Автоматические дозаторы лекарственных средств регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение на дозатор для дезинфицирующих средств

В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, который посвящен вопросам охраны здоровья граждан нашей страны, все медицинские товары, которые обращаются на территории государства, подлежат обязательной государственной регистрации. Факт ее прохождения подтверждается регистрационным удостоверением установленного образца. Номер такого документа обязательно указывается на упаковке товара, чтобы любое заинтересованное лицо, например, покупатель продукта, мог проверить, действует ли его регистрационное удостоверение. Сделать это легко с использованием информационной базы Росздравнадзора: на сайте ведомства опубликован реестр, содержащий данные обо всех действующих РУ.

При этом, однако, далеко не все дозаторы относятся к категории медицинских продуктов. Если устройство предназначено для бытового или коммерческого применения, получать регистрационное удостоверение на него не нужно – например, регистрационное удостоверение на дозатор для мыла не нужно. Разберемся, когда требуется оформлять этот документ, а когда это не обязательно.

Нормативная база

Порядок государственной регистрации товаров медицинского назначения определен постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Этот нормативный документ содержит общие принципы регистрации медицинских товаров, а также правила выполнения этой процедуры. Список товаров, на которые распространяется условие о постановке на государственный учет, вводится дополнительным правовым документом – приказом Минздрава от 06.06.2012 N 4н.

Типы дозаторов

Итак, общий термин «дозатор» включает широкий ассортимент приборов, которые предназначены для отмеривания требуемых доз вещества, находящегося внутри. Это может быть жидкость или газ. Такой эффект получается за счет создания вакуума, который затем сменяется избыточным давлением: это позволяет выталкивать или, наоборот, втягивать вещество внутрь дозатора. Сферы применения таких приборов различны: они используются в медицине, торговле, в быту, на производстве и в других сферах экономики.

Дозаторы медицинского назначения

Одной из самых распространенных сфер применения дозаторов становится медицина. Они применяются для врачебных манипуляций, забора анализов, проведения исследований и других операций. По большому счету, почти все категории лабораторного и врачебного оборудования, используемого для этих целей, можно разделить на две укрупненные категории:

• устройства пипеточного типа, которые работают на основании создания вакуума, создаваемого по принципу пипетки;
• устройства шприцевого типа, действие которых базируется на хождении поршня внутри корпуса, за счет чего внутри устройства попеременно создается вакуум или избыточное давление.

Названия этих групп явно ассоциированы с теми физическими явлениями, на которых они базируются. Эти укрупненные типы затем делятся на подкатегории, иллюстрирующие их дополнительные характеристики – например, одноканальные и многоканальные дозаторы, которые способны отмерять и подавать используемое вещество сразу в несколько емкостей. Другой вариант классификации – однокомпонентные и многокомпонентные устройства, которые могут работать сразу с несколькими веществами. Все эти типы приборов бывают механическими и электронными.

В дополнение к перечисленным типам товаров в медицине применяются дозаторы вспомогательного назначения – настенные, настольные, напольные и другие. Чаще всего они предназначены для отмеривания требуемых доз жидких дезинфекторов, антисептиков и других обеззараживающих веществ, которые используются для обработки рук медицинского персонала, медицинских инструментов, поверхностей и иных объектов.

Регистрация медицинских дозаторов

Если конкретный тип устройства предназначен для применения в медицине, на него нужно оформлять регистрационное удостоверение. Согласно постановлению № 1416 порядок получения этого документа зависит от того, к какому классу риска принадлежит товар – то есть какой потенциальный вред оно может причинить здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя по его применению. Критерии классификации медицинских товаров установлены приказом № 4н. Согласно этому правовому акту большинство медицинских дозаторов принадлежат к классу 1 – низкий потенциальный риск. Это значит, что процедура регистрации для них будет выглядеть так.

1. Заявитель проводит для своего продукта технические, токсикологические и клинические испытания, в ходе которых определяется действенность и безопасность товара.
2. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца. Дополнительно к ним заявитель собирает другие документы, подтверждающие свойства товара – например, сертификаты, техническую документацию, содержащую параметры устройства, такие как объем подачи в мл, и проч. Также ему потребуется оформить заявление установленного образца.
3. Готовый пакет документов вместе с заявлением подается в государственный орган, который занимается вопросами регистрации медицинских товаров – Росздравнадзор.
4. Ведомство изучает предоставленный пакет на предмет полноты и правильности оформления документов, а потом назначает экспертизу.
5. Уполномоченная экспертная организация, назначенная Росздравнадзором, проводит экспертизу предоставленных документов, в ходе которой изучает соответствие товара установленным государственным требованиям в отношении качества и безопасности. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в контролирующее ведомство.
6. Сотрудники Росздравнадзора знакомятся с выводами экспертов и принимают решение о госрегистрации дозатора. Если оно будет положительным, ведомство подготовит регистрационное удостоверение и направит его заявителю, а также внесет информацию об этом документе в Единый государственный реестр.

Цена регистрации для товаров 1 класса риска составит 52 тысячи рублей: 7 тысяч за оформление регистрационного удостоверения и 45 тысяч – за выполнение экспертизы.

Дозаторы немедицинского назначения

Далеко не все виды дозаторов требуют обязательной госрегистрации. Устройства бытового предназначения, которые размещаются в квартирах, магазинах и других объектах, для дезинфекции рук или поверхностей, не нуждаются в оформлении этого документа. При этом не имеет значения, приобретаются ли они в традиционных торговых точках или в интернет-магазине с доставкой. Также на этот товар не распространяется условие об обязательной сертификации, поскольку оно не установлено ни одним из действующих нормативных документов. При этом производитель или продавец такого продукта может пройти сертификацию добровольно, если он хочет подтвердить его высокое качество или другие потребительские свойства.

При этом нужно подчеркнуть, что отдельные типы приборов для отмеривания дезинфицирующих жидкостей и других антимикробных веществ, применяются и в медицине, и в быту. Поэтому вопрос о том, нужно ли оформлять регистрационное удостоверение на локтевой дозатор, может оказаться не таким простым. Ответ на него содержится в эксплуатационной и технической документации производителя на продукт. Если в ней указано, что товар предназначен для применения в медицине, на него нужно получать РУ. Если такого указания нет, оформлять документ не нужно, даже если дозирующий прибор будет размещен в медицинской организации.

Источник

Получение регистрационного удостоверения на дозаторы

5,0 (Проголосовало: 1)

Термин «дозаторы» используется для обозначения широкого спектра устройств, предназначенных для отмеривания определенного количества жидкости или другого вещества. Общий принцип их действия базируется на попеременном создании вакуума и избыточного давления, которое позволяет втягивать или, наоборот, вымещать жидкость, газ или другое вещество, находящееся внутри дозатора. Такие приборы активно применяются в самых разных сферах экономики – промышленности, медицине, производстве парфюмерии и косметики, продуктов питания и проч. При этом в зависимости от области применения таких объектов для них устанавливаются разные формы государственного контроля.

Дозаторы в медицине

Медицинские дозаторы, используемые в лабораториях для выполнения анализов или исследований, широко распространены в современной диагностике. Все они могут быть объединены в две укрупненные группы на основании базового механизма своей работы:

• пипеточные. Их принцип действия базируется на тех же физических явлениях, которые работают в обычной пипетке;
• шприцевые. Их действие производится в результате хождения поршня внутри полой трубки, в результате чего в ней попеременно создаются вакуум или избыточное давление.

Внутри этих объемных категорий существует много вариантов деления дозаторов на подтипы, например, одноканальные и многоканальные, то есть подающие вещество одновременно в одну или несколько емкостей. Также выделяют однокомпонентные и многокомпонентные дозаторы, применяющиеся для одновременного отмеривания одного или нескольких веществ. Наконец, все такие приборы могут быть как механическими, так и электронными.

Однако лабораторные дозаторы – не единственный медицинский товар, который использует этот принцип действия. В этой сфере дозаторы также используются при организации дезинфекции рук медперсонала с использованием профессиональных антисептиков – например, к таким приборам относится популярный дозатор ДУ-010. Наконец, к продуктам медицинского назначения принадлежат также вспомогательные устройства, используемые для применения таких приборов – например, стойки для дозаторов и инфузоматов, ванночки для промывания дозаторов и проч.

