Аптеки занимающиеся изготовлением лекарственных средств

Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2007, N 5

Несмотря на обилие готовых лекарственных средств, особенно импортного производства, часть лекарств изготавливается непосредственно в аптеках и реализуется населению через рецептурные отделы. Это традиционные мази, порошки, капли, не подлежащие длительному хранению.

В данной статье мы расскажем о том, как бухгалтеру аптеки правильно сформировать себестоимость лекарственных средств, рассчитать сумму естественной убыли для целей бухгалтерского и налогового учета и определить выручку от продажи изготовленных лекарственных средств.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

В целях реализации указанного Закона и развития системы стандартизации в здравоохранении разработан Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 (далее — ОСТ). Данный документ дает право аптекам, имеющим производственные отделы, изготавливать лекарственные средства по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения.

Зарегистрирован в Минюсте России 17.03.2003 N 4272.

На основании п. 2.5 ОСТ аптеки могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.

Лекарственные средства необходимо производить в соответствии с промышленным регламентом, который разрабатывается на основе фармакопейных статей. Фармакопейная статья, по сути, является государственным стандартом качества лекарственного средства. В ней приведен перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описаны физические, физико-химические, химические, биохимические, биологические и микробиологические методы анализа лекарства, изложены требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Бухгалтеру нужно знать промышленный регламент, потому что в нем представлен материальный баланс, содержащий:

• данные о количестве и составе ингредиентов, которые необходимы для производства лекарства;
• сведения о количестве и составе тары и упаковки, о технологических потерях, возникающих при изготовлении лекарства.

Данные материального баланса используются при калькулировании себестоимости лекарства и формировании розничных цен.

Первичный учет лекарственных средств индивидуального изготовления

Методические рекомендации о внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно-правовых форм, расположенных на территории РФ, утверждены Минздравом России 14.05.1998 N 98/124 (далее — Методические рекомендации).

В соответствии с этим документом за одно лекарственное средство индивидуального изготовления принимается лекарство в единичной упаковке, изготовленное по одной прописи рецепта или требования, полностью оформленное в соответствии с установленными правилами нормативных документов Минздрава.

Учет лекарственных средств индивидуального изготовления ведется путем регистрации заказанных лекарственных средств по квитанциям или в рецептурном журнале за соответствующий отчетный период.

Квитанция заполняется при приеме рецепта для индивидуального изготовления лекарственного средства в одном экземпляре.

Рецептурный журнал ведется в розничных аптечных организациях с небольшим объемом работы для учета лекарственных средств индивидуального изготовления (бесквитанционный метод). В графе 2 «Номер рецепта» проставляется номер рецепта по порядку с начала рабочего дня (смены), и в конце рабочего дня (смены) подводятся итоги по графам, то есть подсчитывается количество индивидуально изготовленных лекарственных форм и их стоимость.

При осуществлении денежных расчетов с населением за лекарства индивидуального изготовления с помощью контрольно-кассовых машин с фискальной памятью их учет рекомендуется вести по кассовой ленте (фискальному чеку, записям книги кассира-операциониста).

Учет изготовленных в аптеке лекарственных средств по стационарной рецептуре осуществляется по накладным, требованиям в натуральных показателях и в стоимостном выражении.

Отдельной строкой в рецептурном журнале или при регистрации заказанных лекарств по квитанциям указывается стоимость дистиллированной воды, если она включена в пропись рецепта, и изготовления лекарства.

Контроль качества лекарственных средств

В соответствии с ОСТ изготовление лекарственных средств по рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений осуществляется в рамках фармацевтической деятельности согласно соответствующим правилам, утверждаемым федеральным органом, в компетенцию которого входят выработка государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств.

В Письме Минздравсоцразвития России от 19.12.2006 N 6768-ВС было отмечено, что в настоящее время требования к изготовлению, контролю качества, оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, нормативно закреплены в действующих правовых актах, а именно:

• в Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утвержденной Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 308 . Данная Инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, установленным действующей Государственной фармакопеей, нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава.

Письмом Минюста России от 26.11.1997 N 07-02-2111-07 признан не нуждающимся в государственной регистрации.

Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм во время изготовления, после него и при отпуске из аптеки осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций;

• в Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденной Приказом Минздрава России от 16.07.1997 N 214 (далее — Инструкция N 214). В данной Инструкции указаны мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, установленным Государственной фармакопеей и действующими нормативными документами Минздрава.

Письмом Минюста России от 29.01.1998 N 07-02-2310-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации.

Лекарственные средства и вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

• письменному;
• органолептическому;
• опросному;
• физическому;
• химическому.

При этом письменный, физический и химический контроли являются обязательными, а опросный и органолептический — выборочным.

Провизору, назначенному на должность для осуществления контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Обратите внимание: руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия осуществления всех видов контроля в соответствии с требованиями Инструкции N 214.

Действие названной Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.

Бухгалтерский учет

Аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств, ведут учет различных материалов, сырья, тары.

