Азербайджан регистрация лекарственных средств

Содержание

Азербайджан регистрация лекарственных средств
Азербайджан
Здоровье — медицинский портал Азербайджана
— Ведущий медицинский интернет-сайт Баку—
Правила регистрации лекарств
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Азербайджан регистрация лекарственных средств

Правовые основы обращения лекарственных средств устанавливает Закон Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах». Импорт, производство, продажа и применение лекарственных средств разрешено только после государственной регистрации.

Регистрация лекарственных средств выполняется на имя Заявителя (владельца регистрации). Заявителем может быть любое юридическое лицо, резидент или нерезидент Республики Азербайджан. Интересы Заявителя на территории республики может представлять компания “Кратия”, как доверенное лицо.

Регистрацию лекарственных средств выполняет Министерство здравоохранения Азербайджанской Республики, а экспертизу регистрационных материалов проводит Центр аналитической экспертизы лекарственных средств (ЦАЭ) Министерства здравоохранения Республики Азербайджан.

Порядок государственной регистрации регулируется Порядком № 108 от 13.07.2007 “Правилами государственной регистрации и ведения реестра лекарственных средств”, утвержденными решением Кабинетом Министров Азербайджанской Республики №108 от 13 июля 2007 года.

Регистрационное свидетельство на лекарственное средство выдается сроком на 5 лет. Для проведения перерегистрации (повторной регистрации) Заявитель должен подать письмо-обращение не позднее чем за 120 календарных дней до истечения срока действия свидетельства.\

NB! С 1 июля 2020 года будут введены изменения в порядок регистрации лекарственных средств, в связи с вступлением в силу Постановления Кабинета Министров Азербайджана №502 от 25.12.2019 года “Порядок проведения экспертизы лекарственных средств”. Наиболее значимые изменения:

Досье принимаются только в формате CTD;
Досье на перерегистрацию должно быть подано не позже чем за 210 дней до окончания срока действия регистрационного свидетельства;
Вводится ускоренная экспертиза для лекарственных средств, зарегистрированных в ЕС по централизованной процедуре.

Требования к регистрационному досье:

Для начала регистрации необходимо подать письмо-обращение, Заявку и регистрационное досье. Согласно законодательства регистрационное досье подается в национальном формате, однако на данный момент досье принимается только в CTD-формате. Административная документации подается в бумажном виде, техническая документация подается на электронном носителе. Часть административной документации должна быть надлежащим образом легализована.

Регистрационное досье подается с частичным переводом на азербайджанский или русский язык. В регистрационном досье подается инструкция по медицинскому применению на азербайджанском языке, а также маркировка упаковки на азербайджанском или русском языках.

Для проведения лабораторного контроля качества, вместе с регистрационным досье необходимо подать образцы готового лекарственного средства и стандарты в количестве, необходимом для проведения 3-х кратного анализа.

Процедура регистрации:

Процедура регистрации состоит из нескольких этапов, и включает в себя первичную и специализированную экспертизу. Специализированная экспертиза состоит из лабораторного испытания лекарственного средства, оценки нормативно-технической документации и результатов клинико-фарматоксикологических испытаний.

В ходе регистрации ЦАЭ имеет право запросить недостающие документы или информацию, Заявитель в срок 90 дней должен предоставить необходимые ответы на такие замечания. Срок подготовки ответов на замечания не входит в общий срок экспертизы.

Инспектирование производства в ходе регистрации не требуется.

Длительность процедуры регистрации составляет не более 180 дней календарных дней, без учета срока, отведенного для подготовки ответов на замечания.

В результате регистрации выдается свидетельство сроком на 5 лет, а лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств. Вместе с регистрационным свидетельством выдаются инструкция для медицинского применения и макеты упаковок. По истечению срока действия регистрационного свидетельства возможно провести повторную регистрацию (перерегистрацию).

Изменения и перерегистрация:

Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель имеет право обратиться в ЦАЭ для проведения изменений (поправок) в срок не позднее, чем 3 месяца с момента принятия решения о внесении таких изменений производителем. Законодательство описывает 13 типов изменений и соответствующую документацию для их внесения. При внесении изменений необходимо также подать образцы лекарственного средства.

Для проведения перерегистрации (повторной регистрации) Заявитель должен подать письмо-обращение не позднее чем за 120 календарных дней до истечения срока действия свидетельства. Процедура перерегистрации проводится практически аналогично новой регистрации, при этом стоимость экспертизы ниже. При перерегистрации также необходимо подать образцы лекарственного средства и стандарты.

После перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет.

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Азербайджане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.

Источник

Азербайджан

Население Азербайджана составляет около 10 млн. Медицинский рынок является, одним из самых динамично развивающихся областей экономики, но практически целиком зависит от импорта.

Ввоз и реализация лекарственных средств разрешена только после их регистрации. Для импорта изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимо письмо-разрешение и гигиенический сертификат. Косметические средства также поставляются на основании гигиенического заключения. Для ввоза и реализации специальных пищевых продуктов (БАД, детское питание, спортивное питание, медицинское питание) необходимо провести их сертификацию и получить заключение экспертизы.

Лекарственные средства:

Регистрацию лекарственных средств выполняет Министерство здравоохранения, а экспертизу регистрационных материалов проводит Центр аналитической экспертизы лекарственных средств (ЦАЭ) Министерства здравоохранения Республики Азербайджан.

Регистрационное досье:

Для начала регистрации необходимо подать письмо-обращение, Заявку и регистрационное досье. Согласно законодательства регистрационное досье подается в национальном формате, однако по предварительному согласованию с компетентным органом можно подать досье в CTD-формате. Административная документации подается в бумажном виде в 2-х экземплярах, техническая документация подается на электронном носителе. Часть административной документации должна быть надлежащим образом легализована.

Процедура регистрации:

В ходе регистрации ЦАЭ имеет право запросить недостающие документы или информацию, Заявитель в установленные сроки должен предоставить необходимые ответы на такие замечания. Срок подготовки ответов на замечания не входит в общий срок экспертизы.

Инспектирование производства в ходе регистрации не требуется.

Длительность процедуры регистрации составляет не более 180 дней календарных дней с даты уплаты заявителем стоимости экспертизы.

В результате регистрации выдается свидетельство сроком на 5 лет, а лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств. Вместе с регистрационным свидетельством выдаются инструкция для медицинского применения, макеты упаковок и нормативно-технический документ, который в себя включает аналитические методики, спецификацию, сертификаты анализа, а также описание регистрируемого продукта на азербайджанском языке. По истечению срока действия регистрационного свидетельства возможно провести повторную регистрацию (перерегистрацию).

Изменения и перерегистрация:

Фармаконадзор:

Компетентным органом, ответственным за ведение надзора за нежелательными явлениями, является Центр аналитической экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики (ЦАЭ).

Национальное законодательство устанавливает следующие случаи подачи информации:

о всех неблагоприятных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации);
о всех непредвиденных неблагоприятных побочных реакциях;
о всех серьезных неблагоприятных побочных реакциях;
о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);
о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата);
об изменениях лабораторных показателей, последствиях передозировки (случайной или преднамеренной).

В зависимости от характера и особенностей нежелательного явления национальное законодательство предусматривает различные сроки подачи сообщений. Например, информация обо всех серьезных и тяжелых, а также непредвиденных неблагоприятных побочных реакциях лекарственного средства должна направляться в ЦАЭ в возможно краткие сроки, но не позднее 3 дней.

Медицинские изделия и техника:

Законодательные требования Азербайджана к ввозу и обращению изделий медицинского назначения и медицинской техники достаточно просты. Для ввоза таких продуктов необходимо получить письмо-подтверждение относительно классификации такого медицинского изделия, а затем получить гигиенический сертификат от Республиканского центра гигиены и эпидемиологии Республики Азербайджан.

Для регистрации медицинских изделий в Азербайджане документация подается на азербайджанском, русском или английском языке.

Инструкция (руководство пользователя) должна быть представлена на азербайджанском языке.

Маркировка на выбор Заявителя либо на русском, либо на английском, либо на азербайджанском языке, а также разрешена маркировка на турецком языке.

Процедура получения всех необходимых для ввоза и размещения на рынке документов занимает около 1-1.5 месяца.

Специальные пищевые продукты:

Сертификацию специальных пищевых продуктов проводит ООО Центр аналитической экспертизы лекарственных средств (ЦАЭ) МЗ Азербайджана. Процедура состоит из двух этапов: экспертизы досье и лабораторного анализа образцов. В результате компания получает заключение экспертизы, сроком действия 1 год.

Инструкция по применению должна быть представлена на азербайджанском языке, а маркировка может быть представлена на русском, английском, азербайджанском или турецком языке.

Документы принимаются также на азербайджанском, русском или английском языках, в противном случае необходимо представить их нотариально заверенный перевод на азербайджанский язык.

Процедура получения всех необходимых для ввоза и размещения на рынке документов занимает около 2 месяцев.

Косметические средства:

Процедура получения разрешительной документации для импорта косметических средств схожа с процедурой для медицинских изделий, и состоит из двух основных этапов:

получение письма-заключения от ЦАЭ;
получение гигиенического сертификата от Республиканского центра гигиены и эпидемиологии Республики Азербайджан.

Процедура получения всех необходимых для ввоза и размещения на рынке документов занимает около 1-1.5 месяца.

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, созданию и поддержанию системы фармаконадзора, сертификации изделий медицинского назначения, специальных пищевых продуктов и косметических средств в Азербайджане.

Источник

Здоровье — медицинский портал Азербайджана

— Ведущий медицинский интернет-сайт Баку—

— Издается с 5 июня 2010 года-

Правила регистрации лекарств

Кабинета Министров Азербайджанской Республики

за № 108 от 13 июля 2007 года.

