Из лекарств в БАД и обратно?
Лекарства и БАД — две категории фармацевтической продукции. Разные по своему назначению, но в то же время соседствующие в аптеке, конкурирующие и даже «взаимопроникающие». Лекарственные препараты с сильнодействующими веществами никогда не станут БАД. Смешение начинается на границе безрецептурных ЛС. Это касается витаминов, про- и пребиотиков, сорбентов и некоторых других групп. Они могут быть зарегистрированы как ЛС, так и как БАД. Сотрудники аптек наверняка замечают, что всё больше средств этих групп регистрируются как биологически активные добавки.
Почему так происходит?
Все Всё просто. БАД – высокомаржинальный товар на фармацевтическом рынке, имеющий больше возможностей по продвижению по сравнению с лекарственными средствами. Реклама БАД с одной стороны и ориентированность потребителей на здоровый образ жизни рождают спрос.
БАД выгодно производить и продавать.
- Реклама БАД дает больше возможностей для их продвижения, чем реклама ЛС.
Реклама БАД регулируется ст. 25 Федерального закона ФЗ-38 «О рекламе», для лекарств действует ст. 24 ФЗ-38. Реклама БАД не должна содержать посыл о том, что они способны лечить. Несмотря на то, что в рекламе БАД сейчас необходимо обязательно упоминать о том, что продукция не является лекарственным средством для лекарственных средств ограничений больше.
Реклама лекарств не может представлять рекламируемый объект как биологически активную добавку или иное нелекарственное средство. Не должна убеждать в потребности приема здоровому человеку (кроме профилактических ЛС), в отсутствии необходимости обращения к врачу, в отсутствии побочных эффектов, гарантировать эффективность и безопасность. Не должна утверждать или предполагать у адресатов рекламы наличие тех или иных заболеваний или патологических состояний. Реклама лекарств должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомиться с инструкцией и консультации специалиста.
- БАД можно продавать не только в аптеках.
Распространять биологически активные добавки можно посредством любых организаций, имеющих лицензию на торговлю пищевыми продуктами.
- Могут производиться не только на фармацевтических предприятиях.
Поскольку БАД относится к пищевой продукции, их можно производить на предприятиях пищевой промышленности.
Процедура регистрации БАД проще, чем для лекарств. Занимает около трех месяцев (для ЛС от 9 месяцев). Не требуются доказательства терапевтического эффекта. Раз БАД не лекарство — не исследуются их побочные действия. Зарегистрацияировать БАД дешевле, поскольку нет необходимости проводить дорогостоящие доклинические и клинические исследования, подтверждающие эффективность препарата. Для регистрации БАД нужно подтвердить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, отсутствие вредных для здоровья примесей и рецептуру (единожды).
Наценка на БАД не регулируется. Отсутствие затрат на доклинические и клинические исследования удешевляют себестоимость и дают возможность сделать большую наценку, а значит получить большую прибыль.
Имея выбор зарегистрировать свой продукт как лекарство или как БАД производитель выберет более простой и выгодный путь. Тем более, если производитель не имеет цели вывести новое лекарство, а заработать – он просто выводит аналог уже существующего ЛС, в форме БАД с другим названием, иногда немного меняя дозировку или вводя дополнительный компонент.
Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин+геспередин 9:1 – в пересчете на флавоноиды 465мг. Угадывается аналогия с «Детралексом» и «Венарусом». «Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим+витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт». Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.
А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».
Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ». Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота» БАД, ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД. БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».
БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.
Еще одна тенденция – когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД.
Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования – выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит». После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД. Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд. С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.
Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД — «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.
Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки. (Вероятно, в ближайшие год-два стоит ожидать, что она доберется и до БАД). О планирующемся эксперименте по добровольной маркировке БАД в нашей статье .
Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства. Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.
Такое положение дел запутывает не только потребителей, но и фармработников. Лекарства предназначены для лечения и профилактики заболеваний и имеют четкие показания, противопоказания, побочные эффекты. Биологически активные добавки служат дополнительным источником различных веществ для поддержания здорового организма. Для них не подтверждено лечебное действие, нет информации о лекарственных взаимодействиях, а в противопоказаниях чаще всего указывается лишь ограничение по возрасту и индивидуальная непереносимость. Между лекарствами и БАД не должен стоять знак «равно». Когда же по факту получается, что одинаковые составы представлены и в БАД, и в лекарствах — понятия в сознании начинают смешиваться. И получается, что вроде БАД — это почти лекарства, а безрецептурные лекарства можно употреблять так же как и БАД. Для фармработников это создает двойственность при отпуске и рекомендации БАД с одним и тем же составом, что и лекарство. Особенно неудобный момент для фармработников состоит в том, что формально БАД не являются лекарствами, но продвигаются практически как лекарства.
А как вы считаете: размытие границы между ЛС и БАД — это положительный или отрицательный момент в развитии фармотрасли?
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .
Источник
Отличия витаминов от БАДов
Витаминно-минеральные комплексы занимают в аптеках больше полок, чем медикаментозные средства. Но не все препараты с фолиевой кислотой, каротином, йодом, железом, кальцием и другими полезными соединениями к ним относятся. Биологически-активные добавки к пище бывают похожи на витамины содержанием и формой. Многие считают БАДы их синонимами, но это не так. Отличий несколько и все они принципиальны.
Что такое витамины
Аптечные натуральные или синтезированные витаминные аналоги — средства, приравненные к лекарствам. Их фармацевтические формы назначают при комплексной терапии или для профилактики различных патологий.
В зависимости от состава витаминные препараты подразделяются на несколько типов:
монокомпонентные: содержат одно соединение: аскорбиновую кислоту, витамин Е, К, D и т. д.;
поливитаминные: включают несколько компонентов одной или разных групп;
комплексные: витамины в них дополнены основными макро или микроэлементами.
Препараты аминокислот, Омега-3 и Омега-6 также относятся к категории витаминных. Эти соединения выпускаются как самостоятельные средства, так и входят в состав различных комплексов.
Что такое БАДы
Расшифровка аббревиатуры дает исчерпывающий ответ. Добавка к пище обогащает блюда недостающими полезными веществами и соединениями. Этим средства похожи на витаминные, но многие имеют расширенные назначения:
нутрицевтики: содержат активные компоненты для коррекции обмена веществ и укрепления организма;
пребиотики: нормализуют внутреннюю микрофлору и работу кишечника;
парафармацевтики с содержанием веществ лекарственного действия: облегчают симптомы заболеваний, задерживают их развитие.
Главные отличия
Витамины и БАДы реализуются без рецептов, имеют схожие формы выпуска, их бывает сложно отличить без изучения инструкции. Вот основные критерии идентификации:
название витаминов обязательно продублировано на латыни;
на их упаковке и в инструкции перечислены компоненты в действующей дозировке, показания и противопоказания, как у традиционных лекарств;
в составе — только натуральные или аналогичные им витаминные компоненты, минералы, жирные и аминокислоты, отсутствуют различные вытяжки, отвары, экстракты и вещества с экзотическими наименованиями.
БАДы часто упакованы в фармацевтические блистеры и флаконы, но их таблетки, порошки и микстуры имеют больше отношения к продуктам питания, а не к медикаментам:
упаковка имеет пометку: «не является лекарственным средством»;
среди названий средств нет научных, но много интуитивно понятных или экзотических, например Софья, Гинеколь, Акулий жир, Клима и т. д;
витамины и минералы указаны, но без дозировок, дополнены другими биоактивными компонентами, в том числе измельченными растениями, гомеопатическими соединениями;
в сертификатах и инструкциях не оговаривается какое-либо терапевтическое действие препаратов, но может быть информация об улучшении самочувствия, состояния кожи, восполнения дефицита полезных веществ.
БАДы, в отличие от витаминных препаратов не проходят клинических испытаний. Их состав не проверяется на наличие фармакологически эффективного содержимого. Средства могут содержать все, что угодно: витамины, жиры, кислоты, хондропротекторы, фитогормоны, минералы, алкалоиды, дубильные вещества. Сертификациют их лишь для подтверждения безопасности.
Популярные витаминные препараты и БАДы
Среди зарекомендовавших себя действенных витаминных и минеральных препаратов:
Алфавит: комплексный препарат с содержанием основных веществ;
Аэвит: с содержание ретинола и токоферола;
Аскорутин: аскорбиновая кислота и рутин;
Компливит: линейка комплексных витаминов минеральных средств;
Мальти-табс: пастилки с комплексами витаминов для детей;
Пиковит: комбинированный препарат;
Центрум: линейка препаратов для поддержания здоровья;
Пантовигар: средство для улучшения состояния волос и ногтей;
D3-Никомед: для восполнения дефицита кальция и витамина D;
Викасол: препарат с витамином К.
Препараты и комплексы могут применяться для общего укрепления организма или для решения определенных проблем со здоровьем. Они продаются в аптеках, имеют накопительное действие, эффективны, сочетаются с медикаментозными средствами.
Распространенные популярные БАДы:
L-карнитин: для регуляции обмена веществ;
Черника-форте: для снижения утомления глаз;
Лютеин: для поддержания зрения;
Турбослим: для снижения веса;
Гингко-билоба: улучшает мозговое кровообращение;
Виардо: помогает при эректильной дисфункции;
Овесол: очищает желчный пузырь;
Похудей: жиросжигающий чай;
Вкусное железо: для повышения уровня гемоглобина у детей;
Цикловита: для восстановления менструального цикла.
Предосторожности при приеме витаминов и БАДов
Витаминные комплексы имеют строго определенные медицинские назначения:
восполнение дефицита биоактивных веществ;
терапия заболеваний, вызванных гиповитаминозами;
комплексное лечение острых и хронических системных нарушений.