Согласно п. 2 Положения по бухгалтерскому учету «Учет материально-производственных запасов» ПБУ 5/01, утвержденного Приказом Минфина России от 09.06.2001 N 44н (далее — ПБУ 5/01), сырье, используемое при производстве продукции, предназначенной для продажи, принимается к бухгалтерскому учету в качестве материально-производственных запасов (МПЗ).

В соответствии с п. п. 5, 6 ПБУ 5/01 МПЗ принимаются к бухгалтерскому учету по фактической себестоимости, которой при приобретении за плату признается сумма фактических затрат организации на их приобретение, за исключением НДС и иных возмещаемых налогов (кроме случаев, предусмотренных законодательством РФ).

Оприходование сырья согласно Плану счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и Инструкции по его применению, утвержденным Приказом Минфина России от 31.10.2000 N 94н (далее — Инструкция по применению Плана счетов бухгалтерского учета), отражается по дебету счета 10 «Материалы», субсчет 1 «Сырье и материалы», по стоимости приобретения (без учета НДС) в корреспонденции с кредитом счета 60 «Расчеты с поставщиками и подрядчиками».

Изготовление аптечными учреждениями лекарственных средств по индивидуальным рецептам относится к производственной деятельности (Письмо Минфина России от 12.04.2001 N 04-05-11/32).

Учет изготовленных по рецептам лекарств должен обеспечить наличие данных для формирования цены на изготовленную продукцию и организуется с использованием счетов 10 «Материалы», 20 «Основное производство», 43 «Готовая продукция» и др. (Инструкция по применению Плана счетов бухгалтерского учета).

В соответствии с упомянутой Инструкцией счет 20 «Основное производство» предназначен для обобщения информации о затратах производства, продукция (работы, услуги) которого явилась целью создания данной организации.

По дебету счета 20 «Основное производство» отражаются прямые расходы, связанные непосредственно с выпуском продукции, а также расходы вспомогательных производств, косвенные расходы по управлению и обслуживанию основного производства и потери от брака. Прямые расходы, связанные непосредственно с выпуском продукции, выполнением работ и оказанием услуг, списываются на счет 20 «Основное производство» с кредита счетов учета производственных запасов, расчетов с работниками по оплате труда и др.

По кредиту счета 20 «Основное производство» отражаются суммы фактической себестоимости завершенной производством продукции. Эти суммы списываются с указанного счета в дебет счета 43 «Готовая продукция».

Технологические потери при исчислении налога на прибыль

Технологические потери согласно пп. 3 п. 7 ст. 254 НК РФ учитываются в составе материальных расходов в полном объеме, так как никаких ссылок на нормы технологических потерь гл. 25 НК РФ не содержит.

Технологическими потерями признаются потери при производстве и (или) транспортировке товаров (работ, услуг), обусловленные технологическими особенностями производственного цикла и (или) процесса транспортировки, а также физико-химическими характеристиками применяемого сырья.

С учетом положений ст. 252 НК РФ для целей налогообложения прибыли организаций при отнесении к материальным расходам технологических потерь при производстве важно их экономически обосновать и документально подтвердить.

Исходя из технологических особенностей собственного производственного цикла организация определяет норматив образования безвозвратных отходов конкретного вида сырья и материалов, используемых при изготовлении лекарственных средств. Данный норматив может быть установлен технологической картой или иным аналогичным документом, который разрабатывается специалистами аптечного учреждения и утверждается его руководителем.

Применение норм естественной убыли лекарственных средств при их изготовлении

Нормы естественной убыли лекарственных средств и других медицинских товаров в аптечных организациях установлены Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284.

Обратите внимание: Нормы применяются независимо от организационно-правовой формы и формы собственности аптечного учреждения.

Данные Нормы применяются только в случаях выявления недостачи ТМЦ при проведении инвентаризации. Иными словами, списание естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения при отсутствии потерь не допускается.

Нормы естественной убыли включают потери лекарственных средств, используемых при аптечном изготовлении лекарств. Они устанавливаются к стоимости индивидуально изготовленных лекарств по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки и применяются лишь к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, реализованным за межинвентаризационный период.

Исчисление суммы потерь от естественной убыли в пределах установленных норм производится на основе данных первичных учетных документов по отпуску (реализации) лекарственных средств, индивидуально изготовленных по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также при отпуске в массе (ангро), с нарушением оригинальной упаковки.

Как правильно пользоваться нормами естественной убыли лекарственных средств и как отразить их в бухгалтерском учете

Как мы уже выяснили, естественная убыль может списываться только в случае обнаружения недостач лекарственных средств в ходе проведения инвентаризации. Следовательно, сумма естественной убыли по результатам инвентаризации будет списана в составе общей выявленной недостачи с кредита счета 41 «Товары» или 10 «Материалы» в дебет счета 94 «Недостачи и потери от порчи ценностей».

Далее недостача лекарственных средств в пределах норм естественной убыли, согласно пп. «б» п. 8 Инструкции N 284 и пп. «б» п. 3 ст. 12 Федерального закона от 21.11.1996 N 129-ФЗ «О бухгалтерском учете» относится на издержки производства и обращения, то есть в дебет счетов 20 «Основное производство», 25 «Общепроизводственные расходы» или 44 «Расходы на продажу». Недостача сверх норм естественной убыли списывается на счет виновных лиц, то есть в дебет счета 73 «Расчеты с персоналом по прочим операциям», субсчет 2 «Расчеты по возмещению материального ущерба». Если же виновные лица не установлены или суд отказал во взыскании убытков с них, то убытки от недостачи сверх норм естественной убыли списываются на финансовые результаты организации, то есть в дебет счета 91 «Прочие доходы и расходы».

Рассмотрим на примере применение норм естественной убыли.

Пример 1. По результатам инвентаризации, проведенной 31 октября 2006 г., в аптеке «Будьте здоровы» была выявлена недостача лекарственных средств, используемых для изготовления лекарств по рецептам врачей, в сумме 3000 руб. Предыдущая инвентаризация проводилась 30 сентября 2006 г. В течение октября 2006 г. лекарственные средства, изготовленные аптекой по рецептам врачей, реализованы на общую сумму 70 000 руб.

Бухгалтер аптеки произвел расчет потерь от естественной убыли в пределах установленных норм и получил 1260 руб. (70 000 руб. x 1,80%).

Сопоставив фактическую недостачу и недостачу в пределах установленной нормы, он определил превышение в сумме 1740 руб. (3000 — 1260).

Предположим, что виновные лица не установлены и руководством аптеки принято решение списать данную недостачу на финансовый результат аптеки.

В этом случае бухгалтеру аптеки необходимо составить проводки:

Выручка от продажи лекарственных средств

Выручка от продажи лекарственных средств собственного изготовления согласно п. 5 Положения по бухгалтерскому учету «Доходы организации» ПБУ 9/99, утвержденного Приказом Минфина России от 06.05.1999 N 32н (далее — ПБУ 9/99), является доходом от обычных видов деятельности. Выручка признается в бухгалтерском учете при наличии условий, перечисленных в п. 12 данного ПБУ, и принимается к учету в сумме, равной величине поступления денежных средств и иного имущества и (или) величине дебиторской задолженности, определяемых исходя из цены, установленной договором между организацией и покупателем (п. 6 ПБУ 9/99).

При признании в бухгалтерском учете сумма выручки от продажи, в соответствии с Инструкцией по применению Плана счетов бухгалтерского учета, отражается по кредиту счета 90 «Продажи», субсчет 1 «Выручка» в корреспонденции в рассматриваемом случае с дебетом счета 50 «Касса».

Себестоимость изготовленных лекарств списывается с кредита счета 43 «Готовая продукция» в дебет счета 90 «Продажи», субсчет 2 «Себестоимость продаж».

Согласно пп. 1 п. 1 ст. 146 НК РФ операции по реализации продукции на территории РФ признаются объектом обложения НДС. Налоговая база при реализации продукции определяется как ее стоимость, исчисленная исходя из цен, определяемых в соответствии со ст. 40 НК РФ, без включения в них НДС (п. 1 ст. 154 НК РФ).

Сумма НДС, подлежащая уплате в бюджет, отражается в бухгалтерском учете согласно Инструкции по применению Плана счетов по дебету счета 90 «Продажи», субсчет 3 «Налог на добавленную стоимость» в корреспонденции с кредитом счета 68 «Расчеты по налогам и сборам».

Согласно пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ операции по реализации лекарственных средств и лекарственных субстанций, в том числе внутриаптечного изготовления, коды которых в соответствии с Общероссийским классификатором продукции, а также Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности определяются Правительством РФ, облагаются НДС по ставке 10%. При этом в целях применения указанной ставки следует руководствоваться кодами Общероссийского классификатора продукции, перечисленными в Письме Минфина России и Госналогслужбы России от 10.04.1996 N 04-03-07, N ВЗ-4-03/31н «О порядке освобождения от налога на добавленную стоимость медицинской продукции» (Письмо МНС России от 28.01.2002 N ВГ-6-03/99 «Разъяснение об исчислении НДС на медицинскую продукцию, периодическую печатную и книжную продукцию»).

Рассмотрим на примере определение финансового результата от продажи лекарственных средств на последнее число отчетного периода.

Пример 2. Аптечное учреждение, имеющее лицензию на ведение фармацевтической деятельности, в отчетном месяце реализовало населению лекарственные средства (облагаемые НДС по ставке 10%), изготовленные по индивидуальным рецептам врачей. Выручка от реализации данной продукции составила 88 000 руб. (в том числе НДС — 8000 руб.), фактическая себестоимость реализованной продукции — 50 000 руб. Расчеты произведены в наличной форме.

Бухгалтер составит следующие проводки:

В заключение хотелось бы напомнить, что продажа и изготовление лекарств (фармацевтическая деятельность) подлежат обязательному лицензированию. Это закреплено в пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 N 489 .

О мерах ответственности за осуществление деятельности без лицензии см. статью Е.Л. Джабазян «Аптеки: лицензируем деятельность», 2007, N 1.

Лицензирование фармацевтической деятельности на сегодняшний день осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323).

Источник