Бумага для лекарственных средств

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

Инструкция-вкладыш

Вкладыш — лист небольшого формата, как правило, сложеный в несколько раз, предназначенный для вкладывания в упаковку какого-либо продукта. Самая распространенная разновидность вкладышей — инструкция к медицинскому препарату, технике и т. д. Наличие таких руководств, как правило, необходимо в соответствии с действующим законодательством. Кроме того, по закону Российской Федерации к товарам иностранного производства должны прилагаться аннотации на русском языке.

Основные виды фальцовки инструкций-вкладышей:

В зависимости от вида товара, разрабатывается и тип инструкции к нему. Мы можем изготовить инструкцию в виде брошюры, однолистной «гармошки», а также несфальцованного листа. Текстовый материал инструкции может дополняется фотографиями, рисунками и схемами. Такие изделия могут быть чёрно-белыми или цветными, а тип брошюровки выбирается в зависимости от количества листов — на скрепку или термоклей.

Изготовление инструкций к медицинским препаратам имеет свою специфику. Лекарства обычно помещаются в небольшую упаковку. В то же время, инструкция часто содержит в себе довольно большой объём информации. Печатаются такие изделия на тонкой бумаге 35–60 г/м², которая позволяет делать сложную фальцовку.

Понятно, что комплектация товаров инструкциями не должна приводить к их заметному удорожанию. Поэтому при изготовлении сопроводительной документации очень важно найти оптимальный вариант выбора сырья и способа изготовления. Типография «Ависс» всегда готова помочь вам в таком выборе, и изготовить любые инструкции. Звоните нам и мы поможем вам в решении полиграфических задач!

«Наша задача — помочь клиентам качественно и в срок выполнить любые его заказы. Мы учитываем все потребности и пожелания клиента . Именно поэтому нас знают как надежного партнера, которому готовы доверить даже очень срочную работу»

Источник

Какой тип бумаги используется для печати инструкций по применению лекарств?

Если эту бумагу взять в руки и немного помять, то сразу становится ясно, что это не обычная офисная бумага 80г/м, она плотнее что ли и как-то хрустит звонко.

Это специальная легкомелованная офсетная бумага, только под заказ поставляется .

Существуют различные виды инструкций.

Инструкция по эксплуатации – это описание характеристик и правил использования, как правило, технически сложных изделий и приборов, таких, как оборудование, станки, автомобили, медицинской техники и др. сложных устройств. Помимо описания технических особенностей самого изделия и различных его деталей указываются последовательность его сборки, рекомендации по настройке, информация о возможных поломках и неисправностях и способах их устранения, рабочих процессах, приводятся обозначения функциональных кнопок, прилагаются подробные иллюстрации, чертежи и схемы. При создании такой инструкции не стоит гнаться за дизайнерскими изысками, она должна быть выполнена в строгом стиле, возможны, разве что, небольшого размера цветные вставки, например, логотип компании, или другие небольшие элементы дизайна, ведь самое главное здесь – доступность информации.

Также существуют инструкции, описывающие порядок выполнению какого-либо действия, например, заполнение какого-либо документа, поведению массажа, занятию каким-либо видом спорта. В таких инструкциях можно воплотить самые различные дизайнерские решения и выполнить их в виде красочного буклета с цветной обложкой или цветными вставками, а для наглядности использовать красивые яркие фотографии или рисунки.

Что касается бумаги, то для печати инструкций к различным техническим изделиям и лекарствам применяется черно-белая офсетная печать с использованием тонкой бумаги, а для печати красочных инструкций – полноцветная офсетная печать с использованием офсетной илигазетной бумаги.

Бумага для инструкции может быть нескольких видов:

• такой же плотностью, как и бумага в блоке

• более плотная, чем бумага в блоке, или картон

• прозрачная пластиковая или цветная

• ламинированная глянцевым или матовым ламинатом

Для переплета инструкции используются следующие материалы:

• пластиковая пружина, цвет и окружность которой может быть разной

• металлическая пружина также разного размера и цвета

• скоба в количестве одной, двух или трех штук

Изготовление инструкции – задача весьма ответственная, т. к. инструкция не только содержат важную для потребителя информацию, но и в целом влияет на формирование общего представления о торговой марке, являясь, таким образом, способом продвижения на рынок новых товаров и услуг. Поэтому качественное ее исполнение повлияет и на количество продаж, и на то, останется ли потребитель доволен Вашей продукцией, продолжит покупать ее в дальнейшем, а возможно, и порекомендует знакомым.

Процесс печати инструкций является весьма непростой задачей в техническом плане, связано это прежде всего с количеством сгибов при изготовлении бланков инструкций, которые могут быть параллельными или перпендикулярными. Однако опытным специалистам нашей типографии Polygraf такая задача вполне по плечу, их знания и богатый опыт позволяют им справляться даже с самыми технически сложными задачами, связанными с изготовлением и печатью инструкций.

Источник

Национальный Фармацевтический журнал

Войти на сайт

БУМАГА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ ПО СТАНДАРТАМ GMP

Мир, видимо, уже привык к новой реальности, сформированной COVID-19. Для многих отраслей последствия всемирной пандемии были тяжёлыми — туризм, HoReCa и многие другие серьёзно пострадали, но некоторые, наоборот, нарастили объёмы производства и сбыт.
Фармацевтическая отрасль в этом смысле получила хорошую возможность для роста — население становится более зависимым от эпидемиологической обстановки, а потребление профилактических, противовирусных и других препаратов увеличивается.
При таком росте потребности в медикаментах инструкции по медицинскому применению, а в частности качество бумаги для их печати, имеют большое значение для всей цепочки участников: производитель лекарственных средств — типография — потребитель. Давайте разберемся для кого и почему это так важно.

ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

Нормативные требования, закон об обращении лекарственных средств и закон о защите прав потребителей, рекомендации Минздрава, международный стандарт GMP жёстко регламентируют процесс производства лекарственных средств. Строгие требования предъявляются и к инструкциям по применению ЛП — бумага должна соответствовать отраслевым стандартам, в частности, по белизне и непрозрачности, а текст, напечатанный на обороте, не должен мешать чтению лицевой стороны.
Постоянно ожесточающиеся условия к информированию потребите-лей требуют размещения большего объёма текста на листе, к тому же после инцидентов с недостаточной информацией о лекарственном препарате многие компании сами перестраховываются и делают инструкцию по его применению более подробной. Некоторые производители решают эту проблему с помощью уменьшения размера шрифта, но такая возможность, к сожалению, ограничена. То есть, сложность возникает в предоставлении большого количества информации. Но если изменение шрифта ведёт к некомфортному восприятию текста конечным потребителем, то увеличение размера самой инструкции влечёт за собой дополнительные расходы и задачу вместить её в упаковку.

Оптимальное решение на современном этапе – это уменьшение массы квадратного метра бумаги (грам-мажа). Тогда, при условии высокого качества материала, и шрифт текста останется комфортным для чтения, и инструкция вместится в картонную упаковку.
Изначальная плотность бумаги для печати инструкций была равна 60 гр/ м2. Сейчас основой являются 45 и 40, а иногда и 37 гр/м2. Последние три по большей части импортируются, так как в России, к сожалению, не выпускаются.
Чем меньше граммаж, тем больше возможности для экономии на материале, что является несомненным плюсом в экологическом аспекте. Иногда попадаются большие упаковки лекарств с парой блистеров внутри. Возникает вопрос, почему? Ведь используя меньшую упаковку, мы снижаем затраты. Но производителю помимо лекарства нужно упаковать длинную инструкцию, которая просто не влезает в маленькую коробочку. Причиной также может быть маркетинговый ход — необходимо выделиться на полке, хотя это экономически невыгодно из-за затрат на материалы, транспорт, и нецелесообразно в отношении экологии.

