Разъяснение Росаккредитации о заполнении области аккредитации испытательными лабораториями (центрами), проводящими исследования (испытания) и измерения лекарственных средств
В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих исследования (испытания) и измерения лекарственных средств, Росаккредитация информирует о следующем.
Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур (пункт 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ).
Образец области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденный приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации», предусматривает указание в столбце 2 области аккредитации документов, содержащих в себе совокупность конкретно указанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.
При заполнении указываются: реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию.
При этом, при оформлении области аккредитации испытательных лабораторий (центров), проводящих испытания по нормативной документации, утвержденной в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в столбце 2:
- наряду с указанием на государственную фармакопею (ОФС, ФС) допустима формулировка «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств» во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения;
- наряду с указанием на соответствующие фармакопейные статьи признанных международных фармакопей (USP, BP, EuPh) допустима формулировка «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке в иностранных государствах и включенным в Государственный реестр лекарственных средств» во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.
В случае отсутствия метода исследования (испытания), измерения в Государственной фармакопее Российской Федерации и признанных международных фармакопеях (USP, BP, EuPh) в столбце 2 допускается указание нормативного документа, не включенного в российскую или другие признанные фармакопеи, конкретизирующего применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающего требования к лекарственным средствам, а также наряду с ним формулировка «и иные утвержденные в установленном порядке нормативные документы, конкретизирующие применение метода исследования (испытания), измерения, устанавливающие требования к лекарственным средствам, зарегистрированным в установленном порядке и включенным в Государственный реестр лекарственных средств» во взаимосвязи с объектом исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристикой (показателем) и диапазоном определения.
Отсутствие такой записи в области аккредитации не исключает для подведомственных Росздравнадзору учреждений, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, возможность проводить исследования (испытания) и измерения по нормативной документации, утвержденной при регистрации лекарственного средства, по методам исследования (испытания), измерения, объектам исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристике (показателю) и диапазону определения, содержащимся в области аккредитации.
При этом протоколы испытаний образцов лекарственных средств, проводимых в соответствии с установленной областью аккредитации, содержат ссылки на соответствующие фармакопейные статьи (при наличии) и нормативную документацию лекарственного препарата, включенную в Государственный реестр лекарственных средств.
Одновременно сообщаем, что согласно требованиям критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326, и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» испытательная лаборатория должна оценить пригодность метода исследований (испытаний) и измерений.
Эффективность метода исследований (испытаний) и измерений и возможность его использования для соответствующего вида продукции определяют одним из следующих способов или их сочетанием:
- калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;
- сравнением результатов, полученных с помощью других методов;
- межлабораторными сравнительными испытаниями;
- систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;
- оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.
Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых в соответствии с методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков. Результат оценки эффективности и пригодности метода как результат проведенных испытаний должен быть задокументирован соответствующим образом.
Кроме того, для методов исследований (испытаний), измерений лекарственных препаратов, содержащихся в нормативной документации производителя лекарственного препарата, включенной в Государственный реестр лекарственных средств, и прошедших валидацию в рамках регистрации лекарственного препарата, испытательные лаборатории (центры) должны подтвердить воспроизводимость метода в конкретной лаборатории в соответствии с принципами, изложенными в Общей фармакопейной статье «Валидация аналитических методик. ОФС.1.1.0012.15» Государственной фармакопеи Российской Федерации (издание XIII, том 1).
Результаты оценки эффективности и пригодности методов, в том числе в целях формирования области аккредитации, подлежат оценке экспертной группой в ходе соответствующих процедур (аккредитация, расширение области аккредитации, подтверждение компетентности).
Дополнительно сообщаем, что область аккредитации подведомственных Росздравнадзору учреждений возможно утвердить с учетом вышеописанного подхода при очередном прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.
Источник
Реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам НЛП ОЭСР
Статус соответствия принципам GLP: 
— действующий 
— приостановлен 
— прекращен
Сведения о юридическом лице
Сведения об испытательной лаборатории (центре)
Области неклинических (доклинических) исследований
Номер и дата принятия решения о присвоении статуса соответствия принципам НЛП
Текущий статус соответствия принципам НЛП; номер и дата принятия решения о приостановлении, возобновлении или прекращении действия статуса соответствия
1
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт биоорганической химии имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук
Адрес: 117997, ГСП, г. Москва, В-347, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10
Тел.: (495) 335-01-00
ИНН: 7728045419
Лаборатория биологических испытаний
ФИО руководителя:
Мурашев Аркадий Николаевич
Тел.: (496) 773-37-53
E—mail: murashev@bibch.ru
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
142290, Московская обл., г. Пущино, пр-т Науки, д.6.
