94 фз особенности для закупки лекарственных средств

Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов

Закупка медицинских изделий по 44-ФЗ — это процедура выбора поставщика, который снабдит заказчика инструментами, аппаратами, приборами, оборудованием, расходными материалами и другими товарами, которые применяются для лечения и других смежных целей. С 19.03.2021 ограничили закупки новых медизделий.

Статья доработана экспертом Эллой Залужной

Скачать Постановление Правительства №102 от 05.02.2015 в актуальной редакции из КонсультантПлюс

Скачать Приказ Минздрава №450н от 15.05.2020 об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта из КонсультантПлюс

Скачать Приказ Минздрава №855н от 19.08.2020 об изменении в типовом контракте из КонсультантПлюс

Скачать типовой контракт по медицинскому оборудованию в 2020 году

Скачать совместное письмо Минфина №24-03-06/47606 от 22.05.2018, Минпромторга №ЦС-31570/19 от 22.05.2018, Минздрава №25-3/10/2-4204 от 29.06.2018, ФАС №РП/38817/18 от 29.05.2018

Что изменится в 2021 году

11.03.2021 на официальном портале правовой информации опубликовали Постановление Правительства №336 от 06.03.2021, которое изменило перечень иностранных медизделий, на которые распространяются ограничения в рамках нацрежима по 44-ФЗ. В частности, ограничения по Постановлению №102 от 05.02.2015 придется устанавливать в закупках биохимических анализаторов, фетальных мониторов, медицинских, лабораторных и клинических лабораторных микроскопов, хирургических ультразвуковых аппаратов, лазерных терапевтических аппаратов и хирургических коагуляторов.

С 07.02.2021 вступает в силу Постановление Правительства №76 от 28.01.2021, которое изменило Постановление Правительства №102 от 05.02.2015 и утвердило новые правила закупок медизделий. С этой даты необходимо устанавливать ограничение допуска любых иностранных одноразовых медизделий, а не только из поливинилхлоридного пластика (приложение №2 к Постановлению №102).

Постановление Правительства №967 от 14.08.2017 об особенностях госзакупок медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков признается утратившим силу.

Напомним про последние распоряжения и постановления, связанные с закупкой медоборудования и медикаментов, которые устанавливали новые правила применения ограничений в 2020 году:

1. С 11.07.2020 в перечне №1 Постановления №102 от 05.02.2015 скорректировали позицию с кодом ОКПД2 32.50.22.190. В нее включили «средство замещения синовиальной жидкости». Это значит, что в закупках этого медизделия учитывают ограничения, которые предусмотрены для перечня №1.
2. В июле 2020 года вступило в силу Постановление №962 от 30.06.2020 «О внесении изменения в перечень отдельных видов медизделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Документ дополнил Постановление №102 от 05.02.2015 средством замещения синовиальной жидкости (код 32.50.22.190).

Особенности закупок медизделий в период коронавирусной эпидемии

В письме №24-06-06/21324 от 19.03.2020 Минфин указал, что заказчики вправе проводить госзакупки медицинского оборудования по 44-ФЗ у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ. Под это правило попали работы и услуги. Вслед за регулятором Антимонопольная служба разъяснила, что для таких госзакупок требуется причинно-следственная связь между объектом закупки и профилактикой, предупреждением или ликвидацией последствий распространения коронавирусной инфекции. А условие об отсутствии таких товаров, работ, услуг в перечне, по Распоряжению Правительства №1765-р от 30.09.2013, не применяется. Получается, что не все изделия закупают у единственного поставщика, а только те, что используются для профилактики, предупреждения или ликвидации последствий распространения коронавирусной инфекции.

Подробнее о других мерах в закупках в связи с режимом повышенной готовности — в статье «Режим повышенной готовности в закупках: новые правила из-за коронавируса».

23.03.2020 опубликовали 2 постановления об особенностях госзакупки медицинских изделий, содержащие новые правила авансирования медоборудования. Правительство разрешило Минпромторгу закупать с авансом 100% такие товары, работы и услуги:

1. Теплотелевизионные регистраторы.
2. Бесконтактные термометры.
3. Установки обеззараживания воздуха.
4. Аппараты искусственной вентиляции легких.
5. Аппараты экстракорпоральной мембранной оксигенации.

В госконтракты по новым правилам попали работы и услуги по доставке этих изделий в федеральные органы исполнительной власти, установка и расширенное гарантийное обслуживание.

Остались вопросы? Используйте статьи экспертов, которые объясняют практику применения новаций.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ .

Особенности расчета НМЦК

31.08.2020 вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения №450н от 15.05.2020, который утверждает правила расчета начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) при закупках медизделий. В документе указано, что цена изделия определяется с учетом источников:

• предложений поставщиков, которые получены на основании частей 2–6 статьи 22 44-ФЗ;
• данных из реестра контрактов, исполнение по которым завершено и по которым нет неустойки (штрафы, пени); за основу берут не менее трех цен за последние три года.

Для расчета НМЦК изделия, для которого не требуются расходные материалы и гарантийное обслуживание, берут формулу:

Расчет стоимости расходников проводят по формуле:

Определение стоимости изделия, которому не требуется гарантийное обслуживание, проводят по формуле:

Для расчета цены товара, которому требуется обслуживание, но не нужны расходники, используют формулу:

Для определения стоимости обслуживания берут формулу:

Когда нужны и расходники, и техобслуживание, используют формулу:

Формула для расчета НМЦК тендера:

Когда формируют НЦЕ и НМЦК по новому порядку, с учетом положений Бюджетного кодекса, расчетный гарантийный срок эксплуатации медизделия, который устанавливается заказчиком для закупки расходных материалов или технического обслуживания, составляет не менее 12 месяцев.

Если количество поставляемых медизделий или расходных материалов или объем работ (услуг) по техобслуживанию не определить, заказчик руководствуется нормами, которые указаны в ч. 24 ст. 22 44-ФЗ.

Вот еще правила, которые утверждены новым приказом:

• при покупке у единственного поставщика по пунктам 3, 6, 9, 11, 12, 35, 40, 41, 46 части 1 статьи 93 44-ФЗ заказчик определяет и обосновывает цену контракта с использованием метода сопоставимых рыночных цен;
• при покупке медизделий, для которых предусмотрено госрегулирование цен и которые включены в госреестр предельных отпускных цен производителей на медизделия, цена единицы закупаемого медизделия определяется с использованием тарифного метода или анализа рынка при условии, что стоимость не превысит значение, которое получено при применении первого метода;
• при покупке изделий для реабилитации инвалидов используют анализ рынка.

Правила не применяют для госзаказа:

• одноразовых пластиковых медизделий из Постановления №102 от 05.02.2015;
• нужд гособоронзаказа;
• радиоэлектронной продукции из перечня, который утвержден Постановлением №878 от 10.07.2019.

Особенности закупок медизделий по 44-ФЗ

В ч. 1 ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 указано, что медицинские изделия — это инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой и с другими принадлежностями, которые нужны для применения этих изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медреабилитации после заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медизделия признаются взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Выделяют несколько видов: инструменты, приборы, мебель и другие. Приказ Минздрава №4н от 06.06.2012 утверждает номенклатурную классификацию, которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и включает 20 групп изделий, к примеру: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, гастроэнтерологические, сердечно-сосудистые.

Госрегистрацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и выдает регистрационное удостоверение. Форма утверждена Приказом Росздравнадзора №40-Пр/13 от 16.01.2013.

Госзакупщику важно понимать, что законом запрещены производство и закупка изделий, не включенных в госреестр. Ознакомьтесь с ним бесплатно на сайте службы здравоохранения. Проводя закупку, заказчик обязан потребовать предоставить регистрационные удостоверения, техническую и эксплуатационную документацию для проверки соответствия поставляемого товара требованиям законодательства. Требования к этой документации утверждены Приказом Минздрава №11н от 19.01.2017. Также организации в обязательном порядке применяют ограничения по госзакупкам стоматологических материалов, которые относятся к медизделиям.

Применяйте ограничения на допуск импортных изделий из перечней №1 и №2 по Постановлению №102. Ограничения допуска по Постановлению №102 применяются и в закупках услуг, в рамках которых планируется приобрести медизделия. Это указано в п. 29 Обзора судебной практики №2, который утвержден президиумом ВС 17.07.2019.

Собрали в таблицу правила применения ограничений в закупках медизделий.

Не собирайте в одну закупку товары, которые есть в перечне №1 и которые отсутствуют в нем.

Укажите, что требуется для поставки медицинских товаров через тендер: участник подтверждает страну происхождения товара сертификатом СТ-1.

Отклоните все заявки, которые предлагают поставить иностранные медизделия (исключение — изделия из государств — членов ЕАЭС), если поданы хотя бы две заявки, которые:

• соответствуют требованиям документации;
• содержат предложения о поставке товаров из стран — членов ЕАЭС;
• не предлагают поставить один и тот же вид товара одного производителя или производителей, которые входят в одну группу лиц.

Примените условия допуска, если товар есть в перечне к Приказу №126н и заявки с иностранным товаром не отклонены.

Когда контракт исполняется, не меняйте товар на иностранный (не из государства — члена ЕАЭС) и производителя, если все заявки с предложением иностранного товара отклонили.

Не собирайте в одну закупку товары, которые есть в перечне №2 и которые отсутствуют в нем.

Укажите, что участник подтверждает страну происхождения товара сертификатом СТ-1, а процентную долю стоимости материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции — актом экспертизы, которую получает в Торгово-промышленной палате, или аналогичным документом, который выдан уполномоченным органом (организацией) государства — члена ЕАЭС.

Предлагают поставить иностранные медизделия (исключение — изделия из государств — членов ЕАЭС), если поданы хотя бы две заявки, которые:

• соответствуют требованиям документации;
• предлагают поставить товар из стран — членов ЕАЭС;
• не предлагают поставить один и тот же вид товара одного производителя или производителей, которые входят в одну группу лиц;
• предлагают поставить изделия из перечня №2, в которых процентная доля стоимости иностранных материалов (сырья) в цене конечной продукции соответствует приложению к Постановлению Правительства №967;
• предлагают поставить изделия из перечня №2, на производство которых есть подтверждение о соответствии ГОСТ ISO 13485-2017.

Примените условия допуска и применения преференций при закупке медизделий, если товар есть в перечне к приказу №126н и заявки с иностранным товаром не отклонены.

Когда контракт исполняется, не меняйте товар на иностранный (не из государства — члена ЕАЭС) и производителя, если все заявки с предложением иностранного товара отклонили.

В закупках для нужд ряда ФГБУ и ГБУ субъектов РФ товаров из перечня №2 дополнительно соблюдаются требования пп. «а», «б» п. 1 Постановления №967 с учетом п. 2 Постановления №1589. В частности, поставщика определяют из числа участников закупки, предложивших товары от производителей, которые:

• локализуют собственное производство и реализуют товары из перечня №2;
• достигли показателя локализации собственного производства, который соответствует ежегодному из приложения к Постановлению Правительства №967.

Правила применения ограничений для медизделий из перечня №1 по постановлению №102	Правила применения ограничений для медизделий из перечня №2 по постановлению №102

Контрактное законодательство разъясняет, касается ли частных медицинских учреждений федеральное законодательство о закупках, — нет, если только такое учреждение не получает субсидии из бюджета.

Особенности закупок медоборудования и расходных материалов

Медицинское оборудование — это изделия медтехники, которые обеспечивают оптимальные условия при проведении лечебно-диагностических мероприятий и ухода за пациентами. Точного определения в законодательстве нет.

Отграничим госзакупки медоборудования от иных закупок на поставку медизделий по функциональной сложности и возможности длительного применения. В рамках этих закупок поставляют аппараты, машины, которые представляют собой комбинации блоков, систем, мониторов, датчиков и расходных материалов (изделия, которые обеспечивают работу техники и выполнение процедур).

Когда выбираете способ закупки для такого оборудования и расходников, обратите внимание на аукционный перечень из Распоряжения Правительства №471-р от 12.03.2016. В этот перечень включено оборудование, которое относится к таким кодам ОКПД2:

• 26 — «Оборудование компьютерное, электронное и оптическое», к этому коду относятся, например, компьютерные томографы, рентгенографические аппараты любых профилей, запчасти, платы к оборудованию; обратите внимание, что часть кодов исключена из этого перечня, это коды 32.50.12, 32.50.13.120, 32.50.13.190;
• 27 — «Оборудование электрическое», к нему относятся, например, лампы и некоторые комплектующие для оборудования;
• 32.5 — «Инструменты и оборудование медицинские», например покупка медтехники для медкабинета училищем по 44-ФЗ, терапевтическое, дыхательное оборудование.

Напомним, что если оборудование включено в перечень по Распоряжению Правительства №471-р от 12.03.2016, заказчик выбирает любой способ закупки, кроме конкурсных процедур.

Когда готовите проект контракта на поставку такого оборудования, проверьте библиотеку типовых контрактов. Проверьте, есть ли обязанность использовать типовой контракт. Например, Минздрав утвердил типовой контракт на поставку медизделий Приказом №724н 15.10.2015. В этом году ведомство внесло в него поправки. 27.10.2020 вступают в силу изменения в такой контракт. Применять новую форму начнут после истечения 30-дневного срока со дня размещения документа в ЕИС. Сейчас он там отсутствует. Если ОКПД2 проводимой закупки соответствует показателям из информационной карты типового контракта, обязательно применяйте его.

Учтите, что правительство и Минфин установили ряд особенностей закупок медицинского оборудования по 44-ФЗ, в частности они касаются применения национального режима.

Преференции по Приказу Минфина №126н от 04.06.2018 предоставляются произведенному в странах ЕАЭС оборудованию, которое, например, отнесено к коду ОКПД2 32.5 «Инструменты и оборудование медицинские, в том числе стенты для коронарных артерий, катетеры».

Ограничения на допуск к участию в закупке импортного оборудования устанавливаются, если закупаемая продукция попала в перечень по Постановлению №102 от 05.02.2015. Например, код 32.50.21.112 — «Оборудование терапевтическое». Укажите в документации, что отклоните предложения о поставке импортного оборудования по принципу «третий лишний».

Запретите допуск импортного оборудования, если закупаете товар, который отнесен к коду ОКПД2 29.10.59.170 — «Медкомплексы на шасси транспортных средств», он включен в перечень по Постановлению Правительства №656 от 14.07.2014.

Не забудьте, что условия допуска импортного оборудования не применяются в закупках товаров, для которых правительство установило запрет по ч. 3 ст. 14 закона №44-ФЗ (ч. 4 ст. 14 закона №44-ФЗ, пп. «г» п. 2 Приказа №126н). Контрактное законодательство разъясняет, можно ли одной закупкой закупать мед- и не медоборудование по п. 4, — нет, такие закупки недопустимы.

Вот еще ряд правил, которые учитываются в закупках такого оборудования:

1. Соблюдение требований Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.2011 о лицензировании. Требуйте от участников закупки разрешение на производство и техническое обслуживание медтехники и оборудования.
2. Обоснование медико-экономического характера для соблюдения рекомендаций органов исполнительной власти субъектов РФ, местной администрации. Например, правительством Санкт-Петербурга приняты рекомендации оснащать больницы города аппаратурой лучевой диагностики.

Пример расчета-обоснования на покупку оборудования:

Особенности закупок лекарственных средств

Такие закупки регулируются государством из-за социальной значимости продукции и необходимости обеспечить безопасность оборота лекарственных средств.

1. Соблюдение требований национального режима (Постановление №1289 от 30.11.2015).
2. Лицензирование участников при закупках на производство лекарств, осуществление фармацевтической деятельности (99-ФЗ от 04.05.2011).
3. Обязательное указание на международное непатентованное наименование лекарственных средств или, при его отсутствии, на химические, группировочные наименования.
4. Предоставление регистрационных удостоверений.
5. При закупках ЖВНЛС — проверка предлагаемой цены в реестре предельных цен.

Закупка медицинских услуг

Договор на такие услуги чаще всего заключают по ОКПД 2 86.90.19.190 «Услуги в области медицины прочие, не включенные в другие группировки». Код отсутствует в аукционном перечне, который утвержден Распоряжением №471-р от 21.03.2016, поэтому преимущественный способ размещения заказа контрактным законодательством не определен. Возможны закупка медицинских услуг по 44-ФЗ у единственного поставщика (в том числе по п. 9 ч. 1 ст. 93 для борьбы с коронавирусом) или проведение тендера. Подробнее: «Как изменили госзакупки из-за коронавируса: новые правила во время второй волны».

Источник