Чем занимается регистратор лекарственных средств

Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?

Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:

— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований

— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;

— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ

— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;

— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;

— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами

— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов

— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию

Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.

Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?

Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.

1. Что должен знать специалист по регистрации?

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;

— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;

1. Какому человеку подойдет такая работа?

Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.

Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.

Источник

Этапы регистрации лекарственных средств

4,26 (Проголосовало: 27)

Процедура регистрации лекарственных средств включает в себя несколько конкретных этапов: их последовательность строго контролируется Росздравнадзором.

Процедура регистрации лекарственных средств, предусмотренная Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ, включает несколько конкретных этапов. Основная роль в этом алгоритме отводится Министерству здравоохранения, который выступает в роли государственного органа, ответственного за выполнение установленных правил. Он работает на основании алгоритма, приведенного в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. Этот нормативный документ — регламент предоставления государственной услуги по регистрации лекпрепаратов, изготовленных для применения в медицинских целях. При этом согласно статье 4 федерального закона № 61-ФЗ такими целями считаются:

• профилактика патологических состояний;
• диагностика заболеваний и травм;
• лечение патологий и дальнейшая реабилитация пациентов, включая восстановление нормального функционирования узлов и тканей;
• сохранение, предотвращение или прекращение беременности

Регистрация фармацевтических препаратов: подготовительный этап

Подготовка к подаче заявления на регистрацию в Минздрав – серьезный этап, которому нужно уделить максимальное внимание. В роли заявителя имеет право выступать организация, производящая лекарственные средства, либо организация, которая представляет ее интересы – например, в случае, если заявление подает иностранный производитель. В ходе подготовки ей придется выполнить несколько длительных и дорогих процедур, результатом которых станет составление пакета документов для подачи в министерство.

Подготовительные процедуры в ходе подготовки к процессу регистрации лекарственных препаратов разрешается реализовывать параллельно. В список таких операций входят:

• прохождение производителем особой проверки, выполняемой инспекторами Минпромторга. Эта процедура по действующему закону стала обязательным компонентом системы сертификации лекарственных средств с 2016 года. Она выполняется в целях контроля соответствия конкретного производителя требованиям необходимой производственной практики. Ее результатом становится оформление сертификата GMP, который входит в список документов, представляемых на регистрацию;
• клиническое исследование препарата, которое предполагает выполнение испытаний с участием людей. Основной целью таких исследований становится оценка действенности и безопасности средства и выбор правильных дозировок и лекарственных форм для конкретного средства. Для отдельных категорий лекарств, например, дженериков препаратов, зарегистрированных в России более чем 20 лет назад, или медицинских газов, такое исследование не проводится. Если организация КИ не требуется, производитель вправе выполнить исследования в рамках процедуры добровольной сертификации лекарственных средств. Результаты выполненных испытаний оформляются отчетом установленной формы – он тоже входит в состав пакета документов, подаваемых в Минздрав;
• подготовка регистрационного досье. Согласно приказу Минздрава Минздрава от 12 июля 2017 г. N 409н сейчас оно оформляется в виде общетехнического документа (ОТД);
• выбор образцов продукта для представления на экспертизу, предусмотренную правилами сертификации лекарственных средств. Отобранные образцы должны входить в одну производственную серию, что подтверждается сертификатом ее анализа.

Прохождение всех этапов этого алгоритма требуется для любой схемы сертификации лекарственных средств. Невыполнение этого условия может обернуться причиной проблем уже на этапе подачи заявления: в течение десяти дней эксперты Минздрава рассмотрят пакет документов и отправят его на доработку.

Основная фаза регистрации

Итак, полнота и качество комплекта документов, представляемого заявителем в Минздрав, становятся ключевым условием перехода к основной фазе процесса регистрации. Если по результатам десятидневной проверки ведомство придет к выводу о том, что заявителю удалось избежать основных проблем при составлении пакета, то министерство назначает для препарата выполнение двух видов узкоспециализированных экспертиз для контроля:

• качества продукта;
• соотношения «риск-польза», то есть предполагаемого риска, возникающего в ходе использования лекарства, к лечебному эффекту, который он должен оказать на здоровье пациента.

Перечисленные процедуры организуются на платной основе. Стоимость их организации определяется положениями Налогового кодекса РФ и дифференцируется в зависимости от категории лекарства, подаваемого на регистрацию, характера необходимых регистрационных услуг и иных параметров. Конкретный размер пошлин для каждой ситуации прописан в статье 333.32.1 НК РФ.

