Документы для аптеки
Актуальность проблем нормативной базы аптечной торговли определяется медицинской, социальной и экономической ролью деятельности аптек в жизни нашего общества. Аптеки активно участвуют в реализации высшей цели экономической стратегии страны – сохранения здоровья нации.
Поэтому обобщение нормативно – правовой базы, регламентирующих фармацевтическую деятельность, один из самых важный аспектов в деятельности аптеки.
Документы для аптеки, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:
ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.
Федеральный закон №61 регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».
- Аптека:
готовых лекарственных форм;
производственная;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.
Приказ Минздрава РФ № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
- виды лекарственных препаратов, которые могут отпускаться аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
- особенности отпуска наркотических препаратов, психотропных лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов;
- сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно);
- сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации,а именно появились некоторые лекарственные препараты, рецепты на которые остаются в аптеке и хранятся в течении 3 месяцев (список препаратов можно посмотреть тут);
- требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки;
- обязанности работника аптечной организации при выявлении рецептов, выданных с нарушением правил их оформления (Правила выписывания и оформления рецепта формы №107-1/у);
- особенности отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
- особенности отпуска препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Приказ №805 15.09.10г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ»
Тут просто, открываем приказ и читаем по пунктам.
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
- Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты
- Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
- Парфюмерно-косметические товары
Приказ Минздрава России № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Новый порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов регулирует вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов
Также приказом Минздрава РФ № 1175н утверждены формы рецептурных бланков:
№ 148-1/у-88, № 107-1/у, № 148-1/у-04 (л), № 148-1/у-06 (л), а также порядок их оформления, учета и хранения
| Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р (Перечень ЖНВЛП-2016)* |
Документы для аптеки, регламентирующие хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Правила хранения лекарственных средств устанавливают требования для:
— оборудования для хранения лекарственных препаратов;
— измерительных приборов учета;
— контроля учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №19 от 17.02.2016 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
Данные санитарно-эпидемиологические правила устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении. К этой группе относиться:
Вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены.
Документы, регламентирующие вопросы лицензирования:
ФЗ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 03.11.2011.
Законом закреплено положение, говорящее о том, что лицензия будет действовать бессрочно. Так же законом предусмотрено, что лицензии, которые выданы до вступления в силу Закона № 99, также будут действовать бессрочно.
Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, согласно закону 99 все что касаемо фармацевтической деятельности:
— производство лекарственных средств;
— оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
| Приказ Минздрава РФ от 08.10.2015 № 707н (Квалификационные требования к мед. и фарм. работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки») |
| Приказ Минздрава РФ от 07.10.2015 № 700н (Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование) Взамен нашего любимого ОСТ №80 от 04.03.2003г. совсем недавно были введены новые очень интересные приказы. |
«Правила надлежащей практики хранения и перевозки (НПХиП) лекарственных препаратов» от 31.08.2016 № 646н
«Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016 № 647н
В целом правила НАП можно разделить на пять основных направлений:
I. Должностные лица аптечной организации (какие требования предусмотрены к руководителю субъекта и персоналу согласно требованиям НАП);
II. Обязательная документация (внутренние приказы аптечной организации, лицензия и т.д.);
III. Требования к инфраструктуре организации;
IV. Основные процессы деятельности (СОПы);
V. Внутренний аудит (оптимизация работы организации и подготовка к возможным проверкам со стороны контролирующих органов).
«Правила хранения лекарственных средств» (от 23.08.2010 № 706н), который, кстати, дублирует приведенные выше правила НПХиП.
Таким образом, приказы 646н и 647н не исключают, а дополняют требования иной нормативной документации, регламентирующей обращение лекарственных средств (в частности Приказа 706н, утверждающего правила хранения лекарственных средств) и не выходят за рамки Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Следует отметить, что ст. 58 Закона регулирует правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом 706н, в котором указывается обязательное соблюдение требований ГФ XIII. Данные требования распространяются в том числе на аптечные организации.
«Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций» (от 21.10.1997 № 309), который остается актуальным на сегодняшний день.
Настоящая инструкция содержит основные требования к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.
«Порядк осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных и непредвиденных реакций» (от 31.08.2010 № 8324)
Для аптек с рецептурно-производственными отделами особую важность представляют также приказы о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (от 16.07.1997 № 214) и об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (от 21.10.1997 № 308).
Источник
Роспотребнадзор (стенд)
Роспотребнадзор (стенд)
Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей
На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:
Консультационный центр расположен по адресу:
г. Орел, ул. Карачевская, д.56а
Время приема граждан
Ежедневно: с 9.00 до 18.00
перерыв с 13.00 до 14.00
выходные дни: суббота, воскресенье.
Адрес электронной почты:
Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий
Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать
-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,
-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,
-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,
-очковую оптику и средства ухода за ней,
-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,
-парфюмерные и косметические средства,
-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).
Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.
Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).
Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.
Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.
В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:
-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);
-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;
-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;
-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;
-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.
Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях
-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);
-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);
-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).
Источник
