Аналогичные по лекарственной форме

Лекарства-синонимы и лекарства-аналоги: что это и с чем их «едят»?

В последнее время вопросов, касающихся замены в лечении одних лекарств на другие, возникает очень много. Тому есть масса причин: во-первых, фармацевтическая индустрия не стоит на месте, на рынке постоянно появляются новые лекарства и их новые торговые наименования, сильно различающиеся по цене между собой — иногда в несколько раз. Каждому приходилось сталкиваться с ситуацией, когда в аптеке предлагают купить более дешевое лекарство вместо дорогого (или наоборот), утверждая, что это «одно и то же» — то есть, синонимы. Во-вторых, сейчас врачам рекомендовано выписывать в рецептах не торговое название лекарства, а международное – оставляя выбор конкретного препарата за пациентом (либо за провизором в аптеке). И в-третьих, программа импортозамещения также приводит к появлению на рынке лекарств-синонимов российского производства. А тем временем в СМИ и на интернет-форумах часто призывают «покупать дешевые аналоги разрекламированных лекарств». Выражение «дешевые аналоги» активно применяется даже представителями разных ветвей власти. Попробуем разобраться в том, что из себя представляют синонимы, аналоги и международные названия — чтобы, как говорится, не путать бульдога с носорогом и тем самым уберечь себя от возможностей неверного выбора.

МЕЖДУНАРОДНЫЕ НАЗВАНИЯ и ТОРГОВЫЕ НАЗВАНИЯ

Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Существующая сегодня система МНН была введена в 1950 г резолюцией Всемирной Ассамблеи Здравоохранения и начала функционировать в 1953 г, когда был опубликован первый список МНН для фармацевтических субстанций. Сегодня список МНН насчитывает около 8000 названий, и это число увеличивается на 120-150 новых МНН ежегодно.

Практически во всех странах мира производители обязаны указывать на упаковке лекарственного препарата, а также в аннотации-вкладыше не только торговое название, но и МНН, а при его отсутствии — национальное или другое общепринятое непатентованное название. Для России это требование указано в Федеральном законе «О лекарственных средствах» в статье «Маркировка и оформление лекарственных средств».

Торговое название присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного и того же производителя в разных странах может иметь разные торговые названия. Как правило, фармацевтическая компания, разработавшая новый лекарственный препарат, патентует торговое название и состав препарата, и в течение нескольких лет срока патентной защиты (в разных странах этот срок различный) имеет эксклюзивные права на его производство и продажу. Когда этот срок истекает, то данный препарат могут производить и другие фармкомпании – это так называемые препараты-дженерики, или синонимы.

ЛЕКАРСТВА-СИНОНИМЫ

Лекарства-синонимы имеют один и тот же список действующих веществ (МНН), но разные торговые наименования, поскольку производятся различными фирмами.

Например: Активное вещество (МНН): ФЛУКОНАЗОЛ . Продается в России под названиями — ДИФЛЮКАН, МИКОСИСТ, ФОРКАН, ФЛЮКОСТАТ и еще около десятка. Одним из «рекордсменов» по количеству торговых названий является ДИКЛОФЕНАК — в России зарегистрировано около 170 торговых названий по этому МНН. При этом нужно различать оригинальные, или «брендированные» препараты — их выпускает фирма, разработавшая препарат — и дженерики, препараты с идентичным составом, выпускаемые другими производителями. Как правило, дженерики гораздо дешевле оригинальных препаратов. О сравнении эффективности «брендов» и дженериков идут горячие споры среди специалистов, но однозначного ответа на этот вопрос нет до сих пор.

Замена лекарства на синоним целесообразна в следующих случаях:
— если какой-либо препарат снят с производства;
— если препарат по каким-то причинам запрещен к ввозу в РФ;
— если среди равнозначных лекарств существует значительный разброс в ценах;
— если назначаемый препарат в данный момент отсутствует в аптеке.

При этом следует помнить, что если Вы принимали какой-либо препарат длительное время, и он выписан по жизненно важным показаниям (например, для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и пр.) – то замену лекарства на синоним рекомендуется проводить ПОД НАБЛЮДЕНИЕМ ВРАЧА. Несмотря на одну и ту же химическую формулу, синонимы имеют разные условия производства, разное качество исходных субстанций и вспомогательных веществ и как следствие – действие на организм тоже различается. Не стоит рисковать своей жизнью и здоровьем из-за разницы в цене препарата в пять-десять рублей!