ПРАВИЛА

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящие Правила подготовлены на основании пункта 1.3 Указа Президента Азербайджанской Республики за № 528 от 6 февраля 2007 года «О применении Закона Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах» и определяет правила государственной регистрации и ведения государственного реестра лекарственных средств, импортируемых в Азербайджанскую Республику и производимых в Азербайджанской Республике.

2. Данные правила не относятся к медицинским средствам, используемых с целью диагностики, профилактики и лечения болезней (таких как медицинские приборы, изделия, предметы и материалы, инструменты и оборудования, медицинские реактивы и оптические принадлежности).

3. Исключая случаи, предусмотренные Законом Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах», лекарственные средства после государственной регистрации со стороны Министерства Здравоохранения Азербайджанской Республики или его уполномоченного органа (далее Министерство Здравоохранения) заносятся в реестр лекарственных средств Азербайджанской Республики, и дается разрешение на их ввоз в Азербайджанскую Республику, производство, продажу, использование в медицинских целях на территории Азербайджанской Республики.

4. Согласно Закону Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах» регистрируется нижеследующие лекарственные средства:

1. оригинальные лекарственные средства,

2.аналоги лекарственных средств (генерики),

3. новые комбинации лекарственных средств, прошедших регистрацию,

4.лекарственные средства, срок государственной регистрации которых истек,

5. лекарственные вещества (лекарственные субстанции), которые используются как активные вещества в производстве лекарственных средств.

6. В случае внесения каких-либо изменений в сведениях, отраженных в регистрационных документах лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию, данные поправки пройдут государственную регистрацию.

7. При не обращении относительно изменений в сведениях регистрационных документов ранее зарегистрированных лекарственных средств, в сроки и в порядке, указанном в пункте 3.7 настоящих Правил, государственная регистрация данных лекарственных средств считается недействительной.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

В настоящих правилах использованы следующие термины:

2.1 государственная регистрация лекарственных средств – система мер, предусматривающая разрешение на производство промышленным способом в Азербайджанской Республике, импорт и применение, а также учет в соответствующем порядке лекарственных средств, используемых в целях медицинской практики, по результатам проведенной экспертизы и (или) опытов, на основании соответствующих документов.

2.2 лекарственные средства- вещества или смесь нескольких веществ природного, синтетического, биотехнологического происхождения, обладающие специальным фармакологическим, биологическим действием и в определенной лекарственной форме используемые для диагностики, профилактики, лечения человеческих болезней, предотвращения беременности, реабилитации пациентов или изменения состояния и функций человеческого организма.

2.3 лекарственные вещества (лекарственные субстанции) – вещества природного (растительного, животного, минерального и пр.), синтетического, биотехнологического происхождения, которые могут изменить состояние и биологические функции человеческого организма и используется в производстве лекарственных средств

2.4 оригинальные лекарственные средства – запатентованные лекарственные средства, поступившие в оборот со своеобразным названием

2.5 аналоги (генерики) лекарственных средств – лекарственные средства, произведенные с одинаковым составом, дозе и форме активных веществ со стороны прочих производителей после истечения срока защиты исключительных патентных прав оригинальных лекарственных средств

2.6 фармакопейная статья – нормативный документ, определяющий качество, упаковку, условия хранения и срок лекарственных средств, а также требования по надзору над качеством лекарственных средств

2.7 регистрационное удостоверение- документ, подтверждающий разрешение государства на производство, продажу и пользование лекарств в медицинских целях на территории Азербайджанской Республики, а также на импорт в Азербайджанскую Республику

2.8 регистрационный номер – кодовый знак, предоставляемый лекарственному средству

2.9 реестр зарегистрированных лекарственных средств Азербайджанской Республики – банк данных лекарственных средств, которых производство, продажа и применение в медицинских целях на территории Азербайджанской Республики, а также импорт на территорию Азербайджанской Республики разрешены.

2.10 Лекарственные средства категории ОТС (over the counter) — лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача

2.11 активное вещество – основное лекарственное вещество (лекарственная субстанция), используемая в производстве лекарственных средств.

2.12 регистрационный документ — совокупность документов, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственных средств, предоставляемых со стороны заявителя для государственной регистрации лекарственных средств.

ПОРЯДОК ОБРАЩЕНИЯ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

3.1 С целью государственной регистрации лекарственных средств, срок государственной регистрации которых истек, или поправок, внесенных в сведения регистрационных документов лекарственных средств уполномоченное лицо производителя (далее заявитель) обращается с письмом в Министерство Здравоохранения.

3.2 Заявитель предоставляет Министерству Здравоохранения доверенность, подтверждающую его полномочия.

