Как делают ампулы для лекарств: репортаж
Блистеры, стеклянные и пластиковые флаконы, шприцы, ампулы — так называемая первичная упаковка играет очень важную роль: ее задача — сохранить качества и свойства лекарственного препарата, быть функциональной и удобной в использовании.
Самая популярная тара для таблеток и капсул — пластиковые флаконы и блистеры. Для инъекций это — заранее наполненные шприцы из полимерных материалов и стеклянные ампулы. На Западе большим спросом пользуются шприцы, в России пока по традиции более доверяют стеклянной таре, ведь стекло химически инертно. С другой стороны, эта упаковка — более тяжелая и хрупкая.
Любая первичная фармупаковка должна производиться в строгом соответствии международным стандартом GMP, что расшифровывается как Good Manufacturing Practice. Это свод правил, предъявляемых к практике производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения на всех этапах (от документации до нормативов по воздуху в помещении). Сейчас в России компании, придерживающиеся стандартов GMP, переоборудуют заводы под эти требования или строят новые, уже соответствующие стандарту.
Под ритмичный гул, похожий на стук колес поезда, в высокотехнологичной карусели кружатся стеклянные трубки. К ней подходит оператор и ловко загружает в опустевшие ячейки сразу четыре новые трубки, а автоматика вставляет их в патроны.
Снизу каждую трубку обжигает пламя, а смягчившееся стекло в несколько этапов обжимает механизм, отрезая по кусочку от трубки и формируя на каждом горло, шею и дно для ампулы или флакона. Почти готовые, они уезжают по транспортной ленте на обжиг в печь.
Редакция проекта «Здоровье Mail.Ru» побывала на единственном российском филиале немецкого стекольного гиганта Schott — концерна, который производит специализированное стекло и продукцию из стекла с конца XIX века. Российский завод работает уже 5 лет в небольшом городе Заволжье, расположенном в 80 км от Нижнего Новгорода, и производит 500 миллионов флаконов и ампул в год.
Одна производственная линия состоит из карусели (машины, изготавливающей ампулы и флаконы из стеклянных трубок), транспортной линии и печи. За каждой линией закреплен один оператор, изредка ему может понадобиться помощь наладчика. Поэтому людей на производстве немного — все оборудование работает в автоматическом или полуавтоматическом режиме.
Робот — визуальный контролер оценивает готовую к обжигу продукцию и отбраковывает любую отличающуюся от установленного стандарта ампулу или флакон, щупальцами извлекая ее с ленты.
Некондицию в обязательном порядке перерабатывают в стеклянную крошку, чтобы у ампул или флаконов не было никакого шанса стать упаковкой контрафактного препарата. Крошку отправляют на переработку на завод по производству стекловаты. Все «годные» флаконы и ампулы проходят шестиступенчатую систему контроля качества продукции. Schott также защищает их от подделки с помощью собственного ноу-хау: на горло наносится краска с люминесцентными наночастицами; при определенном спектре лазера они будут светиться.
В печи ампулы и флаконы обжигаются. Только правильный обжиг и исходный уровень качества стеклянной трубки Schott (которую, к слову, используют практически все конкуренты по производству стеклянной фармупаковки) могут создать продукт, который не разобьется и случайно не треснет в руках пациента или медсестры.
Из печи ампулы и флаконы отправляются в «чистую комнату» на очередной контроль (уже сотрудников завода, а не роботов) и финальную упаковку. Чтобы обеспечить чистоту помещения, в нем поддерживают избыточное давление — разность между количеством приточного и вытяжного воздуха. Вход в чистую комнату проходит через тамбур-шлюз, а работают в ней только в спецодежде.
Недопустимы кольца и макияж, причем начальник смены оценивает перед началом работы контролеров чистой комнаты как на предмет внешнего вида, так и здоровья.
Полипропиленовые и картонные коробки для упаковки продукции завод закупает в Европе: в России не смогли найти подрядчика для такой, казалось бы, несложной задачи. Коробки должны быть достаточно жесткими, чтобы хорошо держать форму, но и достаточно мягкими, чтобы их было легко и быстро собрать.