Если же врач выписывает Вам лекарство по международному названию (а по новым правилам он обязан это делать), то в выборе торгового названия Вам смогут помочь специалисты-провизоры в аптеке, а ориентироваться в ценах на синонимы – справочники и специализированные интернет-ресурсы. Например, на портале фарминдекс.рф есть удобные сравнительные таблицы по синонимам и информация о наличии их в аптеках страны.

ЛЕКАРСТВА-АНАЛОГИ

Аналоги — это те лекарства, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.

Такие лекарства оказывают примерно одинаковое лечебное воздействие. В то же время аналогичные лекарства могут отличаться силой терапевтического эффекта, либо вызывать разную индивидуальную переносимость; могут наблюдаться существенные различия в противопоказаниях и побочных эффектах. Они не являются эквивалентной заменой друг другу. Аналог лекарства при отсутствии выписанного Вам лекарства может выписать (и подобрать) только лечащий врач!

Иногда бывает так, что назначенное лекарство не совсем подходит пациенту по разным причинам (из-за цены, появления побочных эффектов, плохой переносимости и т.д.). Оказавшись в такой ситуации, обязательно проконсультируйтесь с врачом о замене, но не принимайте самостоятельного решения и не полагайтесь на совет провизора в аптеке. Провизор – квалифицированный специалист в своей области, но это не врач и не вправе принимать решения о подборе аналогов.

Надеемся, что эти советы помогут Вам избежать неадекватной замены лекарств , а значит, и неэффективной терапии.

Источник

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения

Обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых ЛП опубликован 01.10.2020 на сайте ГРЛС в разделе новости. После опубликования перечня аптечные работники разделились на два лагеря: одни утверждают, что данный перечень только для врачей, другие же, наоборот, считают его обязательным в своей работе и говорят об ответственности, если не пользоваться им.

Разберемся кто прав!

Основные нормативные акты, регулирующие данный вопрос:

Закрепляют ли перечисленные выше нормативные документы необходимость использования данного Перечня фармацевтами в своей работе?

Согласно п.5 Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, утвержденных ПП РФ 04.09.2020 № 1357 «Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики».

Является ли использование данного Перечня обязательным?

На сегодняшний день сказать, что норма п.5 обязательна для фармацевтических сотрудников нельзя т.к. сам п.5 Правил не содержит конкретного указания на необходимость использования Перечня фармацевтическими работниками, также там не прописано как именно необходимо использовать информацию о взаимозаменяемых ЛП при их отпуске. Таких требований не предусмотрено и Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н « Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения ».

Единственная обязанность, которая прописана, относится к руководителю аптечной организации. Согласно п.17 Приказа №647н « Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

л) совершенствование знаний о ЛП, в том числе воспроизведенных ЛП, взаимозаменяемых ЛП, умение представлять сравнительную информацию по ЛП и ценам, в том числе ЛП нижнего ценового сегмента, о новых ЛП, лекарственных формах ЛП, показаниях к применению ЛП ».

Предусмотрен ли какой-нибудь вид ответственности за неиспользование фармацевтами в своей работе Перечня взаимозаменяемых ЛП?

Существующая формулировка п.5 ПП №1357 не дает возможности определить что именно будет нарушением, также нигде не прописано как можно контролировать соблюдение аптечными работниками выполнения п.5, соответственно пока нельзя определить вид ответственности.

Авторское послесловие

Я бы не хотела, чтобы аптечные работники рассматривали использование Перечня взаимозаменяемых ЛП министерства здравоохранения как дополнительную нагрузку к их обязанностям. На мой взгляд, этот Перечень – скорее подсказка и помощь первостольнику при осуществлении фармацевтического консультирования и в ситуациях, когда необходимо произвести замену ЛП.

Резюмируя, хочется порекомендовать руководителям проинформировать сотрудников и распечатать данный Перечень, а фармацевтам положить его в удобном и доступном месте и использовать при необходимости.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник

Аналогичные по лекарственной форме

1. Порядок обращения взаимозаменяемых лекарственных препаратов применительно к Типовым инструкциям по медицинскому применению и анализ современной нормативно-правовой базы, регулирующей данный порядок

Основной закон регулирующий все основные процессы, связанные с лекарственным препаратом (ЛП) от создания химической молекулы до процесса завершения «жизненного цикла» и ухода из обращения, является Федеральный закон №61–ФЗ от 16.04.10 «Об обращении лекарственных средств» [1,4]. К сфере регулирования этого закона относятся правоотношения, связанные с обращением лекарственных средств, включающие основные этапы обращения лекарственного средства от этапа разработки до уничтожения лекарственного средства.

Проведен анализ современных документов, регулирующих порядок обращения лекарственных средств применительно к Типовым инструкциям по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов (ТИМПВЛП) по действующим современным нормативно-правовым документам включая Российскую Федерацию и другие государства-члены ЕАЭС. Также проведен анализ нормативно – правовых документов, принятых в Европейском Союзе, других государствах и международных организациях [1, 6, 21].

В нормативной документации при определении терминов есть два похожих, но отличающихся понятия: воспроизведенный ЛП и взаимозаменяемый ЛП. Определение и того и другого понятия содержатся в ФЗ-61 в Статье 4 (раздел: Основные понятия) [2, 4].

Воспроизведенный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (пункт 12) [2, 3].

Взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения (пункт 12.3).

В современной нормативной базе эти термины несколько разделены [1, 2]. Таким образом, воспроизведенный ЛП не обязательно является взаимозаменяемым (хотя может им быть) и наоборот.

Федеральным Законом N 429–ФЗ от 22 декабря 2014 года введены ряд важных изменений, в том числе касающихся взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Федеральный Закон N 429–ФЗ от 22 декабря 2014 года «О внесении изменений в федеральный закон №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вносит изменения в ФЗ-61. При этом все основные понятия, в том числе и вопросы взаимозаменяемости, и порядки находятся в настоящее время в ФЗ-61 [1,3].

Порядок и определение «взаимозаменяемый лекарственный препарат» введено Федеральным Законом N 429–ФЗ от 22 декабря 2014 года «О внесении изменений в федеральный закон Об обращении лекарственных средств»», который вступил в силу с 1 июля 2015 года. [1, 4].

В этой же статье приводится определение референтного препарата: референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата [6,17,18].

Законодательно дано определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов, которое можно охарактеризовать как сравнение референтного и взаимозаменяемого лекарственных препаратов и установление на основании такого сравнения их эквивалентности. В процессе государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется данное сравнение путем проводимой экспертизы. [21].

2. Формирование Реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных средств: анализ действующих нормативно-правовых документов

Вопрос формирования Реестра ТИМПВЛП имеет важное методологическое и практическое значение. Федеральный Закон N 429–ФЗ от 22 декабря 2014 года «О внесении изменений в федеральный закон №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств»» вносит изменения в Статью 5 «Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств» добавлен пункт 22: касающийся Реестра типовых инструкций по медицинскому применению. Данная Статья предписывает формирование Реестра, а также определено, что это будет ответственность МЗ РФ, и в ближайшее время появятся новые нормативно-правовые акты по данному разделу регулирования [4,11,14].

Современные нормативно-правовые документы предусматривают определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в следующих случаях:

– при проведении государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации;

– при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный в Российской Федерации лекарственный препарат для медицинского применения, при наличии заявления об определении взаимозаменяемости, поданного держателем или владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения.

Необходимо отметить, что со стороны ФАС были даны предложения, касающиеся обсуждения вопроса о том, что инструкция взаимозаменяемого ЛП не должна превосходить инструкцию референтного ЛП [5]. Приводятся примеры, когда у взаимозаменяемого ЛП прописано больше показаний, меньше побочных эффектов и т.п. Это также необходимо учитывать при формировании ТИМПВЛП.

Анализ документа «Предложения ФАС по развитию конкуренции на рынках лекарственных средств на 2015–2016 годы» (документ создан в конце 2014 года) показал, что одним из предложений со сроком реализации январь 2018 года являются:

• Принятие приказа Минздрава России о реестре типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

• Введение требований унификации инструкций по медицинскому применению, установление автоматического внесения изменений во все аналогичные препараты при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из взаимозаменяемых лекарственных средств.

Для формирования структуры ТИМПВЛП важно провести анализ всех существующих положений в действующих нормативно-правовых документах, которые определяют правила терминологической принадлежности ЛП к категории взаимозаменяемый ЛП [6,7,10].

Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения вводятся Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения») [2].

В процессе государственной регистрации лекарственного препарата определяется взаимозаменяемость лекарственных препаратов на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, определенным Федеральным законом от 12.04.2010 N 61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при проведении экспертизы качества лекарственного средства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата [12,17,20].

Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов по форме, утверждаемой Минздравом России.

В рамках создания ТИМПВЛП важным для анализа является документ – «Решение о состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств – участников СНГ» [5,7]. Это решение основано на Докладе: «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств – участников СНГ».

Совет глав Правительств Содружества Независимых Государств в том числе решил:

Правительствам государств – участников СНГ при развитии рынка лекарственных средств и совершенствовании его регулирования необходимо учитывать выводы и предложения, содержащиеся в Докладе, обратив особое внимание на формирование необходимых регуляторных правил и решение вопроса взаимозаменяемости лекарственных средств [5,7].

Предложения, представленные в Докладе, касаются инструкций взаимозаменяемых ЛП. Предложено установить нормативными актами единообразие содержания инструкций воспроизведенных и оригинальных лекарственных препаратов, автоматическое внесение изменений в инструкции по медицинскому применению всех аналогичных препаратов при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из взаимозаменяемых лекарственных средств, а также создание номенклатуры лекарственных форм, позволяющей их унифицировать, и введение требований регистрации стандартных дозировок.

Признано необходимым обеспечить информирование врачебного сообщества, государственных заказчиков и граждан о взаимозаменяемых лекарственных средствах, а также установление обязательных требований к выписке рецептов на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям, позволяющим пациентам осуществлять выбор между несколькими взаимозаменяемыми лекарственными препаратами по наилучшей цене.

В документе особым пунктом прописано, что необходимо «Установить нормативными актами единообразие содержания инструкций воспроизведенных и оригинальных лекарственных препаратов».

Необходимо также отметить, что в настоящее время имеется терминологически различная описательная часть для воспроизведенных, оригинальных, референтных лекарственных препаратов в разных странах, в том числе государств-членов ЕАЭС [13, 19, 20].

3. Анализ проектов нормативно-правового регулирования по вопросу подготовки Типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов

В настоящее время Минздравом России разработан проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» [2]. Согласно данному проекту определение взаимозаменяемости проводится для всех впервые регистрируемых в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в Российской Федерации до 1 июля 2015 года, за исключением:

– референтных лекарственных препаратов;

– лекарственных растительных препаратов;

– гомеопатических лекарственных препаратов;

– лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

Следует отметить, что в соответствии со ст. 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429–ФЗ с 1 июля 2015 г. на ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» будет возложена функция определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу указанного Федерального закона [1]. Данная функция будет осуществляться при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти до 31 декабря 2017 года.

Кроме того, в п. 5 ст. 3 указанного Федерального закона установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти обязан выдать федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на 2015 – 2017 годы по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 г.

Информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года.

Важное значение для формирования ТИМПВЛП будут иметь положения, которые отражены в Проекте наиболее полного и детального содержания по вопросу требований и нормативной базы к ТИМПВЛП [15,16].

Действующим документов по данному вопросу является Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии № 187 от 29.12.15 года «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» [8,9].

Этот документ – технического характера. В Документе прописано: «Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (далее – ОХЛП) содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением».

В данном Документе описываются требования к общей характеристике ЛП, а на основе ОХЛП составляется инструкция по медицинскому применению.

Также в Проекте представлен Шаблон ОХЛП, который подробно приведен в Приложении 10, а также подробно описано, какая информация и как должна быть указана в каждом разделе.

ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании лекарственного препарата. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) (далее – ЛВ) лекарственного препарата составляется в соответствии с ОХЛП.

Анализ современной нормативно-правовой базы действующих документов и документов, которые находятся в стадии Проекта позволяют отметить основополагающее положение о необходимости полноценного соответствия инструкции воспроизведенного ЛП (дженерика) и инструкции референтного (оригинального) ЛП, что отражает актуальные вопросы взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Заключение

Анализ современной нормативно-правовой базы по вопросу о создании ТИМПВЛП свидетельствует о необходимости дальнейшего тщательного анализа документов, гармонизации требований и положений в рамках ЕАЭС, необходимости дальнейшего проведения научного обеспечения при формировании основных положений и содержания «Шаблона» при подготовке ТИМПВЛП. Необходимо придерживаться современной системы взаимозаменяемости, где будут учитываться не только сопоставимость биоэквивалентности как эквивалент взаимозаменяемости ЛП, но и ряд других признаков, включающих характеристику вспомогательных веществ, установление терапевтической эквивалентности и др. Составление требований к ТИМПВЛП в соответствии с современными нормативно-правовыми документами позволит подтвердить фармацевтическую, фармакокинетическую, терапевтическую эквивалентность взаимозаменяемых лекарственных препаратов, что будет отражено в ТИМПВЛП [18, 19].

Источник