Число зарегистрированных лекарственных средств

В системе маркировки зарегистрировано 72% лекарств в России

Данные системы цифровой маркировки и прослеживания товаров «Честный знак» подтверждают высокую готовность фармацевтической отрасли к введению обязательной маркировки лекарств.

По состоянию на 5 февраля 2020 года в системе маркировки лекарств зарегистрировано 6 872 наименований лекарственных препаратов, что составляет 72,4% от количества препаратов, которые, по данным Росздравнадзора, обращались в РФ в 2018 и 2019 годах.

Согласно открытому онлайн каталогу лекарств Росздравнадзора — ЕСКЛП — всего в России выдано 15 824 регистрационных удостоверений на различные наименования лекарственных препаратов. Однако, по данным информационного сервиса Росздравнадзора «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации» за 2018 и 2019 год, из этого числа в России обращалось (производилось и импортировалось) только 9 482 наименований.

До вступления в силу обязательной маркировки лекарств остается четыре месяца. «За это время ЦРПТ планирует вместе с партнерами провести серию обучающих мероприятий для отрасли, — сообщил генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов. — Наша задача в том, чтобы маркировка упростила обращение и учет лекарств для аптек и медицинских учреждений и дала пациентам уверенность в легальности и качестве препаратов. Вместе с Минздравом и Росздравнадзором ЦРПТ проведет разъяснительную работу с производителями и импортерами, чтобы обеспечить 100% регистрацию препаратов в обращении в системе маркировки».

Пилотный проект по мониторингу движения лекарств стартовал 1 февраля 2017 года. Поэтапный переход на маркировку всех лекарств установлен с января по июль 2020 года. С 1 июля 2020 года производители и импортеры лекарств должны наносить цифровой код на каждую упаковку, а все участники оборота обязаны передавать данные о движении маркированных лекарств на каждом этапе их прохождения по товаропроводящей цепочке в систему маркировки.

Лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, разрешены к хранению, перевозке, отпуску, реализации и передаче без нанесения маркировки до истечения срока их годности.

Источник

Минздрав назвал число зарегистрированных по правилам ЕАЭС российских препаратов

В России выдано 138 удостоверений лекарственных средств по евразийским правилам. С 2021 года все досье на препараты отечественного рынка должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до конца 2025 года.

В России выдано 138 регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Об этом сообщил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Филипп Романов на научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС», передает корреспондент «ФВ».

Романов уточнил, что всего было получено 802 заявки, связанные с регистрацией препаратов по правилам ЕАЭС:

• 188 заявок на регистрацию препаратов;
• 473 заявки на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза;
• 141 заявка на внесение изменений в регдосье.

По состоянию на май во всех пяти странах Союза было подано в общей сложности 965 заявок на регистрацию препаратов по правилм ЕАЭС, сообщил на конференции директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Тимур Нурашев. Больше всех заявок подала Россия — 802, на втором месте — Казахстан со 110 заявками. В Белоруссии на регистрацию по новым правилам поступило 32 заявки, в Армении — 12, в Киргизии — 9.

Регистрационные удостоверения по правилам ЕАЭС уже получили 167 препаратов, уточнил Нурашев, еще 23 заявки были отклонены или отозваны.

Что касается инспектирования, то в настоящий момент во всех странах Союза было подано 358 заявок на проведение инспекции по правилам ЕАЭС. Выдано пока 55 сертификатов, утонил Нурашев. Больше всего заявок поступило в Белоруссии — 239. В России на инспектирование по правилам Союза было подано 104 заявки, в Армении — 13, а в Казахстане и Киргизии — по одной заявке.

При этом Нурашев заметил, что количество поданных заявок как на регистрацию, так и на инспектирование составляет слишком малую долю от общего объема препаратов, которые обращаются на территории ЕАЭС. Он напомнил, что регистрационные досье всех лекарств, зарегистрированных в России, должны быть приведены в соответствие с евразийскими правилами до 31 декабря 2025 года. Это около 14,5 тыс. лекарственных средств, указал Романов, и призвал производителей активизировать работу в этом направлении.

Источник

Из госреестра лекарств в 2020 году исключено 12 МНН

В 2020 году в Госреестре лекарств стало меньше на 12 МНН. Это примерно полпроцента от всех МНН в реестре. По данным на конец декабря 2020 года, в Госреестре было более 2,6 тыс. МНН.

В 2020 году из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) исключено 255 регистрационных удостоверений (РУ). «ФВ» проанализировал, какие лекарства уходят с рынка. Из 255 позиций: 234 – это лекарственные препараты, а 21 – фармсубстанции.

Отозванные РУ лекарств условно можно разделить на три типа. Самая большая часть – бренды (146 регудостоверений). При этом, как правило, на рынке остаются бренды других фармкомпаний в рамках этого же МНН. Вторая группа – отзыв отдельных лекарственных форм или дозировок в пределах одного бренда (60 регудостоверений). Третья группа – уход уникальных позиций, то есть МНН (12 регудостоверений) и торговые наименования препаратов, которые не имеют МНН (15 регудостоверений).

В группе исключенных брендов обычно нет массового ухода брендов в рамках одного МНН. В 2020 году 110 МНН потеряли 146 брендов. Всего в ГРЛС более 10,3 тыс. торговых наименований.

Также нет массового ухода отдельных МНН. В ГРЛС более 2,6 тыс. МНН, а в 2020 году исключены всего 12 (в 2019 году – 11 МНН, в 2018 – 18 МНН).

