Акт проверки лекарственного обеспечения

Акт внутренней проверки аптеки

Акт внутренней проверки аптеки является неотъемлемой частью процесса документирования СОП (стандартных операционных процедур) аптеки или аптечного пункта. С 2017 года это требование стало обязательным для выполнения во всех организациях.

Функционал акта

Аптечное предприятие за время своей работы подвергается регулярным и многочисленным проверкам со стороны разного рода контролирующих организаций. Для того чтобы была возможность выявить какие-либо недостатки и недоработки загодя, и нужен внутренний аудит.

При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год. А документально фиксировать выводы комиссии относительно соответствия аптеки выдвигаемым к ней требованиям помогает акт внутренней проверки аптеки.

При этом в документе перечисляется пространный список этих требований, что значительно упрощает работу в этом ключе и избавляет проверяющих в необходимости выискивать нормы во множестве регулирующих процесс реализации лекарств нормативных документов.

К проверяющим организациям относится, в первую очередь, Росздравнадзор. Именно от него частному аптекарю могут быть предъявлены самые высокие требования и применяться самые ощутимые санкции.

Закон о надлежащей аптечной практике

С 1 марта 2017 года вступил в силу закон о надлежащей аптечной практике. Его применение и реализация вызывают значительное количество вопросов у владельцев аптек и аптечного сообщества в целом. Цель его – в том, чтобы снизить влияние человеческого фактора в этой индустрии. В частности, при смене персонала новым сотрудникам будет проще войти в курс дела, если в их распоряжении будут необходимые бумаги.

Проведение внутреннего аудита – это практика, которая необходима непосредственно владельцу аптеки, аптечного пункта, аптечной сети. Ведь за качество, количество поставленных и реализованных лекарственных средств он, согласно существующему законодательству, несет прямую ответственность. Если будет выявлено какое-либо нарушение, то возрастает вероятность того, что в результате пострадают люди.

На сегодняшний день законодательство только делает первые шаги в контроле в этой сфере. Реализация лекарственных средств и вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке в России очень слабо регулируются. И в этом смысле приказ Минздрава №647н от 31 августа 2016 года, который начал действовать 1 марта 2017 года, является большим шагом вперед.

Программа производственного контроля

В целях саморегулирования аптечное предприятие само разрабатывает программу производственного контроля. Конечно, существуют уже общепринятые образцы этого документа, и им пользуются владельцы аптек, которые не хотят «изобретать велосипед».

Внутренний аудит помогает:

• Удостовериться в правильности составленных ранее отчетов.
• Проконтролировать качественный и количественный составы лекарств, находящихся в сфере ответственности аптечного предприятия.
• Следить за актуальным состоянием фармопорядка.
• Планирование и воплощение в реальность мер по ликвидации и профилактике имеющихся в наличии дефектов, отклонений и несоответствий требованиям.
• Возможность внедрения рискориентированной модели организации аптечного предприятия, при котором Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сокращает количество проверок, их частоту.

Подготовка к составлению

Акт внутренней проверки аптеки должен составляться комиссией. Она назначается отдельным приказом руководителя, и в ее составе не может быть меньше трех человек. При этом каждый, кто проводит проверку соблюдения лицензионных требований и условий, должен расписаться в документе.

В подавляющем большинстве случаев мнение и выводы членов комиссии совпадают. Но если один из проверяющих имеет свою точку зрения на складывающуюся ситуацию, то он все равно должен расписаться в акте.

Составные части документа

Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации. Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.

В прикрепленных выше файлах находятся примерный образец акта и пример его заполнения. При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.

В самом верху акта располагается шапка. В ней указаны наименование документа, дата его заполнения, название аптечного предприятия и организации, которая проводит проверку, а также – ФИО и должности членов комиссии.

После шапки размещена вводная таблица. Обязательно в ней указываются следующие данные:

• Место нахождения юридического лица. Имеется в виду город и адрес.
• Фактический адрес места осуществления деятельности. Если речь идет о сети аптек, то территориальные данные могут сильно разниться.
• Телефон объекта.
• Кто еще, помимо комиссии, присутствовал при проведении проверки.

После такого введения идет перечисление фактов, которые были при этой проверке установлены. Это перечисление оформляется в виде пространной таблицы, содержащей более сотни пунктов. Они представляют собой перечисление:

• Документов, которые должны быть в наличии у аптеки.
• Констатацию физического состояния, в котором пребывают помещение, оборудование и инвентарь, хранящиеся лекарственные препараты.
• Фиксацию показателей температуры, влажности, наличия измерительных приборов.
• Сверка книжных и фактических остатков препаратов и т.д.

Перечисление подразумевает проставление отметок: есть в наличии тот или иной документ, прибор или нет. В некоторых графах отдельно оставлено место под текст с описанием того, какие замечания не выполнены. Таблицу удобнее заполнять в электронном виде. Однако на акте внутренней проверки аптеки должны стоять «живые» подписи членов комиссии, а также лица, которое получило копию этого документа.

Помимо подписей, в самом конце акта должна находиться таблица, в которой отдельно выписаны выявленные в ходе проверки нарушения существующих требований к осуществлению фармакологической деятельности. Именно она будет главным ориентиром при разработке мероприятий по устранению этих недочетов.

В качестве доказательной базы к акту внутренней проверки аптеки прикрепляются приложения в виде копий документации. Указывается количество листов этих приложений.

Источник

Новости

Счетчик обращений граждан и организаций

Росздравнадзор провел масштабную проверку регионов по льготному лекарственному обеспечению граждан

По поручению главы Минздрава России Вероники Скворцовой Центральным аппаратом Росздравнадзора в первом полугодии 2019 года проведено 6 плановых контрольных мероприятий в Ивановской, Смоленской областях, Республике Ингушетия, Чукотском АО., Карачаево-Черкесской Республике, в Республике Северная Осетия-Алания и внеплановая выездная проверка в городе Севастополе.