Поэтапное выполнение этих операций не требуется: они могут проводиться одновременно. Выполнением экспертиз вправе заниматься только одно уполномоченное предприятие — ФГБУ «НЦЭСМП». Это предприятие подведомственно Минздраву и работает только по его заказам: поэтому изготовитель фармацевтических продуктов не сможет обратиться в организацию напрямую, чтобы заказать выполнение экспертизы.

Результаты проведенного анализа оформляются в виде экспертного заключения. Если при решении этой задачи специалисты уполномоченной организации сталкиваются с недостатком информации о самом препарате, условиях его производства или других параметрах, они вправе направить заявителю запрос о предоставлении недостающих данных. Для сбора и отправки запрошенных сведений ему отводится 90 рабочих дней.

Результат регистрации

Сами специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» не выносят решения о возможности регистрации препарат или отказе в выдаче регистрационного удостоверения. Это делают эксперты Минздрава на основании направленного в ведомство заключения уполномоченной организации. В рамках этой фазы работ возможны следующие основные сценарии развития событий:

• отказ в регистрации препарата – в случае, если в экспертном заключении содержатся выводы о том, что продукт оказывается небезопасным, неэффективным или некачественным, либо его качество, действенность и безопасность невозможно установить в ходе выполненных исследований. В выдаче удостоверения также будет отказано, если лечебные свойства препарата не найдут подтверждения в ходе экспертизы или он будет признан аналогичным уже присутствующему на рынке;
• положительное решение относительно регистрации препарата – в случае, если по результатам экспертиз доказана действенность, безопасность и качество лекарства.

Выдача регистрационного удостоверения

Итак, выполнение экспертизы в целях документального подтверждения свойств лекарственного препарата становится базовым звеном процедуры регистрации. Если на основании ее результатов ведомство вынесло положительное решение относительно конкретного препарата, его необходимо оформить корректным образом. Это предполагает:

• оформление и выдачу заявителю регистрационного удостоверения на лекарство;
• внесение информации о регистрации продукта в единый государственный реестр лекарственных средств.

Сведения в реестр вносятся в течение одного рабочего дня с момента вынесения положительного решения о госрегистрации. Эта ресурсная база размещается в открытом доступе на веб-портале Минздрава. Таким способом всем заинтересованным лицам предоставляется право свободного доступа к информации о действующем статусе конкретного лексредства.

Сроки регистрации лекарственных средств

Если все документы собраны заявителем правильно, от момента подачи заявления и до даты выдачи РУ должно пройти не более 160 дней. В этот срок включается сама процедура экспертизы лекарства, а также повторная экспертиза, если она потребуется для подтверждения его свойств. Единственным исключением из общего порядка регистрации медицинских препаратов становится срок направления заявителю запроса о предоставлении необходимых документов. Он не включается в общую продолжительность процедуры регистрации лекарственных средств. Поэтому если такая ситуация произойдет, от нее в большой степени будет зависеть, на какой срок растянется общая длительность процедуры регистрации.

Удостоверение, выдаваемое на конкретный препарат впервые в России, имеет ограниченный срок действия. Он равен пяти годам с момента выдачи. При этом в течение срока его применения производителю необходимо регулярно подавать отчеты о результатах фармакологического надзора, которые подтверждают его безопасность в ходе практического использования для заявленных лечебных целей. В первые два года такие отчеты подаются каждые шесть месяцев. В следующие три года регулярность их составления сокращается до одного документа в год.

По истечении пятилетнего периода держателю регистрационного удостоверения необходимо собрать пакет документации, подтверждающей право препарата на продление госрегистрации. В этой ситуации Минздрав примет решение о выдаче нового регистрационного удостоверения без ограничения срока действия. Однако даже после этого раз в пять лет производителю нужно будет составлять отчеты о безопасности использования препарата.

Источник

Государственная регистрация лекарственных средств — особенности, порядок действий и правила

Лекарственные препараты могут создаваться только крупными организациями, обладающими лицензией на эту деятельность, а также оснащенными нужным оборудованием и материалами для этих целей. После производства любого медикамента требуется регистрация лекарственного средства. Только после этого процесса разрешается дальнейшее массовое производство и выпуск препарата в продажу. Поэтому такая регистрация считается специфическим и сложным процессом, на который фармацевтическими компаниями тратится много времени и усилий.