Регистрационное удостоверение на дозатор

Согласно положениям статьи 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан в России, все товары медицинского назначения перед доступом в свободную продажу должны в обязательном порядке получить регистрационное удостоверение. Порядок его выдачи определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Рассмотрением регистрационных заявок и выдачей подтверждающей документации занимается Росздравнадзор.

Класс риска

Чтобы понять, что будет представлять собой процедура госрегистрации таких товаров, следует проанализировать приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. В нем приводятся критерии определения класса потенциального риска применения для всех товаров медицинского назначения. Поскольку в процессе использования предполагается минимальный контакт такого устройства с организмом человека, и даже при худшем развитии событий такой контакт вряд ли может причинить существенный вред здоровью пациента, медицинские дозаторы относятся к 1 классу потенциального риска применения – то есть имеют низкую степень такого риска.

Процедура госрегистрации

Учитывая принадлежность медицинских регистраторов к 1 классу риска, процедура госрегистрации таких товаров будет выглядеть следующим образом.

1. Заявитель организует и проводит технические, токсикологические и клинические испытания своего товара и получает подтверждающие протоколы установленного образца.
2. Эти протоколы вместе с другими обязательными документами оформляются в регистрационное досье.
3. Регистрационное досье вместе с заявлением о госрегистрации подается в Росздравнадзор.
4. Росздравнадзор изучает документацию в составе поданной заявки на предмет ее полноты и корректности оформления, а затем назначает проведение экспертизы.
5. Экспертная организация из списка учреждений, уполномоченных для выполнения таких работ Росздравнадзором, проводит экспертизу продукта. Она выполняется в форме анализа содержания документов, представленных в составе регистрационного досье. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
6. Специалисты ведомства изучают содержание экспертного заключения, а затем принимают окончательное решение о государственной регистрации продукта либо об отказе в выдаче регистрационного удостоверения.

Если ведомств приняло решение о регистрации, заявителю выдается регистрационное удостоверение на пипеточный дозатор, стойку для инфузоматов или другой продукт, на который была подана заявка, а сведения о выданном РУ вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий, который опубликован на сайте Росздравнадзора. Он доступен всем пользователям сайта в открытом режиме, чтобы любое заинтересованное лицо могло проверить наличие у конкретного продукта действующего регистрационного удостоверения.

Стоимость регистрации

Регистрация медицинских дозаторов представляет собой государственную услугу, которая оказывается на возмездной основе. Величина платы за ее предоставление складывается из двух частей, определенных положениями статьи 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ, включая:

• 45 тысяч рублей – за проведение экспертизы медицинского товара 1 класса потенциального риска применения;
• 7 тысяч рублей – за выдачу регистрационного удостоверения.

Согласно актуальному порядку срок действия регистрационных удостоверений, выданных в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416, не ограничен. Упрощенная процедура госрегистрации медицинских дозаторов не осуществляется.

Немедицинские виды дозаторов

Однако, как уже отмечалось в начале этого материала, далеко не все виды дозаторов предназначены для применения в медицине. При этом согласно положениям статьи 38 323-ФЗ, требование об обязательной государственной регистрации распространяется только на медицинские виды таких товаров. Дозаторы, изготовленные для применения в других сферах, не нуждаются в получении регистрационного удостоверения: более того, на них также не распространяется условие об обязательной сертификации. Впрочем, производитель, который хотел бы подтвердить высокое качество своего товара, может пройти процедуру оценки соответствия в добровольном порядке.

Такие правила распространяются на все виды немедицинских дозаторов, включая особенно востребованные сейчас дозаторы для жидкого мыла и антисептиков. Так, регистрационное удостоверение на дозаторы для жидкого мыла, например, «Биохит» или МИД-01, получать не нужно. Также не предусмотрена выдача регистрационного удостоверения на локтевые дозаторы – за исключением тех, которые предназначены для применения в медицине.

Источник

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.