Исследования токсичности; исследования мутагенности
Приказ от 30.04.2014 № А-1484
Приостановление: Приказ от 12.04.2016 № А-2668
Возобновление: Приказ от 30.06.2016 № 6942 (оценка соответствия пройдена)
Приостановление: Приказ от 28.05.2018 № НЛП-8
Возобновление: Приказ от 10.12.2018 № НЛП-12 (оценка соответствия пройдена)
Приостановление: Приказ от 12.04.2021 № НЛП-11
2
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-клинический центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова Федерального медико-биологического агентства»
Адрес: 192019, Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1
Тел.: (812) 365-06-80
E—mail: institute@toxicology.ru
ИНН: 7811057064
Испытательная лаборатория (центр)
ФИО руководителя:
Бонитенко Евгений Юрьевич
Тел.: (812) 365-06-80
E—mail: institute@toxicology.ru
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
192019, Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1
Приказ от 14.04.2015 № А-1605
Действующий
Оценка соответствия пройдена: Приказ от 07.07.2017 № НЛП-11
Приостановление: Приказ от 24.06.2019 № НЛП-7
Возобновление: Приказ от 19.08.2019 № НЛП-13 (оценка соответствия пройдена)
3
Федеральное бюджетное учреждение науки «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора)
Адрес: 141014, г. Мытищи Московской обл., ул. Семашко, д.2
Тел.: (495) 586-11-44
ИНН: 5029009397
Испытательный центр Института гигиены, токсикологии пестицидов и химической безопасности ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора
ФИО руководителя:
Ракитский Валерий Николаевич
Тел.: (495) 586-11-44
E—mail: pesticidi@yandex.ru
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
141014, г. Мытищи Московской обл., ул. Семашко, д.2
Исследования остатков; другие исследования:
установление экспозиционных уровней в воздухе, сносах и смывах с кожных покровов операторов
Приказ от 30.04.2015 № А-2063
Действующий
Оценка соответствия пройдена: Приказ от 18.05.2017 № НЛП-6
Оценка соответствия пройдена: Приказ от 24.06.2019 № НЛП-6
4
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт органической химии и технологии» (ФГУП «ГосНИИОХТ»)
Адрес: 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д.23
Тел.: (495) 673-75-30
ИНН: 7720074697
Центр научных исследований и испытаний продукции химико-технологического и оборонно-промышленного комплексов
ФИО руководителя:
Чермашенцева Наталья Анатольевна
Тел.: (495) 673-78-54
E—mail: kutkin@gosniiokht.ru
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д.23, стр. 7
Исследования токсичности; исследования мутагенности; экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах; другие исследования: фитотоксичности
Приказ от 20.05.2015 № А-2428
Действующий
Приостановление: Приказ от 27.07.2017 № НЛП-17
Возобновление: Приказ от 11.10.2017 № НЛП-24 (оценка соответствия пройдена)
Приостановление: Приказ от 02.06.2020 № НЛП-6
Возобновление: Приказ от 01.10.2020 № НЛП-17 (оценка соответствия пройдена)
5
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения филиал города Ростова-на-Дону (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора филиал города Ростова-на-Дону)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Тел.: (495) 698-41-01
ИНН: 7734223028
Испытательный центр филиала в городе Ростов-на Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
ФИО руководителя:
Чумакова Ирина Евгеньевна
Тел.: (863) 280-69-14
E—mail: R2806914@yandex.ru
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
344037 г. Ростов-на-Дону, ул. Ченцова, д. 71/63б
Приказ от 01.06.2015 № А-2778
Действующий
Приостановление: Приказ от 15.08.2017 № НЛП-19
Возобновление: Приказ от 25.12.2017 № НЛП-31 (оценка соответствия пройдена)
Оценка соответствия пройдена: Приказ от 26.10.2020 № НЛП-20
6
Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»
Адрес: 129626, г. Москва, Графский переулок, д.4/9
Тел.: (495) 687-40-35;
ИНН: 7717149663
Испытательная лаборатория (центр) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»
ФИО руководителя:
Завьялов Николай Всеволодович
Тел.: (495) 687-36-35;
E—mail: dpt@mossanexpert.ru
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
129626, г. Москва, Графский переулок, д.4/9
Экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах
Приказ от 01.06.2015 № А-2777
Действующий
Приостановление: Приказ от 23.08.2017 № НЛП-21
