Честный знак как сделать выбытие лекарственных средств

5.2.3. Вывод из оборота для оказания медицинской помощи

Вывод из оборота лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи осуществляется с использованием регистратора выбытия.

Информация о выводе из оборота таких лекарственных препаратов поступает в ФГИС МДЛП в автоматическом режиме посредством функционала регистратора выбытия (схема 10531 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).

Для осуществления частичного выбытия лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи в товарно-учетной системе (при использовании регистратора выбытия в «сетевом режиме») субъекта обращения лекарственных средств или в регистраторе выбытия (при использовании регистратора выбытия в «автономном» режиме) необходимо ввести долю упаковки лекарственного препарата. Вторичная упаковка лекарственного препарата сохраняется до момента отпуска последней доли вторичной упаковки. Товарно-учетная система (или регистратор выбытия) должны обеспечивать проверку количества ранее выведенных из оборота долей и блокировать выбытие «излишков», выводя соответствующее уведомление.

В случае обнаружения попытки осуществить вывод из оборота «излишка», ФГИС МДЛП осуществит вывод ЛП из оборота, при этом будет зафиксировано нарушение, и соответствующая информация будет направлена в надзорный орган (Росздравнадзор).

Алгоритм действий сотрудника медицинской организации при использовании им регистратора выбытия всегда одинаков и не зависит от способа его подключения.

1. Сотрудник получает или создает документ-основание для регистрации вывода лекарственного препарата из оборота. Это может быть требование-накладная, акт списания при использовании для оказания медицинской помощи или любой другой документ в соответствии с внутренней учетной политикой участника оборота.

2. Сотрудник подбирает упаковки препаратов в соответствии с документом-основанием и сканирует коды маркировки DataMatrix. Если при этом используется товарно-учетная система, интегрированная с ФГИС МДЛП и регистратором выбытия, то сотрудник может сразу видеть на экране компьютера информацию о данном лекарственном препарате и о том, может ли данный препарат быть выведен из оборота. Регистратор выбытия при сканировании кодов маркировки DataMatrix при успешном распознавании кода маркировки, нанесенного на упаковку лекарственного препарата, выводит на экран наименование лекарственного препарата.

3. Завершив подбор, сотрудник выбирает действие «Зарегистрировать выбытие» на регистраторе выбытия. Если не используется товарно-учетная система, на дисплее устройства будет выведено сообщение о необходимости ввода номера и даты документа-основания перед отправкой сведений.

4. В случае частичного выбытия вторичной упаковки из оборота, соответствующая информация о количестве долей лекарственного препарата указывается в регистраторе выбытия или в товарно-учетной системе участника. При этом вторичная упаковка сохраняется до момента выбытия последней первичной упаковки.

Важно! В переходный период до старта обязательной маркировки лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года, при оказании медицинской помощи, считывание кода маркировки и регистрации операции вывода из оборота в ФГИС МДЛП не является обязательной процедурой. При этом регулятор в лице Росздравнадзора и Оператор системы маркировки, в целях тестирования товаропроводящей цепи и обеспечения готовности субъектов обращения лекарственных средств к старту обязательной маркировки, рекомендует фиксировать все операции, совершаемые с лекарственными препаратами в ФГИС МДЛП, согласно действующим бизнес-процессам.

Источник

Все о маркировке лекарственных средств в системе «Честный ЗНАК»

Маркировка лекарственных препаратов стартовала в порядке эксперимента еще в 2017 году. Основная ее цель — гарантировать подлинность продаваемых медикаментов за счет отслеживания их движения, начиная от завода-изготовителя и заканчивая продажей конечному покупателю. Таким образом Правительство России хочет снизить количество поддельной или незаконно ввезенной продукции на рынке. Для работы с маркированными медикаментами представителям отрасли нужно зарегистрироваться в единой государственной информационной системе мониторинга «Честный ЗНАК».

Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения
маркировки «под ключ

Хотите избежать штрафов по маркировке?

Получите комплексное решение от наших экспертов дешевле на 30% рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»: сроки перехода

Эксперимент по идентификации лекарственных препаратов начался 1 февраля 2017 года. В нем можно было принять добровольное участие. Таким образом, представители отрасли могли без спешки подготовиться к ведению бизнеса по новым требованиям и оценить все выгоды от работы с маркированными медикаментами.

