Что это лекарственная медицина

Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.

К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.

Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

• стеарат магния;
• кукурузный крахмал;
• моногидрат лактозы;
• кремния диоксид;
• аспартам;
• ароматизаторы;
• красители.

Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.

Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.

Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.

В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.

Стоит ли использовать дженерики

Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.

Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.

Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.

Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.

Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.

Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Источник

Как в фильмах не будет: что должен знать каждый пациент о лекарственной терапии

Химиотерапия — страшно и невыносимо. Об этом говорит нам медиапространство, и неудивительно, что из-за такой гиперболизации многие пациенты боятся ее едва ли не больше, чем самого заболевания. Однако ни один фильм и ни один роман не рассказывает, что это такое, как работает и насколько оправдан страх лекарственного лечения. Вместе с химиотерапевтом клиники «Луч» и научным сотрудником СПбКнПЦСВМП(о) Марией Степановой мы составили инструкцию для пациентов и разобрались, что такое лекарственная терапия и от чего зависит схема лечения.

Что такое лекарственное лечение

Лекарственная терапия — один из вариантов лечения онкологических заболеваний. Ее возможности и эффективность зависят от типа злокачественного образования. В лекарственной терапии выделяется четыре вида: химиотерапия, наиболее изученный вид терапии; гормонотерапия; таргетная терапия (англ. target «цель, мишень») и иммунотерапия, самый молодой и мало изученный вид лечения. Чтобы понять, почему врач выбирает тот или иной вид терапии, давайте рассмотрим каждый из них более подробно.

Химиотерапия (ХТ)

Некоторые до сих пор ошибочно считают, что лекарственная терапия сводится исключительно к химиотерапии. Действительно, долгое время лекарственное лечение злокачественных опухолей отводилось цитостатикам, противоопухолевым препаратам, принцип действия которых — разрушение быстро делящихся клеток. В том числе — злокачественных.

У ХТ существует три типа схем: высокоэметогенные (то есть «тошнотворные»), средние и низкие. Чтобы понять, к какому типу относится та или иная комбинация препаратов, химиотерапевт использует специальные схемы и таблицы. Поскольку вместе с опухолью под удар цитостатиков попадают и здоровые клетки, ХТ влечет за собой ярко выраженные побочные эффекты: снижение продукции клеток крови (миелосупрессия), воспаление слизистой оболочки рта (мукозит), выпадение волос, тошнота и рвота. Такой список способен напугать кого угодно, и Мария успокаивает:

— Для пациента, который беспокоится о выраженности тошноты важно знать, какие препараты входят в конкретно его схему лечения. Я всегда рассказываю об этом и при необходимости назначаю препараты для снижения побочных эффектов. Чаще всего это сочетание внутривенного и таблетированного вариантов противорвотных препаратов. Однако, плохое самочувствие может нагнать пациента уже дома, и тогда я обсуждаю это и назначаю препараты, которые он может принимать без надзора врача.

— Получается, как в фильмах бывает редко?

— Крайне редко! Конечно, мутить будет, и многие сравнивают это ощущение с токсикозом во время беременности. В таких случаях я рекомендую пить чай с имбирем, использовать жевательные резинки, карамель с кислым вкусом, соленые и кислые продукты.

При химиотерапии используют множество препаратов с разным механизмом действия, ориентированным под разные особенности опухоли. Поэтому врачи используют либо монотерапию (один препарат), либо комбинированное лечение (два и более препарата). Это позволяет усилить противоопухолевый эффект и уменьшить вероятность развития устойчивости опухоли к лечению.

Выделяют также чувствительные к ХТ опухоли (например, герминогенные опухоли, хорионкарциномы, лимфомы) и опухоли, малочувствительные к ХТ (меланома, некоторые виды сарком). Чтобы найти оптимальные варианты лечения для увеличения продолжительности жизни, сейчас активно ведутся клинические исследования о возможности комбинировать этот вид терапии с иммунотерапией.

Гормональная терапия (ГТ)

При гормональной терапии применяются препараты, подавляющие выработку в организме его естественных гормонов или их взаимодействие с рецепторами. Самый частый вариант опухоли, где применяется данный вариант лечения, — рак молочной железы (РМЖ). При выполнении иммуногистохимического (ИГХ) исследования и наличии положительных рецепторов эстрогена и/или прогестерона, оптимальной опцией лечения является гормонотерапия. С ее помощью, можно остановить опухолевый рост и даже добиться полного или частичного исчезновения опухоли.

— Особенность применения этих препаратов, в том что они в подавляющем случае в таблетированной форме и имеют приемлемую токсичность по сравнению с ХТ. Это позволяет пациентам совмещать лечение с работой, хобби и путешествиями.

Таргетная терапия (ТТ)

В отличие от ХТ таргетные (целенаправленные) препараты атакуют только опухолевые клетки. Опухоль для ТТ — своего рода мишень, уничтожение которой означает прекращение репликации (воспроизведения) клеток и метастазирования.

