ЛЕКЦИЯ 8. ТЕМА:ОРГАНИЗАЦИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ
ТЕМА:ОРГАНИЗАЦИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ
Ознакомить студентов с порядком изготовления лекарств в аптеках.
1. Характеристика деятельности аптеки по изготовлению лекарств.
2. Организация рабочих мест в аптеках для изготовления лекарств.
3. Организация изготовления лекарственных форм в асептических условиях.
Деятельность аптеки по изготовлению лекарств характеризуется:
· разнообразием прописей лекарственных средств по составу и видам лекарственных форм;
· сложностью состава изготовляемых лекарств, относительной неустойчивостью изготовленных лекарственных средств;
· необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;
· высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления.
Согласно Закону РК «О лекарственных средствах» (2004) аптека готовит препараты на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан. В аптеке, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, изготовление лекарств осуществляется по правилам, утвержденным органом контроля качества лекарственных средств.
Для производственной деятельности в аптеках оборудуются специальные помещения – ассистентские комнаты, планировка и площадь которых зависит от объема работы аптеки. Ассистентская комната должна быть оснащена: специальной аптечной мебелью; приборами; оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств; сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств и этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объема и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля лекарств.
Изготовление лекарств осуществляют фармацевты-технологи.
В начале или накануне смены фармацевты и фасовщицы обеспечивают свое рабочее место всем необходимым, проверяют точность весоизмерительных приборов, исправность средств малой механизации, чистоту используемой посуды. Лекарственные средства готовят в соответствии с технологическими правилами, учитывая требования положений и инструкций, регламентирующих порядок приготовления и дозирования.
В крупных аптеках вводится разделение труда между фармацевтами. В них целесообразно организовать рабочие места, где фармацевты (или один и тот же, но последовательно) должны приготовлять следующие лекарственные средства:
· жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления;
· порошки и пилюли;
· мази, жидкие лекарственные формы для наружного применения, суппозитории;
· лекарственные формы с антибиотиками, для глаз и инъекций (в асептической комнате).
Рабочие места фармацевтов должны быть связаны с другими помещениями (материальная комната, моечная и др.) звуковой и световой сигнализацией. Для фасовщиков, занятых вспомогательными работами и дозированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом. В небольших по объему работы аптеках организуется одно рабочее место для изготовления и контроля лекарств.
Особое внимание необходимо соблюдать при изготовлении лекарственных средств, содержащих ядовитые и наркотические вещества. Ядовитые и наркотические вещества, входящие в состав лекарственных средств, должны отвешиваться фармацевтом-технологом у места их хранения в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно ставится в шкаф А.
Лекарственные формы для инъекций, независимо от того, будут ли они стерилизоваться или нет, должны приготовляться в асептических условиях.
Асептический блок в аптеках размещается с учетом рациональной организации всего производственного процесса, но вдали от залов обслуживания, санитарных узлов и фасовочных. Блок состоит из трех комнат: асептической, предасептической (тамбур) и стерилизационной. В асептической производится непосредственно приготовление лекарственных форм. В стерилизационной помещается тепло- и паровыделяющая аппаратура. Асептическая и стерилизационная сообщаются через тамбур, выполняющий роль шлюза, который препятствует загрязнению воздуха асептической комнаты извне.
При изготовлении лекарственных форм для инъекций категорически запрещено:
· изготовлять одновременно несколько наименований лекарственных форм для инъекций или одного наименования, но разных концентраций;
· держать на рабочем месте фармацевта штангласы с медикаментами, не используемыми для приготовления данной лекарственной формы;
· изготовлять растворы для инъекций при отсутствии данных о:
а) химической совместимости входящих в них ингредиентов;
б) технологии изготовления;
в) режиме стерилизации и методах контроля.
Сразу после изготовления лекарственная форма подвергается контролю в соответствии с действующими правилами: стерилизацию следует проводить не позднее чем через 1,5 часа после изготовления. Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале. Повторная стерилизация растворов для инъекций не разрешается.
1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.
2. Косова И.В. Организация и экономика фармации. – Москва, 2004.
3. Приказ МЗ РК от 21 мая 2008 года № 289 «Об утверждении Правил выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств, за исключением содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры».
4. Приказ МЗ РК от 15 декабря 2004 г. № 142 «Правила изготовления лекарственных средств».
5. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.
КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ (обратная связь)
1. Характеристика деятельности аптеки по изготовлению лекарств.
2. Научная организация (разделение и кооперация) труда в аптеке.
3. Функции фасовщиков.
4. Функции фармацевтов.
5. Порядок изготовления лекарств, содержащих ядовитые, наркотические и психотропные вещества.
6. Структура асептического блока, его оборудование и оснащение.
7. Правила изготовления лекарственных форм для инъекций.
Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет
Источник
Особенности аптечного изготовления лекарств. Лабораторные и фасовочные работы
Деятельность аптеки по изготовлению лекарств характеризуется:
— разнообразием прописей ЛС по составу и видам лекарственных форм;
— сложностью состава изготовляемых лекарств;
— относительной неустойчивостью изготовленных ЛС;
— необходимостью совмещения изготовления разных по составу ЛС на одном рабочем месте;
— высокими затратами и низкой рентабельностью изготовления.
Изготовление лекарственных средств в аптеке возлагается на фармацевта, или на провизора технолога. Вспомогательные операции выполняет фасовщица. При наличии в аптеке самостоятельных структурных подразделений приемов рецептов, изготовлением индивидуальных ЛС, контролем их и отпуском занимается РПО, а все работники, занятые на этих операциях, работают в его составе.
