- Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение
- Однозначно
- Немного математики
- Лариса Гарбузова комментирует:
- Проверочные листы, посвященные хранению лекарственных препаратов
- Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение
Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок аптек
6 февраля 2018 г. вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок… в сфере обращения лекарственных средств». Наше издание всего полгода назад опубликовало большой материал на эту тему. В нем, в частности, содержался обзор проекта упомянутого выше приказа. Теперь он вступил в силу — в редакции, заметно отличающей от той, которая была доступна полгода назад.
Но прежде чем приступить к обзору этих отличий (этому будет посвящена другая статья, которую мы опубликуем 5 марта), мы решили сконцентрироваться на самом актуальном — качестве сформулированных в Приказе № 9438 контрольных вопросов, а именно: какие из них вызывают замечания или даже недоумение специалистов. Ведь согласно этому приказу и этим вопросам уже идут проверки — куда уж актуальнее.
Поэтому мы полагаем, что данная статья будет иметь большую практическую пользу для наших читателей. А экспертом в ней выступит к. ф. н. Лариса Гарбузова, доцент кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии, фармацевтической химии и фармакогнозии Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова.
Однозначно
Для начала вкратце напомним, что такое проверочные листы и «с чем их едят». В подпункте 11.1 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» содержится положение о том, что должностные лица при проведении плановых проверок обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов). Именно на основании этой нормы, в соответствии с общими требованиями, утвержденными Постановлением Правительства РФ 13.02.2017 № 177, Росздравнадзор и разработал Приказ № 9438.
А нужны контрольные вопросы для того, чтобы в результате ответов на них, которые дает проверяемый, стало ясно, соблюдает ли он обязательные требования законодательства, составляющие предмет проверки.
Соответственно, вопросы эти должны быть сформулированы не витиевато, а таким ясным образом, чтобы ответы однозначно свидетельствовали о соблюдении или несоблюдении (подп. 11.3 ст. 9 Закона № 294‑ФЗ и подп. 4г Постановления № 177). Заполненный по результатам проверки, извините за тавтологию, проверочный лист должен быть обязательно приложен к акту проверки.
Немного математики
Количество форм, предназначенных для разных предметов проверок в сфере лекарственного обращения во вступившем в силу приказе № 9438 — по сравнению с его проектом — не изменилось. Те же 39 форм и, соответственно, 39 приложений приказа. Чтобы упорядочить эти формы в голове, заучите математическое действие
где число «9» означает количество организационных форм/субъектов фармацевтической (а также медицинской) деятельности, а именно: 1) организации оптовой торговли; 3) аптеки готовых форм; 4) аптечные пункты; 5) аптечные киоски; 6) аптеки производственные; 7) аптеки производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; 9) индивидуальные предприниматели. И еще два вида форм/субъектов (2‑й и 8‑й) приходятся на медицинские организации.
Цифры «4» и «3» представляют собой общее обозначение предмета проверки. Поясню: «четверку» составляет проверка соблюдения требований к 1) хранению лекарственных препаратов; 2) их перевозке; 3) отпуску и реализации (для организаций оптовой торговли — только реализации); 4) уничтожению лекарственных препаратов.
Что касается «тройки», то формы 37–39 предназначены для контроля соблюдения требований к проведению 1) доклинических, 2) клинических исследований лекарственных препаратов, а также требований к 3) качеству лекарственных средств.
Найти формы проверочных листов можно в соответствующем приложении к приказу. Каждая из них состоит из двух частей: вступительной, в которой заполняются необходимые общие сведения, и таблицы, содержащей список контрольных вопросов. Упомянутая выше предыдущая статья на тему проверочных листов содержит рассказ о том, какие общие сведения должны быть приведены в форме.
Лариса Гарбузова комментирует:
Предваряя свой детальный комментарий, Лариса Гарбузова высказывает замечание общего характера. По ее мнению, формулировка контрольных вопросов должна быть более конкретной и краткой. «Разработчики данных проверочных листов в большинстве случаев просто включили в приказ фразы из других нормативных документов», — отмечает Лариса Гарбузова.
Комментарии и замечания Ларисы Гарбузовой систематизированы по трем общим предметам проверки: хранение, отпуск, перевозка. Начнем с первого из них, пожалуй, самого проблематичного.
