Аптека инструкция лекарственного препарата

Приложение. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

ГАРАНТ:

Настоящее приложение применяется к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России после вступления в силу настоящего приказа

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 сентября 2016 г. N 724н

Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее — инструкция) должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для применения;

и) меры предосторожности при применении;

к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.

2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

3. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата*, внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения** согласование с Министерством здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.

4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме.

5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.

8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

9. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.

11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками — не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.

* Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; 2015, N 29, ст. 4367).

** Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797).

Источник

Инструкция по применению: принимаем лекарства правильно

Правильное применение лекарственных препаратов – залог успешного лечения. Вот почему одной из задач Надлежащей аптечной практики является не только реализация лекарственных средств населению, но и содействие надлежащему прописыванию и применению лекарственных средств.

Согласно отраслевому стандарту для каждого препарата разрабатывается инструкция по его применению, которая содержит информацию, необходимую для правильного самостоятельного его применения. Существуют и общие правила, которые фармацевтические работники должны не только знать сами, но и знакомить с ними и своих покупателей.

Время приема

В инструкции к лекарственному препарату обязательно указывается время его приема в соотношении с приемом пищи:

• «натощак» — не менее чем за 60 мин. до начала приема пищи и не ранее чем через 120 мин. после его окончания);
• «до еды» − за 30 — 60 мин. до начала приема пищи;
• «во время приема пищи» – в течение 30 мин до его начала или после его окончания, или непосредственно перед приемом пищи;
• «после еды» – в течение 30 — 120 мин. после приема пищи;

При отсутствии каких-либо указаний в инструкции-вкладыше, лекарство следует принимать за 30 минут до еды. Это относится к основной массе лекарственных препаратов.

Сочетание нескольких лекарственных препаратов

Если врачом назначено несколько лекарств, то они принимаются отдельно. Поскольку:

• их совместное применение дает большую нагрузку на печень и желудочно-кишечный тракт;
• под воздействием индивидуальной среды желудка несколько медицинских препаратов, принятых одновременно, могут вызвать образование в желудке токсических средств;
• одновременно принятые несколько лекарственных препаратов могут влиять друг на друга, в результате чего меняется их воздействие на организм.

Прием лекарственных средств нужно развести по времени, чтобы промежуток между их приемом составлял не менее 15-30 минут.

Чем запивать?

Если нет специальных указаний, то лекарства запивают простой кипяченой водой. Вода хороший растворитель и не оказывает влияния на действующее вещество.

Не следует запивать лекарства:

• молоком − не запивают: сердечные гликозиды, кофеин, противоязвенные препараты, ферменты, антибиотики, препараты железа и кальция;
• чаем тоже не рекомендуется запивать лекарства: в нем содержится танин, который образует нерастворимые соединения с азотосодержащими средствами;
• газированной водой не следует запивать препараты кальция.

Лекарства и алкоголь

Их совместное применение категорически исключено. Подобное сочетание может вызвать самые тяжелые осложнения. Вот только несколько примеров:

• одновременный прием аспирина и алкоголя может вызвать не только изъязвление, но и прободение кишечника;
• парацетамол и препараты с ним с алкоголем вызывают токсическое отравление печени и угнетение нервной системы;
• гипогликимические средства, используемые для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа, и даже небольшое количество алкоголя приводят к резкому снижению уровня глюкозы и даже коме;
• снотворные препараты и алкоголь усиливают друг друга, что приводит к глубокому сну, прямой блокаде центра дыхания и летальному исходу.

График приема

Принимайте лекарства через равные промежутки времени. Если в инструкции указано «три раза в день», это вовсе не значит: завтрак − обед − ужин. Лекарство нужно принимать каждые восемь часов, чтобы в крови поддерживалась одинаковая его концентрация.

Хранить лекарства правильно и не применять препараты с истекшим сроком годности

При истечении сроков годности в химическом составе препаратов происходят изменения. А потому применять просроченные таблетки не только не эффективно, но и опасно для здоровья. Это же в равной мере касается и препаратов, которые хранились неправильно (не соблюдалась температура, влажность, световые предостережения).

Источник

То, что доктор прописал

Поделиться:

В середину треугольника «врач – пациент – фармацевт» я бы поместил рецепт – маленький, почти воздушный бумажный бланк, имеющий большой вес и значение. Конечно, есть такие пациенты, которые, получив рецепт от врача и передав его в аптеке фармацевту, даже в него не заглядывают. Кому-то из них не знакома латынь лекарственной прописи, усугубленная неразборчивым врачебным почерком, другие просто считают, что всю необходимую информацию о названии и приеме препарата им сообщат. Нередко у потребителей лекарств все-таки возникают вопросы, связанные с содержанием и использованием рецептов. Что важно знать каждому потребителю лекарств об этом медицинском документе?

