Анализ лекарственного растительного сырья пример

Анализ лекарственного растительного сырья

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) и полученные из него продукты могут считать полноценным материалом только при условии соответствия нормам и требованиям. Для этого необходимо провести комплексный анализ сырья.

Анализ сырья может включать в себя товароведческий, фармакогностический, фитохимический, макро- и микроскопический и химический анализы.

В сочетании все эти методы могут дать полное представление о качестве сырья и его пригодности для использования в лекарственных препаратах.

Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья

Этот вид анализа ЛРС представляет собой наиболее полную разновидность анализа сырья, которая позволяет оценить качество и подлинность продукции в соответствии с требованиями НД. Анализ может проходить на перерабатывающих предприятиях, складах и в компаниях по производству лекарственных средств.

Анализ лекарственно-растительного сырья включает в себя три основных этапа:

• прием партии лекарственного растительного сырья;
• отбор в партии проб для проведения анализов;
• проведение исследования полученных образцов.

При исследовании могут быть определены:степень измельченности сырья, наличие в нем посторонних примесей, уровень содержание в нем действующих веществ, степень влажности, содержание примеси золы и так далее.

Также во время товароведческого анализа может быть обнаружено наличие вредителей или следов их жизнедеятельности, гнили, плесени и других признаков порчи сырья.

Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

Этот анализ, так же как и предыдущий, проводится для определения доброкачественности и подлинности продукции. Подлинность – это соответствие сырья тому наименованию, под которым оно продается.

Фармакогностический анализ, в свою очередь, включает в фитохимическое, микроскопическое и макроскопическое исследования.

Фитохимический анализ лекарственного растительного сырья

Исследование с помощью фитохимического метода подразумевает определение качества лекарственного растительного сырья и исследования его количественных показателей. При этом определяется степень зольности, уровень влажности и другие ключевые показатели.

Исследование проводится обычно с использованием физико-химических методов таких, как люминисцентного изучения, хроматографии, спектрофотометрии.

Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья

Анализ ЛРС макроскопическим способом представляет собой изучение внешних признаков сырья без использования специального оборудования, в отличие от анализа микроскопического.

В ходе визуального анализа может быть использована лупа. При этом исследованию подвергаются морфологические признаки, цвет, запах, а в некоторых случаях и вкус продукции.

Нормы, которым должно соответствовать сырье, приведены в документах по государственной фармакопеи. Полученные в результате исследования данные сравниваются с теми характеристиками, которые можно увидеть в разделе «Внешние признаки» ГФ 4. Это одна из самых надежных методик для определения подлинности лекарственного сырья.

Микроскопический анализ лекарственного растительного сырья

Также при определении подлинности сырья может быть проведено его микроскопическое изучение.

Такой анализ может использоваться для исследования сырья в любом состоянии:

• в цельном;
• в порошковом;
• в резанном;
• в виде брикетов.

Особенно актуален он в тех случаях, когда необходимо сырье в измельченном виде.

При проведении анализа используется микроскоп, также могут быть задействованы гистохимическое или люминесцентное исследования.

Химический анализ лекарственного растительного сырья

Химический анализ позволяет определить не только подлинность, но и доброкачественность сырья. С помощью химических следований можно точно определить состав, количество действующего вещества и другие параметры, которые определяют качество продукции.

Биологически активные вещества могут быть извлечены из сырья при помощи:

В редких случаях для химического анализа могут быть использованы щелочи или кислоты.

В сочетании все перечисленные методы анализа позволяют точно определить, соответствует ли объект исследования своему наименованию, а также имеет ли оно необходимый уровень качества. При помощи отбора можно провести отбраковку продукции недостаточного качества и получить только лучшее сырье для производства лекарственных препаратов.

Источник

Презентация «Фармакогностический анализ лекарственного сырья»

Новые аудиокурсы повышения квалификации для педагогов

Слушайте учебный материал в удобное для Вас время в любом месте

откроется в новом окне

Выдаем Удостоверение установленного образца:

Описание презентации по отдельным слайдам:

ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ Ялуторовский филиал ГАПОУ ТО «Тюменский медицинский колледж» 2018 Т. В. Грехнёва

Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа ЛРС, устанавливающий его подлинность и доброкачественность по всем параметрам нормативной документации (НД). Этапы: • товароведческий, • макроскопический, • микроскопический, • фитохимический; • в некоторых случаях — определение биологической активности ЛРС. Основным регламентирующим документом является Государственная фармакопея.

http://pharmacopoeia.ru/russian-pharmacopoeia/ Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения. Перейдите по ссылке

Пример ОФС Рini gеммае– сосны почки Собранные в конце зимы или ранней весной до начала распускания и высушенные почки сосны обыкновенной — Рinus silvestris L., сем. сосновые – Рinaceaе. Внешние признаки. Почки (укороченные верхушечные побеги) одиночные или по нескольку штук в мутовках, окружающих более крупную центральную почку, без стебля или с остатком стебля, длиной не более 3 мм. Поверхность почек покрыта сухими, спи-рально расположенными ланцетовидными, заостренными бахромчатыми чешуйками, склеенными между собой выступающей смолой. Цвет снаружи розовато-бурый, в изломе зеленый или бурый. Длина почек 1-4 см. Запах ароматный, смолистый. Вкус горьковатый. Микроскопия. При рассмотрении чешуйки под микроскопом с поверхности в централь-ной части ее видны трахеиды со щелевидными порами и заостренными концами и 2 смоляных хода, идущих от основания чешуйки до ее верхушки. Периферическая часть чешуйки состоит из сильно вытянутых клеток паренхимы, концы которых часто отогнуты к основанию чешуйки или заканчиваются свободно, образуя бахромчатость края чешуйки. Числовые показатели. Эфирного масла не 13%; золы общей не > 2%; почек, почерневших внутри, не > 10%; почек со стеблем длиной > 3 мм и переросших не > 10%; хвои не > 0,5%; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм, не > 5%; органич. примеси не > 0,5%; минеральной — не > 0,5%. Количественное определение. Содержание эфирного масла определяют в 20 г крупно-измельченного (без просеивания) ЛРС методом 1 (ГФ XI,в.1,с.290).Время перегонки 1,5 ч. Упаковка. Сырье упаковывают в мешки тканевые или льно-джуто-кенафные не более 25 кг нетто или в ящики из листовых древесных материалов не более 25 кг нетто. Фасуют почки сосны по 100 г в пачки картонные 8-1-4. Срок годности 2 года. Отхаркивающее средство.

Товароведческий анализ ЛРС

Цель товароведческого анализа — определить подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС. Подлинность – это соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило для анализа. Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД.

Партия ЛРС – определенное количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородно по способу подготовки и показателям качества и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество. Серия ЛРС – определенное количество однородного по всем показателям ЛРС (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество. Серия ЛРС формируется из одной или нескольких (но не более 3) партий ЛРС.

I этап товароведческого анализа (прием и проверка документов партии сырья) производится в приемном отделении склада.

ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов Наличие и качество оправдательных документов: накладная, сертификат качества. Внешний осмотр партии сырья: на наличие подмоченных мест и на наличие мест с нарушенной целостностью упаковки. Подсчет количества мест для вскрытия: если на склад поступило от 1 до 5 мест, то вскрывают все; от 6 до 50 мест — любые 5; свыше 50 мест — вскрывают 10% мест. Вскрытие мест.

Сырье бракуется без анализа, если обнаруживается затхлый запах, не исчезающий при проветривании в течение суток; отсутствует естественный запах, или присутствует несвойственный запах сырья; явно бросаются в глаза механические примеси; при наличии явных вредителей и/или ядовитых растений. В этом случае создается специальная комиссия и составляется акт браковки сырья, после этого вызывается поставщик.

II этап товароведческого анализа (взятие средней пробы и пробы на поврежденность амбарными вредителями)

Взятие средней пробы методом квартования Общая проба раскладывается на столе в виде квадрата высотой не более 3 см, делится по диагонали на четыре треугольника. Два противоположных треугольника объединяются и взвешиваются — вес должен быть равен весу средней пробы. Два оставшихся треугольника в общей пробе объединяются вместе и из них берется проба на пораженность амбарными вредителями.

Средняя проба упаковывается в целлофановый пакет и снабжается двумя этикетками (одна внутрь, одна снаружи). Содержание этикетки: наименование сырья, поставщик, масса средней пробы, дата отбора средней пробы, подпись лица, взявшего среднюю пробу. Проба на поврежденность амбарными вредителями помещается в стеклянную банку с притертой пробкой и также снабжается двумя этикетками. По весу проба на поврежденность амбарными вредителями для крупного сырья — 1 кг, для мелкого — 0,5 кг.

