Проверочные листы для медицинских организаций
По каким критериям будет проводиться плановая проверка медицинских организаций в 2019 году? Ответ в статье.
Ключевым символом риск-ориентированного подхода, ставшего основой реформирования контрольно-надзорной деятельности, является внедрение проверочных листов.
Смысл реформы в том, чтобы сделать порядок проведения плановой проверки более прозрачным и предсказуемым для подконтрольного субъекта. Организации и индивидуальные предприниматели заранее должны знать перечень критериев, по которым будет оцениваться их деятельность.
Перечень таких критериев в форме вопросов с указанием на нормативно-правовой акт, установивший требование, и является проверочным листом.
Должностное лицо, проводящее проверку, в зависимости от факта (не)соблюдения требования ставит одну из отметок: «да», «нет» — напротив каждого контрольного вопроса.
Тремя приказами Росздравнадзора утверждены, соответственно, формы проверочных листов, используемые при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля:
— качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450);
— за обращением медицинских изделий (Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449);
— в сфере обращения лекарственных средств (Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9348).
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Для медицинских организаций предусмотрены 7 форм проверочных листов, из которых для частных медицинских организаций актуальны списки контрольных вопросов, используемые при проведении плановых проверок:
— соблюдения осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
— соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
— соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с ФЗ № 323-ФЗ.
Так, например, соблюдения порядка ознакомления пациента с документацией, содержащей информацию о состоянии здоровья, является одним из критериев соблюдения обязательных требований. Детально об обеспечении права пациента на информацию о состоянии здоровья Вы можете узнать из статьи.
С полным списком контрольных вопросов, посредством ответа на которые проверяется соблюдение требований к качеству и безопасности медицинской деятельности, Вы можете ознакомиться здесь.
Контроль в сфере обращения лекарственных средств.
Отдельным приказом Росздравнадзора утверждены проверочные листы, используемые при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Из утвержденных этим приказом 39 форм частным медицинским организациям стоит обратить внимание на списки контрольных вопросов, используемые при проведении плановых проверок соблюдения требований при:
— хранении лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение № 2);
— хранении лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями (приложение № 9)
— перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение № 11)
— отпуске и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение №19)
— уничтожении лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (приложение № 29).
В качестве примера критерия можно привести контрольный вопрос о соблюдении правил оформления рецептурных бланков.
Об особенностях порядка заполнения рецептурных бланков, отмеченных осенью 2017 года Минздравом РФ, мы уже писали.
С полным списком контрольных вопросов, посредством ответа на которые проверяется соблюдение требований в сфере обращения лекарственных средств, Вы можете ознакомиться здесь.
Контроль за обращением медицинских изделий.
Для частных медицинских организаций важны следующие формы, посвященные контролю:
— соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинских организациях (приложение № 3);
— соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий (приложение № 5);
— соблюдения обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6).
— соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7).
Так, например, соблюдение обязательных требований может быть проверено, помимо прочего, через получение ответов на вопрос о наличии на момент проверки в организации недоброкачественных, незарегистрированных, фальсифицированных медицинских изделий, а также медицинских изделий с истекшим сроком годности.
С полным списком контрольных вопросов, посредством ответа на которые проверяется соблюдение требований в сфере обращения медицинских изделий, Вы можете ознакомиться здесь.
Если Вам требуется профессиональная юридическая помощь – заполните форму.
Узнать, планируется ли в отношении Вашей организации проведение проверки в 2019 году, можно здесь.
А если вы оказываете бытовые косметические услуги – проверять вас будут по правилам, описанным в статье.
Источник
Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
Вывод о выполнении требований
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее — 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее — Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее — Правила хранения лекарственных средств)
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 — 6 Правил надлежащей практики хранения)
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее — СОП)?
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами?
подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
Назначено ли руководителем лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов:
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
безопасное раздельное хранение?
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
перемещение лекарственных препаратов?
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения
Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки?
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП?
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки?
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других?
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 — 1,7 м от пола?
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли пломбир (или печать) ( при наличии) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
по ассортименту и количеству?
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
по наличию повреждений транспортной тары?
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства?
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов:
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
инструкции по медицинскому применению?
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата?
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
способа введения лекарственных препаратов?
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
прямых солнечных лучей?
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения?
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения?
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов:
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
отчеты (сводные журналы)?
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Источник