Возобновление: Приказ от 08.12.2017 № НЛП-28 (оценка соответствия пройдена)
Оценка соответствия пройдена: Приказ от 23.12.2020 № НЛП-23
7
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)
(Санкт-Петербургский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Тел.: (495) 698-41-01
ИНН: 7734223028
Испытательный центр Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
ФИО руководителя:
Стрелкова Любовь Федоровна
Тел.: (812) 456-03-19
E—mail: ic.spb.fgbu@gmail.com
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
192177, г. Санкт-Петербург, 3-й Рыбацкий проезд д.3, лит. Е
Приказ от 03.06.2015 № А-2869
Действующий
Приостановление: Приказ от 15.08.2017 № НЛП-20
Возобновление: Приказ от 31.01.2018 № НЛП-3 (оценка соответствия пройдена)
Приостановление: Приказ от 22.10.2019 № НЛП-16
Возобновление: Приказ от 16.06.2018 № НЛП-18 (оценка соответствия пройдена)
8
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России)
Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24
Тел.: (499) 616-49-25
ИНН: 5077001239
Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов — филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр «Институт иммунологии» Федерального медико-биологического агентства (НИЦ ТБП — филиал ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России)
ФИО руководителя:
Дядищев Николай Романович
Тел.: (496) 739-97-38
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
142253, Московская область, Серпуховский район, пос. Большевик, ул. Ленина, д.102А
Исследования токсичности; исследования мутагенности
Приказ от 02.07.2015 № А-3746
Приостановление: Приказ от 05.07.2017 № НЛП-10
Возобновление: Приказ от 19.06.2018 № НЛП-9 (оценка соответствия пройдена)
Приостановление: Приказ от 23.04.2021 № № НЛП-12
9
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора) (Красноярский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Тел.: (495) 698-41-01
ИНН: 7734223028
Испытательный центр Красноярского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
ФИО руководителя:
Алексеева Надежда Петровна
Тел.: (391) 221-11-28
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
660050 г. Красноярск,
ул. Кутузова, д.1, стр.1
Приказ от 14.07.2015 № А-4233
Оценка соответствия пройдена: Приказ от 04.09.2017 № НЛП-22
Приостановление: Приказ от 08.07.2019 № НЛП-9
Возобновление: Приказ от 05.08.2021 № НЛП-19 (оценка соответствия пройдена)
10
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт физиологически активных веществ Российской академии наук (ИФАВ РАН)
Адрес: 142432, Московская область, г. Черноголовка, Северный проезд, д.1
Тел.: (496) 524-95-08
ИНН: 5031015687
Центр коллективного пользования по доклиническим испытаниям ИФАВ РАН (ЦДИ ИФАВ РАН)
ФИО руководителя:
Устюгов Алексей Анатольевич
Тел.: (496) 524-26-48
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
142432, Московская область,
г. Черноголовка, Северный проезд, д.1, к.2
Приказ от 02.02.2017 № НЛП-1
Приостановление: Приказ от 01.02.2019 № НЛП-2
Возобновление: Приказ от 08.04.2021 № НЛП-10 (оценка соответствия пройдена)
11
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский государственный аграрный университет МСХА имени К.А. Тимирязева»
Адрес: 127550, г. Москва,
ул. Тимирязевская, д.49
Тел.: (499) 976-28-62
ИНН: 7713080682
Учебно-научный консультационный центр «Агороэкология пестицидов и агрохимикатов»
ФИО руководителя:
Довгилевич Анатолий Владиславович
Тел.: (499) 976-37-68
E—mail: aepa@yandex.ru
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
127550, г. Москва, ул. Прянишникова, д.6, стр.18 и 19
Приказ от 21.11.2017 № НЛП-26
Действующий
Оценка соответствия пройдена: Приказ от 16.06.2020 № НЛП-10
12
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук»
Адрес: 630090, г.Новосибирск, пр-т Академика Лаврентьева, д.10
Тел.: (383) 363-49-80
ИНН: 5408100138
Центр неклинических испытаний
Завьялов Евгений Леонидович
Тел.: (383) 363-49-63
E—mail: zavjalov@bionet.nsc.ru
Адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований:
630090, г. Новосибирск,
пр-т Академика Лаврентьева, д.10/2, корпус 7
Исследования токсичности; исследования мутагенности
Приказ от 20.11.2020 № НЛП-21
Действующий
Адрес: 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 34, л. А
ФИО руководителя: Макаренко Игорь Евгеньевич
Источник