Третий этап товароведческого анализа (анализ средней пробы в контрольно-аналитической лаборатории) Первая аналитическая проба — подлинность — измельченность — наличие примесей (чистота) Вторая аналитическая проба — влажность Третья аналитическая проба — действующие вещества — зольность

Определение подлинности по внешним признакам, по анатомо-диагностическим признакам при микроскопическом исследовании и качественным реакциям, по хроматографическим и спектральным характеристикам и иными методами в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации на лекарственное растительное сырье или препарат.

Определение измельченности Метод ситового анализа

Определение содержания примесей Допустимые примеси : части сырья, изменившие окраску, присущую данному виду лекарственного растительного сырья (побуревшие, почерневшие, выцветшие и т. д.); другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья; органические (части других неядовитых растений); минеральная примесь (земля, песок, камешки). Недопустимые примеси: стекло, помет грызунов и птиц, части ядовитых растений, части растений, утратившие свою окраску.

Степень зараженности лекарственного растительного сырья вредителями запасов Степень зараженности Виды вредителей запасов, количество шт. в 1 кг лекарственного растительного сырья Клещи амбарная моль хлебный точильщик личинки и др. I Не более 20 Не более 5 II Более 20; свободно передвигаются по поверхности сырья и не образуют сплошных масс 6-10 III Образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено Более 10

После обработки сырье используют в зависимости от степени зараженности. При I степени зараженности сырье может быть допущено к медицинскому применению, При II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ.

ПРОТОКОЛ №___ от _______________ 200_ г. ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ (латинское название сырья, растения, семейства) // (ГФ РБ, ФС № , ГОСТ или др. НД) • Количество единиц продукции сырья __________________________________ Результат осмотра упаковки (нарушена, не нарушена) ____________________ Результат проверки однородности партии (однородная, не однородная) ______ • Количество единиц продукции сырья для вскрытия (объем выборки) ________ • Масса средней пробы __________________________________________________ • Масса аналитической пробы для определения: 1. Степени зараженности амбарными вредителями __________________ 2. Подлинности, измельченности и содержания примесей ____________ 3. Влажности _________________________________________________ 4. Содержания золы и действующих веществ _______________________ 5. Микробного заражения _______________________________________ 6. Радиационного контроля ______________________________________ Результаты анализа: Степень зараженности амбарными вредителями ___________________________ Числовые показатели Найдено НД, % г % Содержание измельченных частиц* Содержание частей сырья, утративших нормальную окраску (почерневших, побуревших, выцветших)* Другие части этого растения, не соответствующие установленному описанию* Органическая примесь ___________ Минеральная примесь ____________ Влажность Зола общая Зола, не растворимая в 10% растворе HCl Экстрактивные вещества (извлекаемые водой, спиртом)* Действующие вещества (наименование)* Микробное заражение* Радиационный контроль* Загрязненность тяжелыми металлами* Загрязненность пестицидами, гербицидами и другими ксенобиотиками органической природы* * Если требует НД. З А К Л Ю Ч Е Н И Е _____________________________________________________ сырье (не) соответствует требованиям НД Подпись аналитика _________________________________________________________

ПРОТОКОЛ №___ от _______________ 200_ г. МОРФОЛОГО-АНАТОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ____________________________________________________________ (латинское название сырья, растения, семейства) // НД I. Внешние признаки ______________________________________________________ (дать описание внешних признаков сырья определенной морфологической группы по схеме) II. Микроскопические признаки _____________________________________________ [Место для рисунка] (подписать детали рисунка, выделить диагностические признаки) III. Микрохимические реакции ______________________________________________ (реакции, используемые в диагностике сырья и их результаты) ЗАКЛЮЧЕНИЕ __________________________________________________________ сырье (не) соответствует требованиям НД Подпись аналитика ________________________________________________________

ПРОТОКОЛ №___ от _______________ 200_ г. ФИТОХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ____________________________________________________________________ (латинское название сырья, растения, семейства) // НД I. Выделение веществ(а) из растительного сырья _________________________________ _____________________________________________________________________________ (краткая методика) II. Качественный анализ ______________________________________________________ (описание качественных реакций и их результат, химизм реакций) III. Хроматографическое исследование __________________________________________ (сорбент, подвижная фаза, проявление, результат) IV. Количественный анализ ___________________________________________________ (краткая методика, расчеты, результат) ЗАКЛЮЧЕНИЕ ______________________________________________________________ (результаты II, III и IV исследований и соответствие сырья НД) Подпись аналитика _________________________________________________________

Источник