Сам процесс перехода от экспериментального этапа к обязательному участию Правительство РФ решило сделать поэтапным. У представителей отрасли появилось время, чтобы подготовиться к работе с лекарственными препаратами в ИС «Честный ЗНАК» . Более того, если изначально последний этап внедрения государственного проекта был намечен на 1 января 2020 года, то в последующем срок был передвинут. Участникам товарооборота предоставили дополнительное время на адаптацию бизнеса к работе по новым требованиям.

Этапы перехода на маркировку лекарственных средств через «Честный ЗНАК»:

• 1 июля 2019 года аптечные учреждения и медицинские организации начали проходить регистрацию в ИС «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств , входящих в список высокозатратных нозологий ( ВЗН);
• 1 октября 2019 года изготовители начали маркировать медикаменты ВЗН и передавать сведения о них в государственную систему;
• 1 июля 2020 года вступает в силу обязательная маркировка всех лекарств через ИС «Честный ЗНАК».

Правительство России определило четкие сроки перехода на обязательную маркировку медикаментов. В ней должны участвовать все представители отрасли:

• производители;
• импортеры препаратов на территорию РФ;
• дилеры;
• логистические компании, занимающиеся транспортировкой;
• медицинские организации: частные клиники, больницы, стоматологические центры;
• розничные точки сбыта: аптечные сети и пункты, интернет-магазины.

Потребители тоже могут принимать участие в государственном проекте. Для этого оператором создано специальное приложение. С его помощью можно сканировать штрикоды DataMatrix для проверки подлинности лекарств. При выявлении поддельной продукции покупатель может прямо через приложение сообщать о факте нарушения.

Касса для маркировки Атол Sigma 7

Касса для маркировки Эвотор 7.2

Сканер для маркировки Vioteh VT2420

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»: что потребуется для работы

Чтобы работать с маркированными лекарствами на официальном сайте ИС «Честный ЗНАК» в РФ , нужно провести подготовительную работу. Для начала проверьте наличие и срок лицензии на право ведения медицинской или фармацевтической деятельности. Для этого воспользуйтесь специальном сервисом на сайте Роскомнадзора по адресу: www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

Для работы в системе мониторинга обязательно необходимо получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она выдается в удостоверяющих центрах, прошедших аккредитацию Минкомсвязи. Для получения УКЭП потребуется:

• заявление установленного образца;
• паспорт, СНИЛС руководителя организации и приказ о его назначении;
• выписка из ЕГРЮЛ (нужно получить не позднее чем за 30 дней до обращения в УЦ);
• идентификационный номер предприятия;
• ОГРН.

Для работы с УКЭП потребуется установить на компьютер средство криптографической защиты информации (СКЗИ). При использовании ключа Рутокен 2.0 скачайте с сайта разработчика драйверы и плагин. Они доступны во вкладке «Центр загрузки». При использовании носителя без встроенного криптопровайдера установите на компьютер КриптоПро CSP и КриптоПро ЭЦП Browser plug-in.

Для работы с маркированными лекарствами участникам товарооборота также потребуется закупить оборудование. Для считывания идентификационных меток нужны 2D-сканеры. В число наиболее популярных моделей входят:

Представителям ритейла потребуется закупить онлайн-кассы. Если ими уже оснащены торговые точки, то нужно обновить программное обеспечение. Оно должно поддерживать работу с тегом 1162 — «код товара».

Для работы с препаратами в условия складских помещений потребуется приобрести терминалы сбора данных с поддержкой распознавания 2D-кодов. К их числу относятся следующие модели:

Изготовителям препаратов также потребуется получить регистратор эмиссии. Он выдается оператором проекта мониторинга. Аптеки и медицинские учреждения, которые отпускают лекарства со 100%-ной скидкой по рецепту, получают от ЦРПТ регистратор выбытия безвозмездно.

1. Задай вопрос нашему специалисту в конце статьи.
2. Получи подробную консультацию и полное описание нюансов!
3. Или найди уже готовый ответ в комментариях наших читателей.

