Арзамасцев анализ лекарственных смесей

Анализ лекарственных смесей, Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г.М., Дорофеев В.Л., Аксенова Э.Н., 2000

Анализ лекарственных смесей, Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г.М., Дорофеев В.Л., Аксенова Э.Н., 2000.

Анализ лекарственных смесей остается одной из самых трудных задач в деятельности провизора, несмотря на широкое внедрение современных физико-химических методов исследования в практику контрольно-аналитических лабораторий. Кроме того, в рецептуре аптек сохраняется определенная доля многокомпонентных экстемпоральных лекарств.
Цель настоящего пособия заключается в формировании у студентов системного подхода к анализу лекарственных смесей на основе знаний общих закономерностей, приобретенных в курсах теоретических химических и биологических дисциплин, а также фармацевтической химии и других профильных для провизора дисциплин.

В данном пособии предлагается методологический подход к анализу лекарственных веществ в многокомпонентных смесях, иллюстрируемый конкретными примерами.
Так, в первой части, посвященной экспресс-анализу, в качестве объектов использованы часто встречающиеся прописи (в том числе и авторские), детские, глазные, инъекционные лекарственные формы, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества. Показаны примеры фармацевтических несовместимостей и способы их преодоления.
Во второй части приводятся примеры качественного и количественного анализа смесей лекарственных веществ заводского изготовления с учетом особенностей контроля различных лекарственных форм.
Использование рефрактометрии в фармацевтическом анализе рассмотрено в третьей части пособия. Показана возможность рефрактометрического определения одно- и многокомпонентных лекарственных форм в водных и спиртовых растворах.
В приложениях приводятся рефрактометрические таблицы, коэффициенты увеличения объема (КУО), величины молярных масс эквивалентов, титриметрических факторов пересчета при определении веществ различными способами, нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и т.д.
Там же предлагаются вопросы и задачи по методикам идентификации и количественного определения компонентов лекарственных смесей.

ОГЛАВЛЕНИЕ
Предисловие 3
1. Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств 4
2. Методологическое основы анализа лекарственных веществ в лекарственных смесях 9
3. Классификация лекарственных веществ по кислотно-основным свойствам, растворимости в воде и органических растворителях 11
4. Определение подлинности лекарственных веществ в смесях 13
4.1. Составление схемы определения подлинности ингредиентов смеси 13
4.1.1. Обнаружение лекарственных веществ неорганической природы 13
4.1.2. Обнаружение лекарственных веществ органической природы 18
5. Количественное определение лекарственных веществ в смесях 30
5.1. Расчеты при анализе титриметрическими методами 30
5.2. Анализ смесей лекарственных веществ без разделения компонентов 48
5.3. Анализ лекарственных смесей с разделением на компоненты 91
6. Способы преодоления несовместимых сочетаний лекарств 106
7. Анализ препаратов заводского изготовления 113
7.1. Анализ таблеток 115
7.2. Анализ растворов для инъекций и инфузий 128
7.3. Анализ капсул 141
7.4. Анализ сиропов 162
7.5. Анализ мягких лекарственных форм 171
7.6. Анализ аэрозолей 186
8. Использование рефрактометрии в фармацевтическом анализе 191
8.1. Общие положения 191
8.2. Анализ жидких лекарственных форм, содержащих одно растворенное вещество 193
8.3. Анализ многокомпонентных лекарственных препаратов 203
8.3.1. Анализ жидких лекарственных форм 203
8.3.1.1. Рефракто-титриметрический анализ 203
8.3.1.2. Рефракто-денсиметрический и рефракто-экстракционный методы 206
8.3.2. Анализ порошков 209
8.3.2.1. Все компоненты порошка растворимы в одном растворителе 209
8.3.2.2. Компоненты сложного порошка растворяются в разных растворителях 214
8.4. Рефрактометрический анализ спиртовых растворов 215
8.4.1. Определение концентрации лекарственных веществ в спиртовых растворах 216
8.4.2. Определение концентрации спирта в спирто-водных растворах 219
Приложения 222
Список литературы 270
Предметный указатель 272

Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Анализ лекарственных смесей, Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г.М., Дорофеев В.Л., Аксенова Э.Н., 2000 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать doc
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России. Купить эту книгу

Источник

А.П. Арзамасцев, в.М. Печенников, г.М. Родионова, в.Л. Дорофеев, э.Н. Аксенова

АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СМЕСЕЙ

Рекомендовано Управлением учебных заведений Министерства здравоохранения РФ в качестве учебного пособия для студентов фармацевтических институтов и фармацевтических факультетов медицинских вузов.

Москва 2000

ББК 52.81я2 А 64

Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г.М., Дорофеев В.Л., Аксенова Э.Н.

А 64 Анализ лекарственных смесей.-М: Компания Спутник+, 2000.-275с.

Настоящее пособие предлагает методологический подход к анализу лекарственных веществ в многокомпонен­тных смесях. Содержит методики идентификации и коли­чественного определения различных компонентов лекарст­венных смесей.

Isbn 5-93406-080-5

Анализ лекарственных смесей остается одной из самых трудных задач в деятельности провизора, несмотря на широкое внедрение со­временных физико-химических методов исследования в практику кон­трольно-аналитических лабораторий. Кроме того, в рецептуре аптек сохраняется определенная доля многокомпонентных экстемпоральных лекарств.

