Аптека как структурное подразделение медицинской организации готовых лекарственных форм

Аптека как структурное подразделение медицинской организации готовых лекарственных форм

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н “Об утверждении видов аптечных организаций”

В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526) приказываю:

1. Утвердить виды аптечных организаций согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 сентября 2020 г.

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 780н

Виды аптечных организаций

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск.

Обзор документа

Минздрав обновил виды аптечных организаций. Отдельно выделены аптеки и аптечные пункты как структурные подразделения медорганизаций.

Аптека как структурное подразделение может быть:

— готовых лекарственных форм;

— производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

— производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

— производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Источник

Происхождение видов

Минздрав представил новый классификатор видов аптек — после общественного обсуждения из него убрали упоминание об ИП

«Генеральная уборка» фармацевтического законодательства, которая проходит, прежде всего, в рамках так называемой «регуляторной гильотины», касается почти всех сфер регулирования отрасли. Одним из нормативных документов, вынесенных на общественное обсуждение во второй половине лета, стал проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении видов аптечных организаций». На данный момент он существует в двух версиях — изначальной и доработанной с учетом замечаний профессионального сообщества. В нашей статье мы рассмотрим оба варианта документа, чтобы проследить логику законодателей и понять, какие изменения ждут фармацевтическую розницу в будущем.

553‑й приказ уходит в историю

Начнем с того, как озвученная тема регулируется на данный момент. До 31 декабря 2020 г. включительно будет действовать Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с аналогичным названием «Об утверждении видов аптечных организаций». С новогодним боем курантов «регуляторная гильотина» его «отсечет», то есть он утратит силу. Предполагается, что в этот же момент вступит в силу новый приказ, о проекте которого и идет речь в нашем материале.

Если бы проводился конкурс на самый лаконичный нормативно-правовой акт, регулирующий фармацевтическую отрасль, то 553‑й вполне мог бы претендовать на главный приз. Вся его содержательная часть заключена в единственном приложении к приказу и сводится к перечислению следующих видов аптечных организаций:

готовых лекарственных форм;
производственная;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

Одно из отличий между этими тремя позициями состоит в том, что аптечный пункт и аптечный киоск лишены производственных функций. Другую существенную разницу регулирует Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Пункт 2 этого нормативно-правового акта определяет, что рецептурные лекарства могут отпускаться аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями (ИП), но не аптечными киосками. Уделом последних является отпуск безрецептурных препаратов.

Здесь возникает небольшая коллизия, которую мы не можем не упомянуть, так как она еще получит развитие в дальнейшем. Дело в том, что в 403‑м приказе упоминаются ИП, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности, а в пока еще действующем 553‑м приказе они, как видите, не фигурируют. Видимо, разработчики нового нормативного документа обратили на это внимание, потому что тема ИП в первоначальной версии проекта нового приказа появилась, как вы и увидите ниже.

Аптека медицинской организации

Структура первой версии нового документа аналогична структуре старого, то есть пока еще действующего приказа. Его содержательная часть также находится в приложении, где виды аптечных организаций определены следующим образом:

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственными препаратами населению:

готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность (аптека индивидуального предпринимателя).

4. Аптечный пункт.

5. Аптечный киоск.

Между этой версией и приложением 533‑го приказа имеются три существенных отличия, выделенных жирных шрифтом. Во-первых, появился такой вид как «аптека, структурное подразделение медицинской организации». У него имеются те же подвиды, что и у обычной аптеки («готовых лекарственных форм», «производственная с правом изготовления лекарственных препаратов», «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов»), и еще один, дополнительный — «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов», что является новшеством.

Законодательное оформление статуса аптек медицинских организаций — скорее положительное явление. В советское время их называли «больничными аптеками» или «аптеками ЛПУ». В большинстве случаев их предназначением является обеспечение лекарственных потребностей лечебного учреждения, в котором (или для которого) они организованы. Это существенно отличается от предназначения традиционных аптек.

А раз так, то и регулировать их «под одну гребенку» с традиционными неверно. В случае аптек медицинских организаций различные отраслевые темы — например, минимального ассортимента, соблюдения и контроля качества, кадрового состава и т. д. — требуют особого подхода и, соответственно, специфических регуляторных норм. Но если такие аптеки не выделены в отдельный вид — как это имеет место на сегодняшний день благодаря 533‑му приказу — то получается, что они в подавляющем большинстве случаев должны следовать тем же нормам, что и традиционные аптеки.

Появление такого вида учреждений, как «аптеки медицинских организаций», это шанс построить нормотворческий процесс более гибко. Теперь, формулируя какую‑либо норму закона, приказа или постановления, можно будет сделать оговорку, что она не распространяется на «аптеки, структурные подразделения медицинских организаций» или, наоборот, распространяется. То есть нормы могут стать более избирательными, а значит, менее проблематичными и более оправданными для каждого вида аптечных организаций в отдельности.

Зачем выделять индивидуальных предпринимателей?

