Что нужно для оптовой торговли лекарственными препаратами

Что нужно для оптовой торговли лекарственными препаратами

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

до медицинских организаций, аптечных организаций?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

Источник

Как получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами

Как получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами

Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения необходимо получение Фармацевтической лицензии на оптовый склад. Лицензия на осуществление подобного рода деятельности выдается учреждениям, посредством которых будут реализовываться лекарственные препараты для медицинского применения, биологически активные добавки, медицинские изделия и прочие товары. Необходимость получения лицензии регулируется Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 г. № 957 “Об организации лицензирования отдельных видов деятельности (ред. от 10.11.2018)”, ФЗ РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019)”. Лицензия выдается бессрочно, для ее получения необходимо соблюдение ряда требований и нормативов.

Особенности получения лицензии

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения не имеет срока ограничения действия, действует она по всей территории РФ. Документ выдается аптечным учреждениям, оптовым компаниям (юрлицам и индивидуальным предпринимателям), ветеринарным учреждениям (аптекам и клиникам).

Есть несколько видов таких лицензий:

• на розничную торговлю;
• на оптовую торговлю;
• на производство лекарственных средств.

Для получения лицензии необходимо оформить заявление и пакет документов, которые подаются в лицензирующие органы. при соблюдении всех условий, лицензия будет предоставлена в течение 45 дней с момента подачи заявления. На подготовку всего пакета документации обычно уходит 3-15 дней. При получении лицензии надо оплатить госпошлину в размере 7500 рублей. Стоимость услуги по получению лицензии 100000-900000 рублей, что зависит от типа выдаваемой лицензии, площади помещения под склад, технического оснащения и ряда других параметров.

Требования к складу

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (ред. от 28.12.2010)” устанавливают требования и стандарты, предъявляемые к помещению, которое будет использоваться для оптовой торговли медицинскими товарами. К основным нормативам относятся:

• общая площадь помещения для организации фармацевтического склада – от 200 кв.м.;
• площадь складского помещения для хранения лекарственных средств (ЛС)– от 150 кв.м.;
• необходимо наличие: зоны основного хранения ЛС, приемки, помещение с особыми условиями хранения, административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинеты руководителя и бухгалтера, прочие), зоны экспедиции;
• наличие централизованного отопления, водопровода, канализации, установка принудительной приточно-вытяжной системы вентиляции и кондиционирования;
• охранно-пожарная сигнализация;
• соблюдение условий отделки помещений (пол – антипыль, окрашенные моющейся краской гладкие стены, яркое освещение, затеменные на 2/3 оконные проемы (пленка или покраска);
• в помещениях соблюдается температурный режим +18 – 20 °С (в зоне с особыми условиями хранения – +2 – 8 °С и +8-15 °С);
• влажность воздуха в помещениях – 50-60%.

Требования предъявляются и к техническому оснащению помещений. В зоне приемки должны находиться столы и поддоны, гигрометр ВИТ-1, также оснащается помещение для экспедиции. В зоне для основного хранения должны быть стеллажи или поддоны, системы мониторинга влажности и температуры, гигрометры (располагается в 3 м от входной двери и в 1,5 м от уровня пола), холодильник с термометром внутри.

На складе должны быть помещения для особых условий хранения (холодильная камера или кондиционер, поддерживающий нужную температуру), помещение для хранения хозяйственного инвентаря.

Руководить оптовым фармацевтическим складом может только провизор с соответствующим специальным образованием и опытом работы от трех лет. На складе должно быть минимум два специалиста (руководитель и фармацевт).

Лицензия выдается только при соблюдении всех указанных условий. Если требования не соблюдены, в выдаче лицензии будет отказано или уже имеющаяся лицензия может быть приостановлена до устранения всех выявленных нарушений.

Источник

Оптовая торговля медикаментами

В любом городе России, независимо от его территориального положения и количества жителей, на лидирующих позициях по количеству единиц будут розничные аптечные сети. Увеличение числа точек сбыта неизбежно влечет за собой и увеличение количества оптовых поставщиков.

Несмотря на очевидный ряд преимуществ и прибыльность, данный вид деятельности имеет высокий порог вхождения, связанный со сложностью прохождения государственного лицензирования. Это обусловлено массой требований к техническому оснащению склада и квалификации персонала, а также к условиям хранения.

