Бумажная упаковка для лекарственных препаратов

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

Бумажная упаковка для лекарственных препаратов

Каждое продаваемое в аптеке лекарство сегодня может иметь особое качество [1,2,3], поскольку любое из них может одновременно производиться несколькими различными производителями (фармацевтическими фабриками), расположенными в нескольких государствах в различных частях света. Дело в том, что каждая фармацевтическая фирма вправе изменить рецептуру любого лекарств, дать ему новое название и не объяснять потребителю отличия своего товара от аналогов, имеющихся на рынке [4,5]. При этом распространенные в настоящее время учебники по фармакологии, фармацевтические и фармакологические справочники, рекламные проспекты, упаковки, маркировки и этикетки лекарственных препаратов не относятся к эталонным источникам информации, так как не имеют отношения к готовым лекарственным препаратам (не путать с «лекарственными средствами», авторы), имеющим вполне определенные показатели качества, номера серии, сроки годности и адреса заводов-изготовителей.

Благодаря этому фармацевтическим компаниям удалось создать обстановку информационного хаоса и запутать потребителя практически во всем информационном поле фармации. Однако помимо прибыли компаниям этот информационный беспорядок наносит вред мировой цивилизации. Дело в том, что искусственно культивируемый фармацевтический хаос тормозит прогресс в медицине и фармации, так как лишает потребителей информации о преимуществах лучших лекарственных препаратов и о дефектах худших товаров [6, 7]. На этом этапе развития фармации и фармакологии очень важную роль для человечества может сыграть не ложная, а эталонная информация о лекарствах. Причем, сегодня такую информацию могут нести не столько справочники и книжки о лекарствах, сколько упаковки лекарственных средств [7, 8, 10].

Дело в том, что книжки печатаются вдали от фармацевтических фабрик и содержат информацию о тех лекарствах, которые были выпущены до выхода в свет самих книжек. Поэтому ни одна книга не может содержать информацию о качестве лекарств, выпущенных после издания книги [9]. В то же время, ни один лекарственный препарат сегодня не покидает фармацевтическую фабрику без контроля качества в лаборатории Отдела Технического Контроля (ОТК) и без упаковывания в коробку с указанием названия завода-производителя, даты изготовления и номера серии продукции. Это свидетельствует о том, что в отличие от книг упаковка лекарственных средств может нести на себе эталонную информацию о лекарственном препарате, правда, только об одном единственном лекарстве, и то – только одного конкретного номера серии и одного завода-изготовителя. Иными словами, упаковка может являться носителем эталонной информации о лекарстве [7,8,10]. Однако современные упаковки для лекарств до сих пор лишены информации о качестве заключенных в них лекарственных препаратов !

Более того, сегодня отсутствует стандарт фармацевтической информации, размещенной на наружной поверхности упаковок. Поэтому современные упаковки продолжают вводить в заблуждение потребителей о том, они содержат внутри себя.

Цель исследования – найти новые технические решения и разработать новую упаковку для лекарств, способную выполнять функцию носителя эталонной информации о лекарстве.

Материалы и методы исследования

Исследовано 40 оригинальных картонных упаковок с таблетками различных лекарственных средств, произведенных различными фармацевтическими фабриками, и 20 оригинальных картонных упаковок канцелярских скрепок и скобок с аналогичными размерами и формами. В исследуемую группу упаковок лекарств были включены бумажные упаковки таблетированных нестероидных, стероидных, антигистаминных, гипотензивных, сульфаниламидных, антибиотических, снотворных, седативных, отхаркивающих, мочегонных, антацидных лекарственных средств. В исследуемую группу упаковок были включены упаковки скрепок канцелярских металлических и платмассовых, а также упаковки скобок металлических.

Исследовались пустые упаковки. При исследовании упаковок была измерена общая площадь их наружной и внутренней поверхности, площадь каждой стороны коробки, а также площадь, занимаемая текстовой и цифровой информацией о товаре.

Статистическая обработка результатов проведена с помощью программы BIOSTAT по общепринятой методике.

Результаты исследования
и их обсуждение

Полученные нами результаты показали, что площадь наружной и внутренней поверхности современных упаковок используется нерационально. Изучение пустых коробок для лекарств показало, что все пустые коробки легко раскрываются и при этом они моментально превращаются в лист картонной бумаги, ничем не отличающийся от обычного листа обложки книжки. Эта конструктивная особенность упаковок позволяет визуализировать не только всю наружную, но и всю внутреннюю поверхность каждой упаковки после ее полного раскрытия.

Показано, что внутренняя поверхность всех картонных коробочек абсолютно чиста и не содержит на себе никакой информации. Кроме этого, результаты изучения содержания наружных поверхностей упаковок показали, что и она не используется производителями лекарств как носитель эталонной информации о качестве лекарства, находящегося внутри упаковки. Показано, что из всего возможного спектра эталонной информации о лекарстве современные картонные упаковки содержат информацию только о номере серии, дате выпуска и срока годности лекарственного препарата.

Определено, что размер поверхности, занимаемый этой частью эталонной информации, занимает не более 5 % площади всей наружной поверхности упаковки. Причем, на половине изученных упаковок эта информация представлена шрифтом с типографской краской, а на остальных упаковках – выдавленным шрифтом без какой-либо краски. Поэтому часть информации читается хорошо, а другая часть – плохо (рис. 1).

