Чем нормируется промышленное производство лекарственных препаратов

Государственное нормирование производства лекарственных средств.

Это понятие возникло еще в средние века, когда появлялись прообразы государственных фармакопей. В настоящее время государственный контроль за производством и качеством лекарственных препаратов осуществляется во всех странах.

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов — представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства.

Основные направления государственного нормирования:

1. Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами;
2. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов;
3. Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов;
4. Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов;
5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.

Чтобы было понятней, разберем каждый из пунктов подробнее.

1) Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами.

Право на изготовление и работу с лекарственными препаратами имеют лица с высшим и средним фармацевтическим образованием. Фармацевт и провизор несут ответственность за правильность изготовления, качество лекарственных форм изготовленных и отпущенных из аптеки, работники аптек обязаны предотвращать и исправлять ошибки, допущенные врачами при выписывании рецептов.

2) Нормирование состава прописи лекарственных препаратов.

Состав лекарственного препарата определяется прописью. Прописи могут быть стандартными и нестандартными (индивидуальные рецепты).

Стандартные прописи создаются после детальной и длительной проверки рациональности сочетания и эффективности действия препарата. Они делятся на прописи:
— официальные
— мануальные

Официальные — прописи, утвержденные государственным, законодательным органом (фармакопейный и фармакологический комитет при Министерстве Здравоохранения России). Данные прописи включены в Государственную Фармакопею в виде фармакопейных статей, и в временные фармакопейные статьи.

Манульные прописи, это многократно проверенные прописи, широко применяемые во врачебной практике, но не вошедшие в ГФ. Большинство мануальных прописей имеют условные название, связанных с фамилиями врачей, которые их разработали и внедрили в практику.

Препараты по стандартным прописям могут быть изготовлены в заводских условиях и в условиях аптеки. (мазь, паста цинковая). Данные прописи не могут полностью удовлетворить требования врача, так как они не отражают индивидуальные особенности больного (не учитывают состояние, возраст), поэтому на ряду со стандартными прописями используются нестандартные прописи – индивидуальные рецепты.

Они назначаются определенному больному и могут называться врачебными или магистральными. Рецепт — письменное предписание врача фармацевту, об изготовлении, отпуске лекарственного препарата с точным указание способа применения.

3) Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов.

Качество лекарственного препарата зависит от качества исходных лекарственных и вспомогательных веществ и государство устанавливает специальные нормы качества, которые отражены в государственных фармакопеях в виде фармакопейной статьи.

4) Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов.

Условия изготовления лекарственных препаратов регламентируются приказом Министерства Здравоохранения России №309 и различными методическими указаниями.

В данном приказе изложены:
1. Санитарные требования к помещению и оборудованию аптеки, в том числе и асептического блока;
2. Условия содержания помещения и инвентаря;
3. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;
4. Санитарно-гигиенические требования к получению, транспортировки, хранения воды очищенной и воды для инъекций;
5. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях и нестерильных лекарственных форм.

Технология фармацевтического производства препаратов.

В ответе на этот вопрос предлагаю посмотреть это видео, как говорится лучше один раз увидеть =) , так же смотрите видео в конце статьи на эту тему!

5) Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.

Технологический процесс изготовления лекарственных форм включает в себя несколько стадий и регламентируется рядом приказов.

1 — Подготовка помещений, материалов, оборудования, лекарственных и вспомогательных веществ, упаковочных средств, при этом руководствуются приказом по санитарному режиму.

2 — Стадия изготовления лекарственной формы. Ведется в соответствии с приказами Министерства Здравоохранения России (308, 214), требованиями государственной фармакопеи, методическими указаниями. Изготовление лекарственной формы ведет фармацевт.

3 — После изготовления лекарственная форма подвергается контролю качества, он проводится провизором – аналитиком и провизором-технологом. Контроль качества проводится в соответствии с требованиями приказа №214

Изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутри аптечные заготовки и концентраты подвергаются контролю:

обязательному, к нему относятся:
— письменный
— органолептический
— контроль при отпуске

выборочному:
— опросный
— физический
— химический

Общими при оценке качества готового лекарственного препарата являются:

— наличие рецепта, сигнатуры, ППК (паспорт письменного контроля) и соответствия записи в них. Это свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов, соответствия доз возрасту больного для веществ списка А и списка Б, норм отпуска и расчетов компонентов прописи;

— упаковка, все лекарственные средства упаковываются в соответствии с их агрегатным состоянием в упаковочные материалы, разрешенные для медицинского использования.

Упаковка должна предохранять лекарственную форму от воздействия внешних факторов, её подбирают с учетом свойств лекарственных веществ, входящих в пропись. Она должна соответствовать массе, объёму лекарственной формы. При проверки упаковки обращается внимание на герметичность;

Всем спасибо за внимание, довольно таки объемная статья получилась, пишите комментарии, ставьте оценки, это очень важно!)) Считаю что некоторые моменты из этой статьи нужно будет более подробно описать, чем я и займусь в ближайшее время, поэтому подпишитесь на обновления сайта, чтобы не пропустить выпуск новых статей!

Рекомендую посмотреть видео о современном производстве препаратов:

Источник

Промышленное производство лекарственных препаратов

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Промышленное производство лекарственных препаратов

1. Промышленное производство лекарственных препаратов нормируются документами:
а) требованиями ВОЗ;
+ технологическим регламентом;
в) рецептом;
г) инструкцией;
д) лицензией.

2. Накопление статического заряда на сите зависит:
а) от формы и размера отверстий сетки;
б) от толщины слоя материала на сетке;
+ от влажности материала;
г) от скорости движения материала на сетке;
д) от характера движения и длины пути материала.

