Правах потребителей при покупке лекарственных препаратов и медицинских изделий
Как вернуть в аптеку лекарства, если по законодательству Российской Федерации возврат и обмен лекарственных препаратов в аптеку запрещен. Однако есть ряд случаев, когда вы можете его вернуть. Чаще всего работники аптеки отказывают вам в возврате, пользуясь юридической неграмотностью покупателей в данной сфере. В этой статье мы разберем случаи, когда лекарство вернуть невозможно, и случаи, когда вы можете возвратить его в аптеку.
Итак, статья 18 закона «О защите прав потребителей» гласит, что потребитель имеет право на возврат товара с видимыми или скрытыми недостатками. Об этом говорится и в «Правилах отпуска лекарственных средств в аптечных организациях». Из этого следует, что если вы приобрели товар ненадлежащего качества, в том числе и лекарственные средства, то вы имеете полное право возвратить его и вернуть уплаченные деньги.
На основании п. 1 статьи 18 вышеупомянутого закона известно, что потребитель в случае приобретения некачественного лекарственного товара может потребовать:
— заменить купленный товар аналогичным без указанных недостатков;
— заменить на товар схожего действия другой марки;
— потребовать компенсацию, разницу между прежним товаром и его заменой;
— потребовать вернуть деньги, затраченные на данный товар.
Аптечный ассортимент, не подлежащий возврату
Если к качеству товара у потребителя нет существенных претензий, то вернуть товар не получится. Сотрудник аптеки имеет все основания не принимать купленный товар обратно.
Существует перечень аптечных товаров, которые не подлежат обмену и возврату. Этот список законодательно закреплен Правительством Российской Федерации Постановлениями № 55 от 19.01.98 и №1222 от 20.10.98. В данном списке присутствуют:
-лекарственные препараты, которые используются для домашнего лечения;
-предметы личной гигиены (зубная паста, зубные щетки, расчески);
-косметические средства и парфюмерия (крема для кожи, средства для волос);
-медицинская аппаратура, приборы для контроля показателей здоровья;
-материалы для единоразового применения (шприцы, пластыри и т.п.).
В чем проявляется недостаток лекарств?
Если истек срок годности препарата;
Если имеет место дефект маркировки (не указаны серия и сроки годности, или же серия и сроки годности на упаковке и препарате не совпадают);
Если отсутствует инструкция по применению препарата (либо она от другого лекарства);
Если описание препарата в инструкции не соответствует реальному цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям препарата.
Если есть брак в упаковке: есть сколы, отсутствует герметичность, пробка или крышка, коробка порвана или же смазана полиграфия.
Если имеет место недостаток, описанный в п. 2, то это веское основание для изъятия всей партии лекарства из оборота, а изготовителю грозит не маленький штраф.
Лекарство не подлежит обмену или возврату, если оно надлежащего качества. Лекарственные препараты входят в список непродовольственных товаров, не подлежащих обмену в надлежащем качестве на аналогичный товар другого размера, габарита, расцветки, фасона, формы или комплектации.
Даже если вы еще не вышли из аптеки, но передумали на счет правильности своего выбора относительно купленного препарата, вы не можете вернуть его назад. Как только вы пробили чек, возврат невозможен. Однако есть некоторые нюансы, ссылаясь на которые вы можете вернуть лекарство в аптеку.
Как вернуть лекарственный препарат надлежащего качества?
Например, вы приобрели препарат, отпускающийся по рецепту врача, а вам его продали без рецепта. В этом случае вы можете требовать его замены или возврата, поскольку работник аптеки совершил правонарушение. В случае отказа в возврате, изложите в книге жалоб и предложений суть ситуации, обязательно указав, что вас не предупредили о том, что препарат отпускается по рецепту врача и имеет массу побочных эффектов.
Если имела место ошибка фармацевта при продаже вам препарата. Например, он ошибся в дозировке, или продал вам вместо крема — мазь, и т.п. В этом случае вам обязаны обменять товар с перерасчетом цены.
