2021 год отпуск лекарственных средств

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник

Разработан проект новых правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

Проект подготовлен в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467.

Согласно проекту правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованию медицинской организации для аптечной организации, являющейся структурным подразделением данной медицинской организации.

В частности, в проект приказа включена возможность отпуска лекарственных препаратов лицам, осуществляющим уход за инкурабельными больными.

Предлагается признать утратившими силу приказы Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 735н, от 17.05.2012 N 562н, Минздрава России от 11.07.2017 N 403н, регулирующие аналогичные правоотношения.

Проектом предусматривается, что приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 года.

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.

Источник

Отпуск ЛС по‑новому: три в одном

Обзор проекта новых Правил отпуска лекарственных средств в аптечных организациях: они объединят в себе 3 приказа Минздрава

Правительство активно «перетряхивает» фармацевтическое законодательство. С начала года в рамках «регуляторной гильотины» уже успели потерять силу и начать действовать несколько различных нормативно-правовых актов. Последним 5 апреля был официально опубликован проект приказа Министерства здравоохранения «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения». Необходимость таких изменений связана с рядом причин, в частности с принятием 1 ноября прошлого года Закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ» и утверждением на его основании Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 № 2467.

Очередь на отмену

Заглянув в это постановление, можно обнаружить названия многих нормативно-правовых актов, регулирующих сферу обращения лекарственных средств, которые в недалёком будущем будут заменены другими. Например, такая участь ждёт:

Приказы Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н и № 647н, содержащие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и Правил надлежащей аптечной практики, а также Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, включающее Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности»,

Приказ МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов… аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», а также нормативно-правовые акты на тему госрегулирования цен на лекарственные препараты и многие другие отраслевые акты.

В очереди на отмену стоят и следующие три приказа, регулирующие тему отпуска:

1. Приказ Минздрава от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов… в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями…».
2. Приказ Минздравсоцразвития от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов… медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность…».
3. Приказ Минздравсоцразвития № 562н, действующий от 17.05.2012: «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов… содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

Также 1 сентября утратит силу и будет заменён другим актом Приказ Минздрава от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков… порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения».

Один приказ Минздрава об отпуске лекарственных средств вместо трёх

Как следует из рассматриваемого нами проекта официального документа, на смену трём приказам об отпуске лекарственных препаратов (приказ МЗ РФ № 403н, приказы Минздравсоцразвития № 562н и 735н) придёт один приказ, который объединит три составляющие регулирования этой темы в одном нормативно-правовом акте. Новый приказ об отпуске лекарственных средств, в случае утверждения, будет официально опубликован не позднее 3 июня текущего года и начнёт действовать 1 сентября. Пока же на портале regulation.gov.ru опубликован его проект.

Объединение норм трёх приказов в одном — дело хорошее. Это укладывается в нынешнюю стратегию оптимизации законодательства, которой придерживается Правительство. Но вызывает сожаление, что законотворцы не воспользовались (во всяком случае пока) прекрасной возможностью объединить в одном акте нормы, касающиеся не только сферы отпуска лекарственных препаратов, но также и их назначения.

Иными словами, может быть, было бы лучше не заменять Приказ № 4н о назначении лекарственных препаратов и формах рецептурных бланков отдельным нормативно-правовым актом, а включить его нормы в новый приказ, который придёт на смену трём приказам об отпуске лекарственных препаратов. Время для такого решения пока есть — до начала июня ещё полтора месяца.

Передислокация нормативных документов, регламентирующих порядок отпуска лекарственных средств, из трёх приказов в один носит в основном технический характер (её цель — адаптировать регулирование сферы отпуска к Закону «Об обязательных требованиях в РФ»), больших изменений по её ходу не будет. Тем не менее, некоторые новые нормы и перемены в порядке отпуска лекарственных препаратов предусмотрены.

Право отпуска ЛС

В плане отпуска лекарственных препаратов проект нового Приказа (дальше «Проект») сохранит ныне действующий порядок. Отпуск рецептурных препаратов будет разрешен аптекам, аптечным пунктам, индивидуальным предпринимателям (ИП) и медицинским организациям (МО), а также обособленным подразделениям медицинских организаций (ОПМО) с фармлицензией, а безрецептурных — ещё и аптечным киоскам. При этом в отношении ИП продолжат действовать два ограничения: им не разрешено сейчас и не будет разрешено даже с 1 сентября работать с иммунобиологическими препаратами, а также наркотическими средствами и психотропными веществами.