3. Возможные причины терапевтической неэквивалентности одинаковых по дозе и лекарственной форме лекарственных средств, выпущенных разными заводами:
+ технология;
б) дозировка лекарственного вещества;
в) пол и возраст больного;
г) пути введения;
д) лекарственная форма.

4. Вспомогательные вещества в производстве таблеток, ответственные за распадаемость:
а) наполнители;
+ разрыхлители;
в) скользящие;
г) антиоксиданты;
д) загустители.

5. Какая стадия технологического процесса производства таблеток идет после гранулирования:
а) прессование;
б) маркировка;
+ опудривание;
г) нанесение оболочек;
д) смешивание.

6. Правила GМР не регламентируют:
а) фармацевтическую терминологию;
+ требования к биологической доступности препарата;
в) требования к зданиям и помещениям фарм. Производства;
г) требования к персоналу;
д) необходимость валидации.

7. Количество высвободившегося из таблеток лекарственного вещества по тесту «Растворение» должно составлять:
а) 30% за 45 минут;
б) 40% за 15 минут;
в) 100% за 60 минут;
+ 75% за 45 минут;
д) 50% за 30 минут.

8. Капельный способ получения желатиновых капсул основан:
а) на погружении форм в желатиновую массу;
+ на экструзии лекарственного вещества через желатиновую пленку;
в) на штамповке капсул из желатиновой ленты.

9. При производстве сборов после измельчения идет технологическая стадия:
а) маркировка;
б) смешивание;
+ просеивание;
г) измельчение;
д) дозирование.

10. В состав галеновых препаратов входят:
а) только индивидуальное действующее вещество;
+ сумма действующих веществ;
в) загустители;
г) корригенты запаха;
д) подсластители.

11. Скорость молекулярной диффузии не зависит:
а) от температуры;
б) от радиуса диффундирующих молекул;
в) от разности концентраций на границе фаз;
г) от площади межфазной поверхности;
+ от атмосферного давления.

12. Для очистки извлечений при получении экстрактов используют:
а) перекристаллизацию;
+ отстаивание и фильтрование;
в) ионный обмен;
г) хроматографирование;
д) перегонку.

13. Экстрагирорвание методом мацерации ускоряют:
+ делением экстрагента на части;
б) предварительным намачиванием сырья;
в) делением сырья на части;
г) увеличением времени настаивания.

14. Масляные экстракты получают методами:
а) реперколяции;
б) барботированием;
+ мацерации с нагреванием.

15. Растворители для инъекционных растворов не должны обладать:
а) высокой растворяющей способностью;
б) химической чистотой;
в) устойчивостью при хранении;
г) фармакологической индифферентностью;
+ низкой температурой кипения.

16. Укажите основные требования, предъявляемые ГФ XI к инъекционным лекарственным формам:
+ апирогенность, стабильность, отсутствие механических включений, стерильность;
б) стабильность, апирогенность, низкая вязкость, стерильность;
в) отсутствие механических включений, стерильность, апирогенность, низкая вязкость;
г) стерильность, низкая вязкость, стабильность, апирогенность;
д) низкая вязкость, стабильность, апирогенность, стерильность.

16. Укажите основные требования, предъявляемые ГФ XI к инъекционным
лекарственным формам, в нужной последовательности:
а) апирогенность, стабильность, отсутствие механических включений, стерильность
б) стабильность, апирогенность, низкая вязкость, стерильность
в) отсутствие механических включений, стерильность, апирогенность, низкая
вязкость
г) стерильность, низкая вязкость, стабильность
+ стерильность, свобода от механических включений, апирогенность,
нетоксичность

17. Для очистки инъекционных растворов в заводских условиях от механических включений можно использовать:
+ мембранные фильтры;
б) фильтр-грибок;
в) нутч-фильтр;
г) отстаивание.

18. Запайка ампул с капиллярами тонкого диаметра осуществляется:
а) отжигом;
+ плавлением концов капилляров;
в) наплавкой на капилляр стеклянной пыли;
г) оттяжкой капилляров;
д) нанесением расплавленного стекла.

19. Стерилизацию термолабильных инъекционных растворов в первичной упаковке проводят:
а) химической стерилизацией;
+ стерилизацией фильтрованием;
в) стерилизацией паром под давлением;
г) газовой стерилизацией;
д) горячим воздухом.

20. Очистка органопрепаратов для парентерального введения не производится методом:
а) смены растворителей;
б) ультрафильтрацией;
в) хроматографией;
г) фракционированием;
+ ультразвуковым воздействием.

21. Способы наполнения аэрозольных баллонов:
а) при перемешивании;
б) при нагревании;
в) при разрежении;
+ при повышенном давлении

21. Аэрозольные баллоны наполняют:
а) при перемешивании
б) при нагревании
в) при разрежении
+ при повышенном давлении
д) самотеком

22. Последовательность сплавления компонентов мазевых основ осуществляется:
а) в порядке возрастания температуры плавления;
+ в порядке убывания температуры плавления;
в) в первую очередь углеводородные основы, затем жировые;
г) в первую очередь жировые, затем углеводородные основы;
д) компоненты основы растворяют при нагревании в жирных или минеральных маслах.

23. Биологическая доступность лекарственных препаратов определяется методом:
+ фармакокинетическим;
б) фотометрическим;
в) объемным;
г) титрометрическим;
д) фармакопейным.

24. Для механического диспергирования в вязкой среде используют:
а) пропеллерные мешалки;
б) РПА;
в) турбинные мешалки;
г) жидкостной свисток;
+ якорные мешалки.

25. К сушилкам контактного типа относятся:
+ вальцовая вакуум-сушилка;
б) распылительная сушилка;
в) ленточная сушилка;
г) сорбционная сушилка;
д) сублимационная сушилка.

