Чем отличается аптечное изготовление лекарственного препарата от заводского производства

Технология лекарственных форм заводского производства

Взаимосвязь между аптечным и заводским производством лекарственных форм. Производство лекарственных форм в условиях аптеки носит характер ех tempore, т. е. они изготовляются по мере поступления рецептов, по мере требования. Однако аптека стремится предусмотреть количество и характер ожидаемых рецептов и заранее подготовить некоторые лекарственные формы, т. е. иметь их готовыми или в виде полуфабрикатов, чтобы в нужный момент на их отпуск тратилось как можно меньше времени. Это стремление вытекает из основной задачи, которая стоит перед фармацией: оказание быстрой, безотказной и высококачественной лекарственной помощи.

Ускорение отпуска лекарственных форм из аптек с одновременным повышением их качества может быть достигнуто разными путями: улучшением организации труда и рационализацией рабочего места фармацевта; механизацией самого процесса изготовления лекарственных форм путем введения в практику несложных по конструкции приборов или приспособлений, ускоряющих изготовление растворов, развеску порошков, эмульгирование масел, изготовление пилюльных масс и разделение их на дозы и т. д.; организацией внутриаптечных заготовок, которые заключаются в приготовлении запаса концентратов, растворов, в заблаговременной фасовке часто прописываемых простых порошков и т. д.; изготовлением в условиях фармацевтических заводов и фармацевтических фабрик таких лекарственных форм, потребность в которых постоянна и притом значительна и которые выдерживают длительное хранение и являются транспортабельными.

Массовое изготовление лекарственных форм или, как их чаще называют, готовых лекарственных форм, на фармацевтических заводах и фабриках повышает качество лекарственной помощи населению. Широкое внедрение их в аптечную практику позволяет: ускорить отпуск лекарственных форм из аптек, что особенно важно в периоды сезонных вспышек тех или иных заболеваний; повысить качество лекарственных форм, поскольку в условиях завода значительно легче, чем в аптеке, обеспечить контроль на всех стадиях их производства; улучшить условия транспортирования лекарственных форм в отдаленные районы страны и сельские врачебные пункты, так как готовым лекарственным формам придается рациональная, транспортабельная, стандартная, унифицированная упаковка; удешевить стоимость лекарственных форм, поскольку в условиях завода обеспечивается внедрение передовой техники в их производство.

Совершенно очевидно, что снабжение аптечной сети готовыми лекарственными формами помогает рационализировать работу рецептурно-производственного отдела аптеки и высвобождает определенное количество фармацевтических работников. Готовые лекарственные формы в рецептуре в среднем в СССР составляют 85% и имеют тенденцию к дальнейшему увеличению.

В снабжении аптеки готовыми лекарственными формами особую роль играют фармацевтические фабрики аптечных управлений. Эти производства являются неотъемлемой составной частью аптечного хозяйства города, области или края и должны особенно быстро реагировать на нужды аптек, включая в производство прописи тех лекарственных форм, применение которых приобретает значительные размеры. Фабрики должны вырабатывать большое количество концентрированных настоев и отваров, изготовление которых в условиях аптеки является трудоемкой операцией, а также заниматься измельчением и порошкованием растительного сырья, так как на фабриках эти процессы механизированы, а в условиях аптеки осуществляются вручную. Производственные предприятия аптечных управлений должны в максимальной степени освобождать аптеку от необоснованных внутриаптечных заготовок.

Однако готовые лекарственные формы и стандартные прописи, имеющиеся в аптеке в готовом виде, не могут полностью удовлетворить потребности медицины. Имеется много лекарственных сочетаний, которые не могут быть приготовлены впрок, на длительное время, в виде тех лекарственных форм, которые для них в настоящее время приняты (например, настои, отвары, эмульсии, слизи). Поэтому вполне закономерно, что в аптеке наряду с широким ассортиментом лекарственных форм заводского производства значительное место всегда будут занимать лекарственные формы, приготовленные ex tempore по индивидуальным рецептам. В производственной рецептуре будут, очевидно, преобладать наиболее сложные прописи лекарственных форм, изготовление которых потребует высокой квалификации фармацевтов.

