Бюджетный рынок лекарственных средств это

Закупка лекарственных средств по 44‑ФЗ

Лекарственные средства — самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками ( 144 , 120 , 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок.
Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
• В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия;
• Лекарства и устройства для их разведения или введения;
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

• устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
• регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
• ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
• утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

• если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
• если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

• уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
• пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

• доказать свою добросовестность;
• показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Источник

Бюджетный рынок лекарственных средств это

Аналитический обзор рынка тендерных закупок лекарственных средств

1. Расчеты основаны на данных ИАС HWC «Мониторинг тендерных закупок ЛС, медоборудования и расходных материалов».

2. Период проведения аукционов – с 1 января 2017 года по 31 декабря 2020 года. Временные интервалы построены по дате проведения аукциона (наши постоянные подписчики – обратите внимание!).

3. Основой для формирования базы тендеров является сайт zakupki.gov и независимые площадки.

В 2020 году примерно 10% от общего количества тендеров размещено на других площадках, но по итоговым суммам контрактов на их долю приходится всего 0,7% от общего объема рынка закупок ЛС.

4. Объемы закупок рассчитываются по информационных полям «Начальная максимальная цена лота» (НМЦ) и «Цена Победителя по протоколу».

5. Дополнительно при расчетах использовались возможности нового инструмента для аналитики, доступного в Личном кабинете – HWC_BI (тестовая версия). При построении диаграмм использовался расчетный показатель «Контракты Р», то есть сумма по завершенным и опубликованным контрактам в рублях. Данные из этого источника помечены знаком «*», например, «Контракты*».

6. Принятые сокращения и обозначения:

НМЦ – начальная максимальная цена при публикации аукциона

Цена победителя – финальная стоимость поставки в рамках аукциона, предложенная участником-победителем. Имеет положительно значение для завершенных аукционов и нулевое — для отмененных.

ФЦП – федеральные целевые программы (7/12 нозологий, Гепатиты и ВИЧ, Вакцинопрофилактика)

ДЗМ – Департамент здравоохранения Москвы

ТИП И СТРУКТУРА ЛОТОВ

На протяжении последних четырех лет закупки по федеральным программам «Гепатит В и С/ ВИЧ» и «Вакцинопрофилактика» стабильно растут в умеренном темпе.

Закупки по ФЦП «Гепатит В и С/ ВИЧ» в 2020г выросли на 14% и достигли 30 млрд рублей.

Закупки по ФЦП «Вакцинопрофилактика» чуть снизились (-7%), но по-прежнему находятся на высоком уровне по сравнению с периодом 2017-2018гг.

В то же время закупки по программам «7/12 нозологий» немного уменьшились в 2020г – с 75,5 млрд рублей до 67,2 млрд рублей (-11%).

И госпитальный, и льготный сегменты показывают хорошую динамику прироста объемов рынка в 2020г – 22-23%. Второй год подряд эти сегменты рынка практически сравнялись между собой и прирастают одинаковыми темпами.

В какой-то степени такая ситуация может объясняться частичной передачей закупок онкологических препаратов непосредственно в сами ЛПУ при последующем финансировании их из средств ФОМС на определенных условиях. В рейтинг ТОП-50 заказчиков вошло несколько онкологических диспансеров с закупками на уровне 2-3 млрд рублей, а первый участник рейтинга из ЛПУ – МГОБ №62 – заключила контрактов на поставку лекарственных средств в 2020г на 5,5 млрд рублей.

Если в тендерной документации не указана категория закупки или её не удалось идентифицировать при изучении данных тендера, то такие заказы были отнесены к категории «Прочее» (объем такой категории заметно вырос за последние годы). Анализ некоторых критериев и характеристик во многом затруднен в связи с неполнотой данных заявленных в конкурсной документации.

В 2020г произошло небольшое снижение количества (-3%) проводимых аукционов по сравнению с 2019г, примерно в том же соотношении изменились и доли завершенных/отмененных тендеров.

Таким образом, можно констатировать, что возникшая в 2019г ситуация с большим количеством отмен аукционов стабилизировалась, и теперь будет нормой, что четверть торгов отменяется на этапе подачи заявок (доля отмененных тендеров в 2020г – 25,6%). Процент снижения стоимости аукциона также стабилен на протяжении последних 2-3 лет – около 4%.

Несмотря на снижение числа проводимых аукционов в 2020г общий объем закупок лекарственных

средств существенно вырос – до 712 млрд рублей в ценах победителя аукциона (+16%). При этом немного снизился объем закупок в упаковках (-11%). Средняя стоимость одного аукциона в 2019г составила 1,2 млн рублей, в 2020г – 1,7 млн рублей, прирост – 40%.

В целом по процедуре проведения тендеров состояние остается стабильным в 2019-2020гг. Рост объемов закупок связан с развитием продолжения проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» и изменившейся эпидемиологической ситуацией в России.

По отдельным группам препаратов в течение 2020г наблюдался «взрывной» рост закупок, и эта же тенденция переходит на следующий 2021г – ЛПУ делают запасы необходимых медикаментов и проводят закупки с поставкой до 2022г включительно. Примерно 67% годового объема лекарственных средств приобретается с условием поставки в текущем году, а 33% — с поставкой в течение 1-2 следующих лет.

На протяжении последних четырех лет закупки по федеральным программам «Гепатит В и С/ ВИЧ» и «Вакцинопрофилактика» стабильно растут в умеренном темпе. Закупки по программам «7/12 нозологий» уменьшились в 2020г – с 75,5 млрд рублей до 67,2 млрд рублей (-11%).

И госпитальный, и льготный сегменты показывают хорошую динамику прироста объемов рынка в 2020г – 22-23%. Второй год подряд эти сегменты рынка практически сравниваются между собой и прирастают также одинаковыми темпами до уровня 285-290 млрд рублей.

В какой-то степени такая ситуация может объясняться частичной передачей закупок онкологических препаратов непосредственно в сами ЛПУ при последующем финансировании их из средств ФОМС или региональных средств. В рейтинг ТОП-50 заказчиков вошло несколько онкологических диспансеров с закупками на уровне 2-3 млрд рублей, а первый участник рейтинга из ЛПУ – МГОБ№62 – заключила контрактов на поставку лекарственных средств в 2020г на 5,5 млрд рублей.

Впервые за несколько последних лет в 2020г увеличивается финансирование регионов. По Москве (без ФЦП) расходы на закупки ЛС практически не изменились (-2%), а Московская область существенно уменьшила свои расходы (-18%). Фактически, весь рост денежных объемов в 2020г реализован на региональном уровне.

Суммарно рынок государственных закупок лекарственных средств вырос почти на 100 млрд рублей (712 млрд в 2020г против 616 млрд в 2019г).

Основными драйверами роста объемов закупок в 2020г стали онкопрепараты (+28 млрд рублей) и противомикробные средства системного применения (+31 млрд рублей), также сильно выросли денежные объемы в группе АТС «М Костно-мышечная система» (+10 млрд рублей) за счет выхода на рынок МНН Нусинерсен. Еще 24 млрд рублей добавили увеличившиеся закупки антикоагулянтов на фоне снижения закупок гемостатиков в группе «В Кровь и органы кроветворения».

Источник