26. Гранулят опудривают:
а) для улучшения прессуемости;
б) для предотвращения расслаивания;
+ для улучшения сыпучести;
г) для улучшения распадаемости.

27. Для смешивания увлажненных порошкообразных материалов применяют смесители:
а) с вращающимся корпусом;
+ с вращающимися лопостями;
в) пневматические;
г) с псевдоожижением;
д) центробежного действия.

28. Условия таблетирования на ротационном таблеточном прессе:
+ дозирование сыпучих масс по объему;
б) таблетирование за счет одностороннего удара верхним пуансоном;
в) создание одностороннего постепенно нарастающего давления на прессуемый ма-
териал;
г) формирование увлажненной массы в специальных формах.

29. Анализ гранулята не осуществляется по следующим показателям:
+ средняя масса гранул и отклонение от нее с целю определения однородности;
б) гранулометрический состав;
в) насыпная плотность;
г) сыпучесть;
д) влагосодержание.

29. Для анализа гранулята не используют следующий показатель:
+ среднюю массу гранул и отклонение от нее с целью определения однородности
б) гранулометрический состав
в) насыпную плотность
г) сыпучесть
д) влагосодержание

30. Прямым прессованием таблетируют лекарственного вещества:
+ с кристаллами изометрической формы, обладающие хорошей сыпучестью;
б) входящие в таблетки в большом количестве;
в) предварительно обработанные ПАВ.

31. Для оценки качества желатиновых капсул не используются показатели:
а) средняя масса и отклонение от нее;
б) однородность дозирования;
в) распадаемость;
+ время полной деформации;
д) растворение.

32. В промышленности суспензии не получают:
+ акустическим перемешиванием;
б) диспергированием твердой фазы в дисперсионной среде;
в) конденсацией;
г) ультразвуковым диспергированием.

33. В состав фитопрепаратов индивидуальных веществ входят:
+ индивидуальное действующее вещество;
б) термостабилизирующие добавки;
в) сопутствующие вещества;
г) комплексные соединения;
д) смолы.

34. Циркуляционнная экстракция – это:
а) мацерация с циркуляцией экстрагента;
б) экстракция в поле центробежных сил;
+ многократная экстракция одной и той же порции сырья одной порцией экстрагента.

35. Способами очистки при получении максимально очищенных фитопрепаратов не являются:
а) смена растворителя;
б) высаливание;
+ электролиз;
г) жидкостная экстракция;
д) хроматография.

36. Методы очистки соков из растительного сырья:
а) высаливание;
б) центрифугирование;
в) хроматография;
+ добавление этанола высокой концентрации.

36. К методам очистки соков из растительного сырья не относится:
а) высаливание
б) центрифугирование
+ хроматография
г) добавление этанола высокой концентрации
д) фильтрование

37. На скорость процесса экстракции не влияют факторы:
+ продолжительность процесса извлечения;
б) разность концентраций;
в) измельченность сырья;
г) температура;
д) вязкость экстрагента.

38. К стеклу для изготовления ампул не предъявляют требования:
а) термическая устойчивость;
б) химическая устойчивость;
в) прозрачность;
+ тугоплавкость;
д) отсутствие механических включений.

38. В число требований к стеклу для изготовления ампул не входит:
а) термическая устойчивость
б) химическая устойчивость
в) прозрачность
+ тугоплавкость
д) отсутствие механических включений

39. Оценка качества дрота не осуществляется по показателям:
а) толщина стенок;
б) наружный диаметр;
в) конусность;
+ внутренний диаметр;
д) кривизна.

40. Мойка дрота осуществляется следующими способами:
а) химическим;
б) вакуумным;
+ камерным;
г) параконденсационным;
д) механическим.

41. Укажите, какими способами не осуществляют внутреннюю мойку ампул:
а) шприцевым;
+ камерным;
в) вакуумным;
г) ультразвуковым;
д) параконденсационным.

41. Внутреннюю мойку ампул не осуществляют способом:
а) шприцевым
+ камерным
в) вакуумным
г) ультразвуковым
д) параконденсационным

42. Укажите, какие дистилляторы не используют в заводских условиях для получения воды для инъекций:
а) колонный трехступенчатый аквадистиллятор;
б) термокомпрессионный аквадистиллятор;
+ дистиллятор Д-1;
г) аквадистиллятор трехкорпусной;
д) аквадистиллятор «финн-аква».

42. В заводских условиях для получения воды для инъекций не используют:
а) колонный трехступенчатый аквадистиллятор
б) термокомпрессионный аквадистиллятор
+ дистиллятор Д-1
г) аквадистиллятор трехкорпусной
д) аквадистиллятор «финн-аква»

43. К препаратам высушенных желез относятся:
а) инсулин;
б) пантокрин;
в) гемотоген;
г) пепсин;
+ адиурекрин
+ тиреоидин

44. Аэрозольные баллоны не проверяют по следующим показателям качества:
а) равномерность толщины стенок;
б) прочность;
+ прозрачность;
г) химическая стойкость;
д) наличие внешнего покрытия.

45. Расходный коэффициент – это:
а) количества вещества, используемое для получения заданного количества препарата;
+ отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта;
в) отношение массы готового продукта к массе исходных материалов;
г) отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов;
д) сумма масс потерь и исходного материала.

46. Выпаривание – это процесс концентрирования растворов путем:
а) частичного удаления жидкого летучего растворителя в поверхности материала;
+ частичного удаления жидкого летучего растворителя при кипении за счет образовании пара внутри упариваемой жидкости;
в) испарения и отвода образующихся паров.

47. Насыпная плотность порошков не зависит:
а) от формы частиц;
б) от размера частиц;
в) от влагосодержания;
г) от истинной плотности;
+ от смачиваемости.