3.3 В случаях, предусмотренных пунктами 1.4.1-1.4.3 и 1.4.5 настоящих правил, заявитель, обратившийся с целью государственной регистрации лекарственных средств, прилагает следующие документы:

3.3.1 заявление для государственной регистрации лекарственного средства в Азербайджанской Республике (приложение № 1)

3.3.2 заявление для государственной регистрации лекарственного вещества (лекарственной субстанции) в Азербайджанской Республике (приложение №2)

3.3.3 Сборник документов, предоставленных для государственной регистрации в Азербайджанской Республике лекарственного средства, произведенного в иностранном государстве (приложение № 3),

3.3.4 Сборник документов, предоставленных для государственной регистрации лекарственных веществ (лекарственных субстанций) в Азербайджанской Республике (приложение №4)

3.3.5 Сборник документов, предусмотренных для государственной регистрации в Азербайджанской Республике лекарственного средства, произведенного в пределах страны (приложение №5).

3.4 В случае, предусмотренном пунктом 1.4.4 настоящих правил, не менее чем за 120 календарных дней до истечения срока действия предыдущей государственной регистрации заявитель должен обратиться в Министерство Здравоохранения с письмом для повторной государственной регистрации лекарственного средства. Если заявитель не обратится в указанный срок с заявлением для повторной регистрации, государственная регистрация такого лекарственного средства ведется в общем порядке.

При повторной государственной регистрации лекарственного средства заявитель должен предъявить следующие документы:

1. Заявление для государственной регистрации лекарственного средства в Азербайджанской Республике (приложение №1)

2. Сборник документов, представленных для повторной государственной регистрации в Азербайджанской Республике лекарственного средства, произведенного в иностранном государстве (приложение №6).

3. Сборник документов, предъявленных для получения государственной регистрации лекарственного средства, производимых внутри государства (приложение №7)

3.5 Если заявитель своевременно обратился с заявлением о повторной государственной регистрации лекарственного средства, однако ввиду не зависящих от него обстоятельств до окончания срока действия предыдущей государственной регистрации ему не выдано удостоверение о повторной государственной регистрации, удостоверение о предыдущей государственной регистрации, остается в силе до принятия одного из решений со стороны Министерства Здравоохранения, предусмотренных разделом 7 настоящих Правил.

3.6 Если заявитель обратился своевременно с целью регистрации поправок, внесенных в регистрационные документы лекарственных средств, уже зарегистрированных и срок регистрации которых не истек, однако по обстоятельствам, не зависящим от заявителя, решение по регистрации или отказе от регистрации поправок еще не принято, удостоверение о предыдущей государственной регистрации, остается в силе до принятия одного из решений со стороны Министерства Здравоохранения, предусмотренных разделом 7 настоящих Правил.

3.7 В случаях, указанных в п.1.5 настоящих Правил, заявитель в неотложном порядке (не позднее в течение 3 месяцев после даты принятия решения о внесении поправок со стороны производителя) должен обратиться к Министерству Здравоохранения с письмом с целью государственной регистрации поправок, внесенных в сведения регистрационных документов лекарственного средства, ранее прошедшего регистрацию и приложить следующие документы к письму:

3.7.1 заявление для государственной регистрации лекарственного средства в Азербайджанской Республике (приложение № 1)

3.7.2 в случае внесения изменений в дозу лекарственного средства и предоставления очередной дозы на регистрацию:

1. копия документа о регистрации новой дозы в стране производства лекарственного средства, заверенная в нотариальном порядке,

2. отчет о доклинических исследованиях и клинических испытаниях лекарственного средства в новой дозе (подписан со стороны исполнителя исследований и испытаний и утвержденный руководителем предприятия). Ксерокопии для зарубежных стран утверждаются руководителем учреждения, проводившего испытания, и заказчиком.

3. Статья фармакопеи по надзору над качеством лекарственного средства или проект нормативного документа,

4. Сертификат качества, выданный производителем на лекарственное средство в новой дозе

5.Инструкции по использованию лекарственного средства,

6. Образцы упаковки и ее эскизов, инструкции по использованию, а также их электронные варианты.

3.7.3 При регистрации изменений в упаковке (количества доз в упаковке) и при регистрации очередной упаковки:

1. новые инструкции по использованию лекарственного средства,

2. Образцы упаковки и ее эскизов, инструкции по использованию, а также их электронные варианты.

3. Сертификат качества, выданный производителем на лекарственное средство в новой упаковке

4. Проект поправок в нормативные документы по надзору над качеством лекарственного средства,

3.7.4 В случае изменения названия лекарственного средства:

3.7.4.1 копия документа о регистрации названия лекарственного средства в стране производства, заверенная в нотариальном порядке

3.7.4.2 справка, обосновывающая изменение названия лекарственного средства,

3.7.4.3 новые инструкции по использованию лекарственного средства,

3.7.4.4 Образцы упаковки и ее эскизов, инструкции по использованию, а также их электронные варианты. В случае если название лекарственного средства не соответствует названию прошедшей регистрацию в стране производителя, заявление для государственной регистрации лекарственного средства в Азербайджанской Республике (приложение № 1) принимается поле согласования с Министерством Здравоохранения

3.7.5 в случае введения нового показания к использованию и метода применения лекарственного средства:

1. новая инструкция для использования лекарственного средства

2. Образцы упаковки и ее эскизов, инструкции по использованию, а также их электронные варианты,

3. отчет о клинических испытаниях лекарственного средства по новому показанию (подписан со стороны исполнителя исследований и испытаний и утвержденный руководителем предприятия).