Порядок проведения регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре утвержден Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.

Бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нем данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.

Содержание:

Описание медицинского изделия:

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2013 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».

Классы опасности по степени потенциального риска:

Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:

• Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
• Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
• Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.

* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей , либо узнать у наших экспертов.

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.

В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.

→ Для отечественных производителей:

• ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ ;
• Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
• Технические условия (ТУ);
• Описание регистрируемого медицинского изделия;
• Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
• Эксплуатационная документация : например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
• Акт квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний;
• Фотографии регистрируемого изделия.

* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!

→ Для иностранных производителей:

• Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
• Сертификаты соответствия производителя;
• Разрешительные документы на медицинское изделие;
• Апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ;
• Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
• Технический файл на медицинское изделие;
• Блок-схема производства (в случае, если она не отображена в техническом файле);
• Эксплуатационная документация медицинского изделия: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
• Фотографии регистрируемого изделия.

* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!

Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

• Класс опасности 1 – 45 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
• Класс опасности 2а – 65 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
• Класс опасности 2б – 85 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
• Класс опасности 3 – 115 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ).

Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.

Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:

1. Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
2. Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
3. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
4. Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
5. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
6. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
7. Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
8. Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях ( технические и токсикологические );
9. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
10. Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний ;
11. Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
12. Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
13. Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
14. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
15. Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Мы выполняем взятые на себя обязательства!

Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре :

Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные « регистраторы » заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Компании–конкуренты	Компания Госздравнадзор
Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников	Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка
Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия	Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию
Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний	Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором
Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия	Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке
Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов»	Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта
Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»	Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора)
Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре	Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

Медицинские изделия класса опасности 1 – от 490 000 рублей ($, €, ¥);

Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.

Медицинские изделия класса опасности 2а – от 560 000 рублей ($, €, ¥);

Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.

Медицинские изделия класса опасности 2б – от 670 000 рублей ($, €, ¥);

Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.

Медицинские изделия класса опасности 3 – от 780 000 рублей ($, €, ¥);

Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.

Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!

* В дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора на медицинское изделие вам может понадобиться сертификат соответствия или декларация соответствия .

Поэтапная оплата наших услуг:

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

• 30% – после заключения договора с нашей компанией на выполнение проекта по регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
• 30% – после начала проведения технических и токсикологических испытаний медицинского изделия в лаборатории;
• 30% – после получения официального разрешения на проведение клинических испытаний;
• 10% – после регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и получения оригинала регистрационного удостоверения.

* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.

Полный прайс-лист на оказание услуг нашими экспертами здесь .

В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина и стоимость услуг по проведению необходимых испытаний ( технические , токсикологические и клинические ). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а государственная пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подбирают необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.

Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия с указанием услуг за проведение испытаний обратитесь к нам !

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей . Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28 , 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!

Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Внесение изменений в регистрационное досье (документы)

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (ВИРД) – это процедура, которая подразумевает собой изменение данных в регистрационных документах на медицинское изделие. Вносимые изменения не затрагивают бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Так как регистрационное досье на медицинское изделие должно быть актуализировано, то держателю регистрационного удостоверения следует знать о необходимости внесения изменений в него. В противном случае, по результатам проверки досье Росздравнадзором может быть наложен штраф на юридическое лицо в соответствии со статьями 6.28 , 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.

При первичной регистрации медицинского изделия в архив Росздравнадзора передается комплект регистрационного досье. Оно хранится в соответствии с утвержденным законодательством , а при необходимости внесения каких-либо данных в это досье проводится процедура ВИРД.

Содержание:

Основания для внесения изменений в регистрационное досье:

• Изменение конструкции медицинского изделия, при котором меняются свойства и характеристики медицинского изделия;
• Добавление или исключение новых материалов, входящих в состав медицинского изделия;
• Добавление или исключение ГОСТов (нормативов) для медицинского изделия;
• Изменение количества единиц медицинского изделия, либо его составных частей (комплектующих), указанных в приложении к регистрационному удостоверению ;
• Добавление или исключение принадлежностей (комплектующих) к медицинскому изделию, либо изменение их наименования;
• Добавление или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
• Изменение сроков действия документации из регистрационного досье на медицинское изделие.