Структура промышленного производства лекарственных форм. Основным источником большинства лекарственных средств, поступающих в аптеку, является медицинская и микробиологическая промышленность. Различают следующие самостоятельные подотрасли медицинской и микробиологической промышленности: химико-фармацевтическую, фармацевтическую, промышленность антибиотиков и витаминную промышленность. К химико-фармацевтической промышленности относится производство синтетических веществ и биологически активных веществ, выделяемых в чистом виде из природного сырья. К компетенции фармацевтической промышленности относится производство галеновых, новогаленовых и других суммарных препаратов, а также разнообразных готовых лекарственных форм. Производство антибиотиков и витаминов сосредоточено в особых подотраслях медицинской и микробиологической промышленности. Такая дифференциация медицинской промышленности лекарственных препаратов стала практически необходима в результате бурного ее развития.

Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу. Если эти заводы не имеют узкой специализации, то обычно они имеют четыре основных цеха: экстракционный (галеновый); таблеточный; ампульный; фасовочный.

Работа в цехах дифференцирована по отдельным (производственным участкам), вырабатывающим определенные виды продукции или выполняющим соответствующие операции. На заводах специализированного профиля могут быть такие цехи, как мазевой, суппозиторный, пластырный, бинторезный и др. Заводы узкого профиля могут быть одноцеховыми, например завод, выпускающий горчичники.

На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов, имеются подсобные цехи и отделения, которые участвуют в выполнении производственной программы путем обслуживания основных цехов. К ним относятся ремонтный цех, котельное отделение, картонажная мастерская, складское хозяйство, заводской транспорт, тарная мастерская и т. д. Особое место занимают на заводе экспериментальная лаборатория, которая решает вопросы, связанные с совершенствованием производства, и отдел технического контроля (ОТК), осуществляющий контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Фармацевтические фабрики аптечных управлений, как правило, построены по тому же принципу, что и фармацевтические заводы, и чем они крупнее, тем ближе к заводам в организационном отношении. Большей частью такие предприятия имеют цехи: галеновый; мазевой; таблеточный, фасовочный. Ампульные цехи есть только на наиболее крупных фабриках. Особенностью фармацевтических фабрик является мелкосерийное производство. Цехи выпускают большое количество разнообразных готовых лекарственных форм. Причем над выпуском одного препарата цех работает лишь незначительную часть времени, после чего переключается на выработку другого препарата, затем третьего и т. д. По истечении определенного периода времени цех вновь возвращается к выработке первоначальной номенклатуры лекарственных форм и, таким образом, цикл повторяется заново. Подобный характер работы обусловливает и оборудование этих производств. Оно состоит из относительно несложных машин и аппаратов с производительностью, соответствующей потребностям производства. Будет, например, неуместно в таблеточный цех фабрики областного значения поставить сложную и дорогую ротационную машину с высокой производительностью, так как она будет систематически простаивать. Цех должен иметь небольшие таблеточные машины, простые по устройству и дающие возможность быстро переходить с одного наименования продукции на другое. Для мелкосерийного производства естественно применение на отдельных операциях ручного труда.

Фармацевтические заводы союзного подчинения относятся к категории крупносерийных производств, по мере специализации и профилизации перерастающих в массовые производства. Для них характерны применение поточного метода, максимальная механизация производственного процесса, а в некоторых случаях — полная автоматизация производства.

Источник

АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ И ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В России производство лекарственных средств осуществляет около производителей, представленных химико-фармацевтическими комбинатами,

фармацевтическими фабриками, заводами, другими предприятиями фармацевтического профиля.

Промышленное производство предусматривает крупносерийный выпуск лекарственных средств по стандартным прописям, рассчитанным на среднего потребителя. В его основе лежит широкое использование машин, аппаратов, поточных механизированных и автоматизированных линий. Вследствие этого промышленное производство характеризуется высокой производительностью

Промышленное изготовление лекарственного препарата даёт возможность удовлетворить массовый спрос на него и тем самым обеспечить рентабельность производства. Проблема стабильности готовых форм решается путём введения стабилизаторов, консервантов, применения определённых технологических приёмов (лиофилизации, микрокапсулирования, нанесения защитных оболочек, получения клатратов), а также созданием специальных видов упаковки. Готовые лекарственные формы всегда подвергаются стандартизации и поэтому характеризуются однородностью продукции.