Если вы приобретаете препарат, отпускающийся без рецепта врача, и вас не предупредили о противопоказаниях, а сам препарат рекомендовали, как безопасный. Ознакомившись с инструкцией и списком противопоказаний, вы обнаружили, что вам категорически нельзя его применять по состоянию здоровья и имеющимся заболеваниям. Вы можете обменять или вернуть лекарство, взяв у врача заключение об имеющихся у вас заболеваниях, а также привести свидетеля того, что вас не предупредили работники аптеки о противопоказаниях препарата.
Если вам отказали в обмене или возврате препарата, а у вас есть основания это требовать
Если вам отказано в обмене или возврате товара, то вы можете пожаловаться в Росздравнадзор, Общество по защите прав потребителей, Роспотребнадзор.
На информационном стенде аптеки указаны все данные: Ф.И.О. руководителя, фактический и юридический адрес аптеки, а также телефоны организаций, борющихся с нарушением прав потребителей. Перепишите себе все данные.
Попросите у продавца книгу жалоб и предложений. Укажите свои Ф.И.О., контактные данные, изложите всю ситуацию в подробностях. В конце обращения пригрозите, что если в течение 5 дней ваши требования не удовлетворят, вы обратитесь в надзорные организации и суд.
Если ответа не последовало от руководства аптеки, то напишите подробные письма во все надзорные организации, приложив копии всех имеющихся у вас подтверждающих документов (чеки, инструкция препарата, фотографии, письменный отказ руководителя аптеки в удовлетворении ваших требований и т.п.)
В России с возвратом лекарственных средств в аптеку сложно, и работники аптеки редко идут навстречу покупателю. Их можно понять, ведь данная группа товаров находится под особым надзором. Может иметь место подмена лекарственного средства, и тогда следующий покупатель может купить подделку и нанести вред своему здоровью.
Будьте предельно осторожны при покупке лекарственных препаратов, чтобы не создавать проблем ни себе, ни работникам аптеки.
Что понадобится и в какие сроки можно вернуть покупку? Если покупатель выявил после приобретения недостатки у лекарственного препарата или товара, ему следует собрать следующие документы для возврата: заявление в свободной форме с просьбой вернуть или обменять товар; упаковка, инструкция лекарственного средства (или их копии), в зависимости от того, где дефект или несоответствие имело место быть; кассовый или товарный чек; рецепт врача, если товар был приобретен по рецепту; показания свидетелей (если имеют место быть); гарантийный талон (если есть в наличии). Покупатель имеет право обратиться с подобным требованием в любое время до окончания гарантийного срока товара. Когда у товара отсутствует гарантийный срок, в течение первых двух лет с даты приобретения. Порядок возврата или обмена Составление претензии Когда потребитель сталкивается с бракованным товаром, первое, что он должен сделать — написать заявление в свободной форме на имя организации (в частности, на имя заведующего аптекой), где был приобретен товар. В претензии обязательно указываются следующие аспекты: Реквизиты организации, где был приобретен товар. Важно уточнить уставное название организации, должность и ФИО руководителя, на чье имя будет написано заявление. Эту информацию можно получить либо на сайте компании, либо в уголке потребителя в самой аптеке. ФИО и данные паспорта покупателя. Описание товара (серийный номер, артикул, модель, марка и т.д.) с указанием на его недочеты. Описание ситуации, при которой произошла покупка, а именно: дата, время, адрес торговой точки, ФИО работника аптеки. Описание, как именно и когда были обнаружены недостатки в товаре покупателем. Если покупатель не сохранил чек, то в заявлении необходимо сослаться на п. 5 статьи 18 закона «О защите прав потребителей», которая определяет, что чек не является основанием лишения покупателя возможности возврата недоброкачественного товара после покупки. Если же чек есть — важно указать это в заявлении, это может ускорить процесс получения денежных средств. В конце документа проставляется дата и подпись покупателя с расшифровкой. Претензия оформляется в 2-х экземплярах. На одном из них проставляется отметка продавца о том, что тот принял данную претензию к рассмотрению.
Вернуть денежные средства за некачественный товар продавец должен в течение 10 дней с момента обращения покупателя. Если покупатель желает заменить товар на другой, то аптека обязана удовлетворить просьбу об обмене не позднее, чем через 7 дней с момента обращения покупателя с заявлением.
