Лекарства-синонимы и лекарства-аналоги: что это и с чем их «едят»?
В последнее время вопросов, касающихся замены в лечении одних лекарств на другие, возникает очень много. Тому есть масса причин: во-первых, фармацевтическая индустрия не стоит на месте, на рынке постоянно появляются новые лекарства и их новые торговые наименования, сильно различающиеся по цене между собой — иногда в несколько раз. Каждому приходилось сталкиваться с ситуацией, когда в аптеке предлагают купить более дешевое лекарство вместо дорогого (или наоборот), утверждая, что это «одно и то же» — то есть, синонимы. Во-вторых, сейчас врачам рекомендовано выписывать в рецептах не торговое название лекарства, а международное – оставляя выбор конкретного препарата за пациентом (либо за провизором в аптеке). И в-третьих, программа импортозамещения также приводит к появлению на рынке лекарств-синонимов российского производства. А тем временем в СМИ и на интернет-форумах часто призывают «покупать дешевые аналоги разрекламированных лекарств». Выражение «дешевые аналоги» активно применяется даже представителями разных ветвей власти. Попробуем разобраться в том, что из себя представляют синонимы, аналоги и международные названия — чтобы, как говорится, не путать бульдога с носорогом и тем самым уберечь себя от возможностей неверного выбора.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ НАЗВАНИЯ и ТОРГОВЫЕ НАЗВАНИЯ
Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Существующая сегодня система МНН была введена в 1950 г резолюцией Всемирной Ассамблеи Здравоохранения и начала функционировать в 1953 г, когда был опубликован первый список МНН для фармацевтических субстанций. Сегодня список МНН насчитывает около 8000 названий, и это число увеличивается на 120-150 новых МНН ежегодно.
Практически во всех странах мира производители обязаны указывать на упаковке лекарственного препарата, а также в аннотации-вкладыше не только торговое название, но и МНН, а при его отсутствии — национальное или другое общепринятое непатентованное название. Для России это требование указано в Федеральном законе «О лекарственных средствах» в статье «Маркировка и оформление лекарственных средств».
Торговое название присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного и того же производителя в разных странах может иметь разные торговые названия. Как правило, фармацевтическая компания, разработавшая новый лекарственный препарат, патентует торговое название и состав препарата, и в течение нескольких лет срока патентной защиты (в разных странах этот срок различный) имеет эксклюзивные права на его производство и продажу. Когда этот срок истекает, то данный препарат могут производить и другие фармкомпании – это так называемые препараты-дженерики, или синонимы.
ЛЕКАРСТВА-СИНОНИМЫ
Лекарства-синонимы имеют один и тот же список действующих веществ (МНН), но разные торговые наименования, поскольку производятся различными фирмами.
Например: Активное вещество (МНН): ФЛУКОНАЗОЛ . Продается в России под названиями — ДИФЛЮКАН, МИКОСИСТ, ФОРКАН, ФЛЮКОСТАТ и еще около десятка. Одним из «рекордсменов» по количеству торговых названий является ДИКЛОФЕНАК — в России зарегистрировано около 170 торговых названий по этому МНН. При этом нужно различать оригинальные, или «брендированные» препараты — их выпускает фирма, разработавшая препарат — и дженерики, препараты с идентичным составом, выпускаемые другими производителями. Как правило, дженерики гораздо дешевле оригинальных препаратов. О сравнении эффективности «брендов» и дженериков идут горячие споры среди специалистов, но однозначного ответа на этот вопрос нет до сих пор.
Замена лекарства на синоним целесообразна в следующих случаях:
— если какой-либо препарат снят с производства;
— если препарат по каким-то причинам запрещен к ввозу в РФ;
— если среди равнозначных лекарств существует значительный разброс в ценах;
— если назначаемый препарат в данный момент отсутствует в аптеке.
При этом следует помнить, что если Вы принимали какой-либо препарат длительное время, и он выписан по жизненно важным показаниям (например, для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и пр.) – то замену лекарства на синоним рекомендуется проводить ПОД НАБЛЮДЕНИЕМ ВРАЧА. Несмотря на одну и ту же химическую формулу, синонимы имеют разные условия производства, разное качество исходных субстанций и вспомогательных веществ и как следствие – действие на организм тоже различается. Не стоит рисковать своей жизнью и здоровьем из-за разницы в цене препарата в пять-десять рублей!
Если же врач выписывает Вам лекарство по международному названию (а по новым правилам он обязан это делать), то в выборе торгового названия Вам смогут помочь специалисты-провизоры в аптеке, а ориентироваться в ценах на синонимы – справочники и специализированные интернет-ресурсы. Например, на портале фарминдекс.рф есть удобные сравнительные таблицы по синонимам и информация о наличии их в аптеках страны.
