Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?
Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.
В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:
— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований
— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;
— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ
— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;
— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;
— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами
— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов
— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию
Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.
Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?
Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.
- Что должен знать специалист по регистрации?
Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:
— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;
— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;
— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;
— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;
- Какому человеку подойдет такая работа?
Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.
Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.
Источник
Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств в городе (регионе) Москва
Прямой работодатель «ООО ЦКИ» ищет работника на вакантное место в своей организации на должность «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств«.
Обязательное требование работодателя к опыту работы искомого сотрудника: не требуется.
Тип занятости на вакантном месте работы «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств» в компании (организации, фирме, ИП) «ООО ЦКИ«: полная занятость.
График работы в организации «ООО ЦКИ« на вакансии «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств«: полный день.
Вакансия № 105919 на должность «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств» относится к отрасли деятельности «Медицина, фармацевтика» → «Клинические исследования» .
Вакансия № 105919 на должность «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств» добавлена в базу данных сайта о работе и трудоустройстве Электронная Служба занятости населения в Воскресенье, 22 августа 2021 года и после публикации модератором веб-портала для соискателей работы доступна для просмотра всем зарегистрированным безработным.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю ООО ЦКИ вакантная должность «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств» может быть уже занята. Администрация Электронной Службы Занятости Населения приносит извинения за доставленные неудобства.
Дата обновления анкеты вакансии № 105919 на должность «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств» на сайте Электронной Службы занятости населения: Вторник, 21 сентября 2021 год.
Статистика просмотров соискателями работы и отправки сообщений работодателю ООО ЦКИ для вакансии № 105919:
Вакансия № 105919 с предложением должности Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств прочитана соискателями работы — 373 раз(а);
Отправлено откликов соискателями работы на вакансию № 105919 от прямого работодателя ООО ЦКИ — 2 раз(а);
Оставить отзыв о работодателе компании «ООО ЦКИ» без регистрации бесплатно на Электронной Службе Занятости Населения.
Компанией (организацией, фирмой, ИП) «ООО ЦКИ» предлагается работа в городе Москва.
Вакантное место работы в компании «ООО ЦКИ» находится по адресу: Москва, 4-я Магистральная улица, 11с2, м. Полежаевская.
Работодатель «ООО ЦКИ» предложит заработную плату (на испытательный срок около 20000 рублей) по результатам собеседования с соискателем работы.
В обязанности работника на вакантом месте «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств» входит следующее:
- Техническая помощь при формировании регистрационного досье, оформлении документов по регистрации препаратов в зарубежных странах, при обеспечении необходимыми разрешительными и нормативными документами ОКК;
- Подготовка документов для получения штрих-кода, регистрации цены;
- Оформление и контроль заявок на оплату;
- Учет работы по переводу специализированных текстов и нотариальному заверению документов;
- Предоставление отчетных бухгалтерских документов;
- Участие в подготовке документов к медицинским изделиям для получения регистрационных удостоверений, сертификатов средств измерений, лицензий в рамках взаимодействия с:
- Подразделениями компании для получения информации о продукте
- Испытательными лабораториями для проведения испытаний
- Государственными органами, включая официальные запросы
- Оформление деклараций соответствия на медицинские изделия.
- Документооборот: мониторинг появления новых зарегистрированных в РФ медицинских изделий, поддержание в актуальном состоянии реестров разрешительных документов на медицинские изделия, своевременное оповещение подразделений о сроках окончания действия документов и принятие мер по их продлению.
Требования к работнику на должности «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств«, предъявляемые работодателем «ООО ЦКИ» в городе Москва, следующие:
- Среднее или высшее фармацевтическое или медицинское образование;
- Аккуратность, исполнительность, внимательность, ответственность
- Опыт работы(желательно)
- Английский язык — желательно (чтение специальной литературы)
Условия труда в компании «ООО ЦКИ» на вакантном месте «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств» следующие:
- Оформление по ТК.