Все началось с того, что врачи отметили недостаточный эффект от цитостатиков и начали внедрять иммуногистохимические параметры. Иммуногистохимическое исследование (ИГХ) выявляет в образце ткани белки, специфичные для того или иного вида клеток. Это позволяет отличать один вид опухоли от другого и выявлять маркеры, которые отвечают за лекарственную чувствительность опухолевой ткани.

— Таргетная терапия начинается с немелкоклеточного рака легкого: в порыве клинических исследований врачи разработали препарат, который начали применять в рамках клинических исследований. Широкое использование Ирессы в клинической практике сопровождалось преимущественно разочарованиями, связанными с редкостью проявления лечебного эффекта*. Загадка разрешилась достаточно быстро: анализ нуклеотидной последовательности гена EGFR, проведенный тремя независимыми исследовательскими коллективами, установил, что опухоли легких, характеризующиеся чувствительностью к Ирессе или Тарцеве, содержат мутированную форму данного рецептора**. Таким образом, с 2009 года Ирессу внедрили в клиническую практику для пациентов имеющих мутацию в гене EGFR. Особенность механизма действия ТТ, заключается в блокировании мутации, в результате чего опухоль не может делиться, — поясняет Мария.

Побочные эффекты при ТТ менее выражены, и пациенту чаще всего не нужно находиться в стационаре. Некоторые таргетные препараты используются в таблетированной форме, во время их приема качество жизни пациента значительно не страдает, и пациенты могут вести привычный образ жизни.

Иммунотерапия (ИТ)

Иммунотерапия — самая молодая отрасль лекарственного лечения. Существует несколько групп иммунопрепаратов с разными механизмами действия. Одни воздействуют на звено образования кровеносных сосудов в опухоли и блокируют их развитие (после чего опухоль перестает получать питание и погибает), а другие активируют и направляют иммунные силы организма на борьбу с опухолью. ИТ занимает много времени, имеет свой спектр побочных эффектов, а также требует внимания врачей и тщательной оценки динамики состояния пациента.

— По идее мы с помощью введения препаратов обучаем иммунную систему распознавать клетки опухоли и разрушать их. Это все равно что установить антивирус, — объясняет Мария

Цели и оценка эффективности лекарственного лечения

Лекарственная терапия бывает трех видов: предоперационная (неоадъювантная), профилактическая (адъювантная) и паллиативная (поддерживающая).

— Как проходит лечение в каждом из случаев?

— Начнем с предоперационной лекарственной терапии. Например, в отделение поступает пациент с диагнозом рак желудка. Результаты КТ показывают, что отдаленных метастатических очагов нет, однако в связи с распространением первичной опухоли операция на первом этапе невозможна. В этом случае лечение выглядит так: четыре курса терапии, затем — операция, а после нее — еще четыре курса адъювантной терапии. Зачем еще? Формально опухоль убрали, но есть риск возврата образования, и адъювантная терапия помогает его отсрочить.

— Объясню, как это работает, на примере пациента с опухолью толстой кишки и с множественными метастазами в печени и легких. Чтобы оценить серьезность ситуации, мы проводим обследование, выявляем наиболее измеряемые очаги и проводим два-три цикла химиотерапии. Большая часть курсов ХТ — введение препарата. Между первым введением и вторым — 14-21 дней — и этот временной промежуток называется циклом.

Далее мы смотрим и сравниваем. Если опухоль уменьшилась более чем на 30% — это частичный ответ, и нужно продолжать терапию до шести курсов. Если она ушла — это полный регресс, и тоже добавляем четыре курса, чтобы закрепить результат. Если опухоль увеличилась или уменьшилась на 20% — это стабилизация, мы делаем еще два курса и снова смотрим: если ситуация не изменилась, пациент отправляется на химиотерапевтические каникулы до прогрессирования заболевания, а потом схема повторяется.

Но если опухоль на фоне лечения выросла больше чем на 20% — мы имеем дело с прогрессией, вероятнее всего, это говорит нам об агрессивности опухоли. В этом случае я объясняю пациенту, что с ним происходит и почему мы меняем лечение.

— Как уговорить пациента на лечение?

— К каждому нужен индивидуальный подход. Я всегда говорю: «Химия может ухудшить ваше состояние, но бояться этого не стоит — мы попытаемся подобрать оптимальную симптоматическую терапию, которое уменьшит нежелательные явления». Если после этого во время лечения появятся данные о плохой переносимости, мы подумаем об уменьшении дозы цитостатика. Бывают случаи, когда я буквально уговариваю пациента пойти на терапию и объясняю ему, за что мы боремся. И объясняю это вне зависимости от серьезности случая — если при агрессивной опухоли человек настроен бороться до последнего, моя обязанность ему эту возможность дать.

Источник