«Для нас самое главное — придерживаться стандарта качества. Вся продукция на всех наших заводах абсолютно идентична, — подтверждает представитель немецкого офиса. — Однажды я попала на наш завод в Индии. Сами понимаете, что такое Индия. Город, где расположен завод, не очень чистый: для них это обычная история. Но, попав внутрь цеха, я была поражена, потому что оказалась. в Германии. Такая же чистота, ровно те же этапы контроля всего производства. И если вдруг с каким-то из наших заводов возникнут сложности, заказы могут быть без труда переброшены на другой. И наш клиент — фармацевтическая компания — получит ровно такую же продукцию, ничуть не отличающуюся по качеству».
Источник
ГОСТ 18122-75
Ампулы стеклянные для лекарственных средств
Купить ГОСТ 18122-75 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку «Купить» и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Способы доставки
- Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
- Курьерская доставка (7 дней)
- Самовывоз из московского офиса
- Почта РФ
Распространяется на стеклянные ампулы вакуумного и шприцевого наполнения, предназначенные для хранения и транспортирования лекарственных средств.
- Заменяет ГОСТ 18122-72 Сведения из перечня «Указатель государственных стандартов СССР 1980 г.», Издательство стандартов 1980
Оглавление
1. Типы и основные параметры
2. Технические требования
3. Правила приемки
4. Методы испытаний
5. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
| Дата введения | 01.07.1976 |
|---|---|
| Добавлен в базу | 01.02.2020 |
| Завершение срока действия | 01.07.1985 |
| Актуализация | 01.02.2020 |
Организации:
| 12.11.1975 | Утвержден | Государственный комитет стандартов Совета Министров СССР | 2835 |
|---|---|---|---|
| Разработан | Центральная отраслевая лаборатория при Клинском стекольном заводе | ||
| Издан | Издательство стандартов | 1976 г. |
Glass ampoules for medicaments
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
АМПУЛЫ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ГОСТ 18122-75
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СТАНДАРТОВ СОВЕТА МИНИСТРОВ СССР Москва
РАЗРАБОТАН Центральной отраслевой лабораторией при Клин-ском стекольном заводе
Начальник Евгеньева Л. Н.
Руководитель темы Яцюк Г. В.
Исполнитель Бабылева Л. С.
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра Яковлев А. И.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ Всесоюзным научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИС)
Директор Гличев А. В.
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 12 ноября 1975 г. № 2835
Редактор А. С. Пшеничная Технический редактор О. //. Никитина Корректор С. С. Шишков
Сдано в наб. 16.12.75 Подл, в печ. 22.01.76 0.5 п. л. Три. 6000 Цена 3 коп.
Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов. Москва, Д-22, Новолресненский пер., 3 Тип. «Московский псчатнкк». Москва, Лялин пер., 6. Зак. 2234
УДК 615.014.83 : 666.176(083.74) Группа Р15
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
АМПУЛЫ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Glass ampoules for medicaments
Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 12 ноября 1975 г. N2 2835 срок действия установлен
с 01.07.76 до 01.07.81
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт раопростраияется на стеклянные ампулы вакуумного и шприцевого .наполнения, предназначенные для хранения и транспортирования лекарственных средств.
1. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
1.1. Ампулы должны изготавливаться в зависимости от свойств лекарственных средств из медицинского стекла марок НС-1, НС-3, АБ-1 (ГОСТ 19808-74), следующих типов и вместимостей:
В—вакуумного наполнения без пережима 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50 мл.
ВП — вакуумного наполнения с пережимом 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50 мл.
ШП — шприцевого наполнения с пережимом 1; 2; 3; 5; 10; 20 мл.
ШПВ — шприцевого наполнения с пережимом и воронкой 1,5; 2,0; 3,0; 6,0; 10,0 «мл.
Г —для глицерина 0,3 мл.
ХЭ — для хлорэтила 30 мл.
Пример условного обозначения: ампулы таша В
номинальной вместимостью 1,0 мл, изготовленной из стекла марки НС-1:
©Издательство стандартов, 1976
То же, типа ШПВ номинальной вместимостью 3,0 мл, изготовленной из «стекла марки НС-3:
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Ампулы должны изготавливаться «в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технической документации, утвержденной в установленном порядке.
