Аптека с готовыми лекарственными формами

Аптека с готовыми лекарственными формами

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н “Об утверждении видов аптечных организаций”

В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526) приказываю:

1. Утвердить виды аптечных организаций согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 сентября 2020 г.

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 780н

Виды аптечных организаций

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск.

Обзор документа

Минздрав обновил виды аптечных организаций. Отдельно выделены аптеки и аптечные пункты как структурные подразделения медорганизаций.

Аптека как структурное подразделение может быть:

— готовых лекарственных форм;

— производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

— производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

— производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Источник

Аптеки готовых лекарственных средств.

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«РОСТОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

Кафедра управления и экономики фармации,

Организация работы аптечной организации по отпуску готовых лекарственных средств. Задачи и функции отдела запасов аптечной организации. Организация изготовления в аптечной организации концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки.

«Организация работы аптечной организации по отпуску готовых лекарственных средств. Задачи и функции отдела запасов аптечной организации. Организация изготовления в аптечной организации концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки».

Аптеки готовых лекарственных средств.

С целью своевременного и наиболее полного удовлетворения потребности населения в готовых лекарственных средствах в городах и населенных пунктах городского типа организуются аптеки готовых лекарств.

Открытие таких аптек осуществляется в соответствии с нормативами развития и принципами размещения аптек, утвержденными приказом Министерства здравоохранения. Аптека готовых лекарств в своей работе руководствуется положением о хозрасчетной аптеке, распоряжениями и указаниями вышестоящих организаций, а также методическими рекомендациями (Приказ МЗ РФ от 27.07.2010г. № 553н «Об утверждении видов аптечных учреждений»).

На указанную аптеку возлагаются следующие функции:

1) обеспечение населения готовыми лекарственными средствами по рецептам и без рецептов врачей, предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, перевязочными материалами и другими предметами аптечного ассортимента;

2) изучение рецептуры, выявление часто повторяющихся прописей для изготовления их в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки;

3) обеспечение надлежащего качества и культуры обслуживания населения;

4) проведение информационной работы среди врачей и других медицинских работников о наличии, поступлении и временном отсутствии лекарственных средств, а также о наличии и поступлении заменителей отсутствующих препаратов.

Аптека готовых лекарств должна располагать соответствующими производственными, административно-хозяйственными и санитарно-гигиеническими помещениями.

В аптеке готовых лекарств I и II категории организуется два отдела: готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, и готовых лекарственных средств, отпускаемых без рецептов (ручной продажи); в аптеках готовых лекарств III, IV, V, VI категории организуется один отдел готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецептам и без рецептов.

Источник

Аптека с готовыми лекарственными формами

Аптечный киоск имеет те же ограничения, что и аптечный пункт. Отличие — в конструктивных требованиях к помещению.

Организационно-правовая форма

Открыть аптеку может индивидуальный предприниматель или юрлицо.

Ключевые различия двух организационно-правовых форм для малого бизнеса мы собрали в статье. Если в ваших планах производство лекарств, у вас должно быть ООО, а если вы намерены заниматься только реализацией, подойдёт и ИП. Ещё один момент: при открытии аптеки на ИП сам предприниматель обязан быть фармацевтом или провизором.

Налоговый режим

Аптеки не могут применять единый налог на вменённый доход, а также патентную систему налогообложения. Поэтому выбор прост: либо УСН — упрощённая система налогообложения, либо ОСНО — общая система налогообложения.

По сравнению с общей, упрощённая система выгоднее для малых и средних предприятий из-за невысокой процентной ставки, простого бухучёта и права отчитываться всего один раз в год. На УСН бизнес должен платить один основной налог вместо трёх (на имущество, на прибыль и НДС), которые выплачиваются на ОСНО.

Годовая выручка (млн ₽)

Остаточная стоимость основных средств (млн ₽)

Регистрация

В ИФНС можно зарегистрировать ООО и ИП. По адресу помещения или по адресу регистрации руководителя организации (учредителя) в первом случае и по месту регистрации физического лица во втором. В крупных городах, как правило, есть специально уполномоченная ИФНС для регистрации предпринимателей.

Необходимые для регистрации документы собраны в таблице. Если вы планируете использовать специальный налоговый режим, рекомендуем подать заявление вместе с документами на регистрацию.

• заявление,
• устав (2 экз.),
• решение о создании (если учредитель один) или протокол об учреждении (если учредителей несколько),
• при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 400 руб.

• заявление,
• паспорт;
• при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 800 руб.

Постановка на учёт в ПФР и ФСС происходит автоматически. ФНС передаёт сведения не позднее пяти рабочих дней со дня постановки на учёт

—

ООО и ИП могут подать документы на сайте ФНС или портале госуслуг. В бумажном виде документы принимают ИФНС и МФЦ. Также можно открыть ООО или ИП с одним учредителем онлайн в интернет-банке СберБизнес.

Раздел 2

Разрешения

Лицензия

Для открытия аптеки необходимо получить лицензию. Её выдают местные органы Росздравнадзора. Если вы будете продавать наркотические и психотропные лекарства (например, анальгетики вроде морфина или промедола), нужно не только получить соответствующую лицензию, но и соблюсти ряд требований к оснащению помещения. Если нет, достаточно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Работа без лицензии грозит административной и уголовной ответственностью — нарушители могут попасть в тюрьму на срок до 5 лет.

Для получения лицензии нужно:

• Учесть санитарные требования к помещению: окна должны быть с металлическими решетками, стены и потолки — гладкими, чтобы облегчать дезинфекцию, рабочие места — с защитой от капельной инфекции и т.д.
• Проверить оборудование на соответствие противопожарным и санитарным нормам.
• Соблюдать правила ведения фармацевтической деятельности.
• Образование и стаж у руководителя организации (ИП) и сотрудников (подробнее — в разделе «Персонал»).
• Получить сертификаты о квалификации сотрудников (переаттестация не реже одного раза в пять лет).
• Оплатить госпошлину: 7500 рублей.
• Собрать документы.

Для подачи заявления на получение лицензии нужны:

• документы, подтверждающие право собственности на оборудование для фармацевтической деятельности
• документы, подтверждающие необходимый стаж работы по специальности у руководителя организации,
• копии правоустанавливающих документов на недвижимость (право собственности или аренды помещения), если права не зарегистрированы в Росреестре,
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Некоторые сведения Росздравнадзор запрашивает самостоятельно, но если вы приложите их сразу, то срок рассмотрения заявки может сократиться:

• документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ),
• выписка из ЕГРЮЛ для юридических лиц (ЕГРИП для ИП),
• выписка из Росреестра, подтверждающая право собственности или аренды помещения,
• подтверждение уплаты государственной пошлины.

Подать документы и получить лицензию можно одним из способов:

• лично или через представителя (по нотариально заверенной доверенности) в местном органе Росздравнадзора,
• по почте с уведомлением о вручении,
• в электронном виде через портал «Госуслуги».

Заявление рассматривается в течение 45 рабочих дней. Если претензий к вам нет, вы получаете лицензию на бланке Росздравнадзора либо в электронном виде. В случае отказа вам направят обоснование и ссылки на требования закона, которые были нарушены.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)

Заключение обязательно для получения лицензии: оно подтверждает соответствие помещения и оборудования установленным требованиям. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам экспертизы. Проверяется микроклимат, освещённость, уровень шума, воздухообмен в помещении и др.

Документы для получения санитарно-эпидемиологического заключения:

• заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения,
• экспертное заключение,
• протоколы исследований (документ необязательный).

В электронном виде заключение можно получить за 30 дней, а бумажную версию — за 20.

Дистанционная торговля

Нельзя продавать через интернет рецептурные препараты, наркотические и психотропные лекарства, а также препараты с долей этилового спирта выше 25 %.

Условия для разрешения онлайн-продажи лекарств:

• не менее 10 работающих аптек на территории России,
• лицензия, которой не менее года, а также разрешение Росздравнадзора,
• помещения, оборудованные для хранения заказов,
• сайт или мобильное приложение с системой приёма платежей (либо мобильные терминалы),
• возможность перевозки лекарств в термоконтейнерах или сумках-холодильниках (доставка может быть организована силами компании или через курьерскую службу),
• соблюдение конфиденциальности персональных данных покупателя.

Для выдачи разрешения нужно направить в Росздравнадзор заявление и документы, подтверждающие, что перечисленные условия соблюдены. Решение принимается за 5 рабочих дней. Требования к онлайн-аптекам не менее строгие, чем к обычным. Так, лицензия может быть отозвана, если в течение года с момента её получения компания дважды привлекалась к административной ответственности.

Заказанные лекарства должны быть вручены лично покупателю или другому уполномоченному лицу. Таким образом, доставлять можно в пункты выдачи, но нельзя в почтамты и подобные устройства.

—

Сайт для онлайн-продаж можно запустить в интернет-банке СберБизнес. Предоставляется 10 Гб дискового пространства, подключается личный кабинет клиента и платёжная система, работает синхронизация с 1С и интеграция со СДЭК.

Раздел 3

Помещение

Аптека должна быть оборудована:

• приточно-вытяжной вентиляцией,
• системами канализации, водопровода, отопления,
• системой охранной сигнализации (для аптек в городской местности),
• климатической системой для поддержания температуры не более 25°С,
• системой контроля доступа (вход во внутренние помещения аптеки по пропуску или ключу),
• пандусом для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями (или кнопкой вызова сотрудника).

В помещении должны быть отдельные комнаты:

• торговый зал,
• помещение для хранения товаров,
• комната для приёма пищи и отдыха персонала,
• санитарно-бытовая комната (при открытии аптеки в торговом или офисном центре санузел может быть расположен в здании).

Также должны быть выделены зоны:

• для приёма партии лекарственных препаратов,
• для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий,
• для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности,
• для карантинного хранения лекарственных препаратов.

Нарушителям грозит штраф или приостановление деятельности на срок до трёх месяцев. Росздравнадзор сформировал признаки, по которым можно «подсчитать» риск порчи лекарств в аптеке. Например, нет козырька над крыльцом для разгрузки транспорта с лекарствами, в помещении нет гигрометров, кондиционеров, осушителей воздуха, — риск потери качества для лекарств значительный.

В помещении должны быть соблюдены нормы противопожарной безопасности:

• оборудована система пожарной сигнализации и пожаротушения,
• назначен ответственный за противопожарную безопасность,
• разработана схема эвакуации и размещена на видном месте в торговом зале,
• соблюдены требования к путям эвакуации (количество эвакуационных путей, ширина проходов и дверных проёмов),
• предусмотрен отдельный выход для разгрузки товаров.

Санитарные нормы

Определить, соответствует ли помещение санитарным нормам, и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), могут помочь специальные компании.

Договора журналы

Для получения СЭЗ необходимо заключить договора на обслуживание:

• договор дезинсенкции и дератизации,
• договор на вывоз мусора,
• договор на вывоз люминесцентных ламп,
• договор на утилизацию фармацевтических отходов (для лекарств с истёкшим сроком годности),
• договор на проведение медицинских осмотров персонала,
• договор на стирку и чистку одежды сотрудников.

Также необходимо разработать план производственного контроля и завести журналы учёта:

• дезинфицирующих средств;
• температуры и влажности (обратить внимание на проверку гигрометра);
• температуры в холодильниках (наличие термометров на каждой полке холодильника);
• лабораторно-фасовочных работ (при разделении оригинальной упаковки препаратов);
• предметно-количественного учёта (при наличии препаратов, находящихся на предметно-количественном учёте).

Вывеска

Согласно требованиям закона, на вывески должно быть указано:

• вид организации: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»,
• название, в том числе организационно-правовая форма,
• режим работы,
• сведения о ближайшей дежурной аптеке.

Вывески круглосуточных аптек нужно освещать и оборудовать звонком для вызова сотрудника. Предпочтительно размещать вывески на наружной стене здания, а если это невозможно, использовать указатель.

Стенд с информацией

Стенд размещается в торговом зале так, чтобы посетители могли легко ознакомиться с информацией на нём. Вот что нужно разместить:

• лицензию,
• информацию о вышестоящих организациях (название, адрес, телефон),
• номера телефонов и режимы работы справочной фармацевтической службы,
• список групп населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение внеочередное обслуживание,
• закон о защите прав потребителя,
• постановление правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55,
• книгу отзывов и предложений,
• перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (перечень ЖНВЛП).

Раздел 4

Оборудование

Перед покупкой оборудования проверьте, зарегистрировано ли оно в Минздраве России, имеет ли сертификат соответствия и технический паспорт.

—

Убедитесь в благонадёжности поставщика оборудования. Сервис проверки контрагентов позволит оценить риски при работе с конкретной компанией, выявить фирмы-однодневки.

В аптеке должны быть:

• стеллажи, шкафы, поддоны для хранения медикаментов,
• минимум два холодильника для лекарств: 2 — 8°С и 8 — 15°С,
• шкаф с глухими створками под замком для нейролептических и психотропных препаратов,
• сейф для наркотических препаратов в комнате хранения,
• приборы контроля температуры: точность измерения не менее ± 0,5°С,
• приборы для регистрации микроклимата: гигрометры или психрометры,
• специальное помещение или шкаф для хранения средств, инвентаря для уборки помещений и обработки оборудования.

Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок — обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Инвентарь нужно подписать и промаркировать.

На всех стеллажах, шкафах, полках размещается карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности. К размещению стеллажей, хранению и перевозке препаратов также предъявляются свои требования.

Раздел 5

Приём платежей

Счёт в банке

Расчётный счёт позволяет своему владельцу: сдавать выручку, принимать безналичную оплату от партнёров и клиентов (в том числе через систему эквайринга), оплачивать товары, материалы, аренду и др. Также можно выпустить бизнес-карту, которая будет привязана к расчётному счету ИП или юридического лица. Она помогает контролировать расходы, снижает нагрузку на бухгалтерию и даёт доступ к специальным предложениям и скидкам.

—

Выясните , какие документы понадобятся для открытия счёта ИП и ООО, а также как принимать оплату картами и получать деньги на счёт в любом банке. Бизнес-карту с кредитным лимитом до 1 миллиона рублей можно выпустить онлайн.

Кассы

Стационарные аптеки, интернет-аптеки, пункты реализации лекарственной продукции, а также их торговые представители должны использовать онлайн-кассы. Без них могут работать:

• фельдшерские пункты, продающие лекарства в сельской местности,
• сельские амбулатории и центры врачебной практики, работающие в населённых пунктах в которых отсутствуют иные формы аптечных организаций,
• аптеки в труднодоступных населённых пунктах, где отсутствует связь, их список формируется районными администрациями.

Онлайн-кассы не только печатают чеки и сохраняют информацию на специальном накопителе данных, но также шифруют эти данные и передают их оператору фискальных данных (ОФД), который онлайн отправляет эту информацию в налоговую службу.

Для использования кассы необходимо:

Купить или арендовать кассу у авторизованных продавцов.

Источник