Анализ лекарственных форм прописи

Лабораторная работа: Фармакопейный анализ прописи натрия бромида и новокаина

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

«Фармакопейный анализ прописи»

Цель работы: Освоить способы оценки качества лекарственного вещества – раствор бромида натрия и новокаина.

Объект исследования: раствор бромида натрия 6,0 – 200 мл и новокаина 1,0г Sol. Natrii bromidi 6,0 – 200ml, Novokaini 1,0

Описание: Раствор бромида натрия и новокаина – Бесцветная прозрачная жидкость

Оборудование: Электрическая плитка, технические весы

Посуда: Пробирки, фарфоровая чашка, термостойкие колбы, пипетки, груши, бюретка, мерные колбы, ступка с пестиком.

– раствор гидроксида натрия (NaOH);

– калия перманганат (KMnO₄) – кислота серная разведенная (H₂SO₄)

– нитрат серебра (AgNO₃)

– кислота хлористоводородная (HCl)

– нитрит натрия (NaNO₂)

– бета-нафтол

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость

При внесении палочки, смоченной раствором лекарственной формы, бесцветное пламя горелки окрашивается в желтый цвет.

К 1 капле лекарственной формы прибавляют 10 капель воды, 8-10 капель кислоты серной разведенной, 0,5мл хлороформа, 1-2 капли раствора калия перманганата и встряхивают. Хлороформный слой окрашивается в желтый цвет.

При добавлении к водному слою, полученному в предыдущем испытании, 1-2 капель нитрата серебра появляется белая опалесценция.

К 4-5 каплям раствора прибавляют 5-6 капель кислоты хлористоводородной разведенной, 2-3 капли 1% нитрита натрия и полученную смесь вливают в 1-2 мл щелочного раствора бета-нафтола. Образуется оранжево-красный осадок. При добавлении 1-2мл спирта этилового осадок растворяется и появляется вишнево-красное окрашивание.

Количественное определение никотиновой кислоты

К 10 мл лекарственной формы прибавляют 5-7 мл нейтрализованной по фенолфталеину смеси спирта этилового с хлороформом (1:2), 1-2 капли раствора фенолфталеина и титруют 0,1М раствором натрия гидроксида при взбалтывании до слабо-розового окрашивания водного слоя.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,02728 г новокаина, которой должно быть не менее 99,5% и не более 100,5%.

Расчет содержания новокаина в растворе провели по формуле:

Вывод: В ходе проделанной работы была проанализирован раствор натрия бромида и новокаина, который соответствует требованиям ФС по показателям: описание, подлинность и не соответствует по показателю количественное определение.

Протокол испытания

Наименование образца: раствор бромида натрия и новокаина

Источник

Анализ лекарственных форм прописи

Только проверенная информация от портала pharmznanie.ru

Фармацевтическая экспертиза рецептов

Этапы проведения экспертизы рецепта

Проведения фармацевтической экспертизы рецепта состоит из нескольких этапов:

1. Получение рецепта от посетителя аптечной организации.
2. Установление правомочности выписывания ЛП на территории РФ.
3. Установление правомочности лица, выписавшего рецепт.
4. Установление соответствия формы рецептурного бланка лекарственной прописи.
5. Проверка и оценка наличия обязательных и дополнительных реквизитов рецепта.
6. Установление правильности выписки количества ЛП на одном рецептурном бланке, анализ высшей разовой и суточной доз.
7. Установление срока действия рецепта.
8. Отпуск ЛП.

Кто может выписать рецепт?

Рассмотрим некоторые из перечисленных этапов подробнее. Начнем с того, что назначение лекарственных препаратов ( ЛП ) осуществляется лечащим врачом. Кроме него назначать ЛП могут фельдшер или акушерка в случае возложения на них полномочий лечащего врача, а также индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность (условно назовем всех перечисленных медицинскими работниками).

Медицинским работникам запрещается:

• оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний;
• выписывать незарегистрированные ЛП;
• выписывать ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях;
• оформлять рецепты на наркотические средства и психотропные вещества ( НС и ПВ ), внесенные в список II Перечня ( Постановление Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» ), зарегистрированные в качестве ЛП, в целях применения для лечения наркомании.

Индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, дополнительно запрещается оформлять рецепты на НС и ПВ, внесенные в списки II и III Перечня.

Какими бывают рецептурные бланки?

Еще один важный шаг экспертизы рецепта — проверка формы рецептурного бланка. Форма рецепта должна строго соответствовать выписанному лекарственному препарату/средству. Наша таблица поможет вам соотнести группы ЛП и формы, по которым на них должен выписываться рецепт.

Формы рецептурных бланков в соответствии с группами ЛП.

Форма рецептурного бланка

Группы лекарственных препаратов (ЛП)

Срок действия рецепта

Наркотические и психотропные ЛП, внесенные в Список II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем и ЛП, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных веществ, внесенных в список III

— Наркотические и психотропные ЛП списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем

— Психотропные ЛП, внесенные в список ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III) Перечня

— ЛП, включенные в перечень ЛС для МП, подлежащих ПКУ, за исключением ЛП, отпускаемых без рецепта

— ЛП, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А)

ЛП, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение ЛП или получение ЛП со скидкой

90 дней – для граждан, достигших пенсионного возраста, инвалидов I группы и детей-инвалидов

Срок действия рецепта может быть повышен до 1 года – пациентам с хроническими заболеваниями (должна быть пометка «Пациенту с хроническим заболеванием»,

указан срок действия рецепта и периодичность отпуска препаратов из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверено подписью и личной печатью врача, а также печатью медицинской организации «Для рецептов»)

Остановимся чуть подробнее на некоторых из форм, перечисленных в таблице:

Форма № 107/у-НП

Реквизиты рецептурного бланка 107/у-НП (Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество):

— «Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования» (при наличии);

— номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или истории болезни пациента, выписываемого из МО;

— на бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП;

— количество выписываемых в рецепте НС и ПВ (ампулы, таблетки, капсулы и т.д.) должны указываться прописью ;

— при первичном выписывании пациенту рецепта заверяется подписью руководителя (заместителя руководителя) медицинской организации структурного подразделения медицинской организации (с указанием его Ф. И. О. (последнее — при наличии), при повторном выписывании — с указанием в левом верхнем углу рецепта надписи «Повторно».

Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются.

ЛП отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП.

Форма № 148-1/у-88

Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 , подлежат комбинированные ЛП, содержащие:

а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);

б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфана гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

г) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);

д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);

е) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ);

и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ);

к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ).

Форма № 107-1/у

Согласно Приказу МЗиСР РФ № 562н от 17.05.2012 г. «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам ЛП для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» также на рецептурных бланках формы № 107-1/у , подлежат отпуску комбинированные ЛП, содержащие:

а) эрготамина гидротартрат ─ до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

б) эфедрина гидрохлорид ─ до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой ЛФ);

г) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

д) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ).

з) хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ).

Что обязательно должно быть в рецепте?

Основные (обязательные) реквизиты, общие для всех рецептурных бланков :

• штамп медицинской организации (МО) с указанием ее наименования, адреса и телефона;
• для ИП, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, в левом верхнем углу типографским способом или с помощью штампа ставится адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию;
• дата выписки рецепта;
• ФИО пациента (полностью) и его возраст (количество полных лет), а для детей в возрасте до 1 года — количество полных месяцев;
• ФИО лечащего врача (полностью);
• МНН, группировочное наименование, торговое наименование (на латинском языке) и количество лекарственного средства ( ЛС );
• способ применения на русском или русском и национальном языках (запрещается ограничиваться общими указаниями типа «Известно», «Внутреннее»);
• подпись врача;
• личная печать врача;
• при выписке ЛП по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп).

Самые распространенные ошибки в рецептах

Допустимая ошибка: превышение дозы . В этом случае, согласно Приказу МЗ РФ № 403н от 11.07.2017 г. (п.7):

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества ЛП для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество ЛП для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте

Какие ошибки чаще всего допускают медицинские работники при оформлении рецептов?

1. ЛП выписаны по торговому наименованию вместо МНН.
2. Наименование ЛС выписано неразборчивым почерком.
3. Неверные сокращения в прописи рецепта.
4. Ф. И. О. врача и пациента должны быть указаны полностью, а не в виде инициалов.
5. Отсутствует печать или личная подпись врача.
6. В штампе медицинской организации не указан номер телефона либо штампа нет вовсе.
7. Отсутствует или неправильно указан срок действия рецепта.
8. Нет серии и номера рецепта.
9. Нет даты выписки рецепта.
10. Отсутствует подробное описание способа применения лекарственного препарата либо недопустимое указание «по схеме». В большинстве рецептов имеются ошибки в сигнатуре – указания для больного прописаны с сокращениями, из которых затруднительно понять режим применения препарата.
11. Не указана длительность приёма ЛС.
12. При выписке лекарственного препарата выявлены случаи использования рецептурных бланков старого образца.
13. На одном рецептурном бланке 107-1у выписано более трех наименований лекарственных средств.
14. Нет указания возраста пациента или вместо возраста пациента, как правило, указывается дата его рождения.
15. Рецепт оформлен на неправильно выбранной форме рецептурного бланка.
16. В бланках рецептов на НС и ПВ отсутствует номер медицинской карты амбулаторного пациента и его места жительства.
17. В рецептах для реализации ЛС на льготных условиях, в том числе бесплатно, не указано прописью количество выписанного ЛС (28% респондентов) или не обозначен вид оплаты
18. Неверно указана доза препарата или выписанная врачом дозировка ЛС не существует (например, указанием дозировки таблеток дигоксина 0,25 г вместо 0,00025 г) либо не соответствует указанной ЛФ.
19. Выписано количество доз ЛС, которое не соответствует количеству доз в упаковке производителя (больше или меньше).
20. Неправильно указано количество ЛС на один прием или количество ЛС для реализации по одному рецепту.
21. Превышением норм единовременной реализации НС и ПВ.
22. Имеются ошибки в названиях лекарственных форм или ЛС было указано в ЛФ, в которой оно не выпускается.

Источник