Перед изготовлением лекарства фармацевт должен внимательно прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и правильность дозировки. Фармацевт несет ответственность за правильность изготовления лекарства и его качество.
Перед началом работы фармацевт обязан подготовить рабочее место: протереть спиртоэфирной смесью весочки, убрать лишние штангласы и предметы со стола, проверить точность всех весоизмерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие медикаментов и вспомогательных материалов. При изготовлении лекарств фармацевт должен соблюдать правила технологии (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309 (ред. от 24.04.2003 № 172) «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»). В случаях сомнения в правильности изготовления фармацевт должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог.
Фармацевт несет ответственность за работу фасовщицы, а им руководит провизор технолог-контроллер. Фармацевт отвечает за качество лекарственных средств. Его главная задача – соблюдать все требования и правила, способствующие высокому качеству лекарственных средств.
После изготовления лекарственного средства фармацевт заполняет паспорт письменного контроля (ППК), расписывается в рецепте и передает его вместе с лекарственной формой провизору-технологу контролеру. Фармацевт не имеет права готовить лекарственные средства сразу по нескольким прописям. Особое внимание необходимо соблюдать при изготовлении лекарств, содержащих вещества находящегося на ПКУ. Отпуск этих веществ должен производить провизор-технолог у места их хранения в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно возвращается на место. На обратной стороне рецепта провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении требуемого количества ЛВ, находящегося на ПКУ с указанием его наименования и количества. После получения этих веществ фармацевт обязан сразу использовать их для приготовления ЛС.
Основным производственным помещением, в которой готовят лекарственные средства по амбулаторным требованиям является ассистентская. Ее площадь зависит от объема рецептуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличие контролера-аналитика. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной, кабинетом провизора-аналитика и моечной.
В асептических условиях готовят: раствор для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, лекарства для новорожденных детей. В больничных аптеках такие лекарственные средства часто занимают значительно удельный вес в общем объеме рецептуры, причем бывают случаи, которые их изготовление поручается не фармацевту, а провизору. Комплекс помещений для изготовления ЛС в асептических условиях (асептический блок) в аптеке размещается вдали от источников загрязнения воздуха микроорганизмами, т.е. вдали от торгового зала, моечной, санузла и распаковочной. В соответствии с приказом М3 РФ № 309 от 21.10.1997 г. (ред. от 24.04.2003 № 172) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» асептический блок включает
1. асептическую комнату S = 15 м 2 со шлюзом S = 2 м 2 .
2. стерилизационную S = 10 м 2 , которая соединена с асептической через шлюз. У аптеки, обслуживающей помимо населения ЛПУ, площадь стерилизационной должна быть равна 18 м 2 . Такие аптеки должны иметь в составе асептического блока контрольно-маркировочную (S = 8 м 2 ) для оформления лекарственных средств, изготовляемых для ЛПУ.
В асептической производится непосредственно изготовление лекарственных форм. В ней устанавливают ассистентский сборно-секционный стол, стол контроллера, шкафы для лекарственных средств, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, вспомогательный стол.
Шлюз используется для переодевания персонала в стерильную одежду, мытья и обработки рук дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны находится:
1. скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви
2. шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды
3. раковина, оснащенная краном с локтевым приводом
4. воздушная электросушилка
6. гигиенический набор для обработки рук
7. инструкции о порядке обработки рук
8. правила поведения в асептическом блоке.
В стерилизационной помещаются паровой и суховоздушный стерилизаторы, вспомогательный стол.
Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и сообщаться с ним через окно шлюза. Окна в асептическую должны быть наглухо закрыты, а щели тщательно зашпаклеваны. Не допускается подводка водопроводной воды и канализации.
Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептическом блоке необходимо использовать настенные и потолочные облучатели с бактерицидными УФ лампами. Облучатели закрепляют на высоте 2 м от пола, размещая их по характеру восходящих потоков воздуха равномерно по всему помещению. Количество и мощность бактерицидных ламп определяется по нормативу:
экранированные лампы 1-2 Вт на 1 м 3
неэкранированные лампы 2-2,5 Вт на 1 м 3 .
Бактерицидные облучатели включаются за 1-2 ч. до начала работы. Перед началом работы неэкранированные лампы обязательно выключают, причем длительное пребывание в помещении возможно только через 15 мин после их отключения. Экранированные лампы могут работать в присутствии людей до 8 часов в сутки.
Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующие средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.
При расстановке оборудования следует исходить из следующих принципов:
1. ориентация оборудования по отношению к естественному источнику света;
2. Взаимное расположение должно обеспечить удобство всех производимых операций и соблюдение норм технической безопасности;
3. Ассистентский стол должен устанавливаться на расстоянии не менее 1 м от окна, где оседание микроорганизмов является минимальным. В аптеках, где в асептических условиях изготавливается небольшое кол-во лекарственных средств может быть использован настольный бокс конструкции НИИ фармации. По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина.
В крупных аптеках с большим объемом индивидуальной рецептуры целесообразно организовать четыре рабочих места для фармацевтов по изготовлению:
жидких лекарств для внутреннего применения;
порошков и пилюль;
мазей и жидких ЛФ для наружного применения;
лекарств, изготовляемых в асептических условиях.
Для фасовщиков, занятых вспомогательными работами и дозированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом: напротив фармацевта, изготовляющего порошки и пилюли; напротив фармацевта, изготовляющего мази, свечи и жидкие ЛФ для наружного применения. В небольших по объему работы аптеках организуется одно рабочее место для изготовления и контроля лекарств.
Источник