48. При производстве таблеток крахмал не используют в качестве:
а) разрыхляющего вещества;
б) скользящего вещества;
в) склеивающего вещества;
+ пролонгатора;
д) наполнителя.

49. Способы получения тритурационных таблеток:
а) прессование гранулята;
б) гранулирование влажных масс;
в) выкатывание;
г) дражирование;
+ формование влажных масс.

50. Механическая прочность таблеток зависит от указанных факторов:
а) пролонгаторов;
б) массы таблетки;
в) количества скользящих веществ;
+ остаточной влажности;
д) количества в разрыхляющих веществ.

51. Распадаемость таблеток зависит от следующих факторов:
а) количества скользящих веществ;
+ давления прессования;
в) формы частиц порошка;
г) количества антифрикционных веществ;
д) массы таблеток.

52. Покрытие таблеток оболочками не может влиять:
+ на точность дозирования лекарственных веществ;
б) на защиту от воздействия внешней среды;
в) на локализацию действия;
г) на улучшение органолептических свойств таблеток;
д) на пролонгирование действия.

53. Роторно-матричный способ получения желатиновых капсул основан:
+ на штамповке половинок капсульной оболочки с последующим их формированием
в целые капсулы;
б) на формировании капсул с помощью специальных матриц, снабженных пуансонами;
в) на формировании капсульной оболочки с помощью горизонтального пресса с матрицами.

54. В состав максимально очищенных фитопрепаратов входят:
+ сумма действующих веществ;
б) сумма экстрактивных веществ;
в) вспомогательные вещества;
г) красящие;
д) смолы.

55. Какие явления не имеют место в процессе экстракции растительного сырья?
а) диализ экстрагента внутрь клетки;
б) десорбция;
в) растворение клеточного содержимого;
г) диффузия;
+ адсорбция.

55. В процессе экстракции растительного сырья не происходит:
а) диализ экстрагента внутрь клетки
б) десорбция
в) растворение клеточного содержимого
г) диффузия
+ адсорбция

56. К статическим способам экстракции растительного сырья относятся:
+ мацерация;
б) мацерация с циркуляцией экстрагента;
в) непрерывное противоточное экстрагирование;
г) перколяция;
д) реперколяция.

57. Очистку настоек осуществляют способом:
а) диализа;
б) высаливания;
в) спиртоочистки;
+ отстаивания и фильтрации;
д) сорбции.

58. Качество настоек в соответствии с ГФ XI не оценивают по показателям:
а) содержание спирта;
б) содержание тяжелых металлов;
в) сухой остаток;
г) содержание действующих веществ;
+ содержание воды.

59. Оценка качества ампульного стекла не осуществляется по показателям:
а) химическая стойкость;
б) водостойкость;
в) термическая устойчивость;
г) щелочестойкость;
+ температура плавления.

60. Помещение класса чистоты А используются для следующих технологических операций:
а) мойки дрота;
б) выделки ампул;
в) этикетировка ампул;
+ заполнения ампул инъекционным раствором;
д) отжиг ампул.

61. Деминерализацию воды не осуществляют:
а) обратным осмосом;
б) электродиализом;
в) ионным обменом;
г) ультрафильтрацией;
+ осаждением.

62. Ультразвуковой метод мойки ампул позволяет осуществлять:
а) отбраковку ампул с микротрещинами;
б) удаление частиц стеклянной пыли;
в) бактериостатическое действие;
г) одновременно внутреннюю и наружную мойку ампул;
+ удаление впаянных загрязнений.

63. Контроль качества растворов в ампулах не осуществляется по показателям:
а) пирогенность;
б) стерильность;
в) отсутствие механических включений;
г) качественный и количественный анализ действующих веществ;
+ изогидричность.

64. К пропеллентам не относятся:
а) фреоны;
б) пропан;
в) винилхлорид;
г) диоксид углерода;
+ ацетон.

65. Технологический регламент не включает разделы:
а) характеристика готового продукта;
б) технологическая схема производства;
в) аппаратурная схема производства;
г) спецификации оборудования;
+ химическая схема стабилизации лекарственных препаратов.

66. К экстракционным органопрепаратам для парентерального применения относятся:
+ инсулин;
б) пантокрин;
в) тиреоидин;
г) пепсин;
д) адиурекрин.

67. К сушилкам конвективного типа относятся:
а) одновальцовая вакуум-сушилка;
+ распылительная сушилка;
в) двухвольцовая вакуум-сушилка;
г) шкафная вакуум-сушилка;
д) сублимационная.

68. Точность дозирования зависит от технологических свойств порошков:
+ сыпучести;
б) насыпной массы;
в) прессуемости;
г) плотности.

68. Точность дозирования порошков зависит от следующего технологического
свойства:
+ сыпучести
б) насыпной массы
в) прессуемости
г) плотности
д) внешнего вида

69. Влажность порошка влияет:
+ на сыпучесть;
б) на фракционный состав;
в) на форму частиц;
г) на стабильность;
д) на размер частиц.

70. Прямым прессованием не получают таблетки из следующих веществ:
+ кальция лактата;
б) бромкамфоры;
в) гексаметилентетрамина;
г) натрия хлорида;
д) калия йодида.

71. В технологическом цикле таблетирования на РТМ выделяют операции:
а) измельчение;
+ дозирование;
в) нанесение оболочки;
г) определение массы таблетки;
д) упаковка в конвалюты.

72. Вспомогательные вещества, вводимые в таблетируемую массу, в количестве более 1%:
а) кислота стеариновая;
б) твин-80;
в) кальция стеарат;
+ крахмал;
д) магния стеарат.

73. Требования, не предъявляемые к ГФ XI к таблеткам:
а) механическая прочность;
б) точность дозирования;
+ локализация действия лекарственных веществ;
г) распадаемость.