Что делать при отказе?
Если после подачи заявления в аптеку покупатель получил отказ в удовлетворении своей просьбы, то с этим письменным отказом можно обратиться в дальнейшем в следующие государственные и общественные организации в своем регионе: Росздравнадзор. Роспотребнадзор. Общество по защите прав потребителей. Вышеперечисленные организации могут помочь потребителю отстоять свои права, поспособствовать санкциям в сторону аптеки за правонарушение. Если требование потребителя не было удовлетворено и таким образом, то он может обратиться в суд.
Источник
Письмо Росздравнадзора от 28.11.2019 № 01И-2906/19 «О вводе в гражданский оборот»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с принятием постановления Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года N 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» направляет разъяснения по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.11.2019 N 01И-2906/19
Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ вводится в действие с 29 ноября 2019 года.
Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии.
В целях реализации действия Федерального закона от 29 ноября 2018 г. N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» принято постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года N 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Указанным постановлением утверждены:
Правила предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
Все серии (партии) лекарственных препаратов, в отношении которых сведения не введены в АИС Росздравнадзора до 29.11.2019, должны проходить процедуру ввода в гражданский оборот в соответствии с Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года N 1510.
Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется после внесения сведений в АИС Росздравнадзора.
С 29 ноября 2019 года организации, осуществляющие производство лекарственных препаратов в Российской Федерации или ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вносят сведения в личный кабинет внешнего информационного ресурса АИС Росздравнадзора.
Если у заявителя уже есть личный кабинет в АИС Росздравнадзора, то дополнительной регистрации НЕ ТРЕБУЕТСЯ.
Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539.
Для лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais.
Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенную в Личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/
Перед вводом в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется внесение сведений в АИС Росздравнадзора.
Для внесения сведений в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе «Выборочный контроль». При отсутствии учетной записи следует в системе зарегистрироваться.
Описание работы с автоматизированной системой «Выборочный контроль» и переход к данной системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль».
После регистрации в системе будет доступна форма внесения сведений о выпущенном лекарственном препарате с составом сведений, определенных Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ.
Ссылка на раздел сайта Росздравнадзора:
В перечень документов и сведений, предоставляемых заявителем, входят:
— сведения, позволяющие идентифицировать серию или партию лекарственного препарата, включающие помимо данных о лекарственном препарате сведения о производственных площадках, а также о фармацевтических субстанциях, из которой была произведена данная серия или партия лекарственного препарата.
Для обеспечения взаимодействия АИС Росздравнадзора с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо при внесении сведений в АИС Росздравнадзора указывать 14-значный GTIN. В случае его отсутствия необходимо получить GTIN в Ассоциации автоматической идентификации GS1 (сайт: http://www.gs1ru.org) до 1 января 2020 года.
Производители перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:
— документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата;
— подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Импортеры перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:
— сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации;
— подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Внесение сведений в ручном режиме НЕВОЗМОЖНО. В случае отсутствия сведений в государственном реестре лекарственных средств, их неполноты, либо наличия ошибок, следует обращаться в техническую поддержку Росздравнадзора по адресу: rzn_support@ppr.ru.
Впервые производимыми или впервые ввозимыми считаются лекарственные препараты, получившие регистрационные удостоверения после 28 ноября 2019 года.
Для внесения сведений о впервые производимых или впервые ввозимых лекарственных препаратах в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе «Выборочный контроль». При отсутствии учетной записи следует зарегистрироваться в системе.
Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль» http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais.
После регистрации в системе будет доступна форма внесения сведений о выпущенном лекарственном препарате с составом сведений, определенных Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ.
В АИС Росздравнадзора в соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрен функционал внесения протоколов испытаний на первые три серии (партии) лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (для внесения протоколов после ввода сведений о лекарственном препарате необходимо перейти во вкладку «Протокол испытаний для новых лекарственных препаратов по 3 сериям»).
В связи с тем, что контроль впервые ввозимого препарата могут осуществлять несколько дистрибьюторов, предусмотрена возможность прикрепления протоколов в количестве более трех. Обязательным является проведение испытаний трех серий любым из дистрибьюторов, ввозящих препарат.
В соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при вводе в гражданский оборот первых трех серий (партий) лекарственного препарата, впервые производимого или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, предоставляется протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, полученный в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России или ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора.
Перечень филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора с контактными данными размещен на официальном сайте ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора www.fgu.ru.
До внесения протокола испытаний на серию препарата, имеющего регистрационное удостоверение, датированное после 28 ноября 2019 года, сведения о данной серии (партии) лекарственного препарата будут находиться в статусе «Ожидание протокола». Статус «Опубликовано» появится только после прикрепления соответствующего протокола.
Статус «Ожидание протокола» означает, что решение по вводу в ГО для серии (партии) ЛП не принято. Статус «Опубликовано» подтверждает внесение сведений в систему.
Ввод в гражданский оборот ИЛП осуществляется после получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата.
Для подачи заявления на получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП юридическому лицу необходима регистрация на портале Госуслуг, наличие усиленной квалифицированной электронной подписи.
Используя логин и пароль Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) портала Госуслуг, заявитель — юридическое лицо (производитель или организация, осуществляющая ввоз ИЛП) входит в «ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ», расположенный в правом верхнем углу страницы сайта Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru).
После авторизации и получения доступа к АИС заявителем (производителем или организацией, осуществляющей ввоз ИЛП) заполняется форма заявления, включающая сведения о ИЛП, прикрепляется заключение, которое выдано федеральным учреждением (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора или ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), с прилагаемым к нему протоколом испытаний (файлы размещаются в виде отсканированных документов в формате pdf).
Заявление поступает на рассмотрение в Росздравнадзор.
Разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП или отказ в выдаче разрешения размещается в личном кабинете и публикуется в открытом доступе на сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы»/»Реестр разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП» в форме реестра с возможностью распечатки.
Форма разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утверждаются приказом Росздравнадзора.
Частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ установлено, что ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
Протоколы испытаний предоставляются в течение года на любую серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя с учетом лекарственной формы и дозировки, полученные в течение календарного года, в любой лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации, в том числе полученные в рамках выборочного контроля качества или федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Предоставляются только протоколы испытаний лекарственных препаратов, проведенных по всем показателям нормативной документации.
В течение 2019 года организация произвела (ввезла) 100 серий препарата одного торгового наименования в 1 дозировке. Следовательно, необходимо провести испытания качества в аккредитованной лаборатории 1 любой серии из ввезенных за год.
Не требуется дополнительного предоставления протоколов при получении изменений в регистрационное досье на препарат, вступившие в действие течение календарного года.
В связи с вступлением в действие Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ с 29.11.2019 до 1 февраля 2020 года в АИС Росздравнадзора должны быть представлены протоколы только на препараты, введенные в гражданский оборот с 29.11.2019 по 31.12.2019 включительно. При этом можно использовать любой протокол на серии, поступившие в гражданский оборот в 2019 году.
В личном кабинете заявителя предусмотрена вкладка «Протокол испытаний на одну серию в год» для ввода протокола испытаний на одну серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя (с учетом дозировки и формы выпуска) в год, предусмотренного частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В личном кабинете заявителя будет сформирован отчет по протоколам на одну серию в отношении лекарственных препаратов, введенных заявителем в гражданский оборот в течение текущего года.
После 1 февраля года, следующего за текущим, внесение дополнительных сведений будет возможным, но все препараты, на которые в установленное время не поступили протоколы испытаний, будут подкрашены красным цветом.
В настоящее время Правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80, установлено требование о наличии в организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами, системы качества.
Руководством организации назначается ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества.
В соответствии с Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.08.2019 N 136, уполномоченное иностранным изготовителем лицо — выступающее заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции путем оформления доверенности или заключения договора в соответствии с законодательством государств — членов Евразийского экономического союза.
Таким образом, в рамках Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ ответственность уполномоченного представителя дистрибьютора за качество ввозимых лекарственных препаратов должна оформляться в соответствующем договоре или доверенности от иностранного держателя регистрационного удостоверения, производителя.
В настоящее время отсутствуют требования к образованию и стажу работы указанного представителя дистрибьютора. Однако, из характера проводимых им работ и налагаемой ответственности, он должен обладать необходимой информацией и быть осведомленным по вопросам качества лекарственных препаратов и требований, предъявляемых к документации по качеству.
При наличии в договоре с иностранным производителем пунктов, определяющих ответственность дистрибьютора за принятие претензий по поставляемым товарам, приказом по организации может быть назначено лицо, ответственное за комплекс установленных мероприятий по приемке товара и подтверждение его качества.
Импортер может быть уполномочен посредством типовой доверенности или в соглашении по качеству с производителем, которое является неотъемлемой частью основного договора.
Иностранный производитель лекарственного препарата может уполномочить непосредственно конкретного представителя импортера (физическое лицо) или организацию, осуществляющую ввоз лекарственного препарата в России, а руководитель импортера локально выдает доверенность своему сотруднику.
При внесении сведений о лекарственных препаратах, поступающих в гражданский оборот, предусмотрено введение информации об уполномоченном (ответственном) лице производителя/импортера с внесением личных контактных данных и прикреплением документа, подтверждающего его полномочия. Данная информация будет автоматически отражаться при последующем вводе сведений. В случае изменения информации, необходимо внесение изменений в АИС Росздравнадзора.
Особое внимание следует уделить вопросам соответствия сертификатов качества зарубежного производителя, поставляемых лекарственных препаратов, требованиям, установленным в Российской Федерации.
Важно соблюдение требований статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
«В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.».
При отсутствии в сертификате производителя ряда показателей, отсутствующих в фармакопейных требованиях других стран, следует предусмотреть прохождение испытаний по данным показателям в российских испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации.
Подтверждение соответствия качества лекарственного препарата по любому показателю может осуществляться только в лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.
В систему вводятся сертификаты на русском языке (переводы, заверенные в соответствии с внутренней системой документации), а также отсканированные оригиналы сертификатов зарубежного производителя.
Система ввода информации предусматривает возможность прикрепления нескольких файлов.
Предусмотренное частью 2 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ подтверждение должно содержать информацию, необходимую и достаточную для идентификации данной серии (партии) лекарственного препарата, а также для организации, при необходимости, испытаний качества образцов серии или партии данного лекарственного препарата требованиям нормативной документации, на основании которой данный лекарственный препарат был произведен и выпущен в гражданский оборот.
Рекомендуемый перечень информации, содержащейся в подтверждении, приводится ниже:
| Торговое наименование |
| Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое) |
| Лекарственная форма |
| Дозировка |
| Форма выпуска |
| Номер серии (партии) |
| Объем серии (партии) |
| Дата выпуска |
| Годен до |
| Наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства) |
| Номер и дата регистрационного удостоверения |
| Номер нормативной документации |
| Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения |
Помимо информации о лекарственном препарате подтверждение должно содержать информацию, позволяющую идентифицировать Уполномоченное лицо производителя (ФИО, номер и дата приказа Минздрава России об аттестации) или ответственное лицо дистрибьютора и его полномочия (ФИО, номер и дата доверенности либо другого документа, определяющего его полномочия).
Номер подтверждения формируется произвольно согласно стандартной операционной процедуре, утвержденной в организации.
Номер подтверждения должен однозначно идентифицировать выданное подтверждение.
Росздравнадзор рекомендует производителям и дистрибьюторам заранее провести ряд мероприятий:
— провести анализ нормативной документации с целью выявления вопросов, требующих решений до проведения испытаний;
— проработать вопрос обеспечения необходимыми стандартными образцами и/или расходными материалами,
— определить необходимость проведения трансфера методик;
— определиться с выбором испытательной лаборатории, в которой предполагается проведение испытаний качества лекарственных препаратов.
Заранее проведенные мероприятия позволят в максимально короткие сроки ввести лекарственный препарат в гражданский оборот.
В соответствии с частью 8 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (статья 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ) за непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 5 и 6 статьи 52.1.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года N 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» установлены правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения, документы и сведения о которых не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения на ввод в гражданский оборот, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке.
Источник