По итогам проведенных проверок установлено, что полномочия, переданные субъектам в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ, исполняются не в полном объеме, с нарушениями требований законодательства. В ряде субъектов выявлены грубые нарушения прав граждан России на льготное лекарственное обеспечение, в том числе детей и инвалидов.

В первом квартале территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в рамках контроля за льготным лекарственным обеспечением провели 149 проверок органов государственной власти субъектов Российской Федерации в основном в связи с поступлением обращений физических лиц, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц с жалобами на нарушение их прав и законных интересов.

В результате были выявлены нарушения прав граждан в части лекарственного обеспечения за счет средств федерального и/или регионального бюджета в следующих субъектах РФ:

Брянской, Воронежской, Орловской, Рязанской, Самарской Ульяновской, Кемеровской областях; республиках Карелия, Коми, Адыгея, Крым, Мордовия, Хакасия, Дагестан, Карачаево-Черкессия, Краснодарском крае.

Несвоевременное лекарственное обеспечение по выписанным льготным рецептам зафиксировано в 9 субъектах:

Брянской, Тверской, Ярославской, Республике Коми, Адыгее, Алтае, Хакасии, Дагестане и Краснодарском крае.

Отсутствие контроля со стороны региональных органов управления здравоохранением за определением потребности в лекарственных препаратах, а также использованием закупленных лекарственных препаратов выявлено в 7 субъектах:

Тверской, Самарской областях, республиках Коми, Адыгее, Башкортостане, Хакасии, Чукотском АО.

Отсутствие выписки лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний в 5 субъектах РФ:

Орловской, Ярославской, Самарской областях, Республике Адыгея и Чеченской республике.

Кроме того, в Ульяновской области 40% рецептов, выписанных гражданам в соответствии с медицинскими показаниями остаются необеспеченными. Остаются проблемы и в других регионах, что подтверждают обращения граждан.

Большое количество жалоб на грубые нарушения поступают из Краснодарского края и Саратовской области. Значительное число касается отсутствия обеспечения сахароснижающими препаратами.

В Республике Мордовия отмечены высокие показатели рецептов, по которым при первичном обращении в аптеку, гражданам не выдавали лекарства. Более 300 рецептов по федеральной льготе, более 1800 — по региональной льготе. После вмешательства Росздравнадзора ситуация в Республике Мордовия выравнивается.

В марте 2019 года в Ярославской области граждане не могли получить лекарства для лечения бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых, неврологических и других заболеваний по причине несвоевременно проведенной закупки органом исполнительной власти региона. Также на протяжении длительного периода времени не закупались медицинские изделия для контроля уровня глюкозы в крови. По вине департамента здравоохранения Ярославской области пациенты не были обеспечены своевременно жизненно необходимыми лекарственными препаратами и медизделиями. Росздравнадзор совместно с прокуратурой провел контрольно-надзорные мероприятия с последующими мерами реагирования.

По причине невыполнения предписания об устранении выявленных нарушений в установленный срок Росздравнадзором выдано за I квартал 2019 года 13 протоколов следующим субъектам-нарушителям: Брянской, Новгородской, Саратовской областях, Республике Крым. Вся информация о результатах проверок направлена в прокуратуру и другие органы государственной власти.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения продолжает держать на особом контроле обеспечение населения лекарственными препаратами во всех субъектах Российской Федерации.

К началу 2019 года в регионах России были сформированы товарные запасы препаратов в объеме более 3-месячной потребности как за счет федерального, так и за счет региональных бюджетов.

По данным органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по состоянию на 01.06.2019 объем товарных запасов лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации, сформированных за счет средств федерального бюджета, составляет 17 704 млн. руб., что исходя из среднемесячного расхода (расчетный показатель) соответствует потребности на 5 мес.

В рамках реализации органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по организации льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан по состоянию на 10 июня 2019 г.обслужено 20 395 771 рецептов на сумму 31,2 млрд. рублей (с учетом переходящего остатка лекарственных препаратов, закупленных в предыдущие годы). На отсроченном обеспечении находились10 446рецептов, или 0,05 % от общего количества рецептов, предъявленных в аптечные организации (в декабре 2018 г.–0,01 %, январе 2019 г. – 0,25 %, феврале 2019 г.–0,11 %, марте 2019 г. – 0,07 %), апреле 2019 г. – 0,07 %, мае 2019 г. – 0,04 %).

Источник

Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее — 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее — Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее — Правила хранения лекарственных средств)

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 — 6 Правил надлежащей практики хранения)

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее — СОП)?

пункт 3 Правил надлежащей практики хранения

Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами?

подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения

Назначено ли руководителем лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения

Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ; глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов:

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения

безопасное раздельное хранение?

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения

перемещение лекарственных препаратов?

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?

пункт 18 Правил надлежащей практики хранения

Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОП?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

Установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях, обеспечивает ли доступность для проведения уборки?

пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения

Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 — 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

холодильные камеры или специально оборудованное помещение?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 4 Правил хранения лекарственных средств

Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны)?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения

Имеется ли пломбир (или печать) ( при наличии) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

Имеются ли для хранения лекарственных препаратов:

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?

пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)

Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации:

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по ассортименту и количеству?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

по наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения

Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов:

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

инструкции по медицинскому применению?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата?

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 40 Правил хранения лекарственных средств

Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

физико-химических свойств лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

способа введения лекарственных препаратов?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

прямых солнечных лучей?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения

Хранятся светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств

Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения

Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов:

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения

отчеты (сводные журналы)?

пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

Имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

Источник