4. Ксерокопии для зарубежных стран утверждаются руководителем учреждения, проводившего испытания, и заказчиком.

В случае исключения ранее предусмотренных показаний, применений лекарственного средства,

1. новые инструкции по использованию лекарственного средства,

2. Образцы упаковки и ее эскизов, инструкции по использованию, а также их электронные варианты,

3. Сведения, устанавливающие необходимость исключения ранее предусмотренных показаний и способов применения (обнаруженные дополнительные побочные эффекты, результаты применения, клинические показатели, решение компетентного органа относительно исключения ранее предусмотренных показаний и способов применения);

В случае введения изменений в красящие, стабилизирующие вещества, ароматизаторы, которые входят в состав лекарственного средства, и изменений в покрытие таблеток и капсул:

1. сравнительная информация о биоусвояемости ранее зарегистрированного и ныне предоставляемого лекарственного средства,

2. сведения, подтверждающие стабильность лекарственного средства,

3. статья фармакопеи состава ранее зарегистрированных лекарственных форм и сравнительная таблица показателей качества, определенных в нормативных документах,

4. сертификат качества на одну серию лекарственного средства,

5. новая инструкция для использования лекарственного средства,

6. Образцы упаковки и ее эскизов, инструкции по использованию, а также их электронные варианты,

В случае внесения изменений в нормативные документы по контролю качества активного вещества, вспомогательного вещества или готового лекарственного средства,

1. новые нормативные документы,

2. сравнительная таблица предыдущих и последующих испытаний,

3. сертификат качества лекарственной субстанции, вспомогательного вещества и готового лекарственного средства, в случае изменения первичной упаковки и при регистрации очередного вида упаковки:

1. нормативные документы относительно нового упаковочного материала,

2. сравнительная таблица показателей качества, подтверждающих стабильность лекарственного средства в упаковке, измененной в течение срока годности, и определенных в нормативных документах,

3. инструкции по использованию лекарственного средства,

4. Образцы упаковки и ее эскизов, инструкции по использованию, а также их электронные варианты.

При внесении изменений и поправок в производственный процесс:

1. краткое описание предыдущего производственного процесса,

2. краткое описание нового производственного процесса, с указанием внесенных изменений,

3. проект нормативных документов (если состав смеси изменился)

4. сертификат качества готового лекарственного средства.

В случае изменения срока годности лекарственного средства:

3.7.11.1 все сведения, подтверждающие стабильность лекарственного средства на основании показателей нормативных документов,

3.7.11.2 новые инструкции по использованию лекарственного средства,

3.7.11.3 Образцы упаковки и ее эскизов, инструкции по использованию, а также их электронные варианты

В случае изменения условий хранения лекарственного средства:

1. сравнительная таблица показателей качества, подтверждающих стабильность лекарственного средства в упаковке, измененной в течение срока годности, и определенных в нормативных документах,

2. новые инструкции по использованию лекарственного средства,

3. Образцы упаковки и ее эскизов, инструкции по использованию, а также их электронные варианты

13. В случае изменения методики (способа) контроля качества лекарственного вещества (лекарственной субстанции) или готового лекарственного средства, предоставляются результаты валидации новой методики, подтверждающие эквивалентность с предыдущей методикой или преимущество над ней,

14. В случае изменения названия или адреса производителя лекарственного средства и при очередной регистрации каждой очередной производственной отрасли:

3.7.14.1 изъяснительное письмо,

3.7.14.2 производственная лицензия

3.7.14.3 сертификат надежной производственной практики,

3.7.14.4 Образцы упаковки и ее эскизов, инструкции по использованию, а также их электронные варианты

8. Документы предоставляются в 2 экземплярах: один экземпляр –документы, составленные со стороны производителя (вместе с копиями официальных документов, утвержденными в нотариальном порядке); и один экземпляр – вариант тех же документов, переведенных на азербайджанский или русский язык и утвержденных самим заявителем.

9. Отчет о результатах проведенных испытаний должны быть подписаны исполнителем испытания, и подтверждаться подписью руководителя учреждения и печатью данной организации. Копия такого отчета для лекарственных средств иностранного происхождения заверяется заявителем.

10. Наряду с заявлением в министерство здравоохранения и документами, установленными настоящими правилами, заявитель должен представить образцы лекарственного средства, предоставленного на государственную регистрацию, и лекарственных веществ (лекарственных субстанций), использованных в производстве данного лекарственного средства. Образцы лекарственного средства в количестве 5 коробок, в приемлемой для продажи форме, а лекарственное вещество (лекарственная субстанция) – в объеме, достаточном для проведения трехразового анализа. Наркотические и дорогие лекарственные средства (цена 1 образца более 30 манат), а также образцы лекарственных веществ (лекарственных субстанций), используемые в производстве данных лекарственные средств предоставляются в количестве, достаточном для однократного лабораторного анализа.