Маркировка лекарственных средств в ИС «Честный ЗНАК»: регистрация

Перед тем как пройти регистрацию на официальном сайте «Честный ЗНАК» в РФ для маркировки лекарств , подготовьте компьютер для взаимодействия с системой. В ней можно работать при условии, что на ПК установлена соответствующая версия ОС:

• Windows 7 и выше;
• Mac OS X от 10.8.

Также предъявляются требования к версии интернет-браузера:

• Google Chrome 70;
• Mozilla Firefox 60;
• IE версия 11.0;
• Safari 12.

При необходимости обновите операционную систему и интернет-обозреватель. После чего переходите к регистрации в «ЧЗ», используя следующую пошаговую инструкцию:

1. Откройте браузер и укажите в адресной строке «www.честныйзнак.рф».
2. На открывшейся странице нажмите кнопку «Регистрация».
3. Появится диалоговое окно с категориями товаров, где выберите «Лекарства».
4. Откроется страница с правилами маркировки лекарств в ИС «Честный ЗНАК». Ниже будет находиться ссылка для начала работы с системой мониторинга — перейдите по ней.
5. В отдельной вкладке браузера откроется страница для проверки вашего ПК на наличие операционной системы и интернет-обозревателя в подходящих версиях, установленного криптопровайдера и плагина для работы с ним. Для запуска процесса сканирования нажмите кнопку «Проверить».
6. После успешной проверки компьютера вам откроется доступ к регистрации. Сначала потребуется выбрать электронную подпись, а потом указать тип участника оборота, ИНН, Ф. И. О. руководителя, адрес электронной почты и номер мобильного телефона.
7. Нажмите кнопку «Отправить заявку». Ожидайте ее рассмотрения. На это уходит от нескольких минут до суток. Все зависит от загруженности специалистов «ЧЗ».

Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?

На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Уведомление об одобрении регистрации на сайте «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств поступает на указанный e-mail. В письме также будет находиться ссылка для доступа в личный кабинет. Вход в него происходит посредством цифровой подписи. После первой авторизации потребуется указать дополнительную информацию:

1. Название оператора фискальных данных.
2. Название ЭДО. Если вы еще не заключили контракт с оператором электронного документооборота, то можете пользоваться бесплатными услугами от ЦРПТ.
3. Товарная группа, с которой будете работать в системе мониторинга.

Также потребуется указать, являетесь ли вы производителем или импортером препаратов. Если нет, то ставите соответствующую пометку. Далее откроется следующая форма, в которой нужно представить следующие данные:

1. Контактные и общие сведения об ООО/ИП.
2. Данные сотрудников, которые имеют право пользоваться цифровой подписью.
3. Реквизиты банковского счета.
4. Роль участника в ИС мониторинга движения лекарственных препаратов.

После ввода всей требуемой информации нажмите кнопку «Отправить». Сотрудники проверят ваши данные, после чего откроют полный доступ к системе мониторинга лекарственных средств «Честный ЗНАК».

Рассмотрим причины, по которым могут отказать в работе через ИС МДЛП:

1. Заявитель предоставил неверные персональные данные.
2. Идентификационный номер, указанный при выпуске цифровой подписи, отличен от ИНН заявителя.
3. Информация в заявке не согласуется с данными из ЕГРЮЛ (ЕГРИП).
4. Заявитель ранее уже подавал аналогичный запрос.

Точная причина отказа в регистрации пользователя в системе озвучивается в письме, которое поступает на указанный в заявке электронный адрес.

Источник

Заявка на регистратор выбытия лекарств из оборота в Честный знак РФ

Аптекам, больницам и прочим медицинским учреждения для работы в системе маркировки лекарств Честный Знак РФ необходимо специальное оборудование — регистратор выбытия лекарств и лекарственных препаратов из оборота. Расскажем как заказать устройство бесплатно, оставив заявку у официальных представителей.

Как получить регистратор выбытия лекарств Честный знак

1. Обратиться на горячую линию — 8 800 222 1523.
2. Заполнить анкету получения регистратора выбытия в личном кабинете МДЛП о присоединении к договору безвозмездного пользования движимым имуществом (устройством регистрации выбытия) — одно на каждое ЮЛ (ИП)
3. Заполнить анкету на регистратор выбытия — 1 на каждое место деятельности
4. Подписать УКЭП соглашение о предоставлении РВ, которое будет сформировано на основании заполненной анкеты на получение РВ и будет доступно в ЛК МДЛП.
5. Подготовиться к получению и установке регистратора выбытия на стороне аптеки или медицинской организации
6. После получения РВ подтвердить своей УКЭП в ЛК МДЛП факт предоставления РВ.

Необходимые условия при получении и эксплуатациии

При передаче регистратора выбытия Оператор осуществляет:

• инструктаж сотрудников участника о порядке использования РВ
• тестирование РВ для подтверждения его соединения с ФГИС МДЛП

При эксплуатации регистратора выбытия Оператор осуществляет:

• регламентное и сервисное обслуживание РВ
• замену РВ в случае его поломки (при соблюдении участником условий его использования)

После истечения срока годности модуля безопасности РВ (срок службы 3 года), замену модуля безопасности с последующей активацией сервисным инженером.

Подготовка к получению и установке регистратора выбытия

Необходимая инфраструктура

• Место хранения РВ — 220V для подзарядки, приём ГЛОНАСС
• Проводной интернет или Wi-Fi там, где решено РВ подключать без провода
• GSM-модем для резервирования канала связи
• Доработанная информационная система (учетная система организации) – для работы в сетевом режиме

Информационное взаимодействие

• Тестовые коды маркировки получены от техподдержки
• В «Песочнице МДЛП» проведены работы с маркированными лекарствами
• Анкета на получение РВ заполнена
• Договор (соглашение) на получение РВ подписан

Скачать инструкцию пользования регистратором выбытия

Если вы уже приобрели регистратор выбытия, Вам будет необходима инструкция по его использованию.

Регистратор выбытия – внешний вид и комплектация

1. Встроенный сканер – для сканирования DataMatrix;
2. Экран и клавиатура – для управления устройством;
3. Wi-Fi, Ethernet – для подключения к внутренней сети аптеки или мед. организации;
4. Возможность подключения GSM-модема – на случай, если аптека или мед. организация не подключена к сети интернет;
5. Модуль безопасности (СКЗИ) – для проверки крипто-кода;
6. Кода маркировки;
7. Аккумулятор;
8. Модуль Глонасс – для контроля соответствия места осуществления выбытия лекарственного препарата фактическому;
9. Краткая инструкция по использованию.

Для чего необходим и когда используется регистратор выбытия

Регистратор выбытия – устройство для фиксации факта выдачи лекарства по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи.

Режимы работы регистраторов выбытия

Устройство работает в нескольких режимах — Автономном, ТСД и Сетевом (Пассивном).

Точки выбытия 7ВЗН: регистрации в ИС МДЛП, мониторинг оснащения

Приемка маркированных лекарственных препаратов

В значительных объемах

Незначительных объемах

Выбытие лекарственных препаратов в аптеке

Выбытие лекарственных препаратов в мед. организации (больнице)

Порядок оборота лекарств произведенных до введения маркировки

1. Препараты, выпущенные до введения обязательной маркировки, могут находиться в обороте до истечения их срока годности.
2. Проверьте дату выпуска лекарственного препарата. Если она раньше даты введения обязательной маркировки, сведения о действиях с данным лекарственным препаратом можно не регистрировать в МДЛП
3. Регистрация в МДЛП действий с такими препаратами, не приводит к ошибкам, но и отсутствие информации о таких ЛП не имеет юридических последствий
4. Можно провести инвентаризацию и вывести из оборота «по прочим причинам» лекарственные препараты, зарегистрированные в МДЛП в период эксперимента и числящиеся по системе за участником оборота.

Как отличить маркировку РФ от маркировки других стран

Проверить «легальность» и статус КМ можно следующими способами:

1. Отсканировать код DataMatrix при помощи РВ или запросить его статус в МДЛП
2. Отсканировать код DataMatrix мобильным приложением «Честный знак» и запросить его статус в МДЛП.

Источник