Анализы качества лекарственного сырья дает

Анализ лекарственного растительного сырья

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) и полученные из него продукты могут считать полноценным материалом только при условии соответствия нормам и требованиям. Для этого необходимо провести комплексный анализ сырья.

Анализ сырья может включать в себя товароведческий, фармакогностический, фитохимический, макро- и микроскопический и химический анализы.

В сочетании все эти методы могут дать полное представление о качестве сырья и его пригодности для использования в лекарственных препаратах.

Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья

Этот вид анализа ЛРС представляет собой наиболее полную разновидность анализа сырья, которая позволяет оценить качество и подлинность продукции в соответствии с требованиями НД. Анализ может проходить на перерабатывающих предприятиях, складах и в компаниях по производству лекарственных средств.

Анализ лекарственно-растительного сырья включает в себя три основных этапа:

• прием партии лекарственного растительного сырья;
• отбор в партии проб для проведения анализов;
• проведение исследования полученных образцов.

При исследовании могут быть определены:степень измельченности сырья, наличие в нем посторонних примесей, уровень содержание в нем действующих веществ, степень влажности, содержание примеси золы и так далее.

Также во время товароведческого анализа может быть обнаружено наличие вредителей или следов их жизнедеятельности, гнили, плесени и других признаков порчи сырья.

Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

Этот анализ, так же как и предыдущий, проводится для определения доброкачественности и подлинности продукции. Подлинность – это соответствие сырья тому наименованию, под которым оно продается.

Фармакогностический анализ, в свою очередь, включает в фитохимическое, микроскопическое и макроскопическое исследования.

Фитохимический анализ лекарственного растительного сырья

Исследование с помощью фитохимического метода подразумевает определение качества лекарственного растительного сырья и исследования его количественных показателей. При этом определяется степень зольности, уровень влажности и другие ключевые показатели.

Исследование проводится обычно с использованием физико-химических методов таких, как люминисцентного изучения, хроматографии, спектрофотометрии.

Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья

Анализ ЛРС макроскопическим способом представляет собой изучение внешних признаков сырья без использования специального оборудования, в отличие от анализа микроскопического.

В ходе визуального анализа может быть использована лупа. При этом исследованию подвергаются морфологические признаки, цвет, запах, а в некоторых случаях и вкус продукции.

Нормы, которым должно соответствовать сырье, приведены в документах по государственной фармакопеи. Полученные в результате исследования данные сравниваются с теми характеристиками, которые можно увидеть в разделе «Внешние признаки» ГФ 4. Это одна из самых надежных методик для определения подлинности лекарственного сырья.

Микроскопический анализ лекарственного растительного сырья

Также при определении подлинности сырья может быть проведено его микроскопическое изучение.

Такой анализ может использоваться для исследования сырья в любом состоянии:

• в цельном;
• в порошковом;
• в резанном;
• в виде брикетов.

Особенно актуален он в тех случаях, когда необходимо сырье в измельченном виде.

При проведении анализа используется микроскоп, также могут быть задействованы гистохимическое или люминесцентное исследования.

Химический анализ лекарственного растительного сырья

Химический анализ позволяет определить не только подлинность, но и доброкачественность сырья. С помощью химических следований можно точно определить состав, количество действующего вещества и другие параметры, которые определяют качество продукции.

Биологически активные вещества могут быть извлечены из сырья при помощи:

В редких случаях для химического анализа могут быть использованы щелочи или кислоты.

В сочетании все перечисленные методы анализа позволяют точно определить, соответствует ли объект исследования своему наименованию, а также имеет ли оно необходимый уровень качества. При помощи отбора можно провести отбраковку продукции недостаточного качества и получить только лучшее сырье для производства лекарственных препаратов.

Источник

Тест «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества»

Проверь свои знания в тесте «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества»

1. Аналитическая проба – это

1) проба ЛРС, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб
2) часть анализируемого ЛРС, отражающая его качество
3) минимальное количество пробы ЛРС, отобранное из каждой единицы продукции

2. В поврежденных единицах продукции проверку качества ЛРС проводят

1) методом случайного отбора
2) методом систематического отбора
3) методом случайного или систематического отбора
4) отдельно от неповрежденных
5) не проводят

3. Виды стандартов в РФ

1) ГОСТы
2) ОСТы
3) грифы
4) стандарты ИСО

4. Выделенные из средней пробы аналитические пробы, в соответствии с ОФС, предназначены для определения

1) подлинности, измельченности и содержания примесей
2) влажности
3) содержания золы и действующих веществ
4) микробиологической чистоты
5) определения зараженности амбарными вредителями

5. Государственная Фармакопея – это

1) свод общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций
2) нормативный документ, определяющий соответствие качества требова­ниям стандарта
3) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания

6. Деятельность, устанавливающая нормы и правила к качеству ЛРС называется

1) сертификация
2) стандартизация
3) коммуникация
4) унификация

7. Для определения подлинности и доброкачественности сырья применяют пробу

1) точечную
2) объединенную
3) среднюю
4) аналитическую
5) специальную

8. Допустимыми примесями являются

1) стекло
2) части ядовитых растений
3) другие части производящего растения
4) помёт грызунов
5) помёт птиц

9. Из средней пробы выделяют аналитические пробы в количестве

1) 1
2) 2
3) 3
4) 4
5) 5

10. К количественным химическим методам анализа ЛРС относятся

1) тонкослойная хроматография
2) гравиметрия
3) перегонка с водяным паром
4) титриметрия

11. К макроскопическим признакам относятся

1) строение эпидермы
2) форма
3) кристаллические включения
4) результаты качественных реакций
5) строение пробки

12. К микроскопическим признакам сырья относятся

1) запах
2) кристаллические включения
3) цвет на изломе
4) форма
5) характер поверхности

13. К физико-химическим методам количественного анализа ЛРС относятся

1) рефрактометрия
2) комплексонометрия
3) спектрофотометрия

14. К целям стандартизации ЛС растительного происхождения относятся

1) обеспечение взаимозаменяемости изделий
2) обеспечение качества продукции
3) защита авторских прав
4) выполнение закона «Об обязательном экземпляре документов»

15. К целям стандартизации относится

1) обеспечение биологической доступности
2) обеспечение высокого товарного качества продукции
3) обеспечение соответствия нормативной документации

16. Количество лекарственного растительного сырья, отобранное рукой или щупом из каждой единицы продукции – это

1) точечная проба
2) объединенная проба
3) средняя проба
4) аналитическая проба
5) специальная проба

17. ЛРС, имеющее II степень зараженности амбарными вредителями

1) допускают к приготовлению экстемпоральных лекарственных форм
2) сжигают
3) в исключительных случаях используют для получения индивидуальных веществ
4) используется для получения экстрактов

18. Макроскопический анализ – это

1) выявление анатомических, диагностических признаков с помощью микроскопа
2) определение подлинности ЛРС по внешним и морфологическим признакам
3) определение количества действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов

19. Методом квартования выделяют

1) объединенную пробу
2) точечные пробы
3) пробу для определения зараженности амбарными вредителями
4) пробу для определения микробиологической чистоты
5) аналитическую пробу для определения влажности

20. Методы анализа, применяемые для установления подлинности лекарственного растительного сырья

1) макроскопический анализ
2) микроскопический анализ
3) фитохимический анализ
4) товароведческий анализ

21. Минеральная примесь — это

1) земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль
2) примесь веществ минерального происхождения
3) комочки земли, мелкие камешки, песок
4) осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды
5) остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья

22. Недопустимой примесью к лекарственному растительному сырью является

1) земля, камешки, песок
2) части других неядовитых растений
3) части этого же растения, изменившие окраску
4) стекло, помёт грызунов и птиц

23. Недопустимыми примесями в лекарственном растительном сырье являются

1) части других, неядовитых растений
2) помет грызунов
3) мелкие частицы сырья
4) песок, мелкие камешки
5) кусочки стекла
6) части сырья, утратившие окраску

24. Нормативными документами, регламентирующими подлинность и доброкачественность ЛРС, являются

1) фармакопейная статья
2) патент
3) ГОСТ
4) технические условия
5) фармакопейная статья предприятия

25. Объединённая проба — это

1) совокупность средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии
2) совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой
3) небольшое количество лекарственного сырья, отбираемое от единицы продукции за один прием рукой или щупом

26. Определение подлинности, измельченности и допустимых примесей фасованной продукции осуществляется

1) в точечной пробе
2) в средней пробе
3) в специальной пробе
4) в аналитической пробе

27. Органической примесью лекарственного растительного сырья называют

1) части сырья, утратившего естественную окраску
2) части других неядовитых растений
3) части ядовитых растений
4) кусочки земли, песчинки, камешки
5) части этого же растения, не являющиеся сырьем

28. Основной документ, регламентирующий качество ЛРС, это

1) частная фармакопейная статья на растительное сырье
2) общая фармакопейная статья
3) ГОСТ
4) ФСП
5) ТУ

29. Партией считается количество сырья не менее

1) 50 кг
2) 70 кг
3) 1 кг
4) 10 кг
5) 100 кг

30. Партия сырья бракуется без последующего анализа, если обнаружено

1) наличие ядовитых растений
2) повреждение тары и подмочка сырья
3) отсутствие маркировки согласно НТД
4) зараженность амбарными вредителями I степени

31. Партия сырья не подлежит приемке при установлении

1) неоднородности ЛРС
2) затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании
3) ядовитых растений в сырье

32. Под доброкачественностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие сырья

1) срокам годности
2) содержанию действующих веществ
3) своему наименованию
4) содержанию примесей
5) всем требованиям нормативной документации

33. Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие

1) числовым показателям
2) срокам годности
3) своему наименованию
4) основному действию
5) срокам заготовки

34. Подлинность ЛРС устанавливают по

1) результатам качественных реакций на все группы БАВ
2) результатам качественных реакций на основные группы БАВ
3) результатам качественных реакций на группы БАВ, указанные в частной ФС
4) анатомическим (микроскопическим) признакам
5) внешним (макроскопическим) признакам

35. Подлинность цельного ЛРС устанавливают

1) макроскопическим методом
2) микроскопическим методом
3) качественными реакциями
4) определением содержания действующих веществ
5) определением содержания золы общей

36. После проведения товароведческого анализа оформляется

1) приемная квитанция
2) акт
3) аналитический паспорт
4) заключение

37. При III степени зараженности амбарными вредителями лекарственное сырье

1) сжигают
2) используют без ограничений
3) используют в исключительных случаях, без дезинсекции
4) после дезинсекции используют для приготовления настоев

38. При внешнем осмотре поступивших транспортных упаковок (единиц продукции) обращают внимание на

1) качество и целостность транспортной упаковки
2) соответствие тары требованиям НД
3) правильность маркировки
4) правильность оформления сопроводительных документов
5) количество ЛРС внутри единиц продукции
6) подсчет единиц продукции

39. При обнаружении в партии сырья во время приемки поврежденных единиц продукции

1) вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче
2) вся партия не подлежит приемке
3) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции
4) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие в выборку
5) приемку проводят как обычно, делают отметку о наличии повреждений в акте

40. При товароведческом анализе перед отбором проб ЛРС «ангро» проводится

1) внешний осмотр упаковки
2) правильность маркировки
3) правильность оформления сопроводительных документов
4) соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества

41. Присутствие в сырье затхлого устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей, партия сырья

1) подлежит рассортировке
2) подлежит приемке
3) подлежит приемке с соответствующей записью в «акте отбора средней пробы»
4) не подлежит приемке

42. Процедура отбора проб оформляется

1) записью в журнале регистрации отбора проб
2) отчетом с указанием даты отбора
3) актом отбора проб
4) не подлежит оформлению
5) этикеткой

43. Сертификация – это

1) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта
2) совокупность свойств ЛРС, которые выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируются государством в нормативных документах (стандартах)
3) процесс определения соответствия качества требованиям стандарта

44. Совокупность точечных проб, предназначенных для выделения средней пробы, называется

1) точечная проба
2) средняя проба
3) аналитическая проба
4) выборка
5) объединенная проба

45. Срок переиздания Государственной Фармакопеи

1) один раз в 5 лет
2) один раз в 3 года
3) один раз в 10 лет
4) не определяется

46. Стандартизация – это

1) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания
2) документ, удостоверяющий качество ЛРС, который выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации сроком на 1 год
3) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний

47. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает

1) приемку, отбор средней пробы, упаковку
2) приемку, отбор аналитических проб, измельчение
3) приемку, отбор средней пробы, отбор и анализ аналитических проб
4) заготовку лекарственного растительного сырья, приведение сырья в стандартное состояние

48. Товароведческий анализ проводят

1) при первичной приемке сырья
2) при определении подлинности сырья
3) по истечении сроков хранения лекарственного растительного
4) сырья
5) при подозрении на потерю должного качества
6) ежегодно

49. Фотокалориметрический метод основан на

1) измерении поглощения немонохроматического света на довольно широком участке спектра
2) избирательном поглощении монохроматического света с определенной длиной волны раствором исследуемого вещества
3) определении содержания вещества в сырье по вращению плоскости поляризации

50. Часть партии сырья, предназначенная для количественного определения биологически активных веществ в сырье, – это

1) точечная проба
2) объединенная проба
3) средняя проба
4) аналитическая проба
5) специальная проба

Источник