Понятие лекарственных средств

Медикаменты представлены отдельными веществами или комбинацией разных веществ, предназначенных для лечения разных заболеваний или профилактики болезней. Все препараты, имеющиеся на рынке, непременно предварительно проверяются и тестируются. На основании полученных результатов фармацевтические компании получают разрешение на выпуск и использование препаратов. После этого выполняется регистрация лекарственных средств, позволяющая вывести продукт на рынок.

Наиболее часто лекарства создаются из растений, выращиваемых в лабораторных или природных условиях. Дополнительно изготавливаются препараты из разных химических элементов. Все лекарства отличаются друг от друга по воздействию, оказываемому эффекту и составу.

Правила регистрации в России

Государственная регистрация лекарственных средств производится в Министерстве здравоохранения, отделения которого располагаются в разных городах страны. Дополнительно в некоторых регионах для выполнения данного процесса приходится обращаться в госдепартамент.

Процедура должна выполняться после того, как фармацевтическая компания проведет собственные испытания и тесты. После этого подается документация на регистрацию, причем в рамках данного процесса проводятся собственные исследования.

Какие лекарства подлежат регистрации?

Регистрация лекарственных средств в России требуется не для всех препаратов, так как существуют некоторые средства, которые могут продаваться без предварительной регистрации. Обязательно процедура проводится для следующих лекарств:

• препараты, вводящиеся в обращение в России впервые;
• лекарства, которые были ранее зарегистрированы, но в процессе их производства была изменена форма или дозировка, поэтому важно доказать, что такие нововведения не повлияли на эффективность и безопасность применения конкретного препарата;
• комбинации лекарств, которые были зарегистрированы ранее.

Без предварительной регистрации продажа таких лекарственных препаратов строго запрещена. При выявлении такого серьезного нарушения производственная организация будет привлечена к ответственности, которая заключается в крупном штрафе, приостановке работы, а нередко даже тюремном сроке для владельцев организации.

Какие лекарства можно не регистрировать?

Существуют некоторые препараты, для которых не требуется регистрация. К ним относятся следующие средства:

• созданные аптеками, ветеринарными клиниками или ИП, обладающими разрешением на фармацевтическую деятельность, но при этом ими должны соблюдаться определенные правила и требования;
• купленные физлицами за пределами РФ и используемые исключительно в личных целях;
• ввезенные в Россию для лечения конкретного пациента, нуждающегося в дорогостоящем лечении, но для этого требуется предварительно получить разрешение уполномоченных государственных органов;
• ввозимые в РФ на основании разрешения, выданного государственными органами, причем основным предназначением данного процесса выступает проведение клинических испытаний или экспертиз;
• субстанции, не являющиеся лекарственными средствами;
• радиофармацевтические средства, созданные в медицинских учреждениях для конкретных пациентов;
• лекарства, создаваемые специально для вывоза в другие страны.

Все вышеуказанные препараты могут использоваться без предварительной регистрации в государственных органах.

Когда в регистрации будет отказано?

В некоторых ситуациях регистрация лекарственных средств запрещается. Сюда относятся следующие случаи:

• регистрируются лекарства под одним названием, но в них отличаются действующие вещества;
• одна производственная компания выпускает под разными названиями одно лекарство.

Поэтому перед проведением регистрации тщательно анализируется правильность и возможность реализации процесса.

Порядок регистрации лекарственных средств

Если какая-либо производственная организация создала совершенно новое лекарство, то она должна позаботиться о качественном и своевременном оформлении данного препарата. Для этого выполняется правильная последовательность действий. Процесс обычно занимает около 120 дней.

Полный порядок регистрации лекарственных средств заключается в следующих этапах:

• первоначально собирается необходимая документация для выполнения данного процесса;
• далее проверяются документы представителями Министерства здравоохранения, для чего выделяется 14 дней, так как важно убедиться в их оптимальном количестве и подлинности;
• если обнаруживается, что отсутствуют какие-либо важные документы, то их можно донести, но только в течение 90 дней;
• передаются в регистрирующий орган образцы созданного лекарства, что позволяет провести экспертизу, причем количество образцов оговаривается заранее с проверяющими;
• исследование проводится в лабораторных условиях, а также заключается в осуществлении трех испытаний;
• экспертиза может выполняться в лаборатории проверяющего органа или непосредственно в производственной компании, но с участием государственных специалистов;
• если фирма в установленные сроки не передаст нужную документацию, то будет получен отказ в дальнейшей регистрации, о чем представитель предприятия будет оповещен в течение 14 дней;
• работники Минздрава подготавливают специальный отчет, содержащий информацию о проведенном исследовании и количестве документов, полученных от производственного предприятия;
• после экспертизы выдается заявителю заключение, в котором указывается, является ли созданный препарат безопасным и эффективным;
• к заключению прикладывается документ, содержащий данные о принятом решении.