ЛЕКАРСТВА-АНАЛОГИ
Аналоги — это те лекарства, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.
Такие лекарства оказывают примерно одинаковое лечебное воздействие. В то же время аналогичные лекарства могут отличаться силой терапевтического эффекта, либо вызывать разную индивидуальную переносимость; могут наблюдаться существенные различия в противопоказаниях и побочных эффектах. Они не являются эквивалентной заменой друг другу. Аналог лекарства при отсутствии выписанного Вам лекарства может выписать (и подобрать) только лечащий врач!
Иногда бывает так, что назначенное лекарство не совсем подходит пациенту по разным причинам (из-за цены, появления побочных эффектов, плохой переносимости и т.д.). Оказавшись в такой ситуации, обязательно проконсультируйтесь с врачом о замене, но не принимайте самостоятельного решения и не полагайтесь на совет провизора в аптеке. Провизор – квалифицированный специалист в своей области, но это не врач и не вправе принимать решения о подборе аналогов.
Надеемся, что эти советы помогут Вам избежать неадекватной замены лекарств , а значит, и неэффективной терапии.
Источник
Бесплатные лекарства для льготников: оригиналы и дженерики
В департамент здравоохранения часто поступают жалобы от граждан-льготников: врач прописал одно лекарство, а в аптеке предлагают другое. Мне выписали дорогое лекарство, а выдали более дешевое. Чаще всего, речь идет о замене оригинального препарата дженериком — и для большинства рядовых пациентов эта замена вызывает вопросы и опасения.
Разбираемся в вопросе доступных лекарств вместе с главным внештатным специалистом клиническим фармакологом ДЗМ Мариной Владимировной Журавлевой.
Ситуация 1. Врач всегда прописывал мне один препарат, а теперь прописал другой. Говорит, что это то же самое. Разве так бывает?
Да, такое возможно. У каждого препарата есть основное действующее вещество – ради него мы и принимаем лекарство. Существует много препаратов с одним и тем же действующим веществом – например, но-шпа и дротаверин (действующее вещество – дротаверина гидрохлорид), энап и эналаприл (действующее вещество – эналаприл), флюкостат и дифлюкан (действующее вещество — флуконазол).
Среди всех препаратов с одним и тем же действующим веществом есть один оригинальный – тот, который был разработан и выпущен первым. Остальные – дженерики (генерики), они были выпущены позже, как максимально точные копии оригинала.
Вернемся к вашему случаю. Здесь одно из двух: либо ваш лечащий врач раньше прописывал вам лекарственный препарат по названию оригинала, а теперь прописал дженерик, либо теперь он просто написал в рецепте название основного действующего вещества препарата (МНН). Это вполне законно.
Ситуация 2. Врач прописал одно лекарство, а в аптеке дали другое, более дешевое. Они имеют на это право? Нет ли здесь ошибки со стороны работника аптеки?
У каждого лекарственного препарата есть международное непатентованное наименование — МНН. По сути, это название основного действующего вещества. Таких МНН зарегистрировано более трех тысяч, а лекарств, содержащих одно и то же вещество, может быть сколько угодно, от разных производителей и из разных стран.
С 2016 года по приказу Минздрава врачи обязаны выписывать лекарства именно по МНН, а не по названию оригинального препарата или дженерика. Благодаря этому каждый льготник, придя в аптеку с рецептом, может получить нужный ему препарат, в виде оригинала или дженерика.
Если вам дали препарат с тем действующим веществом, которое указано у вас в рецепте, то никакой ошибки нет.
Кто принимает решение о замене оригинального препарата дженериком?
Решение о том, какой препарат показан вам, решает ваш лечащий врач. Если в вашем случае оригинальный препарат и дженерик в равной мере окажутся для вас эффективны, значит, они по факту взаимозаменяемы. Врач выпишет лекарство по МНН, а в аптеке вам дадут тот препарат, который был закуплен на деньги госбюджета.
Если же для вашего здоровья принципиально лечиться именно оригиналом, лечащий врач отразит это в рецепте или даст вам специальные рекомендации.
В чем все-таки главная разница между оригиналом и дженериком?
Оригинальный препарат – тот, который был синтезирован первым и первым вошел в клиническую практику. Его название, как правило, защищается патентом, а по истечении патентной защиты другие фармацевтические компании имеют право производить дженерики – идентичные препараты, по той же формуле и технологии, с таким же строгим контролем качества.
Оригиналы могут отличаться от дженериков только вспомогательными веществами, а вот по клинической эффективности и безопасности все дженерики совершенно идентичны оригинальному лекарству.
Если в ходе клинических испытаний дженерик оказывается менее эффективным, или возникает сомнение в его безопасности – это лекарство просто не получает выхода на рынок. И уж тем более, граждане, имеющие право на бесплатные лекарства, получают только те препараты, которые прошли все проверки, зарегистрированы, утверждена инструкция на них.
Но ведь, наверное, аутентичные лекарства лучше, чем аналоги?
Не совсем так. Естественно, для производителей оригинальный препарат является эталонным, но при этом все дженерики обязаны быть максимально приближены к его основным свойствам эффективности. Регистрируются и допускаются в обращение только те препараты, которые соответствуют эталонному лекарству.
Известны случаи, когда дженерик оказывается в чем-то даже более удачен, чем оригинал – но в фармакологии нет прямой связи между стоимостью и качеством лекарства.
Тогда за счет чего дженерики стоят намного меньше, чем оригинальные препараты?
Во-первых, не все дженерики стоят намного меньше. Иногда разница в цене совсем невелика, а бывают и дженерики, которые стоят дороже оригинала (это зависит от того, где произведено лекарство и кто ее производитель).
Во-вторых, для оригинального препарата нормально стоить дороже дженериков. Он был изобретен первым, его создатели – первопроходцы в фармакологии – потратили очень много сил и денег на разработку препарата, клинические исследования, тесты. Иногда подготовка нового препарата длится десятки лет и стоит миллиарды долларов. Все это влияет на стоимость лекарства. А дженерики идут по проторенному пути: их задача – максимально точно воспроизвести формулу. Клинических испытаний для проверки дженерика требуется гораздо меньше.
Поэтому даже отечественные оригинальные препараты отличаются по цене от дженериков: в какой бы стране ни велась разработка, она стоила сил и денег.
С кем можно проконсультироваться по вопросам использования аналоговых лекарств и дженериков?
Ваш главный консультант – лечащий врач. Именно он принимает решение о том, какой препарат вам выписать, нужен ли вам оригинал, или можно решить задачу при помощи дженерика. Обязательно задавайте врачу вопросы, если они у вас возникают: всегда лучше спросить, чем терзаться сомнениями.
Еще одна просьба: пожалуйста, не пытайтесь принять решение без участия лечащего врача, не назначайте сами себе лекарства без консультации со специалистом. Особенно это касается граждан преклонного возраста: в их анамнезе не одно заболевание, а целый клубок, который даже врачу сложно распутать. Занимаясь самолечением, самостоятельно выбирая для себя препараты, мы иногда можем помогать одной системе и серьезно вредить другой.
В каких случаях стоит добиваться, чтобы тебе прописали и выдали по льготе именно оригинальный препарат?
Добиваться, чтобы вам выписали оригинал, стоит только в одном случае: когда у вас выявлена аллергическая реакция на дженерик. И в этом случае тоже добиваться не придется: лечащий врач сам назначит тот препарат, который будет для вас безопасен и эффективен.
Правда ли, что бесплатно можно получить только дешевые лекарства?
Нет, неправда. Граждане, относящиеся к ряду льготных категорий (например, онкобольные и больные муковисцидозом) получают бесплатно или с 50%-ной скидкой абсолютно любые препараты, включая самые дорогостоящие.
К тому же, цену на самые нужные лекарства регулирует государство. Существует перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП). Каждый год он пересматривается и утверждается Правительством РФ. Так, вот, производители просто не имеют возможности поднять на них цену выше установленной государством. В этом смысле – да, лекарства из перечня стоят не так много, и государство способно обеспечить ими всех льготников.
Верно ли, что многие лекарства стоят дорого в основном потому, что их произвели за рубежом?
С одной стороны, импортные лекарства по определению стоят дороже отечественных. С другой стороны, оригинальные препараты всегда будут стоить дороже дженериков, где бы они ни были произведены.
Сейчас многие международные фармакологические компании имеют локальное производство в России: это существенно снижает стоимость лекарств и делает более доступными инновационные препараты.
Можно ли доверять российским производителем лекарств? Дотягивают ли они по уровню до международных стандартов?
Отечественная фармакология сейчас поднялась на очень достойный уровень. Я лично бываю на фармакологических заводах и своими глазами вижу, насколько мы выросли по качеству производства лекарственных препаратов. Оборудование современное, полностью соответствует стандарту GMP ( Good Manufacturing Practic).
В настоящий момент в России действует государственная программа «Фарма 2020» — программа развития фармацевтической промышленности до 2020 года. Основная задача программы – наладить процесс разработки и производства оригинальных российских препаратов. Это нужно в первую очередь для того, чтобы не зависеть от иностранных производителей. В настоящий момент активно ведутся разработки в разных областях, в том числе ревматологии, онкологии, психиатрии.
Источник
