- Брак, опасный для жизни. Какие лекарства чаще всего подделывают или продают бракованными.
- Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация
- Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств
- История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов
- Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?
- Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?
- Классификация фальсифицированных фармпрепаратов
- Методы борьбы с лекарственным фальсификатом
Брак, опасный для жизни. Какие лекарства чаще всего подделывают или продают бракованными.
Аптеки чуть ли ни через каждые сто метров, реклама всевозможных чудодейственных лекарств по телевидению и в интернете. Так и кажется, что стоит только выпить таблетку, закапать капли или намазаться мазью, и все болезни растают, как прошлогодний снег. Но, перефразируя старый рекламный слоган йогуртов, «не все лекарства одинаково полезны». А некоторые из них просто вредны и даже опасны. Их выявлением и занимается Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств. А подробнее о работе центра нам рассказал его руководитель Олег Анатольевич Селютин.
— Олег Анатольевич, давайте начнем разговор с подведения некоторых итогов – сколько партий недоброкачественных лекарств было выявлено вашим Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств в прошлом году? Есть ли уже данные по первому кварталу текущего года?
— Такие данные, конечно, есть, но начать я бы хотел не с цифр, а с позитивной и давно ожидаемой нами новости. Дело в том, что с 23 января 2015 года наконец-то вступил в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ об уголовной ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств. В связи с этим было определено взаимодействие Центра со Следственным комитетом и прокуратурой Воронежской области, и теперь наш Центр – полноправный участник оперативных мероприятий, проводимых этими структурами, в которых мы выступаем в роли экспертной организации.
Дело даже не в том, чтобы в рамках борьбы с фальсификатом поставлена задача «всех посадить» и далеко не все правонарушения в этой области предполагают лишение свободы. Однако, у правоохранительных структур появилось право приостанавливать и прекращать деятельность организаций (фармацевтические склады) на определенный срок, необходимый для проверки их деятельности. Это конечно наносит серьезный денежный ущерб по «карману» их владельцев. Потому что везде, где задействованы теневые схемы наживы, нужны наличные деньги. А теперь есть возможность обескровить эти потоки. А это поможет в достижении нашей главной цели – чтобы на прилавки наших аптек не попадал фальсификат.
Что же касается цифр, то по итогам прошлого года нами было проверено 470 794 партий лекарственных препаратов. Из них недоброкачественными оказались 14 партий, фальсифицированными – одна партия. В первом квартале были получены сводные данные на 63 426 партий лекарственных препаратов. Предотвращена реализация 448 партий недоброкачественных препаратов.
— А в чем разница между фальсификатом и недоброкачественными препаратами?
— Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
А недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Принимать их – очень опасно. Для более полного выявления таких лекарственных препаратов мы постоянно совершенствуем работу с населением и благодаря этому, только в прошлом году была выявлена партия фальсификата и еще три партии препаратов забраковано.
— А какие лекарства чаще всего подделывают или продают бракованными?
— Самые разные. Например, в числе этих четырех партий, которые я сейчас упомянул, были как хорошо многим известный «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые», нормализующий микрофлору кишечника, так и такие лекарственные средства, как «Цераксон, раствор для приема внутрь 100 мг/мл 30 мл» применяемый при инсультах, черепно-мозговых травмах и иных заболеваниях, связанных с нарушением деятельности сосудов головного мозга, «Золадекс, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом» применяемый в онкологии, «Кетостерил, таблетки покрытые пленочной оболочкой № 100» необходимый больным, страдающим хронической почечной недостаточностью.
То есть по тяжести перечисленных заболеваний видно, насколько опасно для таких больных остаться без лекарственных препаратов, вместо которых им подсовывают «пустышку» или брак.
— Олег Анатольевич, а что еще делается для того, чтобы не допустить поставки этого брака в аптеки?
— Лучший вид борьбы с нарушениями – их предупреждение. В связи с этим мы осуществляем лабораторный контроль всех ввозимых на территорию Воронежской области лекарственных препаратов. Конечно для этого необходимы специальное оборудование и приборы. Кстати, в марте мы подтвердили нашу аккредитацию испытательной лаборатории Центра в системе Росаккредитации Российской Федерации, одними из первых. Из ближайших перспектив, определенных Департаментом здравоохранения Воронежской области – это организация фармакокинетической лаборатории, с возможностью определения показателей биоэффективности и биоэквивалентности, что особенно важно при контроле качестве воспроизведенных препаратов – дженериков.
— Раз уж вы упомянули дженерики, самое время задать вопрос о том, что это такое, а заодно и о ситуации на рынке лекарств в связи с санкциями.
— Дженерики – это лекарственные препараты, содержащие одно и тоже действующее вещество под разными торговыми наименованиями, отличающиеся от фирменного названия.
Что касается санкций, они, конечно, по лекарственному рынку ударили, но не сильно. Так, на лекарственные препараты включенные в перечень жезненонеобходимых, цены амбулаторном сегменте увеличились в среднем на 6,6%, в госпитальном сегменте – на 3%. В настоящее время, в рамках Программы «Фарма 2020», уже действует разработка новых молекул для импортозамещенных препаратов. Надеемся, что многие проблемы в этом секторе будут решены и они заработают в полную силу.
— Как вы считаете, можно ли полностью перекрыть возможность попадания в ниши аптеки фальсифицированных и недоброкачественных препаратов?
— Центр в рамках многоуровневой системы мониторинга качества лекарственной продукции Департамента здравоохранения Воронежской области делает все для этого. Мы, практически, единственные, кто может поставить заслон. Не все и не всегда здесь зависит от нас. Конечно, необходима единая система контроля, чтобы мы могли видеть весь объем партий лекарственных средств и проводить их посерийную идентификацию и многое другое. В своей работе мы продолжаем развивать интерактивную связь с аптеками и населением, и это тоже приносит свои плоды. Уже сейчас нам удается почти полностью «вылавливать» то, что не должно попасть к нашим пациентам, и надеюсь, что общими усилиями мы сможем решить эту проблему окончательно.
Источник
Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация
В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.
В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.
Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств
В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:
- Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
- Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
- Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.
В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.
История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов
Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.
Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.
В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.
Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?
- Противобактериальные около 50%.
- Гормональные около 15%.
- Онкологические фармпрепараты около 9%.
- ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
- Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
- Другие ЛП 15-20%.
Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.
Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?
Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
- Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
- Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.
В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.
Классификация фальсифицированных фармпрепаратов
Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.
1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.
2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.
3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.
4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.
Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.
Методы борьбы с лекарственным фальсификатом
Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.
Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.
Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:
- Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
- Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
- Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
- Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
- Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.
Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.
Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.
Источник