Основные сложности возникают с подготовкой нужной документации, а также исследования могут занимать долгое время.

Какие выдаются документы при положительном решении?

Если принимается работниками Минздрава положительное решение, то производится регистрация лекарственного средства. Представитель компании в этом случае получает следующие документы:

• удостоверение, выступающее подтверждением того, что созданный препарат является подлинным;
• инструкция по использованию лекарственного средства;
• сертификат качества на изделие;
• список рисков, которые могут возникнуть при употреблении данного препарата.

После этого лекарство вносится в специальный список медикаментов, которые зарегистрированы в России, поэтому могут продаваться в аптеках на законных основаниях. Именно в этой базе хранится основная информация о созданном препарате.

Руководство компании должно помнить и о регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств. Для этого учитываются положения Приказа Минздрава № 378н, поэтому обязательно предприятия должны заниматься ведением специализированного журнала. Журнал разработки и регистрации лекарственных средств хранится в компании, а также сведения в него вносятся только уполномоченным сотрудником.

Причины отказа

Иногда фармацевтические компании сталкиваются с отказом в регистрации созданных препаратов. Обычно это связано с нарушением правил регистрации лекарственных средств. К наиболее популярным причинам отказа относится:

• риск использования данного лекарства превышает его полезные свойства;
• не подготавливается представителем организации нужное количество документов;
• выявляется низкое качество препарата;
• отсутствуют доказательства того, что применение данного вещества положительно скажется на организме человека;
• в переданных документах имеется недостоверная или неточная информация;
• лекарство не соответствует определенным требованиям.

Если будет получен отказ, то компания имеет право устранить все выявленные недочеты, после чего повторно подается пакет документов.

Какие подготавливаются документы?

Менеджер по регистрации лекарственных средств должен подготовить для реализации данного процесса определенный пакет документов. В него включается следующая документация:

• правильно сформированное заявление по форме регистрирующего органа, причем допускается формировать его в бумажном или электронном виде;
• квитанция об уплате пошлины;
• регистрационное досье;
• образцы лекарственного средства, необходимые для проведения экспертизы, чтобы выявить эффективность и безопасность препарата

Все документы заполняются исключительно на русском языке, а также не допускается наличие ошибок или неточностей.

Правила проведения экспертизы

Специалист по регистрации лекарственных средств, работающий в Минздраве, непременно должен провести экспертизу для нового препарата. С помощью данного процесса можно убедиться, что лекарство является эффективным, надежным и безопасным. Статистика показывает, что каждый год приходится проводить около 7 тыс. экспертиз.

На основании полученного результата определяется, можно ли регистрировать и пользоваться конкретным лекарством. К правилам реализации этого процесса относится следующие:

• экспертиза проводится только комиссией, состоящей из опытных и профессиональных экспертов, обладающих медицинским образованием;
• не допускается наличие родственных или дружеских связей между владельцами фармацевтической компании и членами комиссии, так как только такие условия гарантируют надежность и независимость исследования;
• за фальсификацию или ложные данные эксперты привлекаются к уголовной ответственности;
• с помощью экспертизы устанавливается подлинность и безопасность применения нового препарата, что позволяет предотвращать в будущем ситуации, связанные с отравлением пользователей.

Ежегодно правила, на основании которых лекарства допускаются на рынок, меняются. Обусловлено это совершенствованием оборудования, используемого для лабораторного исследования препаратов. За счет более качественного проведения экспертиз удается выявить даже самые незначительные недостатки лекарственных средств.

Заключение

Любая компания, специализирующаяся на производстве лекарственных препаратов, вынуждена сталкиваться с необходимостью их государственной регистрации. Процесс проводится в офисах Минздрава, для чего требуется подготовить определенную документацию. Представители государственного учреждения проводят исследование, основной целью которого выступает выявление безопасности и эффективность использования конкретного лекарства.

Отказ в регистрации обычно обусловлен плохими результатами экспертизы или предоставлением недостоверных данных. Поэтому все люди могут быть уверены в качестве лекарств, продающихся в аптеках страны.

Источник