11. Маркировка (первичная и итоговая упаковка) лекарственного средства должна соответствовать требованиям, предусмотренным в приложении № 8 настоящих Правил.

12. Инструкция относительно использования лекарственного средства (для специалистов) должна соответствовать требованиям, предусмотренным в приложении № 8.

13. Инструкция относительно использования лекарственного средства (для потребителей) должна соответствовать требованиям, предусмотренным в приложении № 9.

14. Заявитель несет ответственность за достоверность предоставленных документов и сведений, содержащихся в данных документах.

15. Вне зависимости от наличия или отсутствия государственной регистрации лекарственного средства, документы и образцы, представленные на государственную регистрацию, не возвращаются.

16.Министерство Здравоохранения несет ответственность в порядке, предусмотренном соответствующим законодательством Азербайджанской Республики, за конфиденциальность информации, предоставленной заявителем и относящейся к коммерческой тайне.

17. Заявитель может отказаться от регистрации на любом этапе государственной регистрации. В таком случае документы и образцы, предоставленные для прохождения государственной регистрации, не возвращаются.

4. Первичная экспертиза документов, предоставленных на государственную регистрацию

4.1 Заявление, документы, предусмотренные настоящими Правилами и образцы, предоставленные для государственной регистрации, регистрируются в специальной книге в случае отсутствия недостач, выносятся на первичную экспертизу и заявителю об этом дается извещение.

4.2 После получения заявителем извещения, предусмотренного пунктом 4.1 настоящих Правил, с целью проведения первичной экспертизы, в течение 5 дней с Министерством Здравоохранения должен быть заключен договор о проведении первичной экспертизы. В договоре отражаются объем, сроки экспертизы, а также стоимость услуг и другие соответствующие условия. После заключения договора заявитель в течение 15 банковских дней осуществляет платеж на банковский счет Министерства Здравоохранения стоимость первичной экспертизы.

4.3 Со дня оплаты стоимости первичной экспертизы, в течение 15 календарных дней Министерство Здравоохранения проводит экспертизу документов и образцов, предоставленных на государственную экспертизу с целью государственной регистрации. Во время первичной экспертизы исследуется целесообразность государственной регистрации и полнота сведений предоставленных документов.

4.4 При обнаружении ошибки или несоответствия в документах заявителя при проведении первичной экспертизы, а также при недостаче документов для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, предоставленных на государственную регистрацию, Министерство Здравоохранения может потребовать у заявителя предоставление дополнительных документов, устранение ошибок и несоответствия.

4.5 Для организации предоставления дополнительных документов, устранения ошибок и несоответствия заявителю дается 90 календарных дней. Данный период не относится к сроку первичной экспертизы, предусмотренному в п. 4.3 настоящих Правил. Если дополнительные документы не предоставлены, а ошибки и несоответствия не устранены в течение 90 календарных дней, начиная со дня запроса, процесс проведения первичной экспертизы приостанавливается, документы и образцы возвращаются заявителю. В случае возвращения документов и образцов стоимость первичной экспертизы, оплаченная заявителем, ему не возвращается.

4.6 Лекарственное средство, чьи документы возвращены, может быть повторно предоставлено заявителем на прохождение государственной регистрации.

4.7 На основании результатов первичной экспертизы Министерство Здравоохранения принимает одно из следующих решений:

о направлении документов и образцов на экспертизу со стороны учреждения специализированной экспертизы Министерства Здравоохранения Азербайджанской Республики,

об отказе от государственной регистрации

4.8 В случае принятия решения о направлении документов и образцов на специализированную экспертизу, заявителю об этом дается извещение.

4.9 Министерство Здравоохранения отказывается от государственной регистрации лекарственных средств на основании результатов первичной экспертизы в следующих случаях:

4.9.1 с условием сохранения прежнего названия лекарственного средства, ранее прошедшего государственную регистрацию, при подаче заявления на регистрацию с новым названием. В то же время, если производитель оригинального лекарственного средства производит лекарственное средство под новым названием, но с аналогичным составом, форме и дозе, оба лекарственных средства могут пройти государственную регистрацию.

4.9.2 При предоставлении на государственную регистрацию иного лекарственного средства под торговым названием, уже прошедшего регистрацию в Азербайджанской Республике,

4.9.3 При предоставлении на государственную регистрацию оригинального лекарственного средства, уже прошедшего государственную регистрацию, под тем же названием и со стороны третьего лица без согласия владельца лицензии (исключая случаи пользования международного непатентованного названия, рекомендуемого Всемирной Организацией Здравоохранения),

4.9.4 При несоответствии предоставленных документов и образцов требованиям Закона Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах» и настоящих правил,

5 Специализированная экспертиза документов, предоставленных для государственной регистрации

5.1 После получения заявителем извещения, указанного в п. 4.8 Правил с целью государственной регистрации лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней должен заключить договор с учреждением специализированной аналитической экспертизы Министерства Здравоохранения Азербайджанской Республики относительно проведения экспертизы.

В договоре отражаются объем, сроки экспертизы, а также стоимость услуг и другие соответствующие условия. После заключения договора заявитель в течение 60 банковских дней осуществляет платеж на банковский счет Министерства Здравоохранения стоимость специализированной экспертизы.

5.2 Специализированная экспертиза состоит из лабораторного испытания лекарственного средства, оценки нормативно- технических документов и результатов клинико-фарматоксикологических испытаний.

5.3 Специализированная экспертиза проводится в срок не более 180 календарных дней с даты выплаты заявителем стоимости экспертизы.

5.4 В случае, предусмотренном в п.1.4.4 настоящих Правил специализированная экспертиза документов лекарственных средств, предоставленных для повторной государственной регистрации и изменений в сведения документов государственной регистрации производится в течение не более 90 календарных дней.

5.5 При необходимости Министерство Здравоохранения может затребовать у заявителя дополнительную информацию и реактивы.

5.6 Время, затраченное заявителем для предоставления дополнительных сведений и реактивов, не относится к срокам специализированной экспертизы, указанным в п.п. 5.3 и 5.4 настоящих Правил. При не предоставлении дополнительных сведений в течение 90 календарных дней со дня запроса со стороны заявителя, ведение специализированной экспертизы приостанавливается.

При приостановлении специализированной экспертизы документы и образцы, предоставленные заявителем, а также выплаченная заявителем сумма специализированной экспертизы не возвращаются.

5.7 Лекарственное средство, в отношении которого специализированная экспертиза приостановлена, может быть повторно представлено на государственную регистрацию.

5.8 Отчет о результатах специализированной экспертизы предоставляется Министерству Здравоохранения со стороны учреждения специализированной экспертизы Министерства Здравоохранения.

6. Дополнительная специализированная экспертиза документов, предоставленных на государственную регистрацию

6.1 В случае если документы, представленные на специализированную экспертизу для государственной регистрации лекарственного средства, будут недостаточны для производства лекарства промышленным способом, разрешению для импорта в Азербайджанскую Республику и для применения в медицинской практике, в случаях недоказанности качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, Министерство Здравоохранения принимает решение о направлении результатов экспертизы в течение 10 календарных дней с даты отчета на дополнительную специализированную экспертизу со стороны Экспертного Совета Фармакологии и Фармакопеи. 1 экземпляр решения предоставляется заявителю.

6.2 Дополнительная специализированная экспертиза состоит из экспертизы документов, предоставленных заявителем, экспертизы по показателя отчета, составленного специализированной экспертизой, и/или лабораторного анализа лекарственных средств.

6.3 Дополнительная экспертиза проводится в течение не более 30 календарных дней.

6.4 При необходимости Экспертный Совет Фармакологии и Фармакопеи Министерства Здравоохранения может затребовать дополнительных сведений у заявителя по предмету экспертизы.

6.5 Время, затраченное заявителем для предоставления дополнительных сведений и реактивов, не относится к срокам дополнительной специализированной экспертизы, указанным в п.6.3 настоящих Правил. При не предоставлении дополнительных сведений в течение 90 календарных дней со дня запроса со стороны заявителя, ведение специализированной экспертизы приостанавливается.

6.6 При приостановлении дополнительной специализированной экспертизы документы и образцы заявителю не возвращаются.

6.7 Лекарственное средство, в отношении которого дополнительная специализированная экспертиза приостановлена, может быть передано повторно на государственную регистрацию.

6.8 Отчет о результатах дополнительной специализированной экспертизы предоставляется Министерству Здравоохранения со стороны учреждения специализированной экспертизы Министерства Здравоохранения.

7. Принятие решения по результатам дополнительной специализированной экспертизы

7.1 На основании результатов специализированной экспертизы, а в случаях, предусмотренных в п.6 настоящих Правил на основании отчета, составленного Экспертным Советом Фармакологии и Фармакопеи Министерства Здравоохранения Азербайджанской Республики, Министерство Здравоохранения принимает одно из нижеследующих решений:

7.1.1 о государственной регистрации лекарственного средства

7.1.2 об отказе от государственной регистрации лекарственного средства.

8. Основания отказа в государственной регистрации лекарственного средства

8.1 Министерство Здравоохранения отказывает в государственной регистрации лекарственного средства в нижеследующих случаях:

8.1.1 при обнаружении несоответствия сведений предоставленным документам

8.1.2 если в составе лекарственного средства имеется вещество, запрещенное для применения на территории Азербайджанской Республики,

8.1.3 при несоответствии показателей количества и качества указанным в предоставленным документах

8.1.4 при недоказанности терапевтической эффективности.

8.1.5 при отрицательном результате клинических испытаний и прочих исследований, проведенных для оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства.

8.1.6 при обнаружении серьезных побочных эффектов в процессе регистрации

8.1.7 при даче отрицательного заключения по результатам проверки предприятия-производителя,

8.1.8 при даче отрицательного заключения по результатам специализированной экспертизы и/или дополнительной специализированной экспертизы Экспертного Совета Фармакологии и Фармакопеи.

8.2 При принятии решения об отказе от государственной регистрации лекарственного средства об этом заявителю дается обоснованный ответ в письменной форме.

9. Выдача удостоверения о государственной регистрации

9.1 В случае принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства в течение 15 календарных дней заявителю выдается регистрационное удостоверение в форме, указанной в Приложении 11 настоящих Правил.

9.2 При одновременной государственной регистрации нескольких лекарственных форм одного и того же лекарственного средства каждой лекарственной форме дается отдельное регистрационное удостоверение.

9.3 При государственной регистрации лекарственного средства, производимого на нескольких предприятиях, располагающихся в различных странах, лекарственному средству, производимому каждому предприятию, выдается отдельное удостоверение.

9.4 При изменении дозы лекарственного средства, ранее прошедшего государственную регистрацию, или при регистрации каждой очередной дозы, при изменении упаковки (количество доз в упаковке) и при регистрации каждой очередной упаковки, при изменении названия лекарственного средства и/или изменении юридического лица-производителя (при изменении названия и адреса юридического лица-производителя) и при регистрации каждой очередной производственной области, при изменении первичной упаковки и при государственной регистрации дополнений и поправок в красящие, стабилизирующие вещества в составе лекарственного средства, ароматизаторы, компоненты оболочки капсул и таблеток, при государственной регистрации изменения дополнительных веществ в составе лекарственного средства, составляется новый бланк регистрационного удостоверения. На новом бланке указывается предыдущий регистрационный номер и дата государственной регистрации изменения. В таких случаях срок действия регистрационного удостоверения определяется датой предыдущей регистрации.

При внесении иных видов изменений в регистрационных документах, государственная регистрация ведется без составления нового регистрационного удостоверения.

10. Срок действия государственной регистрации

Государственная регистрация лекарственного средства в силе в течение 5 (пяти) лет. После истечения данного срока лекарственные средства должны пройти повторно государственную регистрацию.

11. Утверждение инструкции по использованию лекарственного средства и отнесение лекарственного средства к «Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»

11.1 Инструкция по пользованию лекарственным средством утверждается со стороны Экспертного совета Фармакологии и Фармакопеи Министерства Здравоохранения Азербайджанской Республики после специализированной экспертизы.

11.2 Отнесение лекарственного средства к «Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» определяется Экспертным Советом Фармакологии и Фармакопеи Министерства Здравоохранения Азербайджанской Республики.

12. Ведение реестра лекарственных средств

12.1 Лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в Азербайджанской Республике, вносятся в «Реестр лекарственных средств Азербайджанской Республики».

12.2 О лекарственном средстве в реестр вносятся нижеследующие показатели:

12.2.1 торговое название,

12.2.2 международное непатентованное название,

12.2.3 форма выпуска,

12.2.5 дата, номер и срок действия государственной регистрации.

12.3 При ликвидации государственной регистрации лекарственного средства данное лекарственное средство выносится из реестра.

12.4 Регистрационные (реестровые) сведения записываются в реестре лекарственных средств. Реестровая книга лекарственных средств составляется в бумажном и электронном вариантах.

12.5 Реестровая книга на бумажном носителе проходит переплет, шнуруется и запечатывается. Каждая реестровая книга составляется в начале года и заменяется новой на следующий год.

12.6 Электронная форма реестровой книги лекарственных средств по форме и содержанию не отличается от книжных носителей.

12.7 Любое лицо может ознакомиться с реестровыми сведениями, относящимися к нему и его интересующиеся.

13. Основания аннулирования государственной регистрации

13.1 Министерство Здравоохранения аннулирует государственную регистрацию лекарственного средства в следующих случаях:

13.1.1 при не подаче заявления для регистрации изменений в сведениях регистрационных документов

13.1.2 при обнаружении несоответствия в документах, предоставленных на государственную регистрацию

13.1.3 при обнаружении сведений, не соответствующих действительности в документах, предоставленных на государственную регистрацию.

13.1.4 при наличии решения компетентных органов о создании угрозы жизни и здоровью людей зарегистрированным лекарственным средством

13.1.5 при обнаружении несоответствия 3 серий зарегистрированного лекарственного средства, импортируемого в страну и производимого внутри страны, стандартам качества

13.1.6 при обнаружении серьезных побочных действий в период после государственной регистрации.

13.2 В случае аннулирования государственной регистрации и выписке лекарственного средства из «Списка лекарственных средств Азербайджанской Республике» в течение 5 рабочих дней после даты принятия соответствующего решения Министерства Здравоохранения заявителю об этом дается письменное сообщение.

Источник