Аппаратурная схема производства лекарственного средства является

9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

9.1. Этот раздел должен состоять из чертежа аппаратурной схемы производства и спецификации оборудования, закрепленного за данным производством. Чертеж аппаратурной схемы должен четко показывать все технологическое оборудование, включая вспомогательное (хранилища-сборники, мерники, теплообменные и улавливающие аппараты, аварийные емкости, насосы, компрессоры, специальные транспортные приспособления и т.д.).

Оборудование, используемое в нескольких производствах предприятия, в аппаратурной схеме не приводится. (Пример: складские емкости цеха или завода, централизованные стадии для получения инертного газа, водорода, кислорода и т.д.). В этом случае на чертеже наносят стрелку с надписью, откуда поступает сырье, сжатый воздух, азот и т.п.

9.2. В технологических процессах с большим числом применяемого оборудования и средств измерений аппаратурные схемы допускается вычерчивать для каждой стадии отдельно, не разрывая индексацию.

9.3. Оборудование и средства измерений изображают и нумеруют на чертеже в последовательности, отображающей ход технологического процесса. В случае использования совмещенных схем разрешается обоснованный разрыв в нумерации. Условные обозначения оборудования и средств измерений должны соответствовать стандартам Единой системы конструкторской документации (ЕСКД). В случае отсутствия стандартного условного графического обозначения какого-либо оборудования используется произвольное обозначение по возможности с отображением конструктивных особенностей изделия в контурном изображении вертикальной плоскости.

9.4. На чертеже аппаратурной схемы производства должны быть изображены материальные трубопроводы, а также другие виды трубопроводов, аппаратура и предохранительные устройства, которые имеют существенное значение для правильного и безопасного ведения технологического процесса, вносимые изменения по которым должны оформляться как изменения регламента. Места подачи в аппарат пара, сжатого воздуха и т.п. обозначают условными значками.

9.5. На аппаратах и трубопроводах показывают все контрольно-измерительные приборы и систему автоматизации (КИПиСА). При необходимости указывают также места отбора проб для анализов с целью обеспечения надежного контроля и управления технологическим процессом. На аппаратурных схемах на импульсных линиях к графическим изображениям приборов следует указывать рабочие значения измеряемых параметров. Условные обозначения и размер графических изображений приборов должны соответствовать требованиям ГОСТ 21.404-85.

9.6. На чертеже над основной надписью допускается приводить перечень оборудования и приборов, изображенных на данном чертеже, по форме табл. 1.

Обозначение	Наименование	Количество	Примечание
1	2	3	4

9.7. Ведомость спецификаций оборудования, КИПиСА с их техническими характеристиками приводятся по форме табл. 2.

Обозначение	Наименование	Количество единиц	Материал рабочей зоны	Техническая характеристика	Регистрируемый номер
1	2	3	4	5	6

В графе 1 указывается позиция оборудования или прибора по аппаратурной схеме.

В графе 2 приводят наименование оборудования, КИПиСА, соответствующее действующему нормативному документу.
Комплектные установки, например, для ректификации, молекулярной дистилляции, вакуум-выпарки, обессоливания воды, сушки гранулята и т.д., приводятся в одной позиции с последующим перечислением наименований комплектующих изделий, входящих в эту установку.

В графе 4 обозначают материал рабочей зоны оборудования и средства измерения (датчика), т.е. тех частей оборудования и средства измерения, которые имеют непосредственный контакт с веществами, реакционными массами или продуктами, выделяющимися в процессе производства.
Если в рабочей зоне используется антикоррозионная защита, приводят краткую характеристику этой защиты.

В графе 5 указывают: для стандартного оборудования и средств измерений — обозначение нормативной документации, тип, марку или шифр; для нестандартного — номер чертежа, наименование организации, разработавшей и изготовившей оборудование; импортного — марку, шифр, наименование фирмы и страны поставщика. Затем приводят краткую техническую характеристику оборудования и средства измерения с указанием наличия сертификатов на них и с указанием исполнения электродвигателей по уровню взрывозащиты.

Для отдельных групп оборудования и средств измерений рекомендуется приводить следующие данные:

1) для хранилищ-сборников и мерников — вид (особенности конструкции), вместимость, способ приема продукта (залив, заполнение под вакуумом, закачивание насосом и т.п.), способ передачи продукта в другой аппарат (спуск самотеком, передавливание сжатым газом и т.п.); если сосуды работают под давлением, указывают рабочее давление; вид смотрового или мерного приспособления. Если для измерения поступающих в аппарат жидкостей вместо мерника используют автоматическое устройство, смонтированное непосредственно на трубопроводе, то в характеристике такого устройства приводят производительность и габаритные размеры;
2) для автоклавов, реакторов, выпарных аппаратов — вид реактора (особенность конструкции), рабочее давление, вместимость (для аппаратов непрерывного действия — производительность), способ нагрева или охлаждения с указанием площади поверхности теплообмена или способа измерения температуры, вид и частота вращения мешалки;
3) для теплообменников (нагревателей и холодильников) — вид конструкции (змеевиковый, трубчатый, «труба в трубе», пластинчатый и т.п.), поверхность теплообмена;
4) для фильтровальной аппаратуры — конструкцию фильтра, фильтрующий материал, площадь фильтрующей поверхности, максимальная масса (объем) отфильтрованного продукта (осадка), производительность для фильтров непрерывного действия;
5) для ректификационных колонн — вид конструкции (тарельчатые, насадочные, ротационные и т.д., периодического или непрерывного действия), высота, диаметр, число и форма тарелок для тарельчатых колонн; диаметр, высота, способ образования пленки для пленочных колонн, способ нагрева и охлаждения с указанием поверхности теплообмена, рабочего давления;
6) для сушилок — вид конструкции (камерная, валковая, вакуумная, с псевдокипящим слоем, распылительная и т.п.), способ нагрева и площадь поверхности нагрева, способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры;
7) для размольного оборудования — конструкция, производительность, способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры; приспособление по предотвращению пылевыделения;
8) для вспомогательного стандартного оборудования — компрессоров, воздуходувок, насосов для транспортирования продукта, вакуумных насосов, оборудования холодильных установок — тип (особенности конструкции), напор;
9) для оборудования, применяемого на участках изготовления готовых форм лекарственного средства — таблеток, драже, ампул и т.п., а также для фасовки и упаковки продукции — тип, марка, производительность;
10) для контрольно-измерительных и регулирующих приборов — тип (вид регулирования), диапазон измерений, класс точности, особенности исполнения прибора и его работы;
Примечание.Допускается для многократно используемых в данном производстве серийных контрольно-измерительных приборов приводить отдельную спецификацию таких приборов с указанием их условных обозначений без нумерации этих приборов на схемах.
11) для транспортных приспособлений — конструкция, производительность;
12) для электрических и электрифицированных аппаратов и приборов, устанавливаемых в блоках всех категорий взрывоопасности, в графе 5 необходимо дополнительно указывать исполнение изделия по взрывозащите;
13) для лабораторных средств измерений, применяемых в ходе технологического процесса — тип, диапазон измерений, погрешность измерений (класс точности), особенности эксплуатации.

Источник

Ответы на тест НМО “Аппараты фармацевтической технологии”

1. Принцип работы работы вакуум-сушильного шкафа заключается в том, что

1) материал, преобразованный с помощью вакуума, подается на противни, установленные на плитах, и нагревается; загрузка и выгрузка материала производятся вручную;
2) высушиваемый материал в виде сгущенной сметанообразной массы намазывается на противни, установленные на плитах; во время работы камера герметически закрыта с помощью дверец, и соединяют патрубком с вакуумной линией; загрузка и выгрузка материала производятся вручную;+
3) высушиваемый материал в виде сгущенной сметанообразной массы при помощи ваккма наносится на противни, установленные на плитах; во время работы камера герметически закрыта с помощью дверец, и соединяют патрубком с вакуумной линией; выгрузка материала производятся при помощи вакуума;
4) высушиваемый материал в жидкой форме поступает на противни, установленные на плитах; во время работы камера герметически закрыта с помощью дверец, и соединяют патрубком с вакуумной линией; загрузка и выгрузка материала производятся вручную.

