Безопасность лекарственной терапии это

Безопасность лекарственной терапии это

ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
125993, г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1

Время работы:
пн-чт с 9:00 до 17:45 (перерыв 13.00-14.00)
пт с 9:00 до 16:30 (перерыв 13.00-14.00)

Телефон: +7 (495) 680-05-99 доб.900
Факс: +7 (499) 254-98-05 (в автоматическом режиме)
Уточнить получение факса: +7 (495) 680-05-99 доб.1224

Call-центр: +7 (495) 680-05-99 доб.900

Время работы:
пн-чт с 9:00 до 17:30 (перерыв 13.00-14.00)
пт с 9:00 до 16:00 (перерыв 13.00-14.00)

Задать вопрос ректору

Учебный центр бережливых технологий

Модуль 3. Обеспечение безопасности лекарственной терапии

Лекарственные ошибки являются одними из самых распространенных причин осложнений и смертности при оказании медицинской помощи, при этом 50-70% ошибок являются предотвратимыми. Предотвращение нежелательных лекарственных реакций и контроль рисков лекарственной терапии является неотъемлемым компонентом системы обеспечения безопасности пациентов.

Программа модуля предусматривает обучение основным принципам и технологиям обеспечения безопасности лекарственной терапии:

• нормативная база в области обеспечения безопасности лекарственной терапии;
• медикаменты высокого риска и ущерб от ошибок, связанных с их применением;
• понятия и взаимосвязь понятий нежелательное лекарственное событие (НЛС), потенциальное НЛС, нежелательная лекарственная реакция (НЛР), нежелательная побочная реакция (НПР), лекарственная ошибка, вред, предотвратимый вред;
• этапы лекарственной терапии и типичные ошибки, возникающие на каждом этапе;
• обеспечение преемственности лекарственной терапии на различных этапах оказания медицинской помощи (технологии сверки лекарственных назначений);
• способы выявления НЛС и НЛР, метод триггеров;
• категории тяжести ипредотвратимости лекарственных ошибок, вероятной связи НПР с применением лекарств;
• подходы к предотвращению лекарственных ошибок;
• стандартизация протоколов лекарственной терапии на примере протокола безопасного применения антикоагулянтов в стационаре;
• автоматизированные системы поддержки принятия решений в области лекарственной терапии.

Это специальный модуль. Рассчитан на клинических фармакологов, врачей клинических специальностей, заведующих клиническими подразделениями медицинских организаций, заместителей руководителя медицинской организации, курирующих медицинские вопросы.

Источник

К ВОПРОСУ О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В настоящее время проблема безопасности ЛС является одной из основных из проблем здравоохранения в мире. Это вызвано появлением на фармацевтическом рынке множества высокоактивных ЛС, нерациональным использованием лекарств, повышенной чувствительностью людей к химическим и биологическим веществам, взаимодействием лекарственных препаратов (ЛП) как друг с другом, так и с биологически активными добавками (БАД), использованием недоброкачественных ЛП. В результате у многих пациентов возникают тяжелые, в том числе необратимые осложнения в результате приема ЛП. За последние 40 лет с фармацевтического рынка по причинам, связанным с недостаточной безопасностью, было изъято более 130 лекарственных средств (ЛС). Треть этих изъятий происходила в течение 2 лет, а половина — в течение 5 лет после регистрации препарата [8].

Многообразие ЛП, зарегистрированных и находящихся в обращении на фармацевтическом рынке РФ, обуславливает проблему рационального выбора ЛС для конкретного заболевания и даже конкретного больного. Для того, чтобы назначить рациональную терапию, необходимо использовать целый ряд критериев и, прежде всего, должна быть проведена оценка ЛС с точки зрения соотношения «эффективность/безопасность».

Согласно требованиям ВОЗ, эффективность, безопасность, доступность и приемлемость для пациента являются важнейшими критериями, позволяющими оценить соотношение риск/польза ЛС, а в конечном итоге – эффективность и безопасность фармакотерапии. При медицинском применении ЛС одновременно с ожидаемым терапевтическим эффектом существует риск возникновения и развития неблагоприятных побочных реакций (НПР), а по данным ВОЗ возникающие НПР входят в число десяти ведущих причин смерти [7].

Оценка риска – это поэтапный процесс, требующий идентификации, подтверждения, характеристики и определения количества опасных факторов у пациентов в отношении безопасности применения ЛП. Такой подход позволит избежать потенциальных НПР, которые могут быть спровоцированы назначенными ЛС. Лишь сопоставив фармакодинамические эффекты ЛС с определенными факторами риска, врач может прийти к объективному заключению о степени риска при использовании препарата. Оценивая риск ЛС, следует принимать во внимание механизм действия препарата, фармакодинамику, фармакокинетику, потенциальные побочные реакции, противопоказания, способ применения, дозовый режим, взаимодействие с другими ЛС, возраст пациентов, которым можно назначать препарат. В случае пренебрежения данной, информацией риск от применения ЛС может резко возрасти, что поставит под сомнение пользу и целесообразность назначения ЛС [2].

Критерий безопасность, помимо оценки вероятности развития НПР, включает в себя оценку также токсичности ЛС – это нежелательное влияние ЛС на здоровье пациента, в виде различных нарушений функций и систем, чаще происходящее при передозировке ЛП. Также при оценке критерия безопасности необходимо уделять особое внимание так называемым «группам риска» пациентов. Среди факторов повышенного риска можно выделить: беременность, детский возраст, пожилой и старческий возраст, нарушений функций печени и/или почек и т.д.

Кроме вышеуказанного, важным аспектом использования ЛП является их способность изменять результаты клинико-лабораторной диагностики в клинической практике, а нежелательным следствием неблагоприятных результатов лабораторных исследований является назначение необоснованной фармакотерапии с целью коррекции этих изменений, что в большинстве случаев приводит не к улучшению, а к ухудшению состояния больного в результате нежелательных последствий полипрагмазии, получившей широкое распространение в последнее время [1].

Важно отметить, что назначая и оценивая пользу ЛС, врач также должен быть осведомлен и о вновь выявленных НПР, порой еще не внесенных в инструкцию для медицинского применения, что позволит подойти к назначению ЛС более взвешенно с учетом возможных рисков, которые могут повлиять на эффективность ЛС и на оценку пользы при его медицинском применении [4].

Одним из путей решения проблемы безопасности ЛС, является обеспечение контроля (надзора) за безопасностью ЛС, включающего рациональную организацию сбора и регистрацию данных о НПР препаратов, создание объективной информационной базы и разработку соответствующих мероприятий по преодолению последствий.

В РФ имеется определенный опыт в организации и функционировании системы мониторинга безопасности ЛС. В настоящее время Российская система фармаконадзора, состоящая из государственных органов, занятых сбором данных о НПР препаратов, представляет собой двухуровневую структуру, включающую федеральный и региональный уровни. Следует обратить внимание, что полноценному сбору и анализу поступающей информации о НПР ЛС, в том числе по методу спонтанных сообщений, препятствует отсутствие в ряде субъектов РФ региональных отделений, а также отсутствие четкого представления обо всех участниках данного процесса.

К решению этой важной медико-социальной и экономической проблемы, кроме медицинских работников, необходимо активнее привлекать фармацевтических работников аптек, которые располагают весьма ценной информацией о НПР ЛС, получаемой ими в процессе оказания лекарственной помощи посетителям аптечных организаций. Невысокий уровень активности медицинских и фармацевтических работников в выявлении НПР препаратов, а также в информировании об этом органов здравоохранения и фармаконадзора является существенным барьером для адекватного контроля за безопасным использованием ЛС. Таким образом, существует потребность в разработке организационно-функциональной модели схемы взаимодействия всех участников сбора и анализа информации о НПР препаратов [3, 5, 6].

Для повышения результативности решения указанной проблемы в нашей стране с огромной территорией и многомиллионным населением, помимо повсеместной организации и совершенствовании деятельности региональных центров Российской системы Фармаконадзора, крайне необходимым является разработка подходов по оценке безопасности ЛС как для предупреждения НПР, так и для осуществления рационального выбора, назначения и использования ЛП. В качестве критериев оценки безопасности возможно рассматривать не только прогнозируемые побочные эффекты, токсичность ЛП, «группы риска» пациента, но и также способность ЛП влиять на показатели клинико- лабораторной диагностики.

Осуществление как безопасного выбора, назначения и использования ЛП, так и преодоление последствий НПР в значительной степени зависит от уровня профессиональных знаний по данным вопросам работников системы здравоохранения и сферы обращения ЛС, включая их профессиональный долг, а также эффективности организационных мер и информационных технологий в части безопасности лекарственной терапии.

Список литературы

1. Лепахин В.К. Методы выявления и регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в период их широкого применения / В.К. Лепахин, Н.В. Стуров, A.B. Астахова // Трудный пациент. 2008. № 8. С. 42-46.

