Что нужно для продажи лекарственных средств

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей

На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:

Консультационный центр расположен по адресу:

г. Орел, ул. Карачевская, д.56а

Время приема граждан

Ежедневно: с 9.00 до 18.00

перерыв с 13.00 до 14.00

выходные дни: суббота, воскресенье.

Адрес электронной почты:

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать

-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,

-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,

-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

-очковую оптику и средства ухода за ней,

-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

-парфюмерные и косметические средства,

-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.

В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях

-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).

Источник

Правительство утвердило правила онлайн-продажи лекарственных препаратов

Вниманию представителей фармкомпаний, аптечных организаций и производителей лекарственных средств, а также сотрудников подразделений по развитию дистанционной торговли

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о принятии правил дистанционной торговли лекарственными препаратами.

12 апреля 2019 года вступили в силу изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Закон»), предоставивших возможность онлайн-продажи лекарственных средств (с более подробной информацией об этом можно ознакомиться в алерте «Пепеляев Групп»).

В развитие указанных изменений 16 мая 2020 года в соответствии с частью 1 1 статьи 55 Закона Правительство РФ утвердило Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом[1] («Правила»).

Правилами, среди прочего, установлены:

• организации, которые могут осуществлять дистанционную торговлю лекарственными препаратами;
• требования к онлайн-площадке;
• порядок организации доставки лекарственных препаратов до потребителя.

Обращаем Ваше внимание, что рецептурные препараты не вошли в предмет регулирования Правил. Однако в соответствии с новыми поправками в Закон[2] за Правительством РФ сохраняется право регулирования продажи рецептурных лекарственных средств дистанционным способом в период пандемии.

Организации, которые вправе осуществлять онлайн-торговлю лекарственными препаратами

Правительство РФ внесло ясность в отношении возможности участия крупных онлайн-площадок, не связанных с фармацевтической деятельностью, в дистанционной продаже лекарственных средств. Правила разрешают продажу препаратов через Интернет аптечным организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей)[3] при соблюдении следующих условий и обязательном наличии:

• лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными препаратам не менее одного года[4];
• не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
• помещений, оборудованных для хранения сформированных заказов в соответствии с требованиями надлежащей практики хранения[5];
• сайта в сети «Интернет» или мобильного приложения;
• собственной или привлеченной курьерской службы с оборудованием, обеспечивающим поддержание температурного режима;
• электронной системы платежей или мобильных платежных терминалов.

Разрешение РЗН

Для целей осуществления дистанционной продажи лекарственных средств аптечные организации также должны будут получить специальное разрешение[6]. Для получения такого разрешения организация должна обратиться в Росздравнадзор. Административный регламент Росздравнадзора, регулирующий выдачу разрешений, в настоящее время находится на стадии разработки[7]. Согласно проекту акта, плата за оказание услуги не взимается. Кроме того, организация может подать необходимые документы через личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет». Выдача разрешения Росздравнадзором происходит через личный кабинет в течение 5 рабочих дней[8].

Разрешение прекращает свое действие в следующих случаях:

• организация перестала соответствовать предъявляемым требованиями;
• организация самостоятельно приняла решение о прекращении разрешения;
• в случае привлечения организации к административной ответственности более двух раз в течение года по статьям 6.33[9] и 14.4.2[10] Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Правила продажи лекарств через сеть «Интернет»

Прием заказов на розничную продажу лекарственных средств осуществляется при личном обращении покупателя через сайт аптечной организации в сети «Интернет», мобильное приложение или по телефону. Организация обязана обеспечить конфиденциальность персональных данных покупателя согласно требованиям законодательств о защите персональных данных [11] .

На сайте организации в сети «Интернет» или в соответствующем мобильном приложении должна быть указана следующая информация:

• информация о продавце: полное фирменное наименование, ОГРН, ИНН, адрес[12] и режим работы;
• скан-копии лицензии и разрешения РЗН;
• сведения о продаваемых лекарственных средствах и об условиях их продажи, в том числе о порядке и сроках доставке и об оплате;
• сведения о нормативных актах, регламентирующих возможность возврата лекарственных средств ненадлежащего качества[13]; и др.

При заключении договора сотрудник аптечной организации обязан информировать покупателя о показаниях к применению лекарственного средства, его сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения и взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Способы оплаты и условия доставки заказа

Правилами предусмотрено право покупателя выбирать способ оплаты: в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или оплаты в месте получения.

Таким образом, организация должна обеспечить покупателю возможность безналичной оплаты товара, например, путем (1) предоставления покупателю возможности оплатить товар при его заказе на сайте или (2) выдачи курьерам терминалов безналичной оплаты.

Правила устанавливают требования к герметичности упаковки, поддержанию температурного режима в целях обеспечения доставки препарата в соответствии с условиями его хранения. Организациям следует внимательнее отнестись к выбору курьерской службы, а также подробно отразить в договоре с курьерской службой пределы ответственности.

Доставку лекарственных средств покупателю осуществляет курьер. При этом раннее обсуждаемое требование о наличии у курьера специального образования не нашло реализации в Правилах.

О чем подумать, что сделать

Сформированный подход к продаже лекарственных средств через Интернет расширяет возможности для аптечных сетей, позволяет обеспечить лекарственными средствами население в условиях ограничительных мер и является шагом в развитии электронной торговли. Аптечным сетям следует предусмотреть особенности взаимодействия с курьерскими службами, а также обеспечить соблюдение Правил в части взаимодействия с покупателем во избежание последующих претензий.

Для организаций, которые в настоящее время не попадают под требования Правил, требуется разработка правовых подходов, позволяющих войти на рынок дистанционной торговли препаратами, чтобы задействовать имеющиеся у них площадки.

Отдельное внимание следует уделять информации, размещаемой на сайте или в приложении, на предмет соответствия Правилам, законодательству об информации и рекламе.

Помощь консультанта

Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю юридическую поддержку и дать необходимые консультации по вопросам создания Интернет аптеки и ее функционирования в соответствии с текущим регулированием.

[1] Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 года № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

[2] Пункт 9 статьи 55 Закона

[3] Право на получение разрешения не зависит от вида аптечных организаций, определенных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 года № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

[4] Порядок получения лицензии установлен Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

[5] Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

[6] Пункт 1.1 статьи 55 Закона.

[8] Согласно проекту административного регламента Росздравнадзора, направление отказа в выдаче разрешения может занять до 8 рабочих дней.

[9] В соответствии со статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливается ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

[10] В соответствии со статьей 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливается ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, включая нарушения правил розничной торговли лекарственными средствами

[11] Федеральный закон от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных»

[12] Также необходимо указать адреса структурных подразделений при их наличии

[13] В том числе необходимо указать, что лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену на основании перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 года № 55

Источник