2. При использовании вальцовой сушки в производстве лекарственных средств высушивание материала происходит

1) в тонком слое в течение одного неполного оборота вальцов;+
2) в толстом слое в течение нескольких оборотов вальцов;
3) за счет горячего воздуха, проходящего через общую массу материала;
4) в общей массе материала, который подается на вальцы снизу.

3. Измельчающими звеньями корнерезки являются

1) вертикальные ножи, расположенные один над другим;+
2) щеки, расположенные вертикально друг напротив друга;
3) валки, вращающиеся в противоположных направлениях;
4) диски, расположенные один над другим.

4. Вакуум-сушильный шкаф используется в фармацевтической технологии

1) только для сушки твердых измельченных материалов;
2) для сушки веществ, не относящихся к легкоокисляющимся, взрывоопасным и не выделяющим вредные или ценные пары;
3) только для сушки материалов в жидкой форме;
4) для сушки легкоокисляющихся, взрывоопасных и выделяющих вредные или ценные пары веществ.+

5. Основной рабочей частью таблеточного пресса, непросредственно контактирующей с таблетируемым материалом, является

1) пуансон;+
2) шнек;
3) кривошип;
4) валок.

6. К фильтрам, работающим под давлением, относятся

1) фильтры-мешки;
2) отстойники;
3) друк-фильтры;+
4) нутч-фильтры.

7. Для смешивания материалов с сохранением структуры сыпучих, порошкообразных или жидких компонентов при относительно небольшом расходе энергии и малом времени смешивания используется

1) пневматический смеситель;
2) планетарный смеситель;
3) шнековый смеситель;
4) смеситель типа «пьяная бочка»;+

8. В аппаратах с кипящим (псевдоожиженным) слоем сушильным агентом являются

1) топочные газы;+
2) гамма-излучение;
3) горячая вода;
4) горячий воздух;+

9. К основным узлам вакуумного миксера-гомогенизатора относятся

1) паровой котел водной фазы;+
2) паровой котел масляной фазы;+
3) вакуумный миксер для эмульсий;+
4) вакуумный насос.+

10. Аппараты, осуществляющие сушку с кипящим (псевдоожижен-ным) слоем, используются в фармацевтическом производстве для сушки

1) пастообразных материалов;+
2) материалов, подверженных комкованию;+
3) сильно сыпучих зернистых материалов;+
4) растворов, расплавов и суспензий.+

11. К аппаратам для экстракции с одной подвижной фазой относятся

1) пружинно-лопастной экстрактор;
2) аппарат для экстракции сжиженными газами;+
3) шнековый горизонтальный экстрактор;
4) циркуляционный аппарат типа Соксклета.+

12. Преждевременная кристаллизация материала в вальцовом кристаллизаторе предупреждается

1) обогревом корыта;+
2) подачей пересыщенного пара;
3) ускорением движения вала;
4) периодическим сливом конденсата.

13. Аппараты для получения гранулята используются в производстве

1) леофилизатов;
2) капсул;+
3) саше;+
4) таблеток.+

14. Для нагревания материалов в процессе производства лекарственных средств могут быть использованы

1) вакуум-кристаллизаторы;
2) водяная баня;+
3) вальцовые кристаллизаторы, барабанные кристаллизаторы, кристаллизаторы с псевдоожиженном слоем;
4) трубчатая печь.+

15. По конструкции основных узлов аппарата, выделяют таблеточные прессы

1) кривошипные;+
2) валковые;
3) шнековые;
4) роторные.+

16. При необходимости провести сушку материала зернистой структуры необходимо использовать аппараты с принципом

1) аппараты с принципом барабанной сушилки;+
2) лиофильной сушки;
3) распылительной сушки;
4) псевдоожоженного слоя кипения.

17. Бураты применяются для

1) фильтрования;
2) измельчения;
3) просеивания;+
4) смешивания.