Исключенные препараты, не имеющие действующих аналогов в Госреестре лекарств

Бренд

МНН

Фармако-терапевтическая группа

Держатель или владелец РУ

нестероидные противовоспалительные препараты

бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)

противомикробное средство – фторхинолон

противоопухолевое средство – гестаген

контрастное средство для МРТ

фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) ингибиторы

Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид

глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид

глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

медицинские иммунобиологические препараты – вакцина

Как правило, фармкомпании отзывают препарат, поставки которого на территорию РФ прекратили. Например, в Pfizer «ФВ» рассказали, что РУ на препарат «Династат» (парекоксиб), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, отозвано в связи с продолжительным отсутствием поставок препарата на российский рынок. Причину прекращения поставок компания не объяснила.

В пресс-службе Bayer поделились причиной отзыва РУ «Ультрапрокт» (флуокортолона гексонат+флуокортолона пивалат+цинхокаина гидрохлорид): компания продала права на препарат. Аналогичная история с препаратом «Гастроцепин» (пирензепин) Boehringer Ingelheim.

Пересматривают свои портфели и отечественные компании. В пресс-службе «Синтеза», отозвавшего в 2020 году 52 РУ, «ФВ» рассказали, что обновление продуктового портфеля связано с повышением эффективности и рентабельности производства

«В 2020 году из портфеля «Синтеза» выведено 52 препарата, среди которых, например, мазь «Вазелин» и раствор для внутривенного введения «Кальция Хлорид».

При этом было зарегистрировано 12 новых препаратов и 2 фармацевтические субстанции. Еще 8 препаратов «Синтеза» сегодня находятся на регистрации в Министерстве здравоохранения», – рассказали в пресс-службе «Биннофарм Групп».

Источник

Сравнительный анализ количества зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения со странами – партнерами.

По инициативе Министерства здравоохранения РК разработан План краткосрочных мероприятий по решению проблем в здравоохранении в рамках социального проекта «100 проблем — 100 решений — 100 дней».

В рамках данного Плана РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК провел сравнительный анализ по количеству зарегистрированных лекарственных средств в странах — партнерах Евразийского экономического союза — Армении, Беларуси, Молдове, России и Украине.

Лидером по количеству зарегистрированных лекарственных средств среди этих стран является Россия с 14 435 зарегистрированными торговыми наименованиями лекарственных средств. Второе место по количеству зарегистрированных лекарственных средств занимает Украина с 10 766 наименованиями. В Республике Казахстан количество зарегистрированных лекарственных средств примерно в два раза меньше чем в России и составляет 7053 торговых наименования.

Следом идет Молдова с 6233 зарегистрированными наименованиями лекарственных средств и Армения с 4365 наименованиями лекарственных средств. Во всех рассмотренных государствах – участниках количество зарегистрированных отечественных лекарственных средств отстает от количества иностранных. Также на рынках рассматриваемых стран наблюдается высокая доля присутствия препаратов-генериков по сравнению с оригинальными лекарственными препаратами.

Ниже представлена сравнительная таблица по количеству зарегистрированных лекарственных препаратов в государствах – членах ЕАЭС.

Количество зарегистрированных лекарственных препаратов в государствах – членах ЕАЭС

• Одно и то же лекарственное средство может производиться как внутри страны, так и за рубежом.
• 275 наименований зарубежного и отечественного производства совпадают.
• 10 наименований зарубежного и отечественного производства совпадают.

Источник

Минздрав и Ростех запустили онлайн-каталог зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов

Материал опубликован 24 декабря 2019 в 15:39.
Обновлён 28 февраля 2020 в 19:09.

Минздрав России и Госкорпорация Ростех запустили официальный и первый в стране открытый онлайн-каталог, в котором содержится информация обо всех зарегистрированных в РФ лекарственных препаратах. Платформа, которая собирает данные о сертифицированных лекарствах в автоматическом режиме, интегрирована с системами госзакупок и маркировки лекарств. Разработчиком системы является ООО «НЦЭМ» (входит в РТ-Проектные технологии Госкорпорации Ростех).

На сегодняшний день в Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП) доступна информация по более чем 140 тысячам уникальных товарных позиций. Данные в систему поступают из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС): при обновлении реестра информация автоматически передается в справочник-каталог. Авторизованные пользователи онлайн-справочника могут оставлять свои комментарии по каждой из обозначенных позиций.

«Информационно-аналитическая система закупок позволит избежать завышения стоимости закупок одних и тех же препаратов в ходе разных закупочных процедур, а также устранить недобросовестную конкуренцию — известно, что ряд заказчиков описывали объект закупки таким образом, что он был «заточен» под конкретного поставщика, – отметила министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова. – ЕСКЛП также повысит осведомленность заказчиков о возможностях приобретения взаимозаменяемых препаратов, позволив им получить реальный инструмент обеспечения большего числа нуждающихся в лекарственной терапии граждан».

Портал предназначен для участников государственных закупок лекарств, производителей препаратов, других участников фармацевтической отрасли и рядовых потребителей. С помощью сайта ЕСКЛП можно ознакомиться с принципами агрегации лекарственных препаратов в закупочные группы и получить сведения об их взаимозаменяемости в рамках госзакупок.

«На основании сведений из ЕСКЛП формируется каталог товаров, работ и услуг, который размещается на сайте единой информационной системы в сфере закупок, что позволяет проводить системный анализ общих показателей госзакупок лекарственных препаратов и оптимизировать расходование бюджетных средств. Кроме того, сведения из ЕСКЛП передаются в Систему маркировки движения лекарственных препаратов, где на их основе формируется перечень маркируемых препаратов», – пояснил заместитель генерального директора Госкорпорации Ростех Александр Назаров.

Справочник-каталог входит в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в составе информационно-аналитической подсистемы мониторинга и контроля в сфере государственных закупок лекарственных препаратов, которую создает Госкорпорация Ростех по заданию Минздрава РФ.

Источник