Покупать препараты наугад и принимать их просто по желанию не рекомендуется. Хотя многие витамины достаточны безопасны, некоторые могут спровоцировать передозировку или интоксикацию, особенно при нарушении правил использования. Распространенные проблемы:
отложение камней и песка в почках;
изжога, диспепсия, диарея;
обострение хронического холецистита;
нарушения работы нервной системы: бессонница, головные боли;
повышение свертываемости крови, уровня глюкозы;
Витамины нужно принимать только по назначению врача. Особенно это касается монопрепаратов и жирорастворимых соединений, они чаще вызывают передозировку.
Некоторые крупные производители выпускают БАДы, являющиеся, по сути, лекарствами или полноценными витаминными комплексами. Проходя клинические испытания, эта продукция со временем переходит в соответствующую категорию. Примеры:
Капилар: препарат для сердечно-сосудистой системы;
Хондроксид: для суставов.
По указанной причине относиться к БАДам следует осторожно. Не все из них — безобидные добавки к пище. Перед покупкой следует внимательно изучать состав и действие имеющихся компонентов, чтобы не нанести вреда здоровью.
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Источник
Чем бады отличаются от лекарственных препаратов если состав одинаковый
В последние годы стало модным словосочетание «биологически активная добавка» (БАД). Под этим названием объединяют тысячи похожих на лекарства препаратов — порошков, таблеток, сиропов, экстрактов и многие другие. Реклама добавок приписывает им свойства омолаживать организм, «лечить» гипертонию, остеохондроз и еще множество заболеваний, способствовать увеличению продолжительности жизни. Благодаря широкому распространению и популярности биологически активных добавок (многие из них продаются даже в супермаркетах), у многих людей возникает вполне закономерный вопрос — являются ли БАДы лекарствами? Если различия между аптечным витаминным препаратом и «уникальным комплексом витаминов, минералов и незаменимых аминокислот для красоты и долголетия»?
Ответ на этот вопрос не так прост, как кажется на первый взгляд, особенно с учетом того, что даже некоторые врачи рекомендуют биологически активные добавки своим пациентам. С точки зрения закона это является грубым нарушением, так как БАД не проходят клинические испытания на людях и не зарегистрированы в Реестре лекарственных средств. В этом же и заключается одно из основных различий между добавками и лекарственными препаратами — все фармацевтические средства проходят многоэтапную проверку прежде чем начинают назначаться людям, а биологически активные добавки необязательно должны подвергаться такой процедуре, поэтому зачастую их действие на организм человека бывает непредсказуемым. Однако это не значит, что БАДы не проходят никакие проверки — Минздрав создает определенный государственный реестр добавок, в котором прописаны как разрешенные, так и запрещенные вещества, которые могут входить в их состав. Все добавки сверяются с этим реестром перед тем как пойти в широкую продажу.
Другим немаловажным отличием лекарственных средств и биологически активных добавок является контроль содержания основного (действующего) вещества. Посмотрите на листок-вкладыш, прилагаемый к любому аптечному препарату — там четко прописано количество действующего вещества в каждой таблетке, капсуле, миллилитре, причем даже у сложных по составу лекарственных средств растительного происхождения типа экстрактов. В этом отношении БАДы представляют собой смесь различных действующих веществ в абсолютно неконтролируемых количествах — реестром предусмотрена только верхняя граница содержания того или иного вещества. Но содержание действующих веществ в биологически активных добавках, как правило, настолько мало, что не представляет опасности для организма человека.
Еще БАДы и лекарственные препараты предназначены совершенно для разных целей — это также является их характерным различием. Неспроста слово «лечить» в отношении биологически активных добавок выделено в кавычки в начале этой статьи — ничего БАДы лечить не могут и любой их продавец, который предлагает вам вылечить какое-либо заболевание с помощью добавок, попросту обманывает вас. Как уже было сказано, содержание действующих веществ в БАДах слишком мало, кроме того, большинство из них представляют собой соединения, направленные на повышение полноценности рациона питания (откуда, собственно и произошло их изначальное название — биологически активные пищевые добавки).
Большинство добавок содержит витамины, аминокислоты, микроэлементы — все эти компоненты, безусловно, полезны для организма, однако ничего вылечить они не смогут. Лечение стоит проводить только лекарственными средствами, а не сомнительными добавками. Исходя из этого, становиться понятно, что биологически активные добавки предназначены здоровым людям для восполнения необходимых для организма компонентов, которые человек недополучает с пищей. И наоборот, прием БАДов людям, страдающих от того или иного заболевания, противопоказан, так как неизвестна реакция организма на них, кроме того, ряд БАДов могут так или иначе взаимодействовать с лекарственными веществами, применяемых при заболеваниях, изменяя их эффект и длительность действия. Поэтому совместный прием биологически активных добавок и лекарств строго запрещен.
Как видим, несмотря на некоторую внешнюю схожесть, БАДы и лекарства во многом отличаются друг от друга. Поэтому будьте бдительны, не верьте распространителям этих добавок и «соседкам» и лечите болезни только лекарствами по назначению врача. Биологически активные добавки рекомендуются только здоровым людям с профилактической целью.
— Вернуться в оглавление раздела «фармакология»
Источник