18. При производстве ферментов, антибиотиков, препаратов крови, иммуннобиологических препаратов при удаление влаги из замороженных образцов в условиях вакуума используется

1) лиофильная сушка;+
2) распылительная сушка;
3) барабанный кристаллизатор;
4) камерная сушилка.

19. Вальцовая сушилка используется в фармацевтическом производстве

1) в случае сушки материалов в толстом слое материалов, требующих длительного воздействия высоких температур;
2) в случае сушки материалов в тонком слое (пленке) материалов, требующих длительного воздействия высоких температур;
3) в случае сушки материалов в тонком слое (пленке) материалов, не выдерживающих длительного воздействия высоких температур;+
4) при любой сушке материалов в тонком слое.

20. Нагревание горячей водой осуществляется в аппаратах, общее наименование которых:

1) электрические нагреватели;
2) трубчатые печи;
3) водяные бани;+
4) доменные печи.

21. Для разделения веществ веществ путем прохождения жидкости через пористые вещества проводится путем

1) прессования;
2) центрифугирования;
3) гранулирования;
4) фильтрования.+

22. Спецификация технологического оборудования и аппаратурная схема производства лекарственного средства должны быть включены

1) в руководство по качеству фармацевтического предприятия;
2) в нормативную документацию по контролю качества;
3) в лицензию на производство лекарственного средства;
4) в технологический регламент на производство лекарственного средства.+

23. В производствах небольшого масштаба для материалов, допускающих невысокую температуру сушки, например при сушке таблеточной массы, тспользуется

1) распылительная сушилка;
2) камерная сушилка;+
3) лиофильная сушка;
4) тоннельная сушилка.

24. Нагревание материалов с помощью топочных газов осуществляется с помощью

1) электрических нагревателей;
2) трубчатой печи;+
3) установки с высокотемпературными теплоносителями;
4) водяной бани.

25. Для непрерывной экстракции труднорастворимых веществ из твёрдых материалов может быть использован

1) дисковый экстрактор;
2) шнековый горизонтальный экстрактор;
3) аппарат Сокслета;+
4) пружинно-лопастной экстрактор.

26. Аппаратурная схема производства лекарственного средства является

1) аналогом технологической схемы;
2) описанием характеристик оборудования, используемого в производстве лекарственного средства;
3) графической моделью производственного процесса фармацевтического производства;+
4) основным разделом руководства по качеству.

27. Трубчатая сверхцентрифуга является аппаратом

1) для гидравлического прессования;
2) с центробежной фильтрацией;+
3) для механического прессования;
4) для смешивания материалов.

28. Основной силой, обеспечивающей разделение веществ в центрифугах, является

1) сила упругости;
2) центростремительная сила;
3) центробежная сила;+
4) сила тяжести.

29. К фильтрам, работающим за счет гидростатического давления столба фильтруемой жидкости, относятся

1) нутч-фильтры;
2) отстойники;+
3) фильтры-мешки;+
4) фильтр-прессы.

30. Особенностью нутч-фильтров, отличающей их от фильтров, работающих за счет гидростатического давления столба жидкости, является

1) фильтрование обеспечивается прохождением жидкости через фильтрующий материал;
2) движение жидкости через фильтрующую перегородку осуществляется в вакууме;+
3) отсутствие крана для выведения фильтрата (штуцера);
4) движение жидкости через фильтрующую перегородку осуществляется путем воздействия давления.

31. К механическим процессам относятся

1) экстракция;
2) сушка;
3) просеивание;+
4) гранулирование.

32. Особенностью аппаратов для лиофильной сушки является

1) движение высушиваемого материала на бесконечной ленте, натянутой между ведущим и ведомым барабанами;
2) удаление влаги из замороженных образцов в условиях вакуума;+
3) намазывание высушиваемого материала в виде сгущенной сметанообразной массы на противни, установленные на плитах;
4) сушка на лотках, установленных на стеллажах или вагонетках.