Необходимая документация для процедуры ВИРД:

Для успешного проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье подается заявление о внесении необходимых изменений, квитанция об уплате государственной пошлины (1 500 рублей), а также другие документы, подтверждающие вносимые изменения.

Пример внесения изменений в регистрационное досье:

Российский изготовитель изменил конструкцию медицинского изделия, при этом изменились свойства и характеристики медицинского изделия. В таком случае эксперты нашей компании подготавливают и сдают в Росздравнадзор следующие документы:

• Заявление о внесении изменений в регистрационное досье с указанием причины в соответствии с ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года);
• Квитанцию об оплате государственной пошлины ;
• Подготовленное письмо с подтверждением того, что вносимые изменения в регистрационное удостоверение влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
• Акты и протоколы проведенных испытаний, подтверждающие, что внесенные изменения в конструкцию являются безопасными при использовании медицинского изделия;
• Обновленную конструкторскую и эксплуатационную документацию с указанием новой информации о конструкции медицинского изделия.

Обратите внимание: указанный список является примерным, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут понадобиться для оказания услуги. Актуальный перечень необходимой документации наши эксперты формируют индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ:

При необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию дополнительно проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса опасности МИ). Такая экспертиза аналогична той, что проводится при первичной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.

Стоимость экспертизы при процедуре ВИРД:

В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия составляет:

• Для медицинских изделий класса 1 – 20 000 рублей;
• Для медицинских изделий класса 2а – 30 000 рублей;
• Для медицинских изделий класса 2б – 40 000 рублей;
• Для медицинских изделий класса 3 – 55 000 рублей.

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь .

Процесс внесения изменений в регистрационное досье нашими экспертами:

1. Собираем, анализируем, дорабатываем, и, в случае необходимости – переводим необходимую для работы документацию на медицинское изделие;
2. Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное досье;
3. Оформляем официальное письмо о том, что вносимые изменения в регистрационное досье влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
4. Помогаем заказчику с оплатой государственной пошлины за внесение изменений;
5. Проводим необходимые испытания и исследования в соответствии с вносимыми изменениями;
6. Формируем и передаем комплект документации в Росздравнадзор и сопровождаем его рассмотрение;
7. Отвечаем на дополнительные вопросы от Росздравнадзора в процессе сопровождения процедуры;
8. Получаем приказ о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие;
9. Передаем полный комплект документации вместе с приказом заказчику.

В ходе оказания услуги по внесению изменений в регистрационное досье возможно добавление (либо изменение) этапов работы. Актуальный процесс оказания услуги формируется индивидуально для каждого заказчика. Для определения этапов и сроков работы отправьте запрос.

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!

Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) — это процедура, которая подразумевает собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие.

Данные изменения не затрагивают регистрационное досье (документы), а только бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие.

Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) осуществляется в соответствии по правилам, указанным в Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.

Содержание:

Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение:

• Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
  • Реорганизация юридического лица;
  • Изменение названия юридического лица (полного или сокращенного), в том числе изменение фирменного наименования (бренда);
  • Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;
  • Изменение фамилии, имени или отчества, индивидуального предпринимателя;
  • Изменение адреса места жительства индивидуального предпринимателя;
  • Изменение реквизитов документов, удостоверяющих личность индивидуального предпринимателя.
• Изменение адреса места производства медицинского изделия;
• Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не затрагиваются свойства и характеристики медицинского изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность);
• Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (при отсутствии такового).

Для большинства остальных случаев внесения изменений производится процедура внесения изменений в регистрационное досье ( ВИРД ) на медицинское изделие. Чтобы точно определить необходимую для вас процедуру работы – свяжитесь с нами.

Документация необходимая при внесении изменений в РУ:

• Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
• Актуальная справка ЕГРЮЛ ;
• Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя от производителя медицинского изделия;
• Номер регистрационного досье;
• В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
• В случае изменения наименования медицинского изделия:
  • Сведения о нормативной документации
  • Техническая документация производителя, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  • Эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации, приведенные в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
• Фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению (размер фотографий не менее 18×24 сантиметра);
• Опись документов.