Если выделение аптек медицинских организаций в отдельный вид выглядит оправданным, то появление в приведенной версии проекта приказа такого вида учреждений, как «аптека индивидуального предпринимателя», вызывает немало вопросов и возражений. Непонятно, зачем для ИП нужен отдельный вид учреждений, если с профессиональной точки зрения к их аптекам предъявляются точно такие же требования, что и к аптекам, организованным юридическими лицами. И почему в таком случае не выделяются, скажем, аптеки унитарных предприятий, аптеки обществ с ограниченной ответственностью и т. д.?

Если цель такого особого подхода состоит в том, чтобы проинформировать посетителя о том, в какую аптеку он входит, то, опять же, какой в этом смысл? Качество работы организации, как правило, зависит не от ее организационно-правовой формы, а от людей, которые ею руководят и в ней трудятся. Наверняка многим из нас приходилось видеть почти образцовые ИП-аптеки, демонстрирующее высокий уровень профессионализма и обслуживания населения. И в то же время наблюдать муниципальные или негосударственные сетевые аптеки, в которых дело поставлено не лучшим образом. Но бывает и наоборот — образцовые аптеки у юрлиц и не заслуживающие больших похвал у ИП.

Такое впечатление, что камень в огород ИП, работающим в нашей отрасли, летит уже не в первый раз. Если помните, такое же настороженное отношение уже проявилось в одном из положений пункта 3 вышеупомянутого Приказа № 403н, исходя из которого ИП, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности, не имеют права отпускать иммунобиологические лекарственные препараты. Внятных объяснений по поводу этого странного ограничения отрасль не получила, а те комментарии, что все‑таки прозвучали из уст представителей регулятора, вряд ли можно счесть удовлетворительными.

Не исключено, что и выделение «аптеки индивидуального предпринимателя» в отдельный вид аптечной организации в первоначальной версии проекта приказа является проявлением всё того же «классового подхода», восприятия ИП как «менее желательных» и «менее надежных» участников розницы. Которых как минимум следует выделить, чтобы покупатель знал, с кем имеет дело, и при желании развернулся и ушел в другую аптеку — ту, которая создана юридическим лицом.

Доработанный проект

Но, несмотря на толику критических замечаний, всё же отдадим должное разработчикам проекта приказа за то, что в итоге они прислушались к мнению профессионального сообщества. В тексте проекта приказа, доработанном по итогам общественного обсуждения, такой вид аптечных организаций, как «аптека индивидуального предпринимателя», отсутствует. Отметим при этом, что на сайте regulation.gov.ru, где вывешивают проекты нормативно-правовых актов, предложений удалить этот пункт не было — они звучали в отраслевой прессе. Иными словами, разработчики воспринимают понятие «общественное обсуждение» в широком смысле, прислушиваясь и к тому, что звучит на сайтах отраслевых средств информации.

Еще один пример относительной гибкости системы разработки приказов Минздрава — поправки, внесенные по следам предложения Ирины Черкашиной, которая представилась в СМИ как заместитель заведующего аптекой медсанчасти одного из госпиталей. Она пояснила, что в структуре ее аптеки есть два аптечных пункта, находящихся на территории поликлиник медсанчасти, и предложила каким‑либо образом отразить в проекте приказа то, что аптека, структурное подразделение медицинской организации, может иметь аптечные пункты. Либо упомянуть в приложении аптечные пункты как структурное подразделение медицинской организации.

Это предложение было принято. В комментариях разработчиков по этому поводу отмечается, что теперь любой вид аптечной организации — аптека, аптечный пункт, аптечный киоск — может являться структурным подразделением медицинской организации. Итак, приложение второй доработанной версии проекта приказа определяет следующие виды аптечных организаций:

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственными препаратами населению:

готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

Нам остается высказать два соображения. Первое заключается в том, что аптечный киоск остается видом аптечной организации, который может быть организован и лицензирован совершенно отдельным образом, без наличия в организации или у ИП аптеки или аптечного пункта. Иными словами, идея разрешить открывать киоски только от «головных» аптек или аптечных пунктов пока не нашла воплощения.

Второй момент — до января 2021 г. еще есть время. Некоторые проекты приказов дорабатывались неоднократно. Так что текст приложения, который приведен чуть выше, может быть не окончательным, хотя и внесения значительных изменений в него ожидать не стоит.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Лицензионные требования к аптечным организациям

4,27 (Проголосовало: 19)

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка медикаментов;
• отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
• изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

• федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России;
• постановление Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081, определяющее порядок выдачи разрешений на розничную продажу лекарств и иные виды фармацевтической деятельности.

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

• розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
• структурное подразделение медицинского учреждения;
• аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
• аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

• соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
• установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
• наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
• обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
• другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Требования к руководителю аптечной организации

Требования к индивидуальному предпринимателю

Требования к персоналу аптеки

Высшее или среднее фармацевтическое

Требования не предъявляются

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Необходимые документы

Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность, направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он включает:

• копии документов, подтверждающих наличие права пользования подходящим помещением и оборудованием;
• информация о получении санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего соответствие помещения нормам безопасности;
• копии документов, подтверждающих стаж работы и уровень образования персонала согласно установленным требованиям;
• для аптек, которые являются подразделениями медучреждений, — информация о лицензии головной организации.

Комментарий компании АТТЭК

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Как получить лицензию — пошаговая инструкция

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
5. Получение лицензии и начало работы.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

• лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
• деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Источник