Основная информация

Клиенты. Вашими основными клиентами будут мелкие розничные аптеки, а также региональные и федеральные аптечные сети. Как правило, контракты на поставку заключаются на продолжительное время, что позволяет работать комфортно и стабильно.

Поставщики. Поставщиками медикаментов станут более крупные или выгодно расположенные склады. Если объемы закупаемых продуктов станут достаточно большими, можно наладить поставки напрямую от производителей или дистрибьюторов.

Транспортировка. Для перевозки товара от поставщиков к клиентам потребуются услуги транспортных компаний. В дальнейшем можно развить свою сеть перевозок, расширив тем самым спектр предоставляемых услуг и увеличив прибыль.

ВАЖНО! Для деятельности в сфере транспортировки фармацевтических препаратов также нужна лицензия. К транспорту выдвигается множество требований по техническому оснащению.

Оптовый склад медикаментов

Наличие лицензированного фармацевтического склада — это обязательное требование для организаций и предпринимателей, планирующих заниматься оптовой торговлей медицинскими препаратами.

ВАЖНО! Главный документ, регламентирующий работу фармацевтических складов, это приказ Минздрава РФ № 646н. «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Для хранения лекарственных средств нужно соблюдать определенные требования. Как правило, условия хранения рекомендуются производителем. Ключевыми показателями являются уровни температуры и влажности. Для их соблюдения и контроля используются:

• холодильные установки;
• кондиционеры;
• увлажнители воздуха (разных принципов работы);
• осушители воздуха (также имеют разный принцип действия);
• системы вентиляции;
• несгораемые стеллажи (для огнеопасных веществ);
• термометры;
• гигрометры.

ВАЖНО! Требования выдвигаются не только к оснащению помещения, но и к его характеристикам. Так, суммарная площадь не должна быть менее 185 квадратных метров, из которых 130 используются непосредственно для хранения лекарственных средств. Помимо этого, склад должен быть разделен на зоны приемки, хранения, экспедиции и хозяйственные помещения для иных нужд. Следует помнить, что помимо Росздрава, необходимо соблюдать требования МЧС, правила хранения горючих веществ и пожарной безопасности.

Лицензия для оптовой торговли медикаментами

Выдачей лицензий на оптовую торговлю медикаментами занимаются территориальные органы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Лицензия выдается бессрочно. Время получения: от 45-ти рабочих дней, с задержкой до 15-ти дней на каждую поправку. Размер государственной пошлины: 7500 рублей.

Список требуемых документов может меняться в зависимости от рода деятельности, хранимых веществ и новых поправок в действующее законодательство.

Основной перечень состоит из следующих пунктов:

1. Устав организации;
2. Договор об учреждении организации;
3. Свидетельство ОГРН, ИНН;
4. Выписка из ЕГРЮЛ (сделанная не позднее 1 месяца назад);
5. Протокол решения об учреждении юрлица;
6. Приказ о назначении генерального директора;
7. Дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов;
8. Договор аренды склада или свидетельство о праве собственности – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
9. Технические документы на производственные помещения;
10. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
11. Документы на оборудование;
12. Заявление о предоставлении лицензии;
13. Квитанция об оплате государственной пошлины.

Как начать свое дело

Создание фармацевтического склада с нуля и получение лицензии для оптовой торговли медикаментами — это серьезное испытание. Нужно правильно подобрать оборудование и сотрудников, собрать большой пакет документов, пройти несколько проверок от надзорных органов.

Без наличия соответствующего опыта старт работ может существенно затянуться, что повлечет за собой не только упущенную прибыль, но и финансовые потери (повторная оплата государственной пошлины, услуг нотариуса).

Чтобы избежать подобных издержек, вы можете обратиться к профильным специалистам, которые профессионально занимаются прохождением государственного лицензирования фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и хранения.

Компания КАСЛ не только помогает своим клиентам в оформлении необходимых для лицензии документов, но и в техническом оснащении помещений. А если вы не хотите терять время и планируете начать работу уже в ближайшие дни, то компания КАСЛ предлагает к сдаче в аренду уже оборудованные и подготовленные склады фармацевтической продукции.

Источник