74. В состав желатиновой массы для производства капсул не входят:
а) желатин;
б) красители;
в) нипагин, нипазол;
г) вода;
+ оливковое масло.

75. При производстве жидких экстрактов используются экстрагенты:
а) вода;
б) эфир петролейный;
в) эфир диэтиловый;
+ спирто-водные растворы;
д) хлороформ.

76. Оценка сухих экстрактов проводится по следующим показателям:
а) сухой остаток;
+ содержание влаги;
– плотность;
г) содержание спирта;
д) содержание наполнителей.

77. При производстве густых экстрактов не используют следующие методы очистки вытяжки:
а) отстаивание;
б) применение адсорбентов;
в) спиртоочистку;
г) кипячение;
+ центрифугирование.

78. Для проведения непрерывного противоточного экстрагирования с одновременным перемещением сырья и экстрагента используют:
а) перколятор с РПА;
б) аппарат Сокслета;
+ пружинно – лопастной экстрактор;
г) смеситель;
д) батарею диффузоров.

79. Основные отличия новогаленовых препаратов от галеновых:
а) отсутствие побочного действия;
б) упрощенная технологическая схема получения;
в) содержит комплекс нативных веществ в нативном состоянии;
+ возможность применения в виде инъекционных растворов;
д) высокая стабильность.

80. Термическая стойкость ампульного стекла оценивается по способности выдерживать:
а) агрессивность среды внутреннего содержимого;
б) длительное замораживание;
в) длительное нагревание;
+ перепады температуры от 180°С до 20°С.

81. Технологические приемы, используемые для получения воды апирогенной:
а) обработка обессоленной воды активированным углем;
+ сепарация паровой фазы от капельной;
в) кипячение воды при температуре 100°С в течение 2 часов.

82. Для стерилизации растворов фильтрованием используют:
+ мембранные фильтры с порами 0,22 и 0,3 мкм;
б) мембранные фильтры с порами 0,45 мкм;
в) глубинные фильтры;
г) фильтры ХНИХФИ.

83. Недостатками способа изготовления ампул с помощью роторностеклоформующего автомата являются:
+ возникновение напряжений в стекле;
б) низкая производительность;
в) образованием стеклянной пыли, попадающей внутрь ампулы.

84. Способами наполнения ампул масляными растворами являются:
а) вакуумный;
б) ультразвуковой;
+ шприцевой;
г) контактный.

85. Пролонгирование действия инсулина достигается:
а) совместным осаждением комплекса инсулина с солями меди;
б) совместным осаждением с трилоном Б;
+ получением кристаллической формы.

86. Для введения лекарственных веществ в основу при гомогенизации мазей в заводском производстве используют:
а) паровой змеевик;
б) магнитострикционный излучатель;
+ реактор с РПА;
г) жерновые мельницы;
д) вальцовые мазетерки.

87. Исходными компонентами для приготовления лейкопластыря являются:
+ каучук, канифоль, бензин, цинка оксид, ланолин, парафин жидкий, неозон;
б) окись свинца, масло подсолнечное, свиной жир, вода;
в) воск, парафин, вазелин, ланолин;
г) канифоль, парафин, петролатум;
д) каучук, бензин, цинка оксид, ланолин, парафин.

88. При ультразвуковом диспергировании не происходит:
а) мощного гидравлического воздействия, вызывающее разрушение нестойких веществ;
б) последовательного создания зон сжатия и разрежения;
+ образования кавитационных пузырьков в фазе сжатия;
г) образования кавитационных пузырьков в фазе разрежения;
д) образования кавитационных полостей на границе раздела фаз.

89. Побочные явления при выпаривании, снижающие теплопередачу:
а) пенообразование и брызгоунос;
б) температурная депрессия;
в) массопередача;
+ инкрустация;
д) гидравлическая депрессия.

90. Таблетки типа «ретард» получают:
а) двойным прессованием;
б) прямым прессованием;
+ прессованием микрокапсулированных продуктов;
г) изменением формы матрицы.

91. Гранулирование в процессе таблетирования не позволяет:
а) улучшить сыпучесть порошков;
б) повысить точность дозирования;
+ обеспечить скорость высвобождения лекарственных веществ;
г) предотвратить расслоение многокомпонентных таблетируемых масс;
д) обеспечить равномерное распределение активного компонента.

92. Методы получения мягких бесшовных капсул:
а) макания;
б) роторно-матричный;
в) штамповки;
+ капельный.

93. Разделение твердых и жидких фаз в технологии инъекционных растворов может осуществляться:
а) адсорбцией;
б) экстрагированием;
+ фильтрованием;
г) прессованием;
д) ионным обменом;

94. К галеновым препаратам относятся:
+ настойки
б) спансулы
в) микстуры
г) болюсы
д) дурулы

95. Технологическая схема производства настоек методом мацерации состоит из стадий:
а) настаивание, слив готовой вытяжки, фильтрование, фасовка;
б) настаивание, слив готовой вытяжки, фильтрование, упаривание;
+ настаивание, слив готовой вытяжки, отстаивание, фильтрование, стандартизация,
фасовка;
г) настаивание, слив готовой вытяжки, стандартизация;
д) настаивание, упаривание, стандартизация, фасовка.

96. Необходимыми условиями обеспечения качества лекарственных средств не являются:
а) наличие достаточного количества квалифицированного персонала на предприятии;
б) использование высоких технологий;
в) стандартность лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;
г) производственный контроль и валидация;
+ организация перекрестных технологических потоков.

97. Технологическая схема производства максимально очищенных фитопрепаратов не включает стадии:
а) экстракции лекарственного растительного сырья;
б) очистки извлечения;
в) выпаривание, сушку;
+ химическую стерилизацию;
д) получение лекарственной формы.

98. Для проведения экстракционной очистки в системах «жидкость – жидкость» используют:
а) дисковый диффузионный аппарат;
б) экстракторы с РПА;
+ центробежные экстракторы;
г) экстракторы с мешалками;
д) пружинно-лопастной экстрактор.

99. Химическая стойкость ампульного стекла оценивается по изменению рН воды до и после:
+ стерилизации ампул;
б) добавления активированного угля;
в) кипячения;
г) отжига;

100. Аэрозольные баллоны не изготавливают:
из алюминия;
из стекла;
из пластмассы;
+ из стали.?
+ металлокерамики

101. Пирогенные вещества из инъекционных растворов удаляют:
а) термической обработкой в автоклаве при 120°С в течение 1 часа;
б) центрифугированием;
в) фильтрованием через мембранные фильтры;
+ ультрафильтрованием.

102. Микрокапсулирование лекарственного средства не позволяет:
а) модифицировать параметры высвобождения;
+ повышать растворимость;
в) стабилизировать в процессе хранения;
г) программировать высвобождение;
д) маскировать вкус, запах.

103. К мазевым основам предъявляются требования:
а) низкая температура плавления;
+ совместимость с лекарственными веществами;
в) прозрачность;
г) прочность;
д) чистота.

104. Экологически чистые и экономические методы деминерализации воды для ее предварительной подготовки:
а) дистилляция;
б) ионный обмен;
+ электродиализ;
г) прямой осмос;
д) обратный осмос.

105. «Чистые» помещения – это помещения:
а) для санитарной обработки персонала;
+ для изготовления стерильных лекарственных форм с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;
в) для стерилизации продукции;
г) для анализа продукции;
д) для сушки гранулята.

106. К технологическим свойствам порошков не относятся:
а) насыпная масса;
б) текучесть;
в) прессуемость;
+ пористость;
д) фракционный состав.

107. Укажите, какая стадия в технологическом процессе производства желатиновых капсул способом погружения идет за формированием капсул:
а) окраска капсул;
+ наполнение и запайка капсул;
в) гидрофобизация поверхности;
г) сушка, шлифовка капсул;
д) упаковка в блистеры.

107. В технологическом процессе производства твердых разъемных желатиновых капсул за комплектацией капсул следует стадия:
а) окраски
+ наполнения
в) гидрофобизации поверхности
г) сушки, шлифовки
д) упаковки в блистеры

108. При оценке качества жидких экстрактов не проверяются показатели:
а) содержания спирта;
б) содержания действующих веществ;
+ содержания влаги;
г) плотности;
д) сухого остатка.

109. При получении максимально очищенных фитопрепаратов не применяют способы очистки извлечений:
а) жидкостную экстракцию;
+ дистилляцию;
в) высаливания и смены растворителя;
г) диализа и электродиализа;
д) ионного обмена действующих или балластных веществ.

110. Методы получения настоек:
а) противоточная экстракция и перколяция;
+ перколяция и ускоренная дробная мацерация;
в) экстракция сжиженными газами;
г) реперколяция и циркуляционная экстракция.

111. Укажите стадию технологического процесса при производстве сухих экстрактов, который идет после экстракции
а) сгущение;
б) выпаривание;
+ очистка извлечения;
г) стандартизация;
д) сушка.

112. При получении извлечений в производстве адонизида используют методы экстракции:
а) дробная мацерация;
б) перколяция;
в) мацерация;
г) экстракция с циркуляцией;
+ циркуляционная экстракция.

113. Концентрацию этанола в настойках определяют:
а) с помощью ареометра;
б) с помощью денсиметра;
в) металлическим спиртомером;
г) стеклянным спиртомером;
+ по температуре кипения.

114. К лекарственным формам для ингаляций не относят:
а) растворы;
б) желатиновые капсулы;
в) спреи;
г) аэрозоли;
+ нанокапсулы.

115. Качество запайки ампул без риска контаминации проверяют:
а) отжигом;
б) плавлением капилляров;
+ в камерах под вакуумом;
г) в камерах под давлением;
д) с помощью метиленовой сини после автоклавировании.

116. Оценка качества мазей, согласно ГФ XI, не осуществляется по показателям:
а) количественное содержание лекарственных веществ;
б) рН водного извлечения;
в) размер частиц суспензионных мазей;
+ текучесть;
д) однородность.

117. Вспомогательные вещества в лекарственной форме не влияют:
а) на фармакокинетические параметры;
б) на внешний вид, стабильность при хранении;
в) на условия проведения технологических операций;
+ на однородность по массе единиц упаковки;
д) на терапевтическую эквивалентность.

118. Валидация – это понятие, относящееся к GМР и означающее:
+ контроль и оценку всего производства;
б) контроль за работой ОТК;
в) стерильность;
г) проверку качества ГЛС.

119. Для просеивания лекарственного растительного сырья целесообразно использовать сито:
+ пробивное;
б) плетеное;
в) шелковое;
г) колосниковое;
д) ротационное.

120. Укажите, какая стадия технологического процесса при производстве ампулированных растворов идет после стерилизации:
а) приготовление раствора;
б) стерилизующая фильтрация;
+ наполнение ампул;
г) запайка ампул;
д) определение герметичности.

121. Насыпная плотность гранулята влияет:
а) на формы частиц;
б) на размер частиц;
в) на влагосодержание;
г) на истинную плотность;
+ на массу таблеток.
+ выбор матрицы

122. Оболочки на таблетки наносят с целью:
а) облегчить процесс проглатывания;
+ модифицировать показатели высвобождения лекарственного средства;
в) добиться однородности дозирования;
г) повысить механическую прочность при упаковке.

123. Способами получения медицинских бесшовных желатиновых капсул являются:
а) распыление;
б) ручное формование;
в) прессование;
+ капельный;
д) макание.