- График работы – 5/2
- Место работы – г. Москва, метро Полежаевская ул.4-Магитральная
- Испытательный срок 3 месяца, и несколько дней стажировки для определение профессиональной квалификации
Для получения номера контактного телефона (или иной контактной информации) для связи с работодателем «ООО ЦКИ» из города (региона) Москва, Вам сначала необходимо отправить с нашей Электронной Службы занятости населения письмо с прикрепленным к нему файлом Вашего резюме или укажите в тексте сообщения работодателю ссылку на Ваше резюме на другом сайте для соискателей работы. Работодатель «ООО ЦКИ» рассмотрит Ваше резюме и сообщит свои контактные данные (номер телефона, e-mail, факс, Skype, ICQ), по которому с ним можно связаться по поводу собеседования, чтобы занять вакантное место работы «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств«.
Что делать, если работодатель » ООО ЦКИ » из города (региона) Москва не отвечает на Ваш запрос по вакансии?
Разместите Ваше резюме на нашем портале трудоустройства и Вас обязательно найдут другие работодатели!
Смотрите похожие вакансии на должность «Ассистент менеджера по регистрации лекарственных средств» в разных городах (регионах) России и СНГ, в том числе в регионе (городе, селе, деревне, поселке) «Москва«, на нашей Электронной Службе занятости населения:
Сайты с вакансиями в городе Москва:
Обратите внимание на сайт Электронный Центр Занятости Населения г. Москва с актуальной базой данных предложений работы в форме вакансий в г. Москва .
Переходите на страницу » Найти работу в г. Москва по вакансиям в Центре Занятости Населения г. Москва » и ищите свежие вакансии в г. Москва или переходите на страницу » Разместить резюме в Центре Занятости Населения г. Москва «, добавляйте резюме и после его публикации Вам начнут приходить свежие вакансии с предложениями работы г. Москва.
Заходите на сайт Электронная Биржа Труда г. Москва с актуальной базой данных предложений работы в форме вакансий г. Москва .
Переходите на страницу » Найти работу по вакансиям на Бирже Труда г. Москва » и ищите свежие вакансии в г. Москва или переходите на страницу » Разместить резюме на Бирже Труда г. Москва «, добавляйте резюме и после его публикации Вам начнут приходить свежие вакансии с предложениями работы в г. Москва.
Посетите сайт г. Москва «Работа в России, СНГ, ЕАЭС» с базой данных предложений работы в форме вакансий г. Москва .
Переходите на страницу » Найти работу по вакансиям г. Москва на сайте «Работа в России, СНГ, ЕАЭС» » и ищите свежие вакансии в г. Москва или переходите на страницу » Разместить резюме в г. Москва на сайте «Работа в России, СНГ, ЕАЭС» «, добавляйте резюме и после его публикации Вам начнут приходить свежие вакансии с предложениями работы в г. Москва.
 Поиск Работы по любой Профессии |
Искать работу:
| Поиск кадров в компанию:
| Служба Занятости Населения (электронная):
|
При использовании материалов этого сайта электронной Службы Занятости Населения для электронных СМИ обязательно размещение гиперссылки на www.employment-services.ru, для печатных средств массовой информации обязательно указание источника «www.Employment-Services.Ru — Электронная Служба Занятости Населения (вакансии и резюме)«.
Сотрудничество, реклама, справки на сайте мультирегиональной электронной Службы Занятости Населения — emailto: fmy76@mail.ru, 82079833 ( Raman ), корпоративный логин Skype: RamanKursk
Смотрите здесь — Полная контактная информация Службы Занятости Населения города (региона) Москва.
 | Если Вы столкнулись с проблемами на нашем сайте с вакансиями и резюме города (региона) Москва, заметили ошибку в работе Электронной Службы занятости населения города (региона) Москва, обращайтесь по электронной почте в Службу поддержки клиентов портала Электронная Служба занятости населения по адресу: raman@46info.ru. |
Copyright © 2011-2021 Software and design by Raman
Источник