33. У-образный смеситель используется для

1) суспендирования;
2) диспергирования;
3) эмульгирования;
4) смешивания.+

34. В аппарате для грануляции в псевдоожиженном слое гранулируемый материал движется

1) сверху вниз;
2) в циркуляционном потоке;
3) материал не движется в процессе грануляции;
4) снизу вверх.+

35. Работа акустического кавитационного смесителя основана на

1) суспендировании;
2) испарении;
3) ультразвуке;+
4) кипении.

36. Назначением кристаллизатора с псевдоожиженным слоем является получение

1) крупных (не более 2 мм) кристаллов веществ с отрицательной растворимостью;+
2) свехмелких кристаллов (менее 0,002 мм);
3) крупных (более 2 мм) кристаллов веществ с положительной растворимостью;
4) как мелких, так и крупных кристаллов.

37. Среди нижеприведенных аппаратов эмульгирование производят

1) эмульсионный миксер;+
2) дезинтегратор;
3) дисмембратор;
4) вакуумный миксер-гомогенизатор.+

38. К аппаратам, осуществляющим измельчение материалов, относятся

1) барбатеры;
2) центрифуги;
3) бураты;
4) бегуны.+

39. Вакуум-сушильный шкаф в фармацевтической технологии применяют в случае необходимости провести сушку веществ

1) взрывоопасных;+
2) легкоокисляющихся;+
3) не относящихся к относящихся к легкоокисляющимся, взрывоопасным и не выделяющих вредные или ценные пары;
4) выделяющих вредные или ценные пары.+

40. Основными звеньями дисковой дробилки являются

1) два диска, расположенные один над другим;
2) один или два диска и контрнож;+
3) две щеки, расположенные вертикально друг напротив друга;
4) два валка, вращающиеся в противоположных направлениях.

41. Избирательное поглощение газов или паров жидкими поглотителями называется

1) адсорбцией;
2) абсорбцией;+
3) ректификацией;
4) кристаллизацией.

42. Для обработки материалов для получения крупных (более 2 мм) криссталлов в производстве используют

1) барабанный кристаллизатор;+
2) вальцового кристаллизатора;
3) вакуум-кристаллизатор;
4) кристаллизатор с псевдоожиженным слоем.

43. К превращению свойств материалов под воздействием гидравлических законов относится

1) смешивание;
2) гранулирование;+
3) эмульгирование;
4) нагревание.

44. К превращению свойств материалов под воздействием гидравлических законов относится

1) гранулирование;+
2) смешивание;
3) эмульгирование;
4) нагревание.

45. Для сохранения исходной твердой формы лекарственного средства во избежание его перелопачивания в процессе сушки применяются аппараты

1) вальцовочной сушки;
2) ленточной сушки;
3) барабанной сушки;
4) тоннельной сушки.+

46. Для получения гранулята сухим способом может быть использован

1) высокоскоростной смеситель-гранулятор;
2) аппарат для влажной грануляции;
3) пресс-гранулятор;+
4) центробежный смеситель-гранулятор.

47. Эмульсионный миксер применяется в производстве лекарственных форм

1) эмульсий;+
2) суспензий;
3) мазей;+
4) таблеток.

48. Кристаллизация материалов относится

1) к механическим процессам;
2) к гидродинамическим процессам;
3) к тепловым процессам;+
4) к разделительным процессам.

49. К аппаратам с двумя подвижными фазами относятся

1) шнековый горизонтальный экстрактор;+
2) циркуляционный аппарат типа Сокслета;
3) пружинно-лопастной экстрактор;+
4) вальцовые сушилки.

50. В процессе производства лекарственных средств на технологических этапах, требующих высокой скорости теплообмена при малых значениях гидравлического сопротивления используются

1) вальцовые кристаллизаторы;
2) теплообменники с оребренной поверхностью;
3) барабанные кристаллизаторы;
4) спиральные теплообменники.+

51. Для сушки жидких продуктов используют

1) сушилку с кипящим (псевдоожиженным) слоем;
2) лиофильную сушилку;
3) распылительную сушилку;+
4) вакуум-сушильный шкаф.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник