Анализ лекарственных средств учебник

Анализ лекарственных средств учебник

Фармацевтический анализ – направление фармацевтической химии, основной задачей которого является оценка качества лекарственных средств (ЛС) на всех этапах жизненного цикла от создания и регистрации ЛС до их применения и утилизации непригодных по тем или иным причинам к медицинскому использованию.

Составной частью фармацевтического анализа является фармакопейный анализ, который представляет собой совокупность способов исследования ЛС и лекарственных форм, изложенных в Государственной фармакопее, фармакопейных статьях и другой нормативной документации, используемых в оценке качества ЛС.

Фармакопейный анализ любого ЛС независимо от его происхождения включает два направления экспертизы: применение общих методов исследования, которые присущи подавляющему числу ЛС, например, температура плавления, растворимость, испытания на допустимые пределы или отсутствие так называемых общих примесей, установление спектральных характеристик, в основе которых лежат общие теоретические положения и практические приемы, унифицированные реакции на катионы и анионы, входящие в структуру ЛС, методы определения количественного содержания; другую часть испытаний ЛС при контроле качества составляют специальные приемы и методы, определяемые особенностью их природы и строения. Из этого следует, что применительно к качеству ЛС предъявляются достаточно высокие требования.

Лекарственные средства относятся к особому виду реализуемой продукции в отличие, скажем, от продовольственных товаров. Приобретая продовольственный товар, потребитель самостоятельно может оценить его качество по внешнему виду, ощутив, например, посторонний запах, заметив появление неприсущего товару цвета, изменения агрегатного состояния и по другим признакам. В случае ЛС оценить его качество может только специалист, способный проводить разные виды контроля, владеющий аналитическими приемами, знающий методы, умеющий разбираться и воспроизводить методики, оценивать качество по принятым показателям на основании требований к ним, изложенным в стандартах качества.

Представленное учебное пособие является уникальным изданием, в котором в отличие от изложенных в Государственной фармакопее только в описательном, текстовом варианте испытаний ЛС приведены необходимые разъяснения, обоснование целей и значимости результатов анализа при проведении экспертиз, сопровождаемые необходимыми химическими реакциями, проходящими при испытании на подлинность, чистоту и определение количественного содержания. Это очень важно для студента, начинающего изучение такой сложной и трудоемкой дисциплины как фармацевтическая химия. В рекомендованных для учебного процесса учебниках по фармацевтической химии указанный материал рассматривается крайне сжато, не дает представления полноты и значимости этого раздела фармакопейного анализа. Не менее важным является тот факт, что при подготовке учебного пособия оперативно вносятся все изменения, касающиеся нормативных требований к качеству ЛС, введением новых методов контроля, изданием новых выпусков Государственной фармакопеи. Другим фактором, определяющим актуальность создания пособия, является необходимость наличия учебных материалов индивидуального пользования, т.к. в учебном плане студента-заочника значительная часть изучения дисциплины отведена на самостоятельную работу.

Пособие выходит в 7-м издании. Новое издание дополнено и переработано в соответствии с требованиями и положениями Государственной Фармакопеей XIII издания. Оно изложено на 126 с. компьютерного текста, содержит 28 таблиц, 11 рисунков, иллюстрировано схемами и фотографиями приборов, применяемых для проведения тех или иных видов испытаний лекарственных средств.

Пособие включает введение, 3 главы, задания для самоконтроля по главам и тесты по представленным в пособии методам, список рекомендуемой литературы.

В учебном пособии достаточно подробно рассматриваются и комментируются фармакопейные методы установления подлинности и чистоты лекарственных средств. Описано проведение испытаний по показателям: «Описание», «Растворимость», «Прозрачность», «Цветность», «Кислотность, щелочность», даны комментарии к общей фармакопейной статье «Общие реакции на подлинность» – представлены химизмы, обоснование, условия проведения, примеры расчета навесок лекарственных средств для проведения испытаний с учетом чувствительности реакций.

Описаны физические методы испытания на подлинность и чистоту лекарственных средств такие как определение температуры плавления, плотности, показателя преломления. Приведены общие принципы работы с оборудованием (ареометры, пикнометры, рефрактометры).

Приведена характеристика и принципы определения «Общих примесей» и «Специфических», рассмотрены примеры испытаний по данным показателям на конкретных лекарственных средствах с описанием химизма и возможных расчетов.

Обсуждена статья «Определение остаточных органических растворителей» в ЛС, дана классификация по классам опасности, приведены требования к чистоте лекарственных средств.

В пособии рассматриваются методы определения летучих веществ, воды и золы (общей, сульфатной, нерастворимой в кислоте хлористоводородной). Приведены статьи, в которых показаны испытания при оценке качества растворителей – «Воды очищенной» и «Воды для инъекций», дана общая характеристика и принципы определения такого показателя качества воды как «Электропроводность».

Материал изложен логично, последовательно, хорошим языком, на современном научном и методическом уровне. Содержание пособия соответствует требованиям Федерального государственного образовательного стандарта третьего поколения по специальности 060301 – «Фармация», рабочей учебной программы и учебно-методического комплекса по дисциплине «Фармацевтическая химия».

Целевая аудитория: студенты 4, 5 и 6 курсов заочного факультета, 3, 4 и 5 курсов очного факультета обучения фармацевтических вузов, интерны по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», провизоры-аналитики, проходящие повышение квалификации по дополнительной профессиональной программе «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

Пособие неизменно пользуется высоким спросом, его ежегодный тираж издания составляет 300–400 экземпляров.

Источник

Фармацевтическая химия – Арзамасцев А. П. под ред. – 2004

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

Фармацевтическая химия – Арзамасцев А. П. – 2004

Учебное пособие Фармацевтическая химия – Арзамасцев А. П. разработано коллективом кафедры фармацевтической химии ММА им. Сеченова и полностью соответствует примерной программе по дисциплине “Фармацевтическая химия” для специальности 040500 -“Фармация”

• Определение подлинности лекарственных средств
• Анализ чистоты лекарственных средств
• Количественное определение лекарственных средств

• Препараты водорода пероксида.
• Производные галогенов.
• Натрия нитрит.
• Натрия тиосульфат

• 1. Натрия гидрокарбонат и лития карбонат
• 2. Производные магния и кальция
• 3. Бария сульфат для рентгеноскопии
• 4. Производные бора
• 5. Натрия тетраборат

• ГАЛОГЕНОПРОИЗВОДНЫЕ УГЛЕВОДОРОДОВ
  • Предварительные испытания
  • Анализ индивидуальных лекарственных веществ
• СПИРТЫ
  • Химические свойства
  • Анализ индивидуальных лекарственных веществ
• ПРОСТЫЕ ЭФИРЫ. СЛОЖНЫЕ ЭФИРЫ (АЛИФАТИЧЕСКИЕ)
• АЛЬДЕГИДЫ
  • Анализ индивидуальных лекарственных веществ
• УГЛЕВОДЫ
  • Химические свойства
  • Анализ индивидуальных лекарственных веществ

• Производные алифатических карбоновых кислот
• Кислота аскорбиновая
• Аминокислоты и их производные

• β-лактамиды (Пенициллины)
  • Химические строение, физические и физико-химические свойства
  • Химические свойства и реакции подлинности
  • Методы количественного определения. Испытания на чистоту
• Цефалоспорины
• Аминогликозиды

• Анализ лекарственных веществ из группы терпенов
• Анализ лекарственных веществ, производных циклопентанпергидрофенантрена
• Гестагенные (лугоидные) гормоны и их полусинтетические аналоги
• Кортикостероиды и их полусинтетические аналоги
• Андрогенные гормоны и полусинтетические анаболические препараты. Препараты эстрогенных гормонов
• Сердечные гликозиды
• Циклогексанолэтиленгидриндановые соединения (витамины группы D)

• Лекарственные вещества группы фенолов
• Производные n- аминофенола, хинона и тетрациклины
• Ароматические кислоты и аминокислоты
  • Ароматические кислоты и их производные
  • Амиды салициловой кислоты. Эфиры кислоты салициловой

• Йодированные производные арилалифатических аминокислот
• Анализ качества индивидуальных лекарственных веществ
  • Производные фенилалкиламинов и оксифенилалкиламинов
  • Производные оксифенилалифатических аминокислот (леводопа и метилдофа)
  • Производные арилоксипропаноламинов
  • Производные нитрофенилалкиламинов
  • Йодированные производные арилалифатических аминокислот

• Производные 5-нитрофурана
• Производные бензопирана
• Производные пиразола
• Производные пиррола
• Производные имидазола и индола

• Производные пиридина
  • Химические свойства и анализ качества
  • Анализ качества индивидуальных лекарственных веществ
• Производные тропана, тропина и экгонина

• Производные пиримидино-тиазола
• Производные птеридина и изоаллоксазина
• Производные фенотиазина
• Производные 7,4-бензодиазепина

• Определение подлинности веществ в лекарственных смесях
• Количественное определение лекарственных веществ в смесях
• Анализ смесей лекарственных веществ без разделения компонентов
  • Определение галогенидов при совместном их присутствии
  • Анализ смесей, содержащих вещества с различными кислотно­-основными и окислительно-восстановительными свойствами
    • Определение ингредиентов смесей с различными кислотно-­основными свойствами.
    • Определение смесей кислот и смесей оснований
  • Определение смесей солей, образованных сильными основаниями и слабыми кислотами
• Анализ лекарственных смесей с разделением на компоненты
  • Разделение смесей веществ, близких по растворимости, но различающихся по кислотно-основным свойствам
  • Разделение лекарственных веществ в мягких лекарственных формах

Приложение. Вопросы, задачи, тестовые задания

Источник