Впервые в законодательстве будет уточнено, какие группы лекарств имеют право отпускать МО и ОПМО. Во-первых, это лекарственные средства, подлежащие ПКУ, выписанные на рецептурных бланках формы № 148–1/у-88. Во-вторых, проектом вполне логично предусмотрено, что МО и ПМО будут отпускать также лекарственные средства, включённые в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (вполне вероятно, что к 1 сентября Минздрав утвердит новый Перечень), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на «льготных» бланках формы № 148–1/у-04 (л).

Обратим внимание на положение пункта 24 Проекта. В нем указано, что в ОПМО должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов. Согласно ещё одной норме этого пункта, все рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ, а также лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, ежемесячно следует передавать из ОПМО в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего раздельного хранения. Такие же нормы существуют в ныне действующем Приказе Минздравсоцразвития № 735н (пункты 6 и 7). Однако в Проект не вошло заключительное положение пункта 7 Приказа № 735 о том, что по истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в соответствии с действующим законодательством.

Как принимать электронный рецепт

Из Приказа № 403н в Проект благополучно перекочует раздел «Особенности отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа» (далее «Раздел»). Тема порядка дистанционного отпуска ЛС с каждым месяцем становится всё более актуальной. Этой весной были озвучены идеи о распространении онлайн-торговли и дистанционного отпуска на часть рецептурного ассортимента, а буквально на днях стало известно о пилотном проекте по дистанционной продаже RX-препаратов в Белгородской области.

Понятно, что дистанционный отпуск рецептурных препаратов должен базироваться на системе электронного рецепта, основы которой прописаны в вышеупомянутом Разделе. Согласно действующему законодательству доставку лекарственного заказа по адресу потребителя может осуществлять курьер, не имеющий фармобразования и аккредитации специалиста. Формально он не имеет права акцептировать рецепт, да и вообще работать с ним. Из этого следует, что в рамках дистанционного отпуска лекарственных препаратов факт предъявления рецепта следует фиксировать электронным способом, по онлайн-связи между потребителем и аптечной организацией (фармспециалистом), а не между потребителем и курьером.

Отметим, что «Разделом» эта тема не отрегулирована. В нём только указано, что отпуск лекарственных препаратов по электронным рецептам осуществляется лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, либо лицу, которое они уполномочили. Алгоритм акцептирования электронного рецепта аптечным работником в Разделе не прописан, что закономерно, потому что продажа рецептурных препаратов дистанционным способом пока не разрешена.

Пунктом 8 Проекта устанавливается, что по рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медработника отпускаются все лекарственные препараты, указанные в предыдущих пунктах 5, 6 и 7. Речь идёт о препаратах, выписываемых на бланках форм № 107–1/у, № 148–1/у-04 (л) и № 148–1/у-88.

Очевидно, что в случае разрешения дистанционного отпуска части рецептурных лекарств, последнюю группу (тех, что выписываются на бланках формы № 148–1/у-88) это не коснётся. Для препаратов, отпускаемых по бланкам форм № 107–1/у, № 148–1/у-04 (л) придётся прописать нормы, регулирующие порядок акцептирования фармспециалистами электронных рецептов, а также роль в этой процедуре каждого её участника: фармацевта / провизора, потребителя и (если потребуется) курьера. Скорее всего, эти нормы будут включены в единый приказ об отпуске.

Норма милосердия

После ряда трагических случаев, когда безнадёжные больные, испытывавшие сильные боли и невыносимые страдания и лишённые должной медицинской помощи, кончали жизнь самоубийством, были приняты меры законодательного характера для облегчения их состояния. К ряду этих норм можно будет добавить вскоре второй абзац пункта 29 Проекта.

Согласно этой норме, при невозможности оформления инкурабельными больными на завершающем этапе жизни доверенности на право получения наркотических и психотропных лекарственных препаратов, они могут быть отпущены другому человеку, осуществляющему уход за больными. Для этого необходимо, чтобы этот человек предъявил работнику аптечной организации, МО или ОПМО, имеющим соответствующую лицензию, следующие документы:

1. Документ, удостоверяющий его личность.
2. Документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, за которым он ухаживает. Он должен содержать сведения о лице, осуществляющем уход и получающем лекарственные препараты по рецепту (ФИО, вид, серия и номер документа, удостоверяющего личность). Документ должен быть заверен подписью и печатью медработника. Стоит напомнить, что этот документ остаётся в аптечной организации и подлежит строгому учёту.
3. Наконец, сам рецепт, должным образом оформленный.

Подытожим. Основной плюс Проекта — то, что он объединит нормы трёх приказов об отпуске лекарственных средств в одном. Чем меньше приказов, тем лучше. Минус, на наш взгляд, заключается в том, что единый приказ по отпуску ЛС не планируют объединять с Приказом о назначении лекарственных препаратов и о формах рецептурных бланков. Это было бы логично, поскольку всю цепочку движения рецепта лучше охватить одним актом.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник