИ была создана в конце 2007 года как некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований. Импульсом к объединению участников рынка клинических исследований стала остановка вывоза из России биологических образцов в мае 2007 года, когда индустрия особенно остро ощутила потребность в консолидации для защиты интересов бизнеса.
АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.
Свою деятельность АОКИ осуществляет, в том числе, благодаря рабочим комитетам, сформированным по наиболее важным направлениям:
- содействие оптимизации работы разрешительной системы (регуляторный комитет);
- анализ и выработка путей решения логистических проблем при проведении клинических исследований (комитет по логистике);
- анализ сторонних инициатив по изменению законодательства в сфере клинических исследований и подготовка собственных предложений по совершенствованию нормативной правовой базы (нормотворческий комитет).
Для решения срочных задач создаются рабочие группы.
Ассоциация приглашает к сотрудничеству организации, в сферу интересов которых входят клинические исследования.
Уважаемые посетители!
На сайте доступна база данных по аккредитации медицинских организаций
на проведение клинических исследований
Источник
Предотвратить тяжелое течение болезни. Как работает лекарство от COVID-19
В обновленных рекомендациях Минздрава по диагностике и лечению COVID-19 первым упоминается противовирусное средство фавипиравир — в России его выпускают под названиями «Арепливир», «Коронавир» и «Авифавир». Судя по клиническим испытаниям у нас и за рубежом, оно эффективно борется с размножением вируса в организме, сокращает срок лечения и пригодно для амбулаторных больных. Однако врачи на местах скептически относятся к новому лекарству и не спешат его назначать. РИА Новости вместе с экспертами разбирается, как действует препарат и почему медицина дает ему зеленый свет.
Что выяснили японские ученые
С началом пандемии COVID-19 ученые сразу стали искать средство против возбудителя заболевания. Создавать с нуля специфическое лекарство — долго, на это уйдут годы, поэтому анализировали уже имеющиеся.
Одним из кандидатов стал фавипиравир, разработанный японской компанией Toyama Chemical в 2002 году как лекарство от гриппа. Он нарушает процессы размножения РНК-содержащих вирусов, к которым относится и SARS-CoV-2, запускает процессы их самоуничтожения в организме. В тестовом режиме препарат дали пациентам с COVID-19.
В предварительном отчете наблюдательной программы в Японии, проведенной в мае на более чем двух тысячах человек, сказано: принимавшим фавипиравир становилось лучше уже на седьмой день лечения. Положительную динамику наблюдали у 73,8% легких больных, у 66,6% среднетяжелых и у 40,1%, среди которых были люди с сердечно-сосудистыми проблемами, сахарным диабетом и хронической болезнью легких.
Всего в мире зарегистрировано 39 клинических исследований фавипиравира. В Китае, Индии, Таиланде его одобрили для лечения. Рекомендован он и в России. Однако у врачей-практиков насчет препарата неоднозначное мнение.
Сомнения и доказательства
«К нему относятся по-разному — кто-то строго следует рекомендациям Министерства здравоохранения, кто-то вообще не назначает, поскольку не слишком уверен в эффективности», — отмечает Павел Никитин из Национального медицинского исследовательского центра нейрохирургии имени Н. Н. Бурденко.
По его словам, фавипиравир действительно продемонстрировал в доклинических исследованиях противовирусную активность в отношении других РНК-содержащих вирусов. Но чтобы однозначно его рекомендовать, нужны более глубокие и обстоятельные изыскания по стандартам доказательной медицины. «Научных данных, на мой взгляд, пока маловато», — говорит ученый.
Скептически настроен и Дмитрий Росуховский, сосудистый хирург, главный врач клиники «Ластикмед» в Санкт-Петербурге: «Уже год прошел с начала испытаний потенциально надежных средств от коронавируса. И все недостаточно эффективны».
Настороженность к фавипиравиру, считает он, объясняется негативным опытом применения других препаратов, воздействующих на причину заболевания.
Врачи, которые тестировали лекарства на основе фавипиравира в клинике, иного мнения.
«С «Арепливиром» мы имеем дело, как только он появился. Опыт использования получили от сотрудников кафедры инфекционных болезней — они первыми приняли пациентов с COVID-19. С сентября отслеживаем данные областной больницы. У нас есть представление о работе препарата и с практической точки зрения, и с научной, поскольку коллеги из университета участвовали в клинических испытаниях», — рассказывает кандидат медицинских наук Людмила Твердова, врач-эндокринолог высшей категории, доцент Рязанского государственного медицинского университета имени академика Павлова.
В ходе рандомизированного исследования пациентам давали противовирусные лекарства или препараты стандартной терапии, рекомендованные Минздравом. Оказалось, что получавшие «Арепливир» в составе комплексного лечения меньше времени проводили в стационаре и быстрее вставали на ноги.
«В идеале клинические испытания планируют годами, набирают сотни пациентов, рассматривают мишени для действия молекул. Но у нас уникальная ситуация. Нет ни одного препарата, разработанного специально от COVID-19. Лекарства от малярии, несмотря на побочные эффекты, использовали в нашей стране на практике. Фавипиравир же никогда не применялся в России. Да, он зарегистрирован в Японии, и множество научных статей описывают его успешное действие в отношении разных РНК-вирусов — скажем, гриппа или даже Эболы. Но российским врачам он пока не очень знаком, этим во многом и объясняется скепсис. Единственный путь — клинические исследования», — говорит Кира Заславская, национальный медицинский менеджер ООО «Промомед», производящего «Арепливир».
Лекарства от COVID-19 испытывают по ускоренной процедуре. Это снижает бюрократические трудности, отмечает Заславская, но не умаляет ценности результатов, которые в любом случае должны обладать статистической значимостью. В исследовании «Арепливира» участвовало 206 человек, «Коронавира» — 168. Для третьего испытания анонсировано 540 участников, итоги еще не опубликованы. «Все данные, и российские, и международные, идут в копилку. Скоро мы получим высший уровень доказательности результатов клинических исследований фавипиравира», — подчеркивает эксперт.
«Эффективен на ранних стадиях»
«Мы заметили, что препарат «Арепливир» более эффективен в первые пять дней болезни, на ранних стадиях. По нашему мнению, лучше использовать его амбулаторно, а не только в стационаре, куда пациенты поступают со средней и тяжелой формой. Кроме того, он снижает действенность заражения», — делится наблюдениями Людмила Твердова.
О том, что лекарства на основе фавипиравира можно применять не только в стационаре, но и в амбулаторных условиях, говорится и во временных рекомендациях Минздрава.
«Чтобы снизить риски тяжелого течения и, соответственно, нагрузку на систему здравоохранения, нужно использовать эффективные препараты. Фавипиравир действует на механизм размножения вируса напрямую, и сейчас он такой единственный. В исследовании «Арепливира», которое проводилось на среднетяжелых пациентах, после курса приема у 98% больных наблюдалась элиминация вируса. Это продемонстрировано в исследовании наших коллег», — говорит Заславская.
Противовирусная терапия нужна для того, чтобы легкая форма не перешла в среднетяжелую, а среднетяжелая — в тяжелую. Конечно, рано или поздно элиминация вируса происходит сама собой. Но если к этому моменту есть масштабные поражения и гиперактивация иммунной системы, то риск серьезных осложнений очень высок, поясняет представитель «Промомеда».
Вскоре компания запускает наблюдательные исследования применения «Арепливира» в рутинной клинической практике. Врачи получат новые данные о безопасности и эффективности препарата.
Эффективно, а доступно ли?
Итак, производители и исследователи фавипиравира настроены оптимистично, однако до недавнего времени его выдавали только в стационарах, купить в розницу было практически невозможно даже в Москве. В регионах до сих пор проблемы с заказом через интернет-сервисы — лекарства просто «нет в наличии».
Сейчас ситуация начала меняться. Препараты появились в аптеках, но только в тех, что подключены к системе цифровой маркировки, введенной 1 июля этого года в России. Теперь производитель наносит уникальный QR-код на каждую упаковку, чтобы ее можно было отследить на каждом этапе от конвейера до потребителя. Дистрибьюторы и аптечные сети должны считывать метку и занести в федеральную базу данных — ИС МДЛП.
На практике все это вылилось в хаос: система регулярно давала сбои, документы длительно не обрабатывались, обращения в техподдержку оставались без решения. По факту дефицита лекарств нет, часто они уже лежат на складе поставщика, а продать их нельзя. «Проблема коснулась и лекарственных препаратов, применяемых для лечения ковидной инфекции, в некоторых компаниях оборот данных препаратов приостановлен», — пояснили РИА Новости в пресс-службе Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).
Чиновники получили множество жалоб и обращений на работу новой системы маркировки и со стороны производителей, и от аптечных сетей. Только АРФП направила три письма М. В. Мишустину, В. И. Матвиенко, В. В. Володину, где предложила «установить особый порядок работы с ИС МДЛП на время эпидемии COVID-19 с целью беспрепятственного движения продукции в цепи поставок». В итоге 27 октября Минпромторг пошел навстречу и упростил порядок работы с системой.
Сейчас препарат стоит порядка 5500 рублей за упаковку. Нередко этого достаточно на курс лечения, ведь главная задача — остановить распространение вируса. Самолечение недопустимо — лекарство отпускают только по назначению врача.
«Амбулаторные пациенты могут приобрести препарат по рецептурному бланку номер 107 (не строгой отчетности) от участкового терапевта, либо пульмонолога, либо врача общей практики. Трудности с получением рецепта не должно быть», — пояснила Людмила Твердова.
Впрочем, препараты фавипиравира будут выдавать бесплатно тем, кто лечится на дому. В Москве это уже делают, на очереди — регионы. На днях правительство приняло решение о выделении на эти цели пяти миллиардов рублей. Средства переведены субъектам Федерации, начались закупки. «До конца года бесплатными лекарствами за счет средств федерального бюджета будут обеспечены не менее 640 500 пациентов без учета города Москвы», — говорится в официальном сообщении Минздрава России.
Как сообщили РИА Новости в ООО «Промомед», завод в два раза увеличил мощности, что достаточно для удовлетворения потребностей регионов, сейчас активно идет отгрузка товара.
Источник
«Пил таблетки и получал за это деньги» — доброволец об испытании лекарств
В борьбе с пандемией Covid-19 в России огромную роль сыграли добровольцы, которые первыми испытали на себе действие вакцин против коронавируса. Сама профессия испытателя лекарств окружена огромным количеством мифов и заблуждений, а ее представителей в народе ошибочно считают своего рода «подопытными кроликами». О том, как на самом деле в России проходят испытания лекарств, в интервью РИАМО рассказал 28-летний Станислав Буковский, который не раз оказывался в роли добровольца.
Заработок и научный интерес
Впервые с испытаниями лекарств я столкнулся, когда был студентом-первокурсником медицинского университета в Ярославле, и знакомый со старших курсов предложил мне заработать. Он объяснил, что исследования абсолютно безопасны — и я решил попробовать. Мной двигали сразу несколько факторов.
Наконец, я хотел пообщаться во время исследований с опытными специалистами и узнать для себя что-то новое и полезное в плане учебы.
На исследованиях, в которых я участвовал (всего их было около 15), проверялась фармакокинетика — то, как быстро тот или иной препарат усваивается организмом и выводится из него, какое его количество есть в крови в тот или иной период времени. Кроме того, проверялись мелкие воздействия лекарства на организм. Но это не был поиск побочных эффектов или попытка выяснить, работает ли лекарство в принципе.
Исследования лекарств проводились в обычных городских больницах. Каждое из них начиналось со скрининга — общего обследования организма на предмет, подхожу ли я для работы с конкретным препаратом. Мы сдавали кровь, мочу, проходили ЭКГ и измерение давления, нас обследовали разные врачи. Длился такой осмотр довольно долго — подход был серьезным.
Само собой, при наличии тяжелых проблем со здоровьем человека к исследованиям не допускали — это было очень жесткое правило. Однажды я пытался попасть на испытание достаточно тяжелого препарата, но мне отказали в допуске — сказали, что для этого исследования у меня недостаточно хороший анализ крови. Ну а если со здоровьем было все в порядке, доброволец мог приступать к своей работе.
«Эксперименты над нами не ставили»
В начале каждого исследования мне рассказывали, какое именно лекарство я буду проверять на себе, после чего я подписывал пакет документов. В них говорилось, кто заказчик исследования, как оно будет проводится, какой препарат проверяется и какая за все это оплата.
Подписав документы, я на сутки ложился в отделение больницы. Потом, через неделю, я снова приходил в больницу на сутки — и на этом исследование обычно заканчивалось. То есть на него, грубо говоря, я мог потратить две субботы подряд, а потом, на следующее утро после второго дня, уже получал деньги.
В больнице мне давали одну или две таблетки, редко — жидкие препараты. Я запивал их водой и просто лежал на кровати, а в мою вену был вставлен эластичный катетер. Каждые 15–30 минут специалисты делали забор крови — и анализировали ее компоненты, выясняли, какое количество препарата есть у меня в крови и как быстро он усваивается. Питание там, в больнице, было трехразовым.
В основном мне приходилось испытывать лекарства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или сердечно-сосудистой системы. Что-то серьезное — вроде тяжелого нейролептика — мне попадалось только раз.
Все, что мы исследовали, чаще всего уже продавалось в аптеках, было в обороте. Просто заводу-производителю по тем или иным причинам требовались дополнительные исследования препарата. Так что никаких экспериментов над нами не ставили.
«Люди выстраивались в очереди на исследования»
Добровольцу могут достаться почти любые лекарства. Порой проверяют гормональные препараты, но для таких исследований берут только женщин. Для других исследований, напротив, брали только мужчин. Если проверяли лекарства, связанные с легкими, то в добровольцы не записывали курящих людей.
Кстати, если говорить о кандидатах, то, когда в моем городе только начинались испытания лекарств (это был 2009–2010 год), их было не особо много, а искали таких людей по знакомствам. Но затем желающих стать добровольцами и заработать становилось все больше: люди выстраивались в очереди.
Добровольцы — это люди, которым обычно не больше 45 лет: старше на исследованиях я никогда не видел, хотя, возможно, у пожилых людей просто какие-то свои группы. Зато студентов-медиков среди добровольцев традиционно много. При подборе кандидатов для исследований обычно сразу указывают и пол, и возраст того, кто нужен.
Сейчас добровольцев для исследований лекарств набирают в специальных группах в соцсетях — и это пользуется большим спросом. Если раньше для заполнения данных и подачи заявки на исследование отводилось полчаса или час, то сейчас, как только в группе появляется информация о новом наборе, через пять, максимум десять минут мест уже нет. Все заполняется просто моментально.
Для Ярославля, где я живу, это большие деньги: у нас 30 тысяч рублей — это неплохая месячная зарплата. Причем порой платили и больше, скажем, 30–35 тысяч рублей, но это были деньги не за два, а за три–четыре дня нахождения в больнице.
Правда, и условия там были совсем другие: вначале необходимо было провести в больнице пару дней, а потом приходить еще два–три месяца и сдавать кровь утром и вечером. Так испытываются серьезные препараты с длительной фармакокинетикой — и оплата за это соответствующая.
«Нарушителей выгоняли без оплаты»
Заниматься испытаниями лекарств мне было абсолютно не страшно, но близким я особо ничего не рассказывал — не видел в этом смысла. Да и что говорить? Я просто пил таблетки, лежал в больнице и получал за это неплохие деньги, при этом от препаратов я не чувствовал себя ни хорошо, ни плохо. К слову, я никогда не слышал никаких страшных историй о том, как у кого-то на исследованиях проявились какие-то серьезные побочные эффекты.
При этом особо отмечу: такие истории — во-первых, большая редкость. А во-вторых, это следствие индивидуальных особенностей организма, а никак не таблеток или исследований.
Бывало так, что человек по каким-то своим личным причинам проводил в больнице не два дня, а только один — в этом случае он получал половину от той суммы, что прописана в договоре.
Но такие истории были редкостью: все добровольцы понимали, что правила есть правила, и их надо соблюдать. Тем более, они сдавали кровь раз в полчаса, и о факте курения или употребления алкоголя врачи узнавали при первом же анализе.
Я сам на исследования лекарств не ходил уже давно — они постоянно пересекаются с работой и личными делами. Вновь в добровольцы я бы записался при удобном графике, интересном препарате и, конечно, достойной оплате. Если все эти условия совпадут, я готов даже приходить в больницу рано утром до работы и сдавать кровь пару месяцев подряд. Но пока таких условий нет — и моя карьера добровольца поставлена на паузу.
Увидели ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите «Ctrl+Enter»
Источник