По порядку

На канцелярском языке законодательства рецепт – это письменное назначение лекарственного препарата в установленной форме, выданное имеющим на это право медицинским работником. Цель назначения – отпуск лекарства в аптеке, в отдельных случаях (когда речь идет о так называемых «препаратах индивидуального изготовления», то есть тех, которые готовят в рецептурно-производственных отделах аптек) – изготовление и отпуск.

Если речь идет об отпуске лекарственных средств рецептурного ряда, наличие рецепта является обязательным. Это касается и приобретения лекарственных препаратов с использованием электронных систем – в частности, через сервис apteka.ru. При покупке в ближайшей аптеке рецептурной части заказа необходимо предъявить фармацевту корректно выписанный и оформленный рецепт.

Проще говоря, рецепт – это документальное обращение врача к фармацевту о том, какие лекарственные наименования и в каком количестве/составе следует отпустить больному. Обращение это передается в аптеку через пациента, но современные технологии позволяют пересылать его из медицинского в аптечное учреждение также посредством Интернета (речь о системе электронного рецепта, пока еще не внедренной в нашей стране).

Врачи, к сожалению, не всегда склонны к установленному порядку выписывания рецептов и иногда указывают наименование назначенного препарата не на рецептурном бланке, а на обычной бумажке или даже сообщают его пациентам устно. Но мы как раз поговорим о порядке.

Формы бланков

Начнем с того, что существует несколько форм рецептурных бланков, утвержденных законодательством. Выбор одного из них врачом зависит от того, какие препараты выписываются и оплачивает ли их пациент в полной мере.

Рецептурный бланк формы № 148–1/у–88 – предназначен для выписывания ряда особых групп лекарственных препаратов: в частности, тех, которые подлежат в аптеке предметно-количественному учету (включая психотропные), анаболических средств, ряда комбинированных препаратов (согласно перечню пункта 5 приказа № 562н от 17.05.2012 г.), содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества и т. д. Полный и подробный перечень препаратов, предназначенных для выписывания на рецептурном бланке формы № 148–1/у–88, содержится в Приказе Минздрава РФ (№ 1175н от 20.12.2012 г., пункт 9), а также в тех нормативно-правовых актах, на которые он ссылается.

Формы бланков № 148–1/у–04 (л) и 148–1/у–06 (л) – используются для выписывания лекарств гражданам, имеющим право на их получение бесплатно или со скидкой. При этом если речь идет о бесплатном или льготном отпуске препаратов особых групп, о которых говорилось выше, то в таком случае к оформленному по всем правилам бланку формы № 148–1/у–88 прилагаются столь же корректно выписанные рецепты «бесплатной»/«льготной» формы, № 148–1/у–04 (л) или 148–1/у–06 (л). Последние для должной отчетности выписываются в трех экземплярах: один остается в медицинском учреждении, а с двумя из них пациент обращается в аптечную организацию.

В остальных случаях для выписывания лекарственных препаратов используется рецептурный бланк формы 107–1/у. В «шапке» этого документа должны присутствовать, в частности, название ведомства (Минздрава РФ) и штамп медицинской организации, выдавшей рецепт. Также в верхней части бланка имеется указание «Медицинская документация» и номер его формы со ссылкой на приказ Минздрава № 1175н от 20.12.2012 г. («Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков. »).

Рецепты формы 107–1/у возвращаются пациенту, остальные формы рецептов остаются в аптеке.

Важное содержание

Под написанным большими буквами заголовком «РЕЦЕПТ» медицинский работник подчеркивает в зависимости от возрастной группы пациента одно из двух слов – взрослый или детский – и заполняет графу текущей даты. Далее в форму заносятся ФИО пациента и его возраст, а также ФИО лечащего врача.

После этого следует главная, можно сказать, существенная часть рецепта. Она предваряется двумя буквами Rp. Надо сказать, что часть этой графы исстари выписывается на латыни, поскольку именно она была языком не только древней и средневековой медицины и фармации, но и науки вообще. Это удобно и с той точки зрения, что лечение не имеет границ: по рецепту, выписанному на латыни в одной стране, лекарство может быть отпущено в другой.

Это интересно!
Буквосочетание Rp есть сокращение от «Recipe», которое чаще всего переводят как «возьми». Так повелось с древности – лекарь или врач указывает аптекарю/фармацевту, какие лекарственные вещества и в каких количествах следует взять, чтобы приготовить необходимое больному лечебное средство. Правда, сейчас гораздо чаще выписывают готовые лекарственные препараты. Тем не менее вводное «Recipe» в формах рецептурных бланков остается, поскольку является традицией.

Латинский глагол «recipere», производным от которого является «recipe», весьма многозначен. В частности, он может означать «гарантировать», «поручиться», «обязываться», «брать на себя». То есть, обращаясь к своему коллеге-фармацевту с призывом «Recipe», врач как бы просит его взять на себя приготовление и/или отпуск лекарства, гарантировать/обязаться/поручиться, чтобы всё, что предписано, было исполнено надлежащим образом к пользе больного.

В графе «Rp» указываются:

• на латыни – наименование лекарственного препарата (либо состав комбинированного лекарственного препарата)
• его лекарственная форма и дозировка, обращения врача к фармацевту;
• на русском (или русском и национальном языках) – способ применения выписанного лекарства, ведь больной должен иметь доступную и понятную для него информацию о порядке и продолжительности приема препарата.

Рецепт формы 107–1/у подписывается лечащим врачом и заверяется его личной «круглой» печатью. В заключительной части рецепта указывается срок его действия – обычно для «107-й формы» он составляет два месяца или – для пациентов с хроническими заболеваниями – до одного года. В этом случае медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска препарата. Указание заверяется его подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации с надписью «Для рецептов».

ВАЖНО!
Если на курс лечения по рецепту пациенту необходимо две упаковки лекарственного средства, то больше указанного количества в аптеке продавать не имеют права! Это касается и заказов, сделанных на сайте apteka.ru. Если вы заказываете рецептурный препарат, то при совершении покупки в аптеке вам необходимо будет предъявить рецепт, и вы сможете купить ровно столько, сколько назначил врач (поэтому заказывать больше назначенного не имеет смысла).

Выписывать по МНН

В настоящее время лекарства выписываются в большинстве случаев не по их торговому, а по так называемому международному непатентованному наименованию (МНН). Поскольку именно оно теперь чаще всего значится в рецептах, важно понимать, что означает это сокращение.

МНН – это наименование действующего вещества лекарственного препарата, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. То есть его можно назвать международно признанным. Наверное, большинство потребителей лекарств знают, что различные фармацевтические компании выпускают препараты одного и того же действующего вещества под отличающимися наименованиями, которые принято называть торговыми. Таким образом, одному МНН могут соответствовать несколько или даже множество торговых названий, которые иногда называют «аналогами».

Проще говоря, МНН – это название действующего вещества препарата, а торговое наименование – название самого препарата.

И международное непатентованное, и торговое наименования указаны, как правило, не только в инструкции по медицинскому применению препарата, но и на его внешней упаковке.

Утвержденные Минздравом правила обязывают медицинских работников назначать и выписывать лекарственные препараты согласно МНН. Указание в рецепте торгового названия допускается только в двух случаях: если у препарата нет МНН (а также группировочного наименования) и при наличии особых медицинских показаний, например, индивидуальной непереносимости других препаратов-«аналогов». В последнем случае требуется решение врачебной комиссии медицинской организации.

ВРЕЗ или подверст Некоторые термины и стандартные фразы, употребляющиеся в лекарственных прописях, принято сокращать (допустимые сокращения утверждены законодательно).

Наиболее известные сокращения:

Лекарственных форм:
ung. – unguentum – мазь
tabl. – tab(u)letta – таблетка
supp. – suppositorium – свеча

Терминов, связанных с дозировкой и порядком приема препаратов, количественных определений:
N. – numero – числом, (имеется в виду количество: «выдать такие дозы количеством 10 в таблетках» – «выдай 10 таблеток данной дозировки»)
q. s. – quantum satis – сколько потребуется

Обращений врача к фармацевту:
Rp. – Recipe – возьми
Rep. – Repete – повтори
D. t. d. – Da tales doses – выдай такие дозы
D. S. – Da, Signa – выдай, обозначь)

Терминов, связанных с названиями веществ, групп химических соединений:
aq. – aqua – вода
aq. destill. – aqua destillata – дистиллированная вода
ac. или acid. – acidum – кислота

«Рецепт недействителен»

Золотое правило сокращений – они должны быть безопасными. Запрещается сокращать схожие по наименованиям ингредиенты лекарственного препарата, поскольку это может затруднить их распознавание. Кстати, о затруднениях. Минздрав учитывает, насколько порой нечитаем бывает почерк врачей. Поэтому в приказе № 1175н имеется норма о том, что рецептурные бланки следует заполнять разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой (но не карандашом, например). В случае если норма о разборчивом написании не соблюдена или если при выписывании и оформлении рецепта допущено нарушение каких-либо других требований упомянутого приказа, рецепт считается недействительным.

Эти нарушения, как правило, обнаруживаются в аптеке. Отпустить лекарство по такому рецепту фармацевт не имеет права. И потребителю в подобных случаях не стоит упрашивать или настаивать, поскольку аптечный специалист поступает так в его же интересах. Утвержденный Минздравом порядок отпуска лекарств предписывает фармацевтам и провизорам погасить неправильно выписанную форму штампом «Рецепт недействителен», зарегистрировать данное действие в журнале и вернуть рецепт больному. Медицинский работник, совершивший ошибку, должен выписать новый рецепт – теперь уже по всем правилам.

Источник