Проверочные листы, посвященные хранению лекарственных препаратов
Начнем с тех замечаний, которые Лариса Гарбузова определяет как «значительные». Для большей наглядности, «выхватим» из таблицы Приложения № 3 к Приказу № 9438 — то есть из формы, извините за тавтологию, для аптеки готовых форм — те контрольные вопросы, которые будут прокомментированы.
| 2 | Журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? | подпункт «х» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
Этот вопрос имеется и в формах проверочных листов для других видов аптечных организаций и ИП. Приведенное в данном приказе, а также в Правилах надлежащей аптечной практики (НАП) название журнала является, по мнению Ларисы Гарбузовой, ошибочным, поскольку, согласно Постановлению Главного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19, следует применять название «журнал учета движения ИЛП» (Приложение № 3 постановления).
| 44 | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| 45 | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
В форме проверочного листа для ИП (Приложение № 9 Приказа № 9438) эти контрольные вопросы содержатся в пунктах 43–44; для аптечных киосков и ФАП (Приложения № 5 и № 8) — в пунктах 42–43. Лариса Гарбузова обращает внимание на то, что, согласно п. 22 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н («Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов…», НПХиП), температурное картирование, то есть изучение распределения температуры, должно производиться «производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами». Упомянутые же проверочные листы используются при проведении плановых проверок Росздравнадзором субъектов розничной торговли лекарственными препаратами.
Лариса Гарбузова также отмечает, что требование о необходимости ежедневной регистрации температуры и влажности в помещениях хранения оценивается в других пунктах проверочных листов (в частности, в пунктах 17–18 Приложения № 3).
| 46 | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
Этот контрольный вопрос Лариса Гарбузова помечает особо ярким «Nota bene». Наш комментатор полагает, что пункт 46 Приложений № 3, № 6 и № 7 (он же пункт 45 Приложения № 4) содержит требование, прямо противоречащее пункту 34 уже упоминавшихся выше Правил НПХиП, на который как раз и дана ссылка в третьем столбце таблицы.
А в пункте 34 Правил НПХиП написано: «допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил (пункт 32: лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества), и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества.
При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня». (выделение жирным шрифтом и ссылка на пункт 32 Ларисы Гарбузовой).
| 48 | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| пищевых продуктов? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |
| табачных изделий? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |
| напитков (за исключением питьевой воды)? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения | |
| лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
В связи с этим пунктом Лариса Гарбузова делает замечание, точнее, задает вопрос, который интересует и очень многих аптечных работников: из представленной формулировки контрольного вопроса непонятно, распространяется ли данный запрет только на пищевые продукты и напитки для личного пользования, или это касается также пищевой продукции, находящейся в отраслевом обращении?
Еще одно важное замечание Ларисы Гарбузовой содержится в комментарии, следующем ниже: «Хотелось бы знать официальную позицию Росздравнадзора в отношении контрольных вопросов, которые содержат требования, неприменимые для тех или иных аптечных организаций, но которые вошли в проверочные листы. Речь идет о соблюдении требований Приказа Минздрава № 647н (Правила НАП) для аптек, являющихся структурными подразделениями медицинских организаций, а не субъектами розничной торговли (пункты 1, 2, 30, 37 Приложений № 3, № 6 и № 7)».
Напомним эти вопросы:
- «Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств СОПы?»
- «Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях?»
- «Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, реестр документов по качеству?»
- «Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента?» (Выделенное курсивом слово, по всей вероятности, следовало бы читать «недоброкачественными», тем более что при этом контрольном вопросе имеется ссылка на пункт 66 НАП, где как раз следует «фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные»).
В заключение еще одно замечание к Приказу № 9438. Для аптечных пунктов и аптечных киосков оставлен вопрос о наличии холодильных камер или специального оборудованного помещения (пункт 20 Приложения № 4 и пункт 21 Приложения № 5), что, утверждает Лариса Гарбузова, нереально оборудовать в аптечном пункте или аптечном киоске.
В следующей статье мы обсудим, какие замечания имеются к контрольным вопросам по теме отпуска лекарственных препаратов. А пока остается только пожелать, чтобы замечания экспертов не прошли мимо внимания ведомства, разработавшего Приказ № 9438, были бы самым внимательным образом изучены. И если они будут признаны справедливыми, то те контрольные вопросы, к которым — вновь, извините за тавтологию, — имеются вопросы, очень желательно скорректировать.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
Вывод о выполнении требований
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее — 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее — Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее — Правила хранения лекарственных средств)
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 — 6 Правил надлежащей практики хранения)
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее — СОП)?
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами?
подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
Назначено ли руководителем лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов:
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
безопасное раздельное хранение?
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
перемещение лекарственных препаратов?
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения
Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки?
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП?
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки?
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других?
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 — 1,7 м от пола?
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
холодильные камеры или специально оборудованное помещение?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)?
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
Имеется ли пломбир (или печать) ( при наличии) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
по ассортименту и количеству?
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
по наличию повреждений транспортной тары?
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства?
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов:
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
инструкции по медицинскому применению?
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата?
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 40 Правил хранения лекарственных средств
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
физико-химических свойств лекарственных препаратов?
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
способа введения лекарственных препаратов?
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств
Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
прямых солнечных лучей?
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;
пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения?
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения?
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов:
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
отчеты (сводные журналы)?
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
Источник