Цель настоящего пособия заключается в формировании у студен­тов системного подхода к анализу лекарственных смесей на основе знаний общих закономерностей, приобретенных в курсах теоретиче­ских химических и биологических дисциплин, а также фармацевтиче­ской химии и других профильных для провизора дисциплин.

В данном пособии предлагается методологический подход к ана­лизу лекарственных веществ в многокомпонентных смесях, иллюстри­руемый конкретными примерами.

Так, в первой части, посвященной экспресс-анализу, в качестве объектов использованы часто встречающиеся прописи (в том числе и авторские), детские, глазные, инъекционные лекарственные формы, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества. Показаны при­меры фармацевтических несовместимостей и способы их преодоления.

Во второй части приводятся примеры качественного и количест­венного анализа смесей лекарственных веществ заводского изготовле­ния с учетом особенностей контроля различных лекарственных форм.

Использование рефрактометрии в фармацевтическом анализе рас­смотрено в третьей части пособия. Показана возможность рефракто­метрического определения одно- и многокомпонентных лекарственных форм в водных и спиртовых растворах.

В приложениях приводятся рефрактометрические таблицы, коэф­фициенты увеличения объема (КУО), величины молярных масс эквива­лентов, титриметрических факторов пересчета при определении ве­ществ различными способами, нормы отклонений, допустимых при из­готовлении лекарственных форм и т.д.

Там же предлагаются вопросы и задачи по методикам идентифика­ции и количественного определения компонентов лекарственных сме­сей.

1. Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

В экстемпоральной рецептуре аптек определенный объем составля­ют многокомпонентные лекарственные формы: инъекционные рас­творы, глазные капли, лекарства, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, внутриаптечные заго­товки и др. Лекарственные формы, как правило, содержат 3 — 4 и более веществ из различных групп химических соединений, для идентифика­ции и количественного определения которых необходимы быстрые и достоверные методики анализа.

Внутриаптечная рецептура лабильна и отличается разнообразием. В отличие от индивидуальных лекарственных средств создать норма­тивную документацию на каждую, встречающуюся в лечебной практи­ке пропись, невозможно, что вызывает определенные трудности в ра­боте провизора-аналитика. Поэтому одна из задач настоящего пособия заключается в обучении и формировании у будущих специалистов творческого подхода к анализу лекарственных смесей.

Одним из важнейших факторов, определяющих качество лекарст­венных средств, изготовляемых в аптеках, является постановка и вы­полнение внутриаптечного контроля. Лекарства аптечного производст­ва подвергаются нескольким видам контроля в зависимости от харак­тера лекарственной формы. Согласно инструкции Министерства здра­воохранения Российской Федерации «О контроле качества лекарствен­ных средств, изготовляемых в аптеках» осуществляются следующие виды контроля: письменный, опросный, органолептический, физиче­ский, химический и контроль при отпуске.

Письменный контроль заключается в проверке соответствия за­писей в паспорте (он заполняется при изготовлении лекарств по инди­видуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических уч­реждений), рецепте, а также правильности произведенных рецептов. Указанному виду контроля подвергаются все лекарства. Запись в пас­порте письменного контроля производится на латинском языке по па­мяти немедленно после изготовления лекарства в соответствии с по­следовательностью технологических операций.

При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные фор­мы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в пас­порте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается об-

щая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и в рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного расти­тельного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при рас­творении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изго­товлении суппозиториев.

Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготовляются и отпускаются одним и тем же лицом, также яв­ляется обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему кон­трольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведен­ных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химиче­ский контроль качества лекарственного средства, то на паспорте про­ставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и осуществлении фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль осуществляется выборочно. Проводится по­сле изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое, входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количе­ства. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль заключается в проверке лекарст­венной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус выборочно про­веряются лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пи­люль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соот­ветствии с требованиями Государственной фармакопеи. Проверка осу­ществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продук­ции и гомеопатических лекарственных средств);

лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным ре­цептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарствен­ных форм, изготовленных за день;

каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти фла­конов (бутылок);

количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных до­кументов.

При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовле­ния лекарственного средства по показателям «Подлинность», «Испыта­ния на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный ана­лиз) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекар­ственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

• Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого бал­лона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназна­ченная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требова­ниями действующей Государственной фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территори­альную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химиче­ского анализа.

Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведе­ния), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — лекарственные средства, поступающие в аптеку, со склада.

Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

Лекарственные средства промышленного производства, расфасо­ванные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасо­ванная в аптеке (каждая серия).

Качественному анализу подвергаются выборочно:

• Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным ре­цептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготов­ленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различ­ные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекар­ственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содер­жащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические разве­дения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

• Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих ве­ществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации прове­ряются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стери­лизации проверяются в случаях, предусмотренных нормативными до­кументами (методическими указаниями).

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раство­ра каждой серии.

Стерильные растворы для наружного применения (офтальмоло­гические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых по­верхностей и открытых ран и др.).

Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирую­щих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нит­рата.

Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации. В том числе жид­кие гомеопатические разведения неорганических и органических ле­карственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разве­дения.

Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глаз­ных капель.

Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.

Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в со­ответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно лекарственные формы, изготовлен­ные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с уче­том всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; со­держащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеке лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется соответствие:

упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильно­действующих лекарственных веществ возрасту больного;

номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

копий рецептов прописям рецептов;

оформления лекарственных средств действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответ­ствующими предупредительными надписями лекарственных форм, из­готовляемых в аптеках для лечебных учреждений.

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.

Источник