ДЛЯ ТИПОГРАФИЙ

Фармацевтика довольно требовательная отрасль, в которой наличие сертификатов, тщательный аудит и высококачественное дорогостоящее оборудование – необходимость. Типографии, которые печатают инструкции по применению лекарственных препаратов, имеют свою специфику. Для них важно быстро и качественно осуществлять печать и фальцовку для дальнейшей упаковки инструкций в коробку вместе с лекарством. На конечный результат влияют и производительность печатного оборудования, и качество бумаги — насколько хорошо она режется в лист и как фальцуется.
Высококачественная тонкая бумага ценится при малом весе, что позволяет печатать быстро, не теряя при этом производительности ни при печати, ни при фальцовке.
При использовании бумаги низкого качества фармацевтическая компания экономит на материале, но такая бумага будет надрываться и сминаться, что негативно влияет на эффективное использование машинного времени и в конечном счете приведёт к увеличению затрат на печать.
Ещё один важный момент — чистота бумаги. Она должна быть без пятен и грязи, ведь это может нарушить печатное изображение и привести к изменению текста. Непрозрачность бумаги должна быть как можно более высокой, чтобы печать на обратной стороне не была видна насквозь и не мешала чтению содержимого.

ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Надо учитывать, что немалая часть потребителей – это люди старшего поколения. Им важно прочитать инструкцию, не испытывая при этом неудобство, то есть текст должен быть чётким, понятным и достаточно крупным. Также инструкция, как маркетинговый инструмент, должна вызывать доверие к производителю, качество бумаги чувствуется на ощупь и высококачественная бумага с хорошей гладкостью и непрозрачностью, несмотря на свою тонкость, подчёркивает образ компании.

В эпоху информационных технологий многие обращаются с вопросами о лекарствах в интернет. Возможно, через несколько десятков лет все инструкции можно будет читать через QR-коды, и тогда никаких проблем с вместительностью текста на бумаге не будет. Однако, прямо сейчас это не представляется возможным. Отсутствие смартфонов или интернета в момент покупки/ принятия лекарств, а также знаний как это делать препятствует такому технологическому прорыву. Необходимость в бумажных инструкциях есть, и надо решать проблему удобства их использования.
В России существует ограниченное количество игроков-производителей бумаг для инструкций. Одним из таких является немецкая компания DRewsen spezialpapiere – один из ведущих производителей бумаг для фармацевтических инструкций, недавно появившийся на российском рынке. Это семейное предприятие, эффективно работающее над производством индивидуальных и специализированных бумаг. Продукция DREWSEN соединяет в себе надёжность и устойчивое качество, а также высокоспециализированный и инновационный опыт.
Представителем компании DREWSEN на российском рынке является Каппелен рус . Столь требовательному сегменту, как фармацевтика мы готовы предложить бумагу, которая обладает всеми необходимыми свойствами для печати инструкций, а именно:

– Низкая прозрачность для оптимальной читаемости при двусторонней печати;
– Возможность печати для двусторонней офсетной и цифровой печати.
– Минимальный износ лезвия при перфорации и резке;
– Отличительные свойства складывания при максимальной скорости обработки;
– Первоклассная обработка для штамповки, склейки, переплёта, кодирования;

– Высокая прочность и жёсткость;

– Превосходное формирование листа.
– Сертификацию: ISEGA — сертификаты материалов, вступающих в контакт с пищевыми продуктами и медикаментами; Production declaration (GMP guidelines); ISO 9001, 14001; FSC и PEFC.

Всеми этими качествами обладает бумага ProLight Standard и ProLight Opaq от DREWSEN. Это высококачественная тонкая целлюлозная офсетная бумага для печати медицинских инструкций в граммажах от 37 до 60 г/м2.
ProLight Opaq отличается повышенной непрозрачностью и супер белым цветом, предлагает минимальный граммаж 37 г/м2.
Бумага новая для России, однако на Европейском рынке на ней работают практически все фармацевтические компании. В Европе каждый четвёртый вкладыш в упаковке теперь поступает от DREWSEN.
Каппелен Рус рады проконсультировать по этому продукту и предложить варианты решения по конкретному вопросу!

Источник