2. Проблемы мониторинга безопасности лекарственных средств / Т.В. Окунь, Н.В. Верлан, Г.Г. Паисова, Н.А. Двойникова, Т.В. Бараховская // Сибирский медицинский журнал. 2011. №6. С.204-206.

3. Викторов, А.П. Принципиальные подходы к оценке соотношения риск/польза при выборе лекарственного средства / А.П. Викторов, Е.В. Матвеева, В.И. Мальцев // Рациональная фармакотерапия. 2007. №4. С. 63-66.

4. Эффективность и безопасность лекарственной терапии при первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендации ВНОК // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2011. № 7(5): Приложение. 73с.

5. Кирщина, И.А. О роли аптечной организации в мониторинге безопасности лекарственных средств / И.А, Кирщина, А.В. Солонинина // Вестник уральской медицинской академической науки. 2011. №3/1(37). С.11.

6. Анализ влияния лекарственной терапии на некоторые показатели клинической лабораторной диагностики / Н.Б. Ростова, И.Б. Яковлев, А.В. Солонинина // Клиническая медицина. 2014. №7. С. 41-48.

7. Петрухина, И.К. Оценка эффективности фармаконадзора в регионах Приволжского федерального округа / И.К. Петрухина // Вестник Росздравнадзора. 2015. №6. С. 60-65.

8. Петрухина, И.К. Результаты мониторинга неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных препаратов в регионах Приволжского федерального округа / И.К. Петрухина, В.А. Куркин, В.Н. Ежков // Фундаментальные исследования. 2015. №2. С. 3126 — 3130.

Источник

Безопасность лекарственных препаратов

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Безопасность лекарственных препаратов

Безопасность лекарственных препаратов является важной частью производства. За последние 40 лет с фармацевтического рынка по причинам, связанным с недостаточной безопасностью, было изъято более 130 ЛС. Треть этих изъятий происходила в течение 2 лет, а половина — в течение 5 лет после регистрации препарата. Несмотря на глобальное внедрение систем наблюдения за фармакологической безопасностью (ФБ), неблагоприятные побочные реакции (НПР) все еще остаются одной из значимых причин смертности во всем мире. В 1994 г. НПР послужили причиной более 100 тыс. летальных исходов в США, став четвертой по значимости причиной смертности.

Безопасность лекарственных препаратов. Система контроля
В СССР Отдел учета, систематизации и экспресс— информации о побочном действии лекарственных средств был создан в 1969 г. В апреле 1973 г. указанный отдел был преобразован во Всесоюзный организационно—методический центр по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ). За годы его существования была проделана достаточно большая работа — создана специальная форма карты— извещения о НПР; на основании получаемой информации о выявленных НПР разрабатывались меры их коррекции и профилактики. Однако в связи с ликвидацией в 1991 г. Минздрава СССР работа по выявлению и регистрации НПР в нашей стране была приостановлена. В 1997 году была вновь создана система фармаконадзора, принципиальным отличием которой является организация, наряду с Федеральным центром, региональных центров по контролю безопасности ЛС. В настоящее время на территории России функционирует 30 таких центров. В результате ряда реорганизаций Федеральный центр по изучению побочных действий ЛС на сегодняшний день функционирует на базе Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Недавно ВОЗ расширила определение наблюдения за ФБ до следующего: «Фармаконадзор — это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом».
С целью предоставления информации о побочных эффектах препаратов по унифицированному образцу была разработана индивидуальная форма— извещение о НПР и инструкция по ее заполнению, в которой объясняется, какая информация должна быть предоставлена в Научный центр при выявлении НПР (см. приложения 7, 8).
Наиболее распространенным и удобным методом постмаркетинговой регистрации НПР является система спонтанных сообщений. Основным принципом данного метода является добровольное или законодательно оговоренное информирование врачами и фармацевтами соответствующих регуляторных органов о выявляемых НПР.

Согласно требованиям служб фармаконадзора следует сообщать о:

• всех новых, не указанных в аннотациях, нежелательных эффектах и неожиданных эффектах «старых» препаратов;
• серьезных НПР любых препаратов.

Основным преимуществом системы спонтанных сообщений является возможность зарегистрировать очень редкие или неожиданные НПР, так как ЛС в течение длительного времени применяется в очень большой популяции. Например, поражение клапанов сердца при приеме фенфлурамина было зарегистрировано через 24 года после появления данного ЛС на рынке, в основном из—за учащения его применения в качестве средства, вызывающего анорексию. Система спонтанных сообщений позволила выявить такие важные НПР, как увеит при приеме метипранолола, нарушение полей зрения при применении вигабатрина и удлинение интервала QT при приеме цизаприда.
Основным недостатком спонтанной системы сообщений является, как это ни парадоксально, ее опора на работников сферы здравоохранения, поскольку они сообщают далеко не обо всех НПР. Даже в странах с хорошо отлаженной системой фармаконадзора (Австралия, Новая Зеландия, Великобритания, Швеция, Канада) сообщается не более чем о 10 % НПР от числа выявляемых. Причинами этого являются недостаток времени, плохое знание системы и трудности в установлении причинной связи между реакцией и приемом ЛС.

Безопасность лекарственных препаратов. Принципы контроля
С целью профилактики развития побочных эффектов лекарств необходимо соблюдение следующих правил:

1. учитывать не только основное лечебное свойство ЛС, но и его возможные побочные эффекты, особенно если они обусловлены структурой вещества или механизмом действия;
2. назначать оптимальные дозы лекарств, соблюдать курсовые дозы и правила отмены некоторых ЛП;
3. при комбинированной фармакотерапии учитывать возможное взаимодействие ЛС между собой и с пищей. При установлении такового предусматривать интервалы между приемом взаимно реагирующих субстратов;
4. не использовать одновременно лекарства со сходным механизмом действия и избегать полипрагмазии и политерапии, которые повышают риск нежелательных явлений;
5. избегать (по возможности) инъекционного метода введения, при котором побочное действие ЛС проявляются наиболее сильно;
6. соблюдать индивидуальный подход к назначению лекарственных препаратов с учетом возраста (особенно для детей и людей преклонного возраста), особенностей естественных (беременность, кормление грудью) и патологических состояний пациентов и наличия сопутствующих заболеваний, сопровождающихся функциональным изменением важных органов и систем (печень, почки, ЖКТ, сердечно-сосудистая система и др.), что существенно влияет на биотрансформацию лекарств;
7. более широко применять метод «прикрытия» побочного действия лекарств другими препаратами, например, профилактика развития кандидоза путем использования антигрибковых препаратов и др.
8. в случаях известного негативного взаимодействия назначенного препарата с алкоголем, кофе, цитрусовыми, а также с курением следует отказаться от последних;
9. лекарственные препараты, наиболее часто вызывающие побочные эффекты, необходимо назначать по строгим показаниям.

Для оптимальной фармакотерапии очень важное значение имеют медицинская культура и дисциплинированность пациентов при выполнении рекомендаций врача. Просветительная работа специалистов-медиков иногда играет решающую роль в повышении эффективности лекарственной терапии и приверженности пациентов лечению.

Безопасность лекарственных препаратов. Сбор фармако-терапевтического анамнеза:
Фармако-терапевтический анамнез – совокупность сведений о ранее принимавшихся больным лекарствах:

• Название лекарственного препарата (МНН, торговое название),
• Повод к назначению данного лекарственного препарата,
• Способ применения ЛП,
  Дозы ЛП,
• Эффективность ЛП,
• Побочные действия,
• Признаки непереносимости,
• Лекарственная зависимость,
• Срок применения,
• Одновременный прием данного ЛП с другими ЛП и т.п.

Цель: избежать ошибочного, недостаточно эффективного или вызывающего нежелательные последствия назначения лекарственных препаратов.

Безопасность лекарственных препаратов. Общие принципы оценки
Клинико-экономический анализ лекарственной терапии является основополагающим и предопределяющим направлением при планировании и определении приоритетных лечебных мероприятий. Сравнительная оценка качества двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения является основной методикой клинико-экономического анализа.

Увеличение стоимости медицинской помощи привело к пониманию медицинской общественностью ограниченности ресурсов системы здравоохранения. На современном этапе выбор лечения осуществляется с учетом не только эффективности и безопасности, но и стоимости, что требует проведения клинико-экономических исследований .Использование результатов клинико-экономического анализа может упорядочить систему назначения тех или иных препаратов для лечения, отсечь случаи назначения излишних лекарственных средств.

Фармакоэкономический анализ даст возможность получить данные об экономической эффективности того или иного лекарственного средства. В настоящее время во всем мире к проблеме комплексного клинико-экономического анализа включаются врачи – практики, организаторы здравоохранения, фармакологи, фармацевты, производители и распространители лекарственных препаратов.

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (с изменениями и дополнениями, Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации 2002, N 18, ст. 1771) приказываю:
Утвердить Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации (приложение).
Настоящее положение устанавливает порядок проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации. Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы с использованием документальных, лабораторных и клинических данных, представляемых в форме экспертных заключений уполномоченного подведомственного учреждения по экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств.

Критериями эффективности лекарственной терапии являются следующие:

• прямые клинические эффекты (снижение артериального давления, прирост гемоглобина, устранение симптомов и синдромов заболевания, потеря или восстановление функций);
  опосредованные клинические эффекты (снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций и т. п.);
• изменение показателей здоровья в группе (смертность, выживаемость, продолжительность жизни, инвалидизация, число сохраненных лет без инвалидности и т. п.);
• изменение качества жизни, обусловленного здоровьем (например, число сохраненных лет качественной жизни).

Предпочтительным считается оценка эффективности с использованием критериев 3-й и 4-й групп. Отдельные результаты могут не подтвердить заключения об эффективности лечения, сделанного на основании анализа прямых клинических эффектов исследуемого вмешательства.
Экономическая эффективность лекарственной терапии определяется соотношением трех основных факторов – терапевтической эффективности, безопасности и стоимости.

В настоящее время в медицинской практике все большее внимание привлекает безопасность лекарственной терапии, так как, по данным исследований, лекарства являются важной причиной заболеваний и смертности. Так, в 2001 г. с американского рынка в связи с проблемами безопасности (5 смертей в следствии бронхоспазма) был добровольно отозван производитель миорелаксанта Раплон (рапакурония бромид). Кроме того, в период с 1997 по 2000 гг. в связи с проблемами безопасности с фармацевтического рынка США отозвано 9 лекарственных препаратов. Ежегодно в следствии медицинских ошибок в мире погибает больше людей, чем от рака молочной железы и СПИДА.

В США проблемы лекарственной терапии являются причиной 3,5–8,8 миллионов госпитализаций в год, что составляет 11,3–28,2% от их общего количества. Важное место в развитии осложнений фармакотерапии принадлежит взаимодействию лекарств. Их нежелательные последствия проявляются у 3–5% пациентов, получающих одновременно 2–5 препаратов. Нежелательные реакции могут быть и следствием взаимодействия лекарственных средств с пищей.

Безопасность лекарств является одной из основных составных частей безопасности пациентов. Глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования.

Опасные, непредусмотренные реакции на лекарства, происходящие при обычно используемых для лечения дозах, называются неблагоприятными реакциями на лекарства (НРЛ). НРЛ входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах. Предупреждение и выявление неблагоприятных реакций на лекарства называется фармнадзором. Тщательная оценка рисков и преимуществ лекарственных препаратов проводится на протяжении всего времени существования лекарства, начиная со стадии предварительной оценки до использования пациентами. Глобальный обмен информацией о побочных эффектах укрепляет безопасность лекарств в странах и может способствовать принятию своевременных политических решений для защиты безопасности пациентов в случае возникновения проблем.

Нет ни одного лекарства, прием которого не был бы сопряжен с риском. Все лекарства имеют побочные эффекты, некоторые из которых могут быть смертельными. НРЛ происходят у людей во всех странах мира. В некоторых странах расходы, связанные с НРЛ, такие как расходы на госпитализацию, хирургические вмешательства и в связи с потерей продуктивности, превышают стоимость лекарственной терапии.

В соответствии с законодательством всех стран, фармацевтические компании, или производители лекарств, должны тестировать свои лекарства на добровольных участниках из числа здоровых людей и пациентов перед тем, как эти лекарства станут широко доступными. Эти клинические испытания показывают, насколько эффективно лекарство от определенной болезни и какой потенциальный вред оно может причинить. Однако они не дают информации для более крупных популяций, остающихся за пределами тестирования и имеющих характеристики, отличные от группы, участвующей в испытаниях, такие как возраст, пол, состояние здоровья и этническое происхождение.

Для многих лекарств и, в частности, для комбинированных препаратов, мониторинг безопасности не заканчивается на стадии производства. Необходимо отслеживать безопасность лекарств путем тщательного наблюдения за пациентами и последующего сбора научных данных. Этот аспект мониторинга лекарств называется постмаркетинговым наблюдением. Эффективность национального постмаркетингового наблюдения находится в прямой зависимости от активного участия специалистов здравоохранения.

Специалисты здравоохранения (врачи, фармацевты, медицинские сестры, стоматологи и другие) имеют наилучшую возможность для информирования о подозреваемых НРЛ в качестве составной части их повседневной работы по оказанию медицинской помощи пациентам. Специалисты здравоохранения должны сообщать о НРЛ даже в тех случаях, когда они сомневаются о точной взаимосвязи данного лекарства и реакции.

Источник