При промышленном производстве можно решить проблему индивидуализации прописей путём выпуска препаратов с несколькими вариантами дозировок (например, бисептол и юникап для взрослых и детей).

В некоторых странах готовые лекарственные формы составляют 95 и более % от всех отпускаемых населению лекарственных средств. Наблюдается сокращение аптечного изготовления лекарственных форм. Уровень экстемпоральной рецептуры в некоторых аптеках составляет всего %. Это нельзя признать выгодным потребителю. Уровень экстемпоральных средств в развитых странах мира (США, Австрия) составляет около 10%. Проблема возрождения аптечного изготовления является острой и насущной.

Индивидуализация состава прописей — одно из основных преимуществ аптечного изготовления лекарственных средств. Даже в век наночастиц и трансдермальных систем сохранится необходимость пользоваться не «усредненными» лекарственными средствами (ЛС) промышленного производства, рассчитанными на «среднестатистического» пациента, а лекарствами индиви

дуально изготовленными, которые дают возможность подбора индивидуального состава и дозировки ЛС с учётом особенностей больного, сопутствующих заболеваний (т.е. изготовление ЛС по уникальным прописям), возможность изготовления лекарственных форм для детей по индивидуальным прописям, препаратов с ограниченным сроком годности, а также возможность быстрого реагирования на изменение потребностей здравоохранения при экстремальных ситуациях.

Студенты фармацевтического факультета изучают фармацевтическую технологию в течении двух с половиной лет: 6 и 7 семестр – аптечное изготовление лекарственных форм; 8 и 9 семестр – заводское производство; 10 семестр – специализация в аптеке.

Источник

Лекарства заводского производства должны заменить препараты аптечного изготовления

Среди наиболее распространенных нарушений следует отметить тот факт, что в аптеках нет необходимой материально-технической базы. Грешат там и использованием в изготовлении растворов нестерильных субстанций или субстанций, не зарегистрированных на территории РФ. Выявлено многократное употребление стеклянной посуды, пробок и др. Все перечисленные нарушения являются факторами риска возникновения у больных побочных реакций и представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни граждан. Могут возникнуть такие неблагоприятные последствия, как реакции аллергического характера, токсические реакции, когда в результате производства нарушается технология и количество того или иного компонента препарата начинает превышать норму. А также пирогенность — способность вещества вызывать повышение температуры организма.
Во избежание подобных неблагоприятных последствий для организма человека необходимо строго соблюдать определенные требования. Это чистота сырья, химического процесса, приготовления. Имеет важность и стерильность воздуха, в котором идет процесс производство раствора. Условия хранения являются также важным фактором для приготовления качественного раствора.
В аптечных условиях добиться всего этого невозможно. Заводское производство отличается строжайшим контролем качества как самого сырья, так и конечной продукции, наличием необходимых помещений и оборудования, а также высококвалифицированных специалистов. Вот и получается, что растворы аптечного производства меньше в цене, но хуже в качестве.
Перечень инфузионных и инъекционных растворов, изготавливаемых в аптеках, в основном схож с перечнем лекарственных препаратов, производимых заводами.
С 1 сентября вступил в силу Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где статьей 56 не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ. Такие препараты, как глюкоза 5% по 200,0; 400,0, новокаин 0,5% по 200,0 и многие другие, которые ранее можно было приобрести как заводского, так и аптечного производства, отныне будут производиться только промышленным путем.
В нашей области всего 13 аптек, имеющих лицензию на право изготовления лекарственных средств. С вступлением в силу этого закона эти организации ограничены в производстве растворов, зарегистрированных в РФ.
Полномочия по контролю и надзору за выполнением закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» возложены на департамент здравоохранения администрации области.
Контроль за исполнением переданных полномочий лицензирующего органа остался в ведении Росздравнадзора. Согласно плану контрольно-надзорных мероприятий проверка деятельности департамента здравоохранения администрации области по данному вопросу намечена специалистами на октябрь 2010 года.

Источник

Технология изготовления препаратов

В основе практической деятельности провизора-технолога в аптечной организации лежит технология изготовления препаратов — фармацевтическая технология.

Фармацевтическая технология — наука, которая определяет способы и методы изготовления лекарственных средств. В ее сферу входит изучение процессов и теоретических основ производства лекарств, определение перспектив разработки, создания и производства новых лекарственных форм.

Лекарственное средство — вещество или сочетание веществ синтетического, природного или биотехнологического происхождения. Имеет специфическую фармакологическую активность, которая позволяет применять его для диагностики, профилактики или лечения людей при внутреннем или внешнем применении.

Современная промышленность предлагает множество вариантов лекарственных форм жидкие, твёрдые и мягкие, газообразные. Они могут быть представлены в разных формах выпуска: капсулах, каплях, сиропах, экстрактах, настойках, растворах, гранулах, плёнках, таблетках, суспензий, аэрозолях и так далее. Все это требует использования разных способов производства.

Особенности фармацевтической технологии

Технологический процесс включает совокупность определенных действий.

Пример: при производстве таблеток технологический процесс включает стадии подготовки, гранулирования, таблетирования, упаковки и маркировки.

Процессы технологии изготовления лекарственных препаратов можно разделить на шесть групп:

• Механические. Встречаются при работе с твёрдыми материалами и включают такие действия как измельчение, дозирование, смешивание, прессование и другие;
• Гидромеханические. Встречаются при работе с газообразными веществами или жидкостями и включают такие действия как разделение жидких и твердых фаз, смешивание жидкостей, очистка газов от микроорганизмов или пыли и другие;
• Тепловые. Встречаются при работе с веществами, требующими изменения температурного режима. Включают такие действия как охлаждение, нагревание, приводящие к плавлению, испарению, конденсации и так далее;
• Массообменные. Встречаются в случаях, когда при проведении диффузии меняется состояние компонентов лекарственной смеси — из-за этого такие процессы иногда называют «диффузные». Включают такие действия как сушка, растворение, абсорбция, перегонка и другие;
• Химические. Предполагают образование новых химических соединений или изменение строения веществ, что приводит к изменению их химических свойств;
• Биотехнологические. Встречаются при производстве лекарственных средств с клеточными структурами животных или растений, микроорганизмов в составе.

Один технологический цикл может включать сразу несколько процессов разных типов, например, гранулирование может включать в себя механические, гидромеханические и массообменные процессы.

Два направления технологии изготовления ЛС

Технология изготовления лекарственных средств делятся на промышленную (заводскую) и аптечную технологию лекарственных средств и имеют общую теоретическую основу.

Заводская технология лекарств (ЗТЛ)

Применяется при массовом промышленном изготовлении лекарственных средств. Для целесообразности переноса производства в заводские условия должны присутствовать такие факторы как:

• Массовое потребление лекарств, делающее осмысленным внедрение комплексной механизации и автоматизации процесса производства, которое позволяет обеспечить высокое качество готовых препаратов;
• Длительная сохранность готового препарата, при которой лекарство сохраняет свои качественные характеристики на всем пути от производителя к больному человеку;
• Возможность стандартизации процесса производства с помощью машинной техники.

Производителей можно разделить на две категории: галеново-фармацевтические и химико-фармацевтические заводы. Между собой они различаются мощностью и номенклатурой производства, технологическим оборудованием, наличием нескольких линий производства и так далее.

Фармацевтическое производство функционирует в рамках системы менеджмента качества (СМК), а у передовых производителей есть свои подразделения исследования и разработки (R&D).

Аптечная технология лекарств (АТЛ)

Аптечное производство предполагает изготовление лекарств по индивидуальным прописям. Такие лекарства обычно имеют небольшой срок годности, что делает невозможным их массовое приготовление. Одним из преимуществ такого подхода является индивидуальность состава лекарства, которая позволяет учесть особенности организма больного при определении вида и количества компонентов.

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ст. 56 регламентирует, что аптеки могут изготавливать лекарственные препараты по рецептам по требованию медицинской организации. При этом процесс изготовления должен соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, которые определяют уполномоченные федеральные органы исполнительной власти.

Источник