Аптека готовых лекарственных форм может реализовывать

Виды деятельности аптечных организаций

Виды деятельности, осуществляемые аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, указаны в гл. II ОСТ (утв. приказом Минздрав РФ от 04.03.2003 г. N 80)

Все аптечные организации осуществляют деятельность по реализации ЛС на основании существующего законодательства, которое ставит обязательным условием получение лицензии на фармацевтическую деятельность — именно в этом документе указываются разрешенные виды деятельности. Помимо наличия лицензии нужно знать и следовать требованиям, установленным государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами, правилами охраны труда и техники безопасности.

Виды деятельности зависят от формы аптечной организации:

• аптека
• аптечный пункт
• аптечный киоск
• аптечный магазин

Рассмотрим подробнее разрешенные виды деятельности для каждой аптечной организации.

Аптека

Аптека может осуществлять следующую деятельность:

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения; дезинфицирующих средств; предметов личной гигиены; минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания; косметическую и парфюмерную продукцию;

— отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

— предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи;

— оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт

Основное отличие аптечного пункта от полноценной аптеки — отсутствие возможности отпускать предметы через пункт проката, осуществлять реализацию наркотических и психотропных веществ. Деятельность аптечного пункта сводится к:

— реализации населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализации лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— изготовлению лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовлению внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

— отпуску лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— предоставлению населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказанию консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

— предоставлению медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

— оказанию первой медицинской помощи;

Аптечный киоск

Аптечный киоск — самый простой вариант аптеки, имеющий массу ограничений. Так, аптечный киоск не может отпускать наркотические, сильнодействующие средства; отпускать ЛС бесплатно или со скидкой, а также изготавливать лекарственные препараты или внутриаптечные заготовки. Основная деятельность аптечного киоска?

— реализация населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализация расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.

Аптечный магазин ведет ту же деятельность, что и аптечный киоск.

Источник

Аптека готовых лекарственных форм может реализовывать

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н “Об утверждении видов аптечных организаций”

В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526) приказываю:

1. Утвердить виды аптечных организаций согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 сентября 2020 г.

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 780н

Виды аптечных организаций

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск.

Обзор документа

Минздрав обновил виды аптечных организаций. Отдельно выделены аптеки и аптечные пункты как структурные подразделения медорганизаций.

Аптека как структурное подразделение может быть:

— готовых лекарственных форм;

— производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;

— производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

— производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Источник

Приложение 1. Основные требования к аптеке

Приложение 1
к Временному положениюо порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы

Основные требования к аптеке

1. Общие положения

1.1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.

1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование, кроме того, аптека может являться самостоятельным юридическим лицом.

1.3. Аптека организуется с целью оказания лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений.

1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученных в установленном порядке.

1.5. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной власти г. Москвы и Комитета фармации.

1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет Комитет фармации г. Москвы.

1.7. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Производственная деятельность. Задачи и функции

2.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:

— изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений (производственная аптека),

— осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых форм).

2.2. Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, изготовленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:

2.3.1. Соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту).

2.3.2. Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно профилю и специализации аптечного предприятия.

2.3.3. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством.

2.3.4. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.3.5. Соблюдать порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых форм должна быть не менее 100 кв.м, производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм — 122 кв.м, с правом изготовления — 132 кв.м обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и включать:

— торговый зал (не менее 30 кв.м), данное помещение может быть предусмотрено в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках для подачи требований — размером не менее 10 кв.м,

— помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (общей площадью не менее 30 кв.м),

— помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов (не менее 10 кв.м),

— административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка — не менее 30 кв.м).

3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:

3.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных средств, требующих асептических условий:

— ассистентская не менее 15 кв.м,

— моечная не менее 5 кв.м,

— дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.

3.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:

— ассистентская не менее 15 кв.м,

— моечная не менее 5 кв.м.,

— асептический блок не менее 10 кв.м.

(8 кв.м — асептическая, 2 кв.м — шлюзовая),

— дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

Внешнее оформление аптеки должно содержать:

— вывеску с названием «Аптека» с указанием организационно-правовой формы и режима работы,

— адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.

4. Учет и отчетность

4.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

4.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти города.

5. Оснащение необходимым оборудованием

5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

— специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования,

— приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств,

— дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

5.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).

5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от зала обслуживания населения двойным стеклом, предохраняющим от прямой капельной инфекции.

6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет по специальности.

6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяются аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы одной смены производственной аптеки — 5 человек, аптеки готовых лекарственных форм — 2 человека.

6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке.

6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник