Балк продукт лекарственного средства это

Термины по менеджменту качества

Возможно Вы не раз обращали внимание на неоднозначность толкования терминов GMP в учебной литературе, монографиях и журнальных публикациях.

Поэтому, предлагаю открыть дискуссию по обсуждению русскоязычных терминов GMP — если Вы не согласны с трактованием понятий или имеете более удачное определение, давайте обсудим его в Форуме!

Аккредитация — признание технической компетентности, уполномоченным государственным органом на право проведения заявленной деятельности.

Активный фармацевтический ингредиент — вещество растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства лекарственных препаратов.

Аналитическая нормативная документация (АНД) — нормативно-технический документ, определяющий методики проведения испытаний лекарственного препарата, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного препарата, их допустимые пределы, требования к его упаковке, маркировке, условиям хранения, срока годности и др.

Карантин — статус серии лекарственного препарата, изолированной физически или другим эффективным способом до получения заключения уполномоченного органа (подразделения) о дальнейших действиях

Надлежащая производственная практика — совокупность утвержденных правил, устанавливающих квалификационные, организационные, технические, технологические и иные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, ведения документации, использования производственных помещений и оборудования, соблюдение которых позволяет обеспечить соответствие производства и качества лекарственных средств требованиям нормативно-правовых актов, государственных стандартов и других нормативных документов

Нормативно-техническая документация по производству лекарственных средств — технические регламенты или досье производственного участка, технологические регламенты или материалы, содержащие данные о технологии, технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства, которые приравниваются к технологическому регламенту

Обращение лекарственных средств — виды хозяйственной деятельности, связанные с производством, хранением, транспортированием, оптовой и розничной реализацией (торговлей), закупкой и использованием лекарственных средств

Продукция in bulk (ин балк) — любая фармацевтическая продукция, предназначенная для производства готовых лекарственных средств и прошедшая все стадии технологического процесса, кроме фасовки и маркировки у другого производителя

Сертификат качества — документ, подтверждающий происхождение и соответствие конкретной серии лекарственного средства требованиям аналитической нормативной документации (или иного государственного стандарта качества)

Фальсифицированные (подделанные) лекарственные средства — лекарственные средства, подлинные с точки зрения внешнего сходства, но произведенные не заявленным в регистрационных документах производителем, содержащие ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, в подделанной упаковке -неверно промаркированной на идентичность и/или наименование производителя

Источник

балк-продукт

балк-продукт
Лекарственное средство для животных, прошедшее все стадии технологического процесса производства, за исключением фасования и/или окончательного упаковывания.
[ГОСТ Р 52682-2006]

Тематики

• лекарственные средства для животных

Справочник технического переводчика. – Интент . 2009-2013 .

Полезное

Смотреть что такое «балк-продукт» в других словарях:

Нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) — Нерасфасованный готовый продукт; балк продукт (bulk product): продукт, прошедший все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки. Источник: ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ГОСТ Р 52249 2009… … Официальная терминология

нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) (bulk product) — 26 нерасфасованный готовый продукт (балк продукт) (bulk product): Продукт, прошедший все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки. Источник: ГОСТ Р 52249 2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

ГОСТ Р 52249-2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств — Терминология ГОСТ Р 52249 2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа: 1 аттестация (валидация) (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Айран — У этого термина существуют и другие значения, см. Тан. Свежий айран (Стамбул, Турция) Айран (азерб. Ayran, башк … Википедия

Карачаево-Черкесия — Координаты: 43°55′ с. ш. 41°47′ в. д. / 43.916667° с. ш. 41.783333° в. д. … Википедия

Кабардино-Балкария — Координаты: 43°35′ с. ш. 43°24′ в. д. / 43.583333° с. ш. 43.4° в. д. … Википедия

Революция 1917 года в России — См. также: Революция 1905 1907 годов в России Смена власти в России в 1917 1918 годах … Википедия

Политическая ситуация в России в 1917—1918 годах — Смена власти в России в 1917 1918 годах … Википедия

Морской окунь вяленный — Тип блюда: Категория: Рецепт приготовления … Энциклопедия кулинарных рецептов

устройство — 2.5 устройство: Элемент или блок элементов, который выполняет одну или более функцию. Источник: ГОСТ Р 52388 2005: Мототранспортны … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Источник

Письмо Росздравнадзора от 15.07.2011 № 04-8543/11 «О подтверждении соответствия лекарственных средств в форме «ин балк»»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о том, что в Росздравнадзор поступают обращения участников фармацевтического рынка по вопросу подтверждения соответствия лекарственных средств, ввозимых на территорию Российской Федерации в форме «ин балк».

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» продукция группы 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения, в которую входят лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования.

В то же время по определению национального стандарта ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» «нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) — прошедший все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки».

В случае ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации в форме балк-продукта его окончательная упаковка производится на одном из российских фармацевтических предприятий, имеющих соответствующую лицензию на производство лекарственных средств и включенном в регистрационное удостоверение на данное лекарственное средство в качестве одного из участников производства. Сведения об участниках производства лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, размещены на официальном сайте государственного реестра лекарственных средств htpp://grls/rosminzdrav.ru. и находятся в открытом доступе.

После завершения процесса окончательной упаковки лекарственный препарат в упаковках для розничной продажи проходит процедуру подтверждения соответствия и выпуска в гражданский оборот.

Таким образом, лекарственные средства, ввозимые на территорию Российской Федерации с целью последующего включения в производственный процесс и не поступающие в обращение до завершения процесса окончательной упаковки, не должны проходить подтверждение соответствия в форме декларирования, так как это противоречит положениям второго абзаца пункта 1 статьи 23 Федерального закона от 30 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации).

В связи с изложенным просим учесть представленную информацию в работе таможенной службы.

Источник

Балк-продукт лекарственного средства

Балк-продукт лекарственного средства — это дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки
Источник: ст. 1 Кодекс РК О здоровье народа и системе здравоохранения

В связи с ремонтом в учреждении всех осужденных отправляют этапом в другие города. Можно ли как то поспособствовать в том чтоб не далеко направили ? Может какое то заявление нужно,кто занимается в данное время этапами?

Ко мне на работу приходит клиент, занимающий определенную должность в гос структурах. Угрожает КНБ и постоянно принижает другие национальности и этносы, аргументируя это тем, что рас мы живем в Казахстане, казахи должны быть при выше всего. По какой статье его можно привлечь?

какой окэд выбрать для магазина сток? Одежда новая, иногда с этикетками, иногда нет. Покупаю мешками на вес, а продаю по кг. Как верно оформить ип и продавать? Какие документы запрашивать у поставщика? Какие я обязана иметь документы чтоб продавать? Спасибо

У меня разбили стекла в машине подростки я обратился в полицию но мне дали в УП г. Жезказгана бумажку о том что заявление зарегистрировано оставленно без расмотрения и списано в номенклатурное дело — что это значит что пусть мне бьют стекла хоть каждый день ?

Если семья не полная, то может ли кроме отца , допустим старший сын в семье по закону на себя брать ответственность присматривать или забрать собой детей ?

Источник

Балк продукт лекарственного средства это

Мы занимаемся разработкой профессионального программного обеспечения, предназначенного для работы с медицинскими исследованиями.

Наша цель – сделать более удобной работу врачей-диагностов и клиницистов при работе с большими объемами данных, получаемых при исследованиях современным диагностическим оборудованием.

• Наши продукты – элементы для создания PACS (Picture Archiving Communication System) — полноценной системы получения, передачи, хранения и обмена медицинских исследований и медицинских изображений, обеспечения беспленочной технологии в лечебных учреждениях.
• Наши элементы PACS способны работать как в крупных лечебных учреждениях, с большим количеством разнородного медицинского диагностического оборудования, так и в небольших диагностических кабинетах, расширяя функциональные возможности единичных диагностических устройств.
• Основой наших программных продуктов является международный стандарт отображения, хранения и передачи медицинских данных, прежде всего медицинских изображений – DICOM .
• Наши программные продукты позволяют решать задачи, возникающие при построении сетей лечебных учреждений, предназначенных для обмена медицинской информацией, работать совместно с функционирующей или проектируемой медицинской информационной системой (МИС или HIS).

Проекты

Махаон DICOM Архив

Позволит вам создать единый расширяемый архив медицинских изображений, сохранять большие объемы данных, получаемых от разнообразного медицинского диагностического оборудования, обеспечить долгосрочное хранение медицинских исследований, объединить в единую сеть различные DICOM-устройства, создать сеть рабочих станций на базе Махаон Lite, обеспечить доступ к медицинским исследованиям, используя веб-интерфейс и многое другое.

Махаон Рабочая Станция

Позволит расширить диагностические возможности существующего медицинского оборудования и увеличить его пропускную способность, создав дополнительные рабочие места врачей, подключаемые к этому оборудованию, позволит осуществлять удаленное консультирование проведенных исследований, сравнение новых исследований с ранее проведенными, а также выполненными на других диагностических устройствах. Махаон Рабочая станция позволит вести локальный архив проведенных исследований на лазерных носителях с быстрым поиском проведенных ранее исследований. Махаон Рабочая Станция позволяет создать единую сеть с существующими DICOM-устройствами в лечебном учреждении. Махаон Рабочая Станция имеет специальные возможности для обработки изображений (MPR, DSA), а также модуль расширения функциональности для 3D- обработки и просмотра изображений.

Махаон Worklist сервер

Позволит обеспечить целостность хранения данных пациента в медицинской информационной системе (МИС), планирования медицинских исследований и передачи данных о пациентах и исследованиях медицинским устройствам.

Махаон Videograbber

Позволит получать изображения от нестандартных медицинских устройств и преобразовывать их в стандарт DICOM для последующей передачи их на другие DICOM-устройства и обеспечения их единообразного просмотра и анализа.

Махаон Net Lite

Позволит быстро и легко создать DICOM-сеть для обеспечения просмотра исследований, хранящихся в Архиве во всех врачебных кабинетах лечебного учреждения.

Махаон Медицинский справочник

Бесплатный справочник медицинской терминологии. Быстрый и удобный поиск по разделам. Онлайн обновления терминов с сервера.
Онлайн версия справочника

Махаон МКБ 10

Бесплатная электронная версия Международного классификатора болезней и проблем связанных со здоровьем 10-го пересмотра (МКБ 10).
Онлайн версия МКБ-10

Новости

4 Октября 2019 г.

Вышла версия 3.5

Поддержка систем и баз данных

Реализована поддержка систем Линукс программами Махаон Архив, Махаон Ворклист и Махаон Роутер. Обеспечено полное повторение функционала аналогичных продуктов Windows
Реализована поддержка баз данных Postgres SQL на Windows и Linux

Переписана анонимизация. Сделано полностью в соответствие стандарту. Анонимизируется около 300 тэгов. ФИО пациента анонимизируется в уникальное в пределах сессии работы программы, например: Anonymized 4RfdA45, у тэгов с удаленной информацией прописывается ‘Value removed’.
HL7 обрабатывает ескейп последовательности в полях E, F, R, S, T, X0D, X0A согласно стандарта. В обе стороны — и кодировка и чтение.
Улучшено прерывание запроса списков. Повторное нажатие приводит к немедленному прерыванию.
Визуальные элементы программ выполнены с учетом High DPI мониторов. Должны отображаться лучше на мониторах с высоким DPI.
Отображается текущая скорость выполнения всех сетевых операций а также число и объем обработанных элементов (файлов)

Рабочая Станция врача

Все оверлеи переписаны с GDI на GDI+. Заново написан движок вывода всех оверлеев
У всех оверлеев появилось сглаживание. Скорость отрисовки осталась практически на том же уровне
Ускорение построения тамбнейлов за счет создания миниатюр на добавлении в базу на видео и мультифреймах
Реализована обработка фильтров изображений в многопоточном режиме
Реализовано исправление данных в файлах (например — ФИО) в многопоточном режиме

Полноценное отображение видео в DICOM: открытие, перемотка, воспроизведение в окне в реальном времени, воспроизведение звука
Добавлена новая цветовая схема YBR_PARTIAL_420
В dicomdir дополнительно пишутся дата рождения пациента и пол

Расчет ADC карты из отдельных серий с разными значениями b, измерение в x10^-6 mm^2/s и сохранение в виде отдельной серии.
Подготовка данных для расчета ADC позволяет усреднять многовекторные данные значений b в одну серию-сырье. Появился автоматический детектор таких серий.
Добавлено несколько режимов МПР: AIP (‘Толстый’ мпр), Mip, MinIP, управление режимами, выбор толщины набора для расчета, раздельный по плоскостям, работающий в режиме центрального процессора
Добавлена возможность ‘доворота’, поворота текущего изображения в режиме МПР относительно центра.
Инструмент “Оценка накопления контрастного агента” — отображает в виде графиков абсолютные или относительные динамически изменяемые значения яркости на серии срезов.
Сохранение результатов работы инструмента в базе
Появилась возможность склеить несколько подходящих серий в одну, это бывает удобно для работы предыдущего инструмента
Оценка может производится как в определенной точке серии, так в окрестности точки либо произвольной области построенной вручную
Реализован новый инструмент — 3D метка. Позволяет отображать одну и ту же трехмерную позицию на любых изображениях исследования. Может быть установлено произвольное число меток.

Драг-н-дроп файлов на главную форму рабочей станции позволяет быстро прочитать изображения и либо их открыть для предварительного просмотра либо добавить в локальную базу данных. При добавлении в локальную базу можно изменить основные данные в файлах, такие как имя пациента, идентификационный номер и т.д. Изменения будут применены ко всем добавленным файлам и отображены в базе данных. Есть возможность выбора отдельных файлов из списка по исследованиям, сериям или изображениям для добавления. Обрабатываются как отдельные файлы так и целые папки с файлами. Аналогично обрабатывается открытие файла(файлов)
Драг-н-дроп файлов/папок/архивов в окно Менеджера Исследований автоматически добавляет их в локальную базу без изменений.
Импорт данных при драг-дропе работает как из dicom файлов так и из архивов, содержащих dicom-данные.
Открытие исследования из удаленной базы происходит после первых же принятых изображений. В предыдущей версии необходимо было дожидаться конца приема всего исследования
Реализован DICOM-ретрив на уровне отдельных серий и изображений, что позволяет запрашивать исследование по частям.
При отправке на удаленное устройство с главной формы отображается запрос какие данные пересылать — исследование, серию или изображение, позволяет отправлять исследование по частям.
Все теневые действия в программе выводятся на специальные окна — ‘плашки’ в углу программы. На некоторых можно увидеть дополнительную информацию (например о том, что удаленное устройство недоступно при его запросе). Некоторые активны при нажатии на них, позволяют, например, открыть запрашиваемое в данный момент исследование.
Горячие кнопки Зонд-точка (Z), Зонд-окружность (Shift+Z)
Если нажать на инструмент и подержать, то инструмент привяжется так, как будто был нажат shift, то есть можно будет сделать несколько измерений подряд.
На форме экспорта добавлены иконки текущего выбранного устройства (папка/cd и т.д.)
На форме экспорта добавлен кнопка для открытия папки экспорта
На форме экспорта добавлен предпросмотр текущей картинки экспорта.
Добавлено удаление цветовой схемы
Добавлена кнопка очистки всех изображений в инструменте Склеивания изображений.
Добавлена возможность поворота склеиваемых изображений.
Улучшена работа склейки, убрано ограничение по минимальному размеру изображений
Реализован одновременный запрос списка исследований с нескольких удаленных устройств.
Полный редизайн запросной формы для более удобного поиска исследований на нескольких удаленных устройствах одновременно.
Добавлен интерфейсный элемент, позволяющий закрыть окно открытой серии явным образом
Добавлен интерфейсный элемент, позволяющий включить режим ‘текущее изображение’ (развернуть его в пределах окна серии)
Автосохранение в редакторах. Сохраняется текущее открытое описание исследования, раз в минуту.
Добавлено окно ‘Список горячих кнопок’, там перечислены все актуальные горячие кнопки программы.
Подсветка ключевых слов на форме протокола сделана отключаемой
На форме информации о DICOM-изображении можно сразу открыть место расположения файла
Дописано сохранение и загрузка состояний просмотра
Можно иметь любое количество состояний просмотров, произвольно сохранять, загружать и переключатся между ними
Можно установить состояние просмотра ‘по умолчанию’, то есть без загрузки любых имеющихся состояний
Переписано отображение ЭКГ
Дописана возможность вызова станции из командной строки для автоматического запроса исследования из любого удаленного устройства (по AE Title) и дальнейшего его открытия. Удобно для интеграции с РИС/МИС.

Вывод изображений и оверлеи

У всех оверлеев появилась возможность перетягивания надписей
Позиция надписи сохраняется в состоянии просмотра
Отображение относительного времени фрейма. Обрабатывается специальным тэгом в fieds.ovr
Отображение возраста пациента на момент исследование. Обрабатывается специальным тэгом в fieds.ovr
Появились специальные тэги — и — позиция текущего изображения в серии и размер серии
Режим w/l с которым открывается исследование может быть привязан к автоматическим установкам. Можно, например, открывать все CR как с полным дин. диапазоном, а всё остальное — как ‘из файла’.

Одновременный запрос списка и исследований с нескольких нод
Полный редизайн запросной формы
Добавлено право — разрешение на bind/unbind исследований
Улучшен перенос в пределах тома, локального или удаленного. Файл переносится вместо копирования.
Для отображения данных в веб-клиенте написан новый формат файлов, указано расстояние между срезами, Acquisition Time, Diffusion B Value, Recomended Frame Rate, Time Vector Frame
Добавлены поля при генерации HL7 сообщений: адрес пациента, Reading Physician, Admitting Diagnoses, комментарий изображения, ЛПУ
В HL7 в качестве возможного статуса сообщения добавлен ошибочный статус ‘Multiple patients record found’
Для работы системы мониторинга Заббикс дописан специальный http интерфейс, выдающий внутреннее состояние архива в json

Дописана возможность указания кодировки для каждого из устройств
Устройствам раздаются списки в той кодировке, которая указана в настройках
Тэги 0040, 1001 и 0040, 0009 заполняются не единицами (‘1’), а базовым юидом исследований. Это должно улучшить работу на некоторых аппаратах
Добавлена обработка HL7 сообщений: ADT A08, ADT A03, ADT A13
Добавлено изменение данных пациента (A08)

Дописана конвертация в DICOM mpeg4 формат захваченных изображений. Захват звука и настройки входов звука и параметров также обрабатываются
Дописан импорт из AVI в DICOM mpeg4
При запросе данных из ворклиста будет учитываться набор символов, оператор исследования, рост и вес пациента и сохраняться в файлы.

Источник