Рис. 1. Торцы упаковок лекарственных средств с эталонной информацией о содержащемся в упаковках лекарственном препарате с помощью шрифта, хорошо (а) и плохо (б) читаемого

Кроме этого, данная информация (которая по своей сути относится к эталонной информации) ни на одной упаковке не размещается на главной (передней) поверхности коробок. Более того, она располагается на торцевой или боковой поверхности (второстепенных частях) коробок.

Показано, что суммарная площадь, занимаемая фармакологической и/или фармацевтической информацией, редко превышает половину площади наружной поверхности упаковок. Удивительно то, что ни одна современная упаковка таблеток не демонстрирует свое реальное содержи-мое. В частности, ни одна упаковка не имеет цветной фотографии реальных таблеток и/или блистерных упаковок ни на одной своей поверхности.

Помимо этого, определено, что около 50 % площади наружных поверхностей заводских упаковок (у отдельных производителей от 25 до 75 % площади) остаются чистыми и лишены какой либо текстовой и цифровой информации.

Показано также, что внутри современных упаковок находятся не столько лекарственные препараты, сколько другие, а именно – пластиковые мини упаковки, содержащие несколько лекарственных препаратов, а также мятый бумажный листок с информацией о лекарстве (так называемый листок-вкладыш). Наиболее часто внутри упаковок находится блистерные упаковки таблеток. В некоторых упаковках находятся 2 и даже 3 блистерных упаковки таблетированных препаратов. Листок-вкладыш представляет собой сложенный в несколько раз листок тонкой белой бумаги с типографским текстом. Этот листок свободно достается и с большим трудом вкладывается обратно внутрь полностью заполненной упаковки.

Параллельно с этим нами было изучено содержание наружных и внутренних поверхностей современных упаковок распространенных канцелярских товаров, а именно – канцелярских скрепок и канцелярских скобок, предназначенных для степлеров. Оказалось, что пустые канцелярские картонные коробки также легко раскрываются и трансформируются в лист картонной бумаги, как и коробки с лекарствами. Однако внутренняя их поверхность также оказалась совершенно чистой. Наружная поверхность коробок канцтоваров отличалась от лекарственных коробок тем, что на передней (главной) ее стороне всегда присутствовало изображение реального товара, находящегося внутри коробки (рис. 2).

Причем, практически у половины исследованных коробок со скобками для степлеров изображение реальных скобок занимало более 60 % площади передней поверхности упаковки. Кроме этого, изображение канцелярских скрепок дублировалось и находилось на передней и одной из боковых сторонах коробок. Помимо этого, наружная поверхность упаковок скрепок и скобок несла на себе текстовую информацию о качестве продукции. Эта информация указывала на размер скрепок и скобок, на материал, из которого они выполнены, и на материал, их покрывающий.

Рис. 2. Лицевая часть упаковок канцелярских скобок и скрепок с информацией о содержащихся в упаковках кассетах из скобок (а) и отдельных скрепках (б)

Кроме этого нами была исследована занятость информацией площади страниц 5 российских и 5 зарубежных учебников по фармакологии. Оказалось, что в учебниках свободной от текста остается только в среднем 6,5 ± 0,05 % (Р ≤ 0,05, n = 10) каждой страницы, то есть 95 % площади страниц занята текстом о лекарствах и об их действии.

Таким образом, полученные нами результаты свидетельствуют о том, что современные упаковки лекарственных средств совершенно лишены информации о лекарственных препаратах, находящихся внутри коробок. При этом пустые картонные коробки легко раскрываются и превращаются в лист картонной бумаги, одна сторона которого, а именно – внутренняя сторона упаковки, полностью лишена информации о продукте, для которого предназначена упаковка, а противоположная сторона (наружная) заполнена текстовой и цифровой информацией только наполовину. Следовательно, бумажные листы, из которых выполнены современные картонные упаковки, несут информацию лишь менее чем на половине площади своей поверхности. Другая половина площади поверхности абсолютно свободна и может быть использована для нанесения на нее любой дополнительной информации.

1. Современные картонные коробки, в которые упакованы таблетированные лекарственные препараты, содержат внутри себя пластиковые мини упаковки лекарств и смятые бумажные листки-вкладыши, поэтому это, по сути дела, упаковки пластиковых мини упаковок лекарств и мятых листков бумаги с информацией о лекарствах.

2. Наружная поверхность современных картонных упаковок лекарственных средств наполовину свободна от всякой информации и полностью лишена информации о внешнем виде лекарственных препаратов, которые находятся внутри упаковок.

3. Современные картонные упаковки для лекарств легко раскрываются полностью и превращаются в лист картонной бумаги, внешне очень похожий на лист книжной обложки. При этом сторона листа, являющаяся внутренней поверхностью упаковки, является совершенно чистой.

4. Картонные упаковки, предназначенные для канцелярских скрепок и скобок, имеют конструкцию, аналогичную конструкции коробок для лекарств, но лицевая часть этих коробок несет на себе информацию о реальных канцелярских скрепках и кассетах, составленных из скобок, содержащихся внутри коробок, а также информацию о размере канцелярского товара, материале, из которого изготовлен товар, и о его количестве.

5. Картонные коробки, предназначенные для хранения пластиковых мини упаковок лекарств и «мятых» листков бумаги с текстом, требуют усовершенствования путем трансформирования их в персонифицированный минисправочник о лекарствах.

Источник