124. В состав фитопрепаратов индивидуальных веществ входят:
+ только индивидуальное действующее вещество;
б) модификатор вязкости;
в) сопутствующие вещества;
г) комплексные соединения;
д) смолы.

125. Для диспергирования лекарственного вещества и гомогенизации мазей используется:
а) дезинтеграторы;
+ установка с РПА;
в) дисмембраторы;
г) эксцельсиор.

126. Аквадистилляторы для получения воды для инъекций, в которых используется центробежный способ улавливания капельной фазы:
а) трехступенчатый горизонтальный;
б) трехступенчатый колонный;
в) центритерм;
+ финн-аква;
д) термокомпрессионный.

127. Фармацевтические факторы, влияющие на микробиологическое загрязнение лекарственных веществ:
а) вспомогательные вещества;
б) вид лекарственной формы и пути введения;
в) технологическая схема производства;
г) материальные потери производства;
+ соответствие правилам СМР.

128. Методы, пригодные для сушки термолабильных веществ:
+ сублимационный;
б) псевдоожижение;
в) в поле УВЧ;
г) инфракрасный.

129. Для получения масляных экстрактов не используют:
+ перколяцию;
б) экстракцию сжиженными газами;
в) циркуляционную экстракцию;
г) мацерацию;
д) противоточную экстракцию.

130. В качестве скользящих веществ в производстве таблеток используют:
а) крахмальный клейстер;
б) воду;
+ стеарат кальция;
г) растворы ВМС.

131. Что подразумевают под таблетированием путем прямого прессования?
а) с предварительной грануляцией;
+ без предварительной грануляции;
в) формованием масс;
г) после проведения гомогенизации;
д) с помощью гидравлического пресса.

131. Под таблетированием путем прямого прессования подразумевают процесс:
а) с предварительной грануляцией
+ без предварительной грануляции
в) с формованием масс
г) после проведения гомогенизации
д) с помощью гидравлического пресса

132. Псевдоожижение в фармацевтической технологии не используют:
а) для сушки порошкообразных материалов;
б) для грануляции;
+ для смешивания жидкостей;
г) для смешивания порошков.

133. Аппаратура, используемая при гранулировании:
а) смесители с вращающимся корпусом;
б) СП-30;
+ СГ-30;
г) роторно-пульсационный аппарат;
д) центритерм.

133. При гранулировании используют:
а) смесители с вращающимся корпусом
б) СП-30
+ СГ-30
г) роторно-пульсационный аппарат
д) центритерм

134. В производстве жидких экстрактов и настоек используют экстрагенты:
а) растворы этанола, воду, подсолнечное масло;
б) растворы этанола, воду;
+ растворы этанола;
г) растительные масла;
д) четыреххлористый углерод.

135. Суппозитории из термолабильных лекарственных веществ в промышленности готовят методом:
а) макания;
б) выливания;
в) выкатывания;
+ прессования;
д) диспергирования.

136. Консервирование сырья для производства органопрепаратов не осуществляется с помощью:
а) замораживания;
+ кипячения;
в) обработки этиловым спиртом;
г) обработки ацетоном.

137. Биологическая доступность не определяется:
а) долей всосавшегося в кровь вещества;
б) скоростью его появления в крови;
в) периодом полувыведения;
г) скоростью выведения лекарственного вещества;
+ количеством введенного препарата.

138. Какие технологические стадии не используются для получения аэрозолей:
+ стерилизация препаратов;
б) подготовка пропеллента;
в) подача в аэрозольный баллон концентрата;
г) удаление воздуха из баллона;
д) герметизация баллона.

138. Технологическая стадия, не используемая для получения аэрозолей:
+ стерилизация препаратов
б) подготовка пропелента
в) подача в аэрозольный баллон концентрата
г) удаление воздуха из баллона
д) герметизация баллона

139. Расчет количества этанола и воды при разведении осуществляют:
а) по объему;
+ по массе;?
в) по абсолютному спирту;
г) весообъемным способом;
+ с учетом контракции.?

140. Технологический прием доставки лекарственного средства внутрь клеток:
а) создание мелкодисперсных магнитных форм;
+ липосомирование;
в) нанесение оболочек;
г) солюбилизация.

141. Укажите способ получения желатиновых капсул, растворимых в кишечнике:
а) обработка желатиновых капсул поливинилацетатом;
б) введение в желатиновую массу Nа-КМЦ;
в) введение в желатиновую массу стеариновой кислоты;
+ введение в желатиновую массу ацетилфталилцеллюлозы;
д) введение в желатиновую массу поливинилпирролидона.

142. Коэффициент молекулярной диффузии прямо пропорционален:
+ температуре;
б) вязкости экстрагента;
в) радиусу экстрагируемых частиц.

143. Какое требование обеспечивает целесообразность применения глазных лекарственных пленок?
а) стабильность хранения;
б) стерильность;
+ пролонгированное действие;
г) эластичность;
д) механическая прочность.

144. Преимущества фармацевтических аэрозолей:
а) быстрый терапевтический эффект при сравнительно небольших дозах;
+ возможность ингаляционного введения;
в) отсутствие побочных эффектов;
г) высокая точность дозирования.

145. Ректификация – это:
а) процесс перегонки с водяным паром;
б) перегонка с частичной дефлегмацией;
+ многократно повторяющийся процесс частичного испарения с последующей конденсацией образующихся паров;
г) многократная дистилляция, сопровождающаяся массо- и теплообменом.

146. Аппаратура для влажной грануляции таблетируемых масс:
а) дисмембратор;
+ сушилка-гранулятор СГ-30;
в) компактор;
г) роторно-бильная мельница.

147. На таблеточных машинах двойного прессования получают
+ сухое прессованное покрытие на таблетках;
б) многослойные таблетки для получения инъекционных растворов;
в) матричные таблетки.