Обратите внимание: указанный список является примерным, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут понадобиться для оказания услуги. Актуальный перечень необходимой документации наши эксперты формируют индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Процесс внесения изменений в РУ нашими экспертами:

1. Собираем, анализируем, дорабатываем, и, в случае необходимости – переводим необходимую для работы документацию на медицинское изделие;
2. Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
3. Оформляем официальное письмо о том, что вносимые изменения в регистрационное досье не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
4. Помогаем заказчику с оплатой госпошлины ;
5. Формируем и передаем комплект документации в Росздравнадзор и сопровождаем его рассмотрение;
6. Отвечаем на дополнительные вопросы от Росздравнадзора в процессе сопровождения процедуры;
7. Получаем регистрационное удостоверение на медицинское изделие с внесенными изменениями и передаем его заказчику вместе с обновленными документами.

Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение:

Российский изготовитель, указанный в регистрационном удостоверении как заявитель (держатель) поменял свой юридический адрес. В этом случае эксперты нашей компании подготавливают и сдают в Росздравнадзор следующие документы:

• Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение с указанием причины в соответствии с ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года);
• Квитанция об оплате госпошлины (1 500 рублей);
• Письмо с подтверждением того, что вносимые изменения в регистрационное удостоверение не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
• Выписка из ЕГРЮЛ , подтверждающая смену адреса держателем регистрационного удостоверения;
• Свидетельство о собственности (договор аренды) на изменяемый адрес.

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!

Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Получение дубликата регистрационного удостоверения

Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие – это копия ранее выданного документа от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ( Росздравнадзор ). Дубликат после выдачи имеет такую же юридическую силу, как и оригинал регистрационного удостоверения.

Основания получения дубликата регистрационного удостоверения:

• Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
• Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Обратите внимание: на дубликате регистрационного удостоверения Росздравнадзора будут указаны пометки «Дубликат» и «Оригинал регистрационного признается недействующим».

Номер и дата регистрационного удостоверения останутся прежними, а номер бланка документа будет изменен. Также будет добавлена информация о дубликате РУ в реестр медицинских изделий.

Документация, необходимая для получения дубликата РУ:

• Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие ( образец );
• В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению прикладывается испорченное регистрационное удостоверение.

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь .

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!

Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией техническими показателями и нормативами.

Данные испытания проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения.

Порядок проведения технических испытаний утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 г. и решением совета Евразийской экономической комиссии № 28 от 12 февраля 2016 г.

Содержание:

Разновидности технических испытаний:

• Реальные испытания медицинского изделия в аккредитованной лаборатории на поверенном оборудовании ( стендах );
• Оценка и анализ данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при его эксплуатации в соответствии с документацией изготовителя.

Технические испытания в форме оценки и анализа данных применимы только к тем медицинским изделиям, для монтажа которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, или строительство отдельных капитальных сооружений. Другими словами – для массивных медицинских изделий, которые не представляется возможным доставить в испытательную лабораторию.

Для определения варианта проведения технических испытаний медицинского изделия вы также можете обратиться к нашим экспертам!

Процедура проведения технических испытаний нашими экспертами:

1. Проводим идентификацию медицинского изделия;
2. Определяем вид медицинского изделия и класс потенциального риска;
3. Подбираем показатели и нормативы технических испытаний для медицинского изделия;
4. Анализируем документацию на медицинское изделие и проводим оценку достаточности информации для составления программы технических испытаний. При необходимости дорабатываем документацию на медицинское изделие;
5. Составляем программу проведения испытаний;
6. Определяем количество образцов медицинских изделий для проведения технических испытаний;
7. Проводим технические испытания медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
8. Получаем от испытательной лаборатории программу и протокол технических испытаний и согласовываем с Заказчиком.

В процессе проведения технических испытаний подтверждается:

• Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных или международных стандартов;
• Полноту и объективность требований по испытаниям указанных в документации на медицинское изделие;
• Возможность использования эксплуатационной документации в процессе применения медицинского изделия;
• Качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, и вместе с этим мы также предлагаем воспользоваться собственными испытательными лабораториями, у которых оптимальный срок и стоимость работ.

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь .

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!

Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Токсикологические исследования медицинских изделий

Токсикологические исследования (испытания) медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией токсикологическими показателями и нормативами.

Данные испытания проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения.

Токсикологические исследования проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку с анитарно-химических и физико-химических показателей.

Порядок проведения токсикологических исследований утвержден приказом Министерства здравоохранения России № 2н от 9 января 2014 года.

Содержание:

Необходимость проведения токсикологических исследований:

Токсикологические исследования проводятся для тех медицинских изделий, которые контактируют с организмом человека при их использовании.

Типы влияния медицинского изделия с организмом человека:

• Медицинское изделие или принадлежности к нему, контактирующие с поверхностью тела человека;
• Медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
• Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

Процедура проведения токсикологических исследований нашими экспертами:

1. Проводим идентификацию медицинского изделия или материала, входящего в состав медицинского изделия;
2. Подбираем нормативы для проведения токсикологических исследований медицинского изделия;
3. Определяем длительность контакта медицинского изделия с организмом человека;
4. Определяем количество образцов медицинских изделий для проведения токсикологических исследований;
5. Составляем программу проведения токсикологических исследований;
6. Проводим токсикологические исследования медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
7. Одноразовые стерильные медицинские изделия испытываем на стерильность (метод валидации стерилизации);
8. Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами дополнительно испытываем на пирогенность и гемосовместимость;
9. Получаем от испытательной лаборатории программу и протокол технических испытаний и согласовываем с Заказчиком.

В процессе проведения токсикологических исследований подтверждаются следующие данные:

• Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных или международных стандартов;
• Возможность использования эксплуатационной документации в процессе применения медицинского изделия;
• Качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение токсикологических исследований, и вместе с этим мы также предлагаем воспользоваться собственными испытательными лабораториями, у которых оптимальный срок и стоимость выполнения работ.

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь .

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!

Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией клиническими показателями и нормативами.

Данные испытания проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения.

Порядок проведения клинических испытаний утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 г. и решением совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 .

Содержание:

Формы проведения клинических испытаний:

• Исследования (анализ и оценка клинических данных);
• Реальные испытания с участием человека (Проводятся на основании положительного заключения совета по этике).

Испытания с участием человека проводятся в случаях:

1. Если проходит регистрация нового вида медицинского изделия (безаналоговое медицинское изделие);
2. Если проходит регистрация медицинского изделия с новой (сложной) технологией диагностики и лечения заболеваний;
3. Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Во всех остальных случаях проведение клинических испытаний медицинского изделия проводится в форме анализа и оценки клинических данных.

Обратите внимание: проведение клинических испытаний медицинского изделия возможно только после получения разрешения от Росздравнадзора на данные испытания.

Для определения формы и стоимости проведения клинических испытаний для вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!

Подготовка к клиническим испытаниям:

Перед проведением клинических испытаний медицинского изделия наши эксперты подготавливают необходимую документацию:

• Заявление о проведении клинических испытаний;
• Разрешение на проведение клинических испытаний (получаем в Росздравнадзоре);
• Протоколы (заключения) по результатам ранее проведенных технических испытаний и токсикологических исследований (при необходимости) регистрируемого медицинского изделия;
• Документы/обзоры/отчеты/публикации/доклады, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия (в том числе на иностранных языках);
• Сведения о нормативной документации (СНД) с перечнем стандартов, которым соответствует регистрируемое медицинское изделие;
• Техническую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия (при необходимости переводим ее на русский язык);
• Фотографии медицинского изделия общего вида вместе с принадлежностями к нему.

Процедура проведения клинических испытаний:

• Проверка представленных клинических данных и документов;
• Проверка сведений о приостановлении применения медицинского изделия;
• Проверка сведений об изъятии из обращения (отзывах) медицинского изделия;
• Анализ научной литературы и соотнесение ее с испытываемым медицинским изделием;
• Поиск сведений о взаимозаменяемости и эквивалентности с ранее зарегистрированными в Росздравнадзоре медицинскими изделиями;
• Определение количество необходимых для испытаний образцов медицинских изделий;
• Составление программы клинических испытаний;
• Проведение клинических испытаний медицинских изделий на людях (в случае участия человека в испытаниях);
• Доработка эксплуатационной документации на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
• Оформление акта оценки клинических испытаний медицинского изделия и передача его заказчику.