2.2. На поверхности и в толщине стекла ампул не допускаются:
а) продавливаемые капилляры;
б) ««продавливаемые капилляры шириной более 0,2 мм;
в) стекловидные включения, ощутимые рукой;
г) посечки, сколы;
д) инородные включения.
2.3. Ампулы должны быть химически стойкими. Изменения pH воды после обработки ампул в автоклаве не должно превышать:
1,3— для стекла марки НС-1,
2.4. Ампулы должны быть отожжены. Разность хода лучей не должна быть более 80 him.
2.5. Ампулы должны быть термически стойкими и «выдерживать перепад температуры до 19±1°С от указанной в табл. 1.
Т а б -1 и ц а 1
Температура нагрева. °С
2.6. На внутренней и наружной поверхности ампул не должно быть неотмышаемых загрязнений и стеклянной пыли.
2.7. Отклонение соосности стебля ампул относительно корпуса не должно превышать:
половины наружного диаметра стебля в месте отреза для ампул вакуумного наполнения;
•1 м«м — для ампул вместимостью 1, 2, 3, 5 мл шприцевого наполнения;
1,5 мм — для ампул вместимостью 10, 20 мл шприцевого наполнения.
2.8. Овальность стебля ампул не должна превышать предельных отклонений на диаметр стебля.
2.9. Ампулы типа В, ВП и ХЭ -должны изготовлиться без вакуума. Допускается по соглашению .изготовителя с (потребителем поставлять ампулы типа ХЭ вакуумными.
К«рая воронок у ампул шприцевого наполнения должны быть оплавлены. Уменьшение диаметра стебля в мосте оплявки не должно превышать двойной толщины стенки стебля ампул.
2ЛЮ. Ампулы с плоским дном должны быть устойчивы на горизонтальной поверхности, при этом ампула должна быть пустой и стебель ее обрезан.
3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
3.1. Ампулы принимаются партиями. За партию принимают любое количество ампул одного типа, одной вместимости, одной марки стекла, оформленное одним документом о качестве.
3.2. Для проверки на соответствие всем требованиям стандарта от партии отбирают следующее количество ампул:
от 12000 шт. — 125, от 12001 до 32000 шт. — 200, от 32001 до 100000 шт. — 315, от 100001 и св. — 500.
3.3. Внешний вид ампул, термическую стойкость, отсутствие загрязнений и стеклянной ныли, качество изготовления проверяют не менее, чем у 100 ампул.
Качество отжига не менее 25% отобранных ампул; химическую стойкость проверяют соответственно табл. 2.
3.4. Партию считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если 95% ампул, отобранных для испытания, соответствуют требованиям стандарта, в том числе испытания на термическую стойкость должны выдерживать не менее 98% отобранных ампул;
испытания на качество отжига — все отобранные ампулц.
3.5. Если количество ампул, выдержавших испытания, меньше указанного в п. 3.4, то испытания повторяют «а удвоенном количестве ампул, отобранных от той же партии.
Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию.
4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
4.1. Проверку качества изготовления ампул проверяют .измерительными лупами то ГОСТ 8309^57 или по ГОСТ 7594-55 и ш т а нг ен ци росу л ими по ГОСТ 166-73.
4.2. Дефекты отекла, упаковку проверяют внешним осмотром.
4.3. Прочность капилляров проверяют надавливанием на капилляр стержнем из стали (Ст 3 или Ст 5 ГОСТ 380-71) диаметром 3,5±0,5 мм, длиной 200 мм ю закругленным концом диаметром 0,2 мм.
4.4. Он р вдел ей и е химической стойкости
4.4.1. Применяемые приборы, посуда, реактивы:
автоклав, обеспечивающий температуру 1-21 °С в стерилизационной камере (рекомендуется автоклав типа АГ-2 или АВ-2);
ipH — метр лабораторный, обеспечивающий измерение величины pH — от 2 до 14, с погрешностью измерения не более ±2,5% (рекомендуется pH-метр лабораторный типа pH-340 или ЛЛУ-01);
термометр с пределом измерения не менее 100°С с погрешностью измерения не более ±0,2°С;
•стакан лабораторный вместимостью не менее 50 мл;
кассеты, изготовленные по нормативно-технической документации и утвержденной в установленном порядке;
вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72;
4.4.2. Проведение испытаний
Отобранные ампулы тщательно промывают дистиллированной водой, нагретой до 65±5°С. Дважды ополаскивают и заполняют их до поминальной вместимости дистиллированной водой с pH 6,0±0,2. Температура воды должна быть 20±5°С.
Запаянные ампулы вертикально ставят в кассеты, помещают в автоклав и выдерживают 30 мин при давлении 0,1 МПа (Iktc/Ьм 2 ), достигнутом за 12±3 мин.
После выдержки ампул в автоклаве и их охлаждения при температуре 20±5°С раствор из ампул выливают в лабораторный стакан и определяют pH воды на лабораторном рН-метре.
Изменения pH воды не должно превышать указанных в п. 2.3.
4.5. Качество отжига ампул проверяют по ГОСТ 7329-74.
4.6. Термическую стойкость ампул проверяют .по ГОСТ 17733—72,
4.7. Отсутствие загрязнений и стеклянной пыли проверяют следующим образом: ампулы три раза промывают дистиллированной водой (ГОСТ 6709-72), нагретой до 65±5°С, заполняют фильтрованной дистиллированной водой, температура которой 20±5°С.
На фоне черно-белого экрана визуально определяют наличие загрязнений и стеклянной пыли.
4.8. Определение отклонения соосности стебля ампулы относительно корпуса проводится на .приборе, изготовленном по чертежу.
Прибор для определения соосности стебля ампулы
/—призма; 2—ограничитель; J—вилка упорная; 4—винт; 5—держатель шкалы; 5— нож стрелки; 7—стрелка; 8
шкала; 9—скоба; 10—ползун; 11—ползун ограничителя.
4.8.1. Проведение испытаний
Перед началом определения отклонения соосности стебля ампулы относительно корпуса устанавливают и закрепляют подвижный ограничитель 2 у соответствующей отметки (В-1, ШП, В-10 и т. д.), нанесенной на лицевой стороне призмы 1 в зависимости от типа и вместимости проверяемой ампулы. Ограничитель 2 .при этом •будет находиться от ножа стрел!ми б на расстоянии, соответ* спвующем длине обрезанной ампулы. Затем ампулу укладывают корпусом на призму так, чтобы стебель .ампулы ложился на нож стрелки, а дно упиралось в ограничитель. Придерживая корпус ампулы и вращая винт 4, выводят стрелку 7 на нулевое значение шкалы 8. Затем корпус ампулы вращают в призме вокруг продольной оси (не менее одного оборота). При «есоосности стебля и корпуса ампулы, стрелка при вращении ампулы будет откланяться вверх и вниз от нулевого значения шкалы.
Сумма отклонений стрелки вверх и вниз показывает отклонение соосности стебля относительно корпуса ампулы.
4.9. Овальность стебля ампулы проверяется с помощью штангенциркуля (ГОСТ 166-73), при этом ампулу необходимо вращать вокруг продольной оси не менее одного оборота.
5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1. Ампулы с плоским дном должны быть уложены вертикально в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 11366-65 или ГОСТ 15620-70 с -прокладкой каждого горизонтального ряда ампул оберточной бумагой по ГОСТ 8273-75.
По соглашению с потребителем допускается ампулы укладывать горизонтально.
5.2. Ампулы вместимостью менее 1 мл укладьввают в коробки из картона марки Т (ГОСТ 7376-65), -изготовленные по нормативно-технической документации, утвержденной в установленном порядке.
5.3. В каждый ящик или коробку должны быть упакованы ампулы одного диаметра корпуса.
Масса брутто ящика или коробки не должна превышать 20 кг.
5.4. Каждая партия ампул должна сопровождаться документом о качестве, который должен содержать:
а) наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
Источник