148. Микрокапсулы не получают методами:
а) коацервации;
б) напыления;
в) полимеризации;
+ макания;
д) поликонденсации.

149. Каким способом получают эмульсию в промышленности с помощью аппарата РПА?
+ механическое диспергирование;
б) ультразвуковое диспергирование;
в) солюбилизация;
г) коацервация.

149. Эмульсию в промышленности с помощью аппарата РПА получают способом:
+ механического диспергирования
б) ультразвукового диспергирования
в) солюбилизации
г) коацервации
д) барботирования

150. Микрокапсулирование лекарственных средств проводят с целью:
+ регуляции параметров высвобождения;
б) стабилизации лекарственного вещества;
в) повышения однородности дозирования;
г) лучшей прессуемости при дальнейшем таблетировании.

151. Полная работа при дроблении пропорциональна:
а) величине вновь образованной поверхности
б) изменению объема дробимого куска
+ сумме полезной и бесполезной работы
г) сумме вновь образованной поверхности и бесполезной работы
д) изменению объема и бесполезной работы

152. Для уменьшения бесполезной работы используют правило:
+ не дробить ничего лишнего
б) измельчать все без остатка
в) дробить отдельными группами
г) дробить все одновременно
д) дробить сначала крупную фракцию

153. К машинам изрезывающего действия относят:
+ траво- и корнерезки
б) валки, бегуны
в) дезинтегратор, эксцельсиор
г) шаровую и стержневую мельницу
д) дисмембратор

154. К машинам ударно-центробежного действия относят:
а) валки, бегуны
+ дезинтегратор, шаровую, молотковую мельницы
в) эксцельсиор, коллоидную мельницу
г) шаровую и стержневую мельницы
д) струйную мельницу

155. К машинам истирающего и раздавливающего действия относят:
а) молотковую, вибромельницу
+ эксцельсиор, валковую дробилку
в) механическую сечку, жерновую мельницу
г) молотковую мельницу, дезинтегратор
д) струйную мельницу

156. Для среднего и мелкого измельчения используют:
а) молотковую, вибромельницу
б) траво-и корнерезки
+ дезинтегратор, валки
г) шаровую и стержневую мельницы
д) коллидную мельницу

157. Для коллоидного измельчения используют:
+ фрикционную, вибрационную, струйную мельницы
б) мельницу Перплекс, молотковую мельницу
в) валки, жерновую мельницу
г) магнитостриктор, десмембратор
д) шаровую мельницу

158. Для измельчения растительного сырья используют:
а) магнитостриктор, дисмембратор
+ валки, дезинтегратор, траво- и корнерезки
в) молотковую, вибромельницу
г) эксцельсиор, валковую дробилку
д) шаровую мельницу

159. Для диспергирования в жидких и вязких средах используют:
а) дезинтегратор, эксцельсиор
б) бегуны, молотковую мельницу
+ коллоидные, жерновую мельницы
г) шаровую и стержневую мельницы
д) валки

160. Для дробления хрупких кристаллических материалов используют:
+ молотковую мельницу, эксцельсиор, валки
б) коллоидные, жерновую мельницы
в) шаровую и стержневую мельницы
г) магнитостриктор
д) дисмембратор

161. Конструкция вибрационной мельницы предусматривает наличие:
а) барабана, заполненного на 25% шарами
+ барабана, заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом
в) сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы
г) ротора и статора с пальцами
д) барабана с эксцентриковым механизмом

162. Конструкция дезинтегратора предусматривает наличие:
а) барабана, заполненного на 25% шарами
б) барабана, заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом
в) сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы
+ ротора и статора с пальцами
д) барабана, заполненного стержнями

163. Конструкция молотковой мельницы предусматривает наличие:
а) барабана, заполненного на 25% шарами
б) барабана, заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом
в) сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы
+ ротора с молотками
д) барабана, заполненного стержнями

164. Конструкция шаровой мельницы предусматривает наличие:
+ барабана, заполненного на 25% шарами
б) барабана, заполненного на 85% шарами, и вала с дебалансом
в) сита в нижней части для уменьшения бесполезной работы
г) ротора и статора с пальцами
д) двух роторов с пальцами

165. Струйные мельницы измельчают:
а) до 1 мкм и менее, сухим и мокрым способом
б) до 10 мкм и менее, большинство имеет барабан и мелющие шары
+ до 1 мкм и менее, в потоке воздуха или инертного газа
г) хорошо высушенное растительное сырье с помощью ротора или статора
д) в токе жидкости

166. Коллоидные мельницы измельчают:
+ до 1 мкм и менее, сухим и мокрым способом
б) до 10 мкм и менее, большинство имеет барабан и мелющие шары
в) до 1 мкм и менее в потоке воздуха или инертного газа
г) хорошо высушенное растительное сырье с помощью ротора или статора
д) в токе воздуха

167. Классификация измельченного материала осуществляется с помощью:
+ сит (в воздушном потоке или в жидкой среде)
б) микроскопии
в) визуального осмотра
г) экспертной оценки
д) микрометром

168. Типы сеток сит:
+ плетеные, штампованные, колосниковые
б) прессованные, чугунные, капроновые
в) капроновые, плетеные, чугунные
г) колосниковые, прессованные, штампованные
д) плетеные, колосниковые

169. Для ситовой классификации мелкого кристаллического материала
используют сита:
а) штампованные
+ плетеные
в) прессованные
г) пробивные
д) колосниковые

170. Номер шелкового сита соответствует:
а) размеру стороны отверстия в свету
б) диаметру отверстия в мм
+ числу отверстий в 1 см ткани
г) диаметру отверстия в мм х 10
д толщине нити

Источник