Клинические испытания проводят медицинские организации, одобренные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ( Росздравнадзор ). Требования к таким организациям отображены в Приказе Министерства здравоохранения РФ № 300н от 16 мая 2013 года.

Подробный прайс-лист на выполнение работ здесь .

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!

Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Разрешение на ввоз медицинского изделия

Разрешение на ввоз медицинского изделия – это официальный документ, позволяющий медицинскому изделию пересечь таможню при ввозе в Россию.

Разрешение на ввоз оформляется для проведения процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре, либо в целях внесения изменений в регистрационное досье ( ВИРД ) на ранее зарегистрированное медицинское изделие.

Порядок оформления разрешения на ввоз медицинского изделия отображен в приказе Министерства здравоохранения РФ № 661н от 30 июня 2020 года (вступил в силу с 1 января 2021 года).

Содержание:

Процесс оформления разрешения на ввоз:

1. Составляем и заверяем доверенность на представителя нашей компании о праве действовать от лица заказчика
2. Определяем количество образцов медицинских изделий, для которых требуется оформление разрешения на ввоз
3. Формируем комплект документации и передаем его в Росздравнадзор
4. Получаем разрешение на ввоз медицинского изделия и передаем его заказчику

Реестр выданных разрешений на ввоз здесь .

Документы, необходимые для оформления разрешения на ввоз:

• Договора с лабораториями на проведение необходимых испытаний (исследований) медицинского изделия;
• Заверенная доверенность на представителя нашей компании от заказчика;
• Заполненное заявление на ввоз медицинских изделий на территорию РФ.

Заявление на ввоз медицинских изделий содержит:

• Наименование, спецификации (модели), комплектацию, принадлежности и вариант исполнения медицинских изделий;
• Сведения о ранее выданном регистрационном удостоверении (в случае получения разрешения на ввоз для внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия);
• Назначение медицинского изделия;
• Сведения о заявителе (наименование юридического лица, адрес места нахождения, реквизиты);
• Наименование и адрес производства изготовителя медицинского изделия;
• Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических , токсикологических и клинических испытаний;
• Аттестаты аккредитаций испытательных лабораторий, выданные Росаккредитацией .

Срок действия разрешения на ввоз:

Срок действия разрешения на ввоз для медицинского изделия составляет один год с момента выдачи его Росздравнадзором. В случае, если за срок его действия не удалось ввести образцы медицинских изделий, то разрешение на ввоз оформляется заново, при этом комплект документации для его получения остается прежним.

Стоимость оформления разрешения на ввоз:

В процессе регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре разрешение на ввоз оформляется бесплатно. При этом мы берем на себя всю работу по заполнению необходимой документации, в том числе поиск и составление договоров с испытательными лабораториями.

В каких случаях оформлять разрешение на ввоз необязательно:

1. Медицинское изделие является программным обеспечением;
2. Производство медицинского изделия осуществляется на территории Российской Федерации.

Полный прайс-лист на оказание услуг нашими экспертами.

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!

Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Дополнительные услуги нашей компании

1. Разрабатываем документацию для регистрации медицинского изделия;
2. Консультируем по вопросам регистрации медицинских изделий;
3. Проводим полный и частичный аудит конструкторской и эксплуатационной документации для медицинских изделий;
4. Исправляем «ошибки» других центров и органов по сертификации;
5. Отправляем уточняющие (разъяснительные) запросы в Росздравнадзор;
6. Согласовываем и продлеваем сроки действия технических условий на медицинские изделия;
7. Подбираем вид номенклатурного классификатора для медицинских изделий;
8. Проводим различные испытания медицинских изделий;
9. Оформляем товарные знаки на медицинские изделия;
10. Представляем интересы зарубежных организаций на территории РФ